Psilocibina vs Escitalopram para el Trastorno Depresivo Mayor: Mecanismos Comparativos (Psilodep-RCT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W12 0NN
- Imperial College Hammersmith campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno depresivo mayor (DSM-IV)
- Depresión de grado moderado a severo (17+ en el HAM-D de 21 ítems).
- Sin contraindicaciones de resonancia magnética
- Sin contraindicaciones ISRS
- Tiene un médico de cabecera (médico general) u otro profesional de la salud mental que pueda confirmar el diagnóstico
- 18-80 años de edad
- Masculinos y femeninos
- Suficientemente competente con el idioma inglés.
Criterios clave de exclusión:
- Trastorno psicótico actual o previamente diagnosticado
- Miembro de la familia inmediata con un trastorno psicótico diagnosticado
- Condición médicamente significativa que hace que no sea apto para el estudio (p. ej., diabetes, epilepsia, enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia hepática o renal, p. ej. CLRC < 30 ml/min, etc.)
- Antecedentes de intentos de suicidio graves que requirieron hospitalización.
- Antecedentes significativos de manía (determinado por el psiquiatra del estudio y los registros médicos)
- Condición psiquiátrica considerada incompatible con el establecimiento de una relación con el equipo de terapia y/o exposición segura a la psilocibina, p. trastorno límite de la personalidad
- Fobia a la sangre o a las agujas
- Prueba de embarazo positiva en la selección o durante el estudio, mujeres que están planeando un embarazo y/o mujeres que están amamantando/amamantando.
- Participantes que no estén de acuerdo en usar un método anticonceptivo aceptable durante su participación en el estudio.
- Dependencia actual de drogas o alcohol
- Sin acceso al correo electrónico
- Uso de medicamentos contraindicados
- Pacientes que presentan prolongación anormal del intervalo QT en la selección o con antecedentes de esto (QTc en la selección por encima de 440 ms para hombres y por encima de 470 ms para mujeres)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Psilocibina
Los pacientes reciben psilocibina
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Múltiples días de dosis de psilocibina frente a 6 semanas de placebo diario
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Comparador activo: Escitalopram
Los pacientes reciben Escitalopram
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Múltiples días de dosis de psilocibina vs 6 semanas de escitalopram diario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual de la señal BOLD
Periodo de tiempo: Medida inicial versus 6 semanas después de la primera dosis de psilocibina
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Los pacientes fueron evaluados con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para medir las respuestas del cerebro a las caras emocionales antes y después del tratamiento.
Los 2 valores de la señal BOLD (antes y después de la exposición a rostros emocionales) se usaron para estimar un valor porcentual por paciente y luego se usaron para estimar un cambio porcentual grupal.
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Medida inicial versus 6 semanas después de la primera dosis de psilocibina
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Cambio en QIDS-16: Inventario rápido de sintomatología depresiva autoevaluada (QIDS-16)
Periodo de tiempo: Valor inicial frente a 6 semanas después de la primera dosis de psilocibina
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Cambio en QIDS-16 (medida autoevaluada de síntomas depresivos). La escala se compone de 16 ítems que se correlacionan con los 9 criterios de síntomas de depresión del Manual Estadístico de Diagnóstico (DSM-IV). Cada respuesta se califica del 0 al 4 (síntomas no graves). Las preguntas 1 a 4 se refieren a alteraciones del sueño, la pregunta 5 aborda el estado de ánimo triste, las preguntas 6 a 9 apetito/peso, la pregunta 10 concentración, la pregunta 11 autocrítica, la pregunta 12 ideas suicidas, la pregunta 13 interés, la pregunta 14 energía/fatiga y las preguntas 15 y 16 agitación/retraso psicomotor. Todas las preguntas que abordan el mismo tema se agrupan y solo la puntuación más alta de cada grupo se suma junto con las demás preguntas para producir una puntuación total. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 27 y la gravedad de la depresión se clasifica según la puntuación total de la siguiente manera: 1-5 = Sin depresión 6-10 = Depresión leve 11-15 = Depresión moderada 16-20 = Depresión grave 21-27 = Depresión muy severa Puntuación más baja = mejor resultado (menos depresión) |
Valor inicial frente a 6 semanas después de la primera dosis de psilocibina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de depresión de Hamilton (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (7-10 días antes de la dosis) a 6 semanas después de la primera dosis de psilocibina
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HAMD-17: escala de depresión de Hamilton calificada por el médico según la gravedad de la depresión. Rango de puntuaciones: 0-52: donde 0-7 es normal, 8-16 es leve, 17-23 es moderado y >23 es grave. Una puntuación umbral de 17 es la entrada: una puntuación de 17 o más indica depresión moderada a grave y era un requisito para participar en este ensayo en el punto de selección. Esta línea de base no se refiere al punto de detección, se refiere a la HAMD realizada entre 7 y 10 días antes de la dosificación de psilocibina. Una mayor disminución en el HAMD (puntuación de cambio negativo más grande) es un mejor resultado. |
Cambio desde el inicio (7-10 días antes de la dosis) a 6 semanas después de la primera dosis de psilocibina
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Cambio en el Inventario de Depresión de Beck (BDI-IA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (7-10 días antes de la dosis) a 6 semanas después de la primera dosis de psilocibina
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BDI-IA: Inventario de Depresión de Beck evaluado por el paciente, escala de sintomatología depresiva. Puntuación más alta = peor depresión. El rango de puntuación total es de 0 a 63: donde 0 a 13 se considera un rango mínimo, 14 a 19 es leve, 20 a 28 es moderado y 29 a 63 es grave. Puntuación negativa más alta = mayor disminución en las puntuaciones de depresión 6 semanas después de cada brazo de tratamiento = mejor resultado. |
Cambio desde el inicio (7-10 días antes de la dosis) a 6 semanas después de la primera dosis de psilocibina
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Cambio en MADRS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (7-10 días antes de la dosis) a 6 semanas después de la primera dosis de psilocibina
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MADRS: Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg, medida de depresión calificada por un médico. Esta escala está calificada por médicos y consta de 10 ítems; cada ítem se califica en una escala de 0 a 6, lo que da como resultado una puntuación total máxima de 60 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor sintomatología depresiva.36 Las instrucciones de puntuación MADRS indican que una puntuación total que oscila entre 0 y 6 indica que el paciente se encuentra en el rango normal (sin depresión), una puntuación que oscila entre 7 y 19 indica "depresión leve", 20 a 34 indica "depresión moderada". una puntuación de 35 o más indica "depresión grave" y una puntuación total de 60 o más indica "depresión muy grave". Una mayor disminución en el MADRS (puntuación de cambio negativo más grande) es un mejor resultado. |
Cambio desde el inicio (7-10 días antes de la dosis) a 6 semanas después de la primera dosis de psilocibina
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Número de pacientes que "respondieron": respuesta del Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS-16) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (7-10 días antes de la dosis) a 6 semanas después de la primera dosis de psilocibina
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Número de pacientes que "respondieron" en la escala QIDS-16 (Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva, autoevaluado). La "respuesta" se define por una disminución en la puntuación QIDS del 50% desde el inicio. Mayor número de pacientes que respondieron = mejor resultado para el grupo de tratamiento. |
Cambio desde el inicio (7-10 días antes de la dosis) a 6 semanas después de la primera dosis de psilocibina
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Número de pacientes que "remitieron": tasa de remisión QIDS-16
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (7-10 días antes de la dosis) a 6 semanas después de la primera dosis de psilocibina
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Número de pacientes que "remitieron" en la escala QIDS-16 (Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva, autoevaluado). La "remisión" se define por tener una puntuación QIDS inferior a 5 en el punto de 6 semanas = sin depresión. Mayor tasa de remisión = mejor resultado (menos pacientes deprimidos después del tratamiento) |
Cambio desde el inicio (7-10 días antes de la dosis) a 6 semanas después de la primera dosis de psilocibina
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David J Nutt, Medicine, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carhart-Harris RL, Bolstridge M, Day CMJ, Rucker J, Watts R, Erritzoe DE, Kaelen M, Giribaldi B, Bloomfield M, Pilling S, Rickard JA, Forbes B, Feilding A, Taylor D, Curran HV, Nutt DJ. Psilocybin with psychological support for treatment-resistant depression: six-month follow-up. Psychopharmacology (Berl). 2018 Feb;235(2):399-408. doi: 10.1007/s00213-017-4771-x. Epub 2017 Nov 8.
- Murphy R, Kettner H, Zeifman R, Giribaldi B, Kartner L, Martell J, Read T, Murphy-Beiner A, Baker-Jones M, Nutt D, Erritzoe D, Watts R, Carhart-Harris R. Therapeutic Alliance and Rapport Modulate Responses to Psilocybin Assisted Therapy for Depression. Front Pharmacol. 2022 Mar 31;12:788155. doi: 10.3389/fphar.2021.788155. eCollection 2021.
- Daws RE, Timmermann C, Giribaldi B, Sexton JD, Wall MB, Erritzoe D, Roseman L, Nutt D, Carhart-Harris R. Increased global integration in the brain after psilocybin therapy for depression. Nat Med. 2022 Apr;28(4):844-851. doi: 10.1038/s41591-022-01744-z. Epub 2022 Apr 11.
- Carhart-Harris R, Giribaldi B, Watts R, Baker-Jones M, Murphy-Beiner A, Murphy R, Martell J, Blemings A, Erritzoe D, Nutt DJ. Trial of Psilocybin versus Escitalopram for Depression. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1402-1411. doi: 10.1056/NEJMoa2032994.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Agentes de serotonina
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Alucinógenos
- Escitalopram
- Psilocibina
Otros números de identificación del estudio
- 17HH3790
- 2017-000219-18 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastorno Depresivo Mayor
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University of Maryland, College ParkTerminadoMajor evento cardíaco adverso (MACE)Estados Unidos