Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psilocybine versus escitalopram voor depressieve stoornis: vergelijkende mechanismen (Psilodep-RCT)

2 augustus 2024 bijgewerkt door: Imperial College London
Dit is een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie. Het doel is om de werkzaamheid en werkingsmechanismen van psilocybine, de primaire psychoactieve stof in 'paddo's', te vergelijken met de SSRI (selectieve serotonineheropnameremmer) escitalopram voor depressieve stoornis (MDD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Depressieve stoornis (DSM-IV)
  2. Depressie van matige tot ernstige graad (17+ op de 21-item HAM-D).
  3. Geen MRI-contra-indicaties
  4. Geen SSRI-contra-indicaties
  5. Heeft een huisarts of andere GGZ-professional die de diagnose kan bevestigen
  6. 18-80 jaar oud
  7. Mannen en vrouwen
  8. Voldoende bekwaam met Engelse taal

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of eerder gediagnosticeerde psychotische stoornis
  2. Direct familielid met een gediagnosticeerde psychotische stoornis
  3. Medisch significante aandoening die ongeschiktheid voor de studie maakt (bijv. diabetes, epilepsie, ernstige hart- en vaatziekten, lever- of nierfalen, bijv. CLRC < 30 ml/min enz.)
  4. Geschiedenis van ernstige zelfmoordpogingen waarvoor ziekenhuisopname nodig was.
  5. Aanzienlijke geschiedenis van manie (bepaald door studiepsychiater en medische dossiers)
  6. Psychiatrische aandoening die onverenigbaar wordt geacht met het tot stand brengen van een goede verstandhouding met het therapieteam en/of veilige blootstelling aan psilocybine, b.v. borderline persoonlijkheidsstoornis
  7. Bloed- of naaldfobie
  8. Positieve zwangerschapstest bij screening of tijdens het onderzoek, vrouwen die zwanger willen worden en/of vrouwen die borstvoeding geven.
  9. Deelnemers die niet akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode tijdens hun deelname aan het onderzoek.
  10. Huidige drugs- of alcoholafhankelijkheid
  11. Geen toegang tot e-mail
  12. Gebruik van gecontra-indiceerde medicatie
  13. Patiënten met een abnormale verlenging van het QT-interval bij screening of met een voorgeschiedenis hiervan (QTc bij screening boven 440 ms voor mannen en boven 470 ms voor vrouwen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psilocybine
Patiënten krijgen psilocybine
Geneesmiddel: Psilocybine + Placebo
Meerdere doseringsdagen psilocybine versus 6 weken dagelijkse placebo
Actieve vergelijker: Escitalopram
Patiënten krijgen Escitalopram
Geneesmiddel: Psilocybine + Escitalopram
Meerdere doseringsdagen psilocybine versus 6 weken dagelijks escitalopram

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering van het BOLD-signaal
Tijdsspanne: Basismeting versus 6 weken na de eerste dosis psilocybine
Patiënten werden getest met functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) om de reacties van de hersenen op emotionele gezichten voor en na de behandeling te meten. De twee waarden van het BOLD-signaal (voor en na blootstelling aan emotionele gezichten) werden gebruikt om een ​​procentuele waarde per patiënt te schatten en vervolgens werden deze gebruikt om de procentuele verandering van een groep te schatten.
Basismeting versus 6 weken na de eerste dosis psilocybine
Verandering in QIDS-16: Snelle inventarisatie van depressieve symptomen Zelfbeoordeling (QIDS-16)
Tijdsspanne: Basislijn versus 6 weken na de eerste dosis psilocybine

Verandering in QIDS-16 (zelf beoordeelde maatstaf voor depressieve symptomen). De schaal bestaat uit 16 items die correleren met de 9 symptoomcriteria van de Diagnostic Statistical Manual (DSM-IV) voor depressie. Elke reactie wordt beoordeeld van 0 tot 4 (geen ernstige symptomen). Vragen 1-4 gaan over slaapstoornissen, vraag 5 gaat over sombere stemming, vragen 6-9 eetlust/gewicht, vraag 10 concentratie, vraag 11 zelfkritiek, vraag 12 zelfmoordgedachten, vraag 13 interesse, vraag 14 energie/vermoeidheid en vragen 15-16 psychomotorische agitatie/vertraging. Alle vragen die hetzelfde onderwerp behandelen, worden gegroepeerd en alleen de hoogste score van elke groep wordt samen met de andere vragen opgeteld om tot een totaalscore te komen. Scores kunnen variëren van 0-27 en de ernst van de depressie wordt op de volgende manier beoordeeld op basis van de totale score: 1-5 = Geen depressie 6-10 = Lichte depressie 11-15 = Matige depressie 16-20 = Ernstige depressie 21-27 = Zeer ernstige depressie

Lagere score = beter resultaat (minder depressie)
Basislijn versus 6 weken na de eerste dosis psilocybine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Hamilton-depressieschaal (HAMD-17)
Tijdsspanne: Verander van uitgangswaarde (7-10 dagen vóór de dosering) naar 6 weken na de eerste dosis psilocybine

HAMD-17: arts beoordeelde de Hamilton-depressieschaal voor de ernst van depressie. Bereik van scores: 0-52: waarbij 0-7 normaal is, 8-16 mild, 17-23 matig, >23 ernstig.

Een drempelscore van 17 is de toelating: een score van 17 of hoger duidde op een matige tot ernstige depressie en was een vereiste voor deelname aan dit onderzoek op het screeningspunt. Deze basislijn verwijst niet naar het screeningspunt, maar naar de HAMD die 7-10 dagen vóór de dosis psilocybine werd uitgevoerd.

Een hogere afname van de HAMD (grotere negatieve veranderingsscore) is een beter resultaat.
Verander van uitgangswaarde (7-10 dagen vóór de dosering) naar 6 weken na de eerste dosis psilocybine
Verandering in Beck Depression Inventory (BDI-IA)
Tijdsspanne: Verander van uitgangswaarde (7-10 dagen vóór de dosering) naar 6 weken na de eerste dosis psilocybine

BDI-IA: door de patiënt beoordeelde Beck Depression Inventory, schaal voor depressieve symptomatologie. Hogere score = ergere depressie. Het totale scorebereik is 0-63: waarbij 0-13 als minimaal bereik wordt beschouwd, is 14-19 mild, 20-28 matig en 29-63 ernstig

Hogere negatieve score = grotere daling van de depressiescores 6 weken na elke behandelarm = beter resultaat.
Verander van uitgangswaarde (7-10 dagen vóór de dosering) naar 6 weken na de eerste dosis psilocybine
Verandering in MADRS
Tijdsspanne: Verander van uitgangswaarde (7-10 dagen vóór de dosering) naar 6 weken na de eerste dosis psilocybine

MADRS - Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, door artsen beoordeelde maatstaf voor depressie. Deze schaal is beoordeeld door artsen en bestaat uit 10 items; elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-6, resulterend in een maximale totaalscore van 60 punten, waarbij hogere scores wijzen op een grotere depressieve symptomologie.36 De MADRS-score-instructies geven aan dat een totaalscore variërend van 0 tot 6 aangeeft dat de patiënt zich in het normale bereik bevindt (geen depressie), een score variërend van 7 tot 19 duidt op "milde depressie", 20 tot 34 duidt op "matige depressie", een score van 35 en hoger duidt op 'ernstige depressie', en een totaalscore van 60 of hoger duidt op 'zeer ernstige depressie'.

Een hogere daling van de MADRS (grotere negatieve veranderingsscore) is een beter resultaat.
Verander van uitgangswaarde (7-10 dagen vóór de dosering) naar 6 weken na de eerste dosis psilocybine
Aantal patiënten dat ‘reageerde’: snelle inventarisatie van de respons op depressieve symptomen (QIDS-16) na 6 weken
Tijdsspanne: Verander van uitgangswaarde (7-10 dagen vóór de dosering) naar 6 weken na de eerste dosis psilocybine

Aantal patiënten dat "reageerde" op de QIDS-16-schaal (Quick Inventory of Depressive Symptomatology, zelf beoordeeld). "Respons" wordt gedefinieerd door een afname van de QIDS-score met 50% ten opzichte van de uitgangswaarde.

Hoger aantal patiënten dat reageerde = beter resultaat voor de behandelarm.
Verander van uitgangswaarde (7-10 dagen vóór de dosering) naar 6 weken na de eerste dosis psilocybine
Aantal patiënten dat ‘remissie’: QIDS-16-remissiepercentage
Tijdsspanne: Verander van uitgangswaarde (7-10 dagen vóór de dosering) naar 6 weken na de eerste dosis psilocybine

Aantal patiënten dat "remissie" heeft gevonden op de QIDS-16-schaal (Quick Inventory of Depressive Symptomatology, zelf beoordeeld). "Remissie" wordt gedefinieerd als een QIDS-score lager dan 5 op het punt van 6 weken = geen depressie.

Hoger remissiepercentage = beter resultaat (minder depressieve patiënten na behandeling)
Verander van uitgangswaarde (7-10 dagen vóór de dosering) naar 6 weken na de eerste dosis psilocybine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Medewerkers

Alexander Mosely Charitable Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David J Nutt, Medicine, Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17HH3790
  • 2017-000219-18 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, majoor

Klinische onderzoeken op Psilocybine + Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren