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大うつ病性障害に対するシロシビンとエスシタロプラムの比較：メカニズムの比較 (Psilodep-RCT)

2024年8月2日 更新者：Imperial College London
これは無作為化二重盲検臨床試験です。 目的は、大うつ病性障害 (MDD) に対する SSRI (選択的セロトニン再取り込み阻害剤) エスシタロプラムと、「マジック マッシュルーム」の主要な精神活性物質であるサイロシビンの有効性と作用機序を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、W12 0NN
        • Imperial College Hammersmith campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 大うつ病性障害 (DSM-IV)
  2. 中等度から重度のうつ病 (21 項目の HAM-D で 17+)。
  3. MRI禁忌なし
  4. SSRI禁忌なし
  5. 診断を確認できるGP（一般開業医）またはその他のメンタルヘルス専門家がいる
  6. 18～80歳
  7. 男性と女性
  8. 十分な英語力

主な除外基準:

  1. 現在または以前に診断された精神病性障害
  2. 精神病性障害と診断された近親者
  3. -研究に適さない医学的に重大な状態（例：糖尿病、てんかん、重度の心血管疾患、肝不全または腎不全など） CLRC < 30ml/分など）
  4. -入院を必要とする重大な自殺未遂の履歴。
  5. 躁病の重大な病歴（研究精神科医および医療記録によって決定される）
  6. -治療チームとの信頼関係の確立および/またはサイロシビンへの安全な曝露と両立しないと判断された精神状態。 境界性人格障害
  7. 血液恐怖症または針恐怖症
  8. -スクリーニング時または研究中の妊娠検査陽性、妊娠を計画している女性および/または授乳中/授乳中の女性。
  9. -研究への参加を通じて、許容される避妊方法を使用することに同意しない参加者。
  10. 現在の薬物またはアルコール依存症
  11. メールアクセスなし
  12. 禁忌薬の使用
  13. -スクリーニング時に異常なQT間隔延長を呈する患者、またはこれの病歴がある患者（スクリーニング時のQTcが男性で440ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シロシビン
患者はサイロシビンを受け取る
薬：シロシビン + プラセボ
数日間のサイロシビン vs 6 週間の毎日のプラセボ
アクティブコンパレータ：エスシタロプラム
患者はエスシタロプラムを受ける
薬：シロシビン + エスシタロプラム
数日間のサイロシビン vs 6 週間の毎日のエスシタロプラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BOLD 信号の変化率
時間枠：ベースライン測定値と最初のシロシビン投与後 6 週間の測定値
患者は機能的磁気共鳴画像法（fMRI）で検査を受け、治療前後の感情的な表情に対する脳の反応を測定した。 BOLD 信号の 2 つの値 (感情的な顔にさらされる前後) を使用して患者ごとのパーセンテージ値を推定し、次にこれらを使用してグループのパーセンテージ変化を推定しました。
ベースライン測定値と最初のシロシビン投与後 6 週間の測定値
QIDS-16 の変更: 自己評価されたうつ病の症状の迅速な一覧表 (QIDS-16)
時間枠：ベースラインと最初のシロシビン投与後 6 週間の比較

QIDS-16 (うつ病の症状の自己評価尺度) の変化。 このスケールは、うつ病の 9 つの診断統計マニュアル (DSM-IV) の症状基準と相関する 16 項目で構成されています。 各反応は 0 ～ 4 (重度ではない症状) にグレード分けされます。 質問 1 ～ 4 は睡眠障害に関するもの、質問 5 は悲しい気分に関するもの、質問 6 ～ 9 は食欲/体重、質問 10 は集中力、質問 11 は自己批判、質問 12 は自殺願望、質問 13 は興味、Q14 はエネルギー/疲労、質問 15 ～ 16精神運動興奮/精神運動遅滞。 同じトピックに関するすべての質問がグループ化され、各グループの最高スコアのみが他の質問と合計されて合計スコアが算出されます。 スコアは 0 ～ 27 の範囲で、うつ病の重症度は合計スコアに基づいて次のように等級分けされます。 1 ～ 5 = うつ病なし 6 ～ 10 = 軽度のうつ病 11 ～ 15 = 中等度のうつ病 16 ～ 20 = 重度のうつ病 21 ～ 27 =非常に重度のうつ病

スコアが低い = 結果が良い (うつ病が少ない)
ベースラインと最初のシロシビン投与後 6 週間の比較

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病スケール (HAMD-17) の変化
時間枠：ベースライン（投与前7～10日）から最初のシロシビン投与後6週間までの変化

HAMD-17: 臨床医がうつ病の重症度を評価するハミルトンうつ病スケール。 スコアの範囲: 0 ～ 52: 0 ～ 7 は正常、8 ～ 16 は軽度、17 ～ 23 は中等度、>23 は重度です。

閾値スコア 17 がエントリーです。スコア 17 以上は中等度から重度のうつ病を示し、スクリーニング時点でこの試験に参加するための要件でした。 このベースラインはスクリーニングポイントを指すものではなく、シロシビン投与の 7 ～ 10 日前に実施された HAMD を指します。

HAMD の減少が大きいほど (負の変化スコアが大きいほど)、結果は良好です。
ベースライン（投与前7～10日）から最初のシロシビン投与後6週間までの変化
ベックうつ病インベントリ (BDI-IA) の変化
時間枠：ベースライン（投与前7～10日）から最初のシロシビン投与後6週間までの変化

BDI-IA: 患者評価の Beck うつ病インベントリ、うつ病の症候学スケール。 スコアが高い = うつ病が悪化します。 合計スコア範囲は 0 ～ 63 です。0 ～ 13 は最小範囲とみなされ、14 ～ 19 は軽度、20 ～ 28 は中程度、29 ～ 63 は重度です。

陰性スコアが高い = 各治療群から 6 週間後のうつ病スコアの減少が大きい = 転帰が良好。
ベースライン（投与前7～10日）から最初のシロシビン投与後6週間までの変化
MADRS の変化
時間枠：ベースライン（投与前7～10日）から最初のシロシビン投与後6週間までの変化

MADRS - モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール、臨床医が評価したうつ病の尺度。 このスケールは臨床医によって評価され、10 項目で構成されます。各項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、最大合計スコアは 60 点となり、スコアが高いほどうつ病の症状がより強いことを示します。36 MADRS スコアリングの指示では、0 ～ 6 の合計スコアは患者が正常範囲 (うつ病ではない) を示し、7 ～ 19 のスコアは「軽度のうつ病」を示し、20 から 34 は「中等度のうつ病」を示します。スコアが 35 以上の場合は「重度のうつ病」を示し、合計スコアが 60 以上の場合は「非常に重度のうつ病」を示します。

MADRS の減少が大きいほど (負の変化スコアが大きいほど)、結果は良好です。
ベースライン（投与前7～10日）から最初のシロシビン投与後6週間までの変化
「反応した」患者の数: 6 週間後のうつ病症状症 (QIDS-16) 反応のクイックインベントリ
時間枠：ベースライン（投与前7～10日）から最初のシロシビン投与後6週間までの変化

QIDS-16スケール（うつ病症状のクイックインベントリ、自己評価）で「反応」した患者の数。 「反応」は、QIDS スコアがベースラインから 50% 低下することによって定義されます。

反応した患者数が多いほど、治療群の結果が良好になります。
ベースライン（投与前7～10日）から最初のシロシビン投与後6週間までの変化
「寛解」した患者数: QIDS-16 寛解率
時間枠：ベースライン（投与前7～10日）から最初のシロシビン投与後6週間までの変化

QIDS-16スケールで「寛解」した患者の数（うつ病症状のクイックインベントリ、自己評価）。 「寛解」は、6 週間の時点で QIDS スコアが 5 未満である = うつ病がないことによって定義されます。

寛解率が高い = 転帰が良好 (治療後のうつ病患者が少ない)
ベースライン（投与前7～10日）から最初のシロシビン投与後6週間までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Imperial College London

協力者

Alexander Mosely Charitable Trust

捜査官

  • 主任研究者：David J Nutt, Medicine、Imperial College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月7日

一次修了 (実際)

2020年4月17日

研究の完了 (実際)

2020年10月17日

試験登録日

最初に提出

2017年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月5日

最初の投稿 (実際)

2018年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月2日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17HH3790
  • 2017-000219-18 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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