Psilocybine vs Escitalopram pour le trouble dépressif majeur : mécanismes comparatifs (Psilodep-RCT)

Expérimental: Psilocybine

Les patients reçoivent de la psilocybine

Médicament: Psilocybine + Placebo

Plusieurs jours de dosage de psilocybine vs 6 semaines de placebo quotidien

Comparateur actif: Escitalopram

Les patients reçoivent de l'escitalopram

Médicament: Psilocybine + Escitalopram

Plusieurs jours de dosage de psilocybine vs 6 semaines d'escitalopram quotidien

Changement en pourcentage du signal BOLD

Les patients ont été testés par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) pour mesurer les réponses cérébrales aux visages émotionnels avant et après le traitement. Les 2 valeurs du signal BOLD (avant et après exposition à des visages émotionnels) ont été utilisées pour estimer une valeur en pourcentage par patient, puis celles-ci ont été utilisées pour estimer un changement en pourcentage de groupe.

Changement dans le QIDS-16 : inventaire rapide des symptômes dépressifs auto-évalués (QIDS-16)

Changement du QIDS-16 (mesure auto-évaluée des symptômes dépressifs). L'échelle est composée de 16 éléments qui correspondent aux 9 critères de symptômes du Manuel statistique de diagnostic (DSM-IV) pour la dépression. Chaque réponse est notée de 0 à 4 (aucun symptôme grave). Les questions 1 à 4 concernent les troubles du sommeil, la question 5 concerne l'humeur triste, les questions 6 à 9 l'appétit/le poids, la question 10 la concentration, la question 11 l'autocritique, la question 12 les idées suicidaires, la question 13 l'intérêt, la question 14 l'énergie/la fatigue et les questions 15 à 16. agitation/retard psychomoteur. Toutes les questions qui abordent le même sujet sont regroupées et seul le score le plus élevé de chaque groupe est additionné avec les autres questions afin de produire un score total. Les scores peuvent varier de 0 à 27 et la gravité de la dépression est classée en fonction du score total de la manière suivante : 1 à 5 = Aucune dépression 6 à 10 = Dépression légère 11 à 15 = Dépression modérée 16 à 20 = Dépression sévère 21 à 27 = Dépression très sévère

Score inférieur = meilleur résultat (moins de dépression)

Modification de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17)

HAMD-17 : échelle de dépression de Hamilton évaluée par le clinicien pour évaluer la gravité de la dépression. Plage de scores : 0 à 52 : où 0 à 7 est normal, 8 à 16 est léger, 17 à 23 est modéré, > 23 est sévère.

Un score seuil de 17 est l'entrée : un score de 17 ou plus indiquait une dépression modérée à sévère et était une condition pour participer à cet essai au point de sélection. Cette ligne de base ne fait pas référence au point de dépistage, elle fait référence au HAMD effectué 7 à 10 jours avant l'administration de psilocybine.

Une diminution plus élevée du HAMD (score de changement négatif plus important) est un meilleur résultat.

Modification de l'inventaire de dépression de Beck (BDI-IA)

BDI-IA : Beck Depression Inventory évalué par les patients, échelle de symptomatologie dépressive. Un score plus élevé = une dépression pire. La plage de scores totale est de 0 à 63 : où 0 à 13 est considéré comme une plage minimale, 14 à 19 est léger, 20 à 28 est modéré et 29 à 63 est sévère.

Score négatif plus élevé = diminution plus importante des scores de dépression 6 semaines après chaque bras de traitement = meilleur résultat.

Changement dans MADRS

MADRS - Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, mesure de la dépression évaluée par un clinicien. Cette échelle est évaluée par les cliniciens et comprend 10 éléments ; chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 6, ce qui donne un score total maximum de 60 points, les scores plus élevés indiquant une symptomatologie dépressive plus importante.36 Les instructions de notation MADRS indiquent qu'un score total allant de 0 à 6 indique que le patient est dans la plage normale (pas de dépression), un score allant de 7 à 19 indique une « dépression légère », 20 à 34 indique une « dépression modérée ». un score de 35 ou plus indique une « dépression sévère » et un score total de 60 ou plus indique une « dépression très grave ».

Une diminution plus élevée du MADRS (score de changement négatif plus important) est un meilleur résultat.

Nombre de patients qui ont « répondu » : réponse à l'inventaire rapide des symptômes dépressifs (QIDS-16) à 6 semaines

Nombre de patients qui ont « répondu » sur l'échelle QIDS-16 (Quick Inventory of Depressive Symptomatology, auto-évalué). La « réponse » est définie par une diminution du score QIDS de 50 % par rapport à la ligne de base.

Un nombre plus élevé de patients ayant répondu = meilleurs résultats pour le bras de traitement.

Nombre de patients en rémission : taux de rémission QIDS-16

Nombre de patients en rémission sur l'échelle QIDS-16 (Quick Inventory of Depressive Symptomatology, auto-évalué). La « rémission » est définie par un score QIDS inférieur à 5 à 6 semaines = pas de dépression.

Taux de rémission plus élevé = meilleurs résultats (patients moins déprimés après traitement)