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주요 우울 장애에 대한 Psilocybin 대 Escitalopram: 비교 메커니즘 (Psilodep-RCT)

2024년 8월 2일 업데이트: Imperial College London
이것은 무작위 이중 맹검 임상 시험입니다. 주요 우울 장애(MDD)에 대한 SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제) 에스시탈로프람과 '마법 버섯'의 주요 향정신성 물질인 실로시빈의 효능 및 작용 메커니즘을 비교하는 것이 목표입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, W12 0NN
        • Imperial College Hammersmith campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 주요 우울 장애(DSM-IV)
  2. 중등도에서 중증도의 우울증(21개 항목 HAM-D에서 17+).
  3. MRI 금기 사항 없음
  4. SSRI 금기 사항 없음
  5. 진단을 확인할 수 있는 GP(일반의) 또는 기타 정신 건강 전문가가 있습니다.
  6. 18-80세
  7. 남성과 여성
  8. 영어에 능통한 자

주요 제외 기준:

  1. 현재 또는 이전에 진단받은 정신병적 장애
  2. 정신병적 장애 진단을 받은 직계 가족
  3. 연구에 부적합하게 만드는 의학적으로 중요한 상태(예: 당뇨병, 간질, 중증 심혈관 질환, 간 또는 신부전, 예: CLRC < 30ml/분 등)
  4. 입원이 필요한 심각한 자살 시도의 병력.
  5. 상당한 조증 병력(연구 정신과 의사 및 의료 기록에 의해 결정됨)
  6. 치료 팀과의 관계 확립 및/또는 실로시빈에 대한 안전한 노출과 양립할 수 없는 것으로 판단되는 정신 질환 경계성 인격 장애
  7. 혈액 또는 바늘 공포증
  8. 스크리닝 시 또는 연구 동안 양성 임신 테스트, 임신을 계획 중인 여성 및/또는 수유/모유 수유 중인 여성.
  9. 연구에 참여하는 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 참가자.
  10. 현재 약물 또는 알코올 의존
  11. 이메일 액세스 불가
  12. 금기 약물 사용
  13. 스크리닝 시 비정상적인 QT 간격 연장이 나타나거나 이러한 병력이 있는 환자(남성은 440ms 이상, 여성은 470ms 이상 스크리닝 시 QTc)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실로시빈
환자는 실로시빈을 투여받습니다.
의약품: 실로시빈 + 위약
다회 투약일 실로시빈 대 매일 위약 6주
활성 비교기: 에스시탈로프람
환자는 에스시탈로프람을 투여받습니다.
의약품: 실로시빈 + 에스시탈로프람
다중 투여일 실로시빈 vs 6주 일일 에스시탈로프람

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
굵게 표시된 신호의 백분율 변화
기간: 기준 측정 대 첫 번째 실로시빈 투여 후 6주
환자들은 치료 전후에 감정적인 얼굴에 대한 뇌의 반응을 측정하기 위해 기능적 자기공명영상(fMRI)으로 테스트를 받았습니다. 감정적인 얼굴에 노출되기 전과 후의 2가지 굵게 신호 값을 사용하여 환자당 백분율 값을 추정한 다음 이를 사용하여 그룹 백분율 변화를 추정했습니다.
기준 측정 대 첫 번째 실로시빈 투여 후 6주
QIDS-16의 변경: 자체 평가된 우울증 증상의 빠른 목록(QIDS-16)
기간: 기준선 대 첫 번째 실로시빈 투여 후 6주

QIDS-16(우울증 자체 평가 척도)의 변화. 척도는 우울증에 대한 9가지 진단 통계 매뉴얼(DSM-IV) 증상 기준과 상관관계가 있는 16개 항목으로 구성됩니다. 각 응답의 등급은 0~4(심각한 증상 없음)입니다. 질문 1-4는 수면 장애에 관한 것, 질문 5는 슬픈 기분에 관한 것, 질문 6-9 식욕/체중, 질문 10 집중력, 질문 11 자기 비판, 질문 12 자살 생각, 질문 13 관심, Q14 에너지/피로 및 질문 15-16 정신운동 초조/지체. 동일한 주제를 다루는 모든 질문은 그룹화되며 각 그룹의 가장 높은 점수만 다른 질문과 합산되어 총점을 산출합니다. 점수 범위는 0~27이며 우울증 심각도는 총 점수를 기준으로 다음과 같이 등급이 매겨집니다. 1~5 = 우울증 없음 6~10 = 경미한 우울증 11~15 = 중등도 우울증 16~20 = 심한 우울증 21~27 = 매우 심한 우울증

낮은 점수 = 더 나은 결과(우울증 감소)
기준선 대 첫 번째 실로시빈 투여 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해밀턴 우울증 척도의 변화(HAMD-17)
기간: 기준선(투여 전 7~10일)부터 첫 번째 실로시빈 투여 후 6주까지의 변화

HAMD-17: 임상의는 우울증 심각도에 대해 해밀턴 우울증 척도를 평가했습니다. 점수 범위: 0~52: 0~7은 정상, 8~16은 경증, 17~23은 중등도, >23은 중증입니다.

17점의 역치 점수가 진입점입니다. 17점 이상은 중등도-중증 우울증을 나타내며 스크리닝 시점에 이 임상시험에 진입하기 위한 요건이었습니다. 이 기준선은 스크리닝 시점을 의미하지 않으며, 실로시빈 투여 7~10일 전에 수행된 HAMD를 의미합니다.

HAMD의 감소가 높을수록(음의 변화 점수가 클수록) 더 나은 결과입니다.
기준선(투여 전 7~10일)부터 첫 번째 실로시빈 투여 후 6주까지의 변화
Beck 우울증 목록의 변화(BDI-IA)
기간: 기준선(투여 전 7~10일)부터 첫 번째 실로시빈 투여 후 6주까지의 변화

BDI-IA: 환자 평가 Beck Depression Inventory, 우울 증상 척도. 점수가 높을수록 우울증이 심해집니다. 총 점수 범위는 0~63입니다. 0~13은 최소 범위, 14~19는 경증, 20~28은 중등도, 29~63은 중증으로 간주됩니다.

부정적인 점수가 높을수록 각 치료군 후 6주 후에 우울증 점수가 더 크게 감소함 = 더 나은 결과.
기준선(투여 전 7~10일)부터 첫 번째 실로시빈 투여 후 6주까지의 변화
MADRS의 변화
기간: 기준선(투여 전 7~10일)부터 첫 번째 실로시빈 투여 후 6주까지의 변화

MADRS - 몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), 임상의가 평가한 우울증 척도. 이 척도는 임상의가 평가한 것으로 10개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0~6점으로 평가되며 최대 총점은 60점이며, 점수가 높을수록 우울증 증상이 심함을 나타냅니다.36 MADRS 점수 지침에 따르면 총 점수가 0~6점은 환자가 정상 범위(우울증 없음)에 있음을 나타내고, 7~19점은 '경도 우울증', 20~34점은 '중등도 우울증'을 나타냅니다. 35점 이상은 '심각한 우울증'을 의미하고, 총점이 60점 이상은 '매우 심한 우울증'을 의미한다.

MADRS의 감소가 높을수록(음의 변화 점수가 클수록) 더 나은 결과입니다.
기준선(투여 전 7~10일)부터 첫 번째 실로시빈 투여 후 6주까지의 변화
"응답"한 환자 수: 6주차 우울증 증상(QIDS-16) 반응의 빠른 목록
기간: 기준선(투여 전 7~10일)부터 첫 번째 실로시빈 투여 후 6주까지의 변화

QIDS-16 척도(우울증 증상의 빠른 목록, 자체 평가)에서 "응답"한 환자 수. "반응"은 QIDS 점수가 기준선보다 50% 감소한 것으로 정의됩니다.

반응한 환자 수가 많을수록 치료군의 결과가 더 좋습니다.
기준선(투여 전 7~10일)부터 첫 번째 실로시빈 투여 후 6주까지의 변화
"완화"된 환자 수: QIDS-16 완화율
기간: 기준선(투여 전 7~10일)부터 첫 번째 실로시빈 투여 후 6주까지의 변화

QIDS-16 척도(우울증 증상의 빠른 목록, 자체 평가)에서 "완화"된 환자 수. "완화"는 6주 시점에 QIDS 점수가 5점 미만 = 우울증이 없음으로 정의됩니다.

더 높은 완화율 = 더 나은 결과(치료 후 우울증 환자 감소)
기준선(투여 전 7~10일)부터 첫 번째 실로시빈 투여 후 6주까지의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

협력자

Alexander Mosely Charitable Trust

수사관

  • 수석 연구원: David J Nutt, Medicine, Imperial College London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17HH3790
  • 2017-000219-18 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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