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Psilocybine vs Escitalopram pour le trouble dépressif majeur : mécanismes comparatifs (Psilodep-RCT)

30 juillet 2020 mis à jour par: Imperial College London
Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle. L'objectif est de comparer l'efficacité et les mécanismes d'action de la psilocybine, la principale substance psychoactive des «champignons magiques», avec l'escitalopram ISRS (inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine) pour le trouble dépressif majeur (TDM).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W12 0NN
        • Imperial College Hammersmith Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Trouble dépressif majeur (DSM-IV)
  2. Dépression de degré modéré à sévère (17+ sur le HAM-D à 21 items).
  3. Pas de contre-indications IRM
  4. Pas de contre-indication ISRS
  5. A un médecin généraliste ou un autre professionnel de la santé mentale qui peut confirmer le diagnostic
  6. 18-80 ans
  7. Mâles et femelles
  8. Suffisamment compétent en anglais

Principaux critères d'exclusion :

  1. Trouble psychotique actuel ou déjà diagnostiqué
  2. Membre de la famille immédiate avec un trouble psychotique diagnostiqué
  3. Affection médicalement significative rendant l'étude inadaptée (par exemple, diabète, épilepsie, maladie cardiovasculaire grave, insuffisance hépatique ou rénale, par exemple CLRC < 30 ml/min etc.)
  4. Antécédents de tentatives de suicide graves nécessitant une hospitalisation.
  5. Antécédents significatifs de manie (déterminés par le psychiatre de l'étude et les dossiers médicaux)
  6. État psychiatrique jugé incompatible avec l'établissement d'un rapport avec l'équipe thérapeutique et/ou une exposition sûre à la psilocybine, par ex. trouble de la personnalité limite
  7. Phobie du sang ou des aiguilles
  8. Test de grossesse positif lors du dépistage ou pendant l'étude, les femmes qui planifient une grossesse et/ou les femmes qui allaitent/allaitent.
  9. Les participants qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode contraceptive acceptable tout au long de leur participation à l'étude.
  10. Dépendance actuelle à la drogue ou à l'alcool
  11. Pas d'accès aux e-mails
  12. Utilisation de médicaments contre-indiqués
  13. Patients présentant un allongement anormal de l'intervalle QT lors du dépistage ou ayant des antécédents de celui-ci (QTc au dépistage supérieur à 440 ms pour les hommes et supérieur à 470 ms pour les femmes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Psilocybine
Les patients reçoivent de la psilocybine
Médicament: Psilocybine + Placebo
Plusieurs jours de dosage de psilocybine vs 6 semaines de placebo quotidien
Comparateur actif: Escitalopram
Les patients reçoivent de l'escitalopram
Médicament: Psilocybine + Escitalopram
Plusieurs jours de dosage de psilocybine vs 6 semaines d'escitalopram quotidien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Délai: Mesure de base vs 6 semaines après le 1er dosage de psilocybine
Modification du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) pendant l'IRMf en réponse à des visages émotionnels lors d'un paradigme de visages émotionnels effectué à l'intérieur du scanner IRMf.
Mesure de base vs 6 semaines après le 1er dosage de psilocybine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (QIDS-SR16)
Délai: Baseline vs 6 semaines après le 1er dosage de psilocybine
Modification du QIDS-SR16 (mesure auto-évaluée des symptômes dépressifs). L'échelle est composée de 16 éléments en corrélation avec les 9 critères de symptômes DSM-IV pour la dépression. Chaque réponse est notée de 0 à 4 (aucun symptôme grave). Les questions 1 à 4 concernent les troubles du sommeil, la question 5 porte sur l'humeur triste, les questions 6 à 9 l'appétit/le poids, la question 10 la concentration, la question 11 l'autocritique, la question 12 les idées suicidaires, la question 13 l'intérêt, la Q14 l'énergie/la fatigue et les questions 15 à 16 agitation/retard psychomoteur. Toutes les questions portant sur le même sujet sont regroupées et seul le score le plus élevé de chaque groupe est additionné aux autres questions afin de produire un score total. Les scores peuvent varier de 0 à 27 et la gravité de la dépression est classée en fonction du score total de la manière suivante : 1-5 = Aucune dépression 6-10 = Dépression légère 11-15 = Dépression modérée 16-20 = Dépression sévère 21-27 = Dépression très sévère
Baseline vs 6 semaines après le 1er dosage de psilocybine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Collaborateurs

Alexander Mosely Charitable Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David J Nutt, Medicine, Imperial College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Première publication (Réel)

12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17HH3790
  • 2017-000219-18 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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