Psilocybin vs escitalopram pro těžkou depresivní poruchu: srovnávací mechanismy (Psilodep-RCT)

Experimentální: Psilocybin

Pacienti dostávají Psilocybin

Lék: Psilocybin + placebo

Vícedenní podávání psilocybinu vs. 6 týdnů denního placeba

Aktivní komparátor: Escitalopram

Pacienti dostávají escitalopram

Lék: Psilocybin + Escitalopram

Vícedenní podávání psilocybinu vs. 6 týdnů denního podávání escitalopramu

Procentuální změna signálu TUČNĚ

Pacienti byli testováni pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI), aby se změřily reakce mozku na emoční obličeje před a po léčbě. 2 hodnoty signálu BOLD (před a po vystavení emocionálním obličejům) byly použity k odhadu procentuální hodnoty na pacienta a poté byly použity k odhadu skupinové procentuální změny.

Změna v QIDS-16: Rychlá inventarizace depresivní symptomatologie s vlastním hodnocením (QIDS-16)

Změna v QIDS-16 (sebehodnotící míra depresivních symptomů). Škála se skládá z 16 položek, které korelují s kritérii symptomů deprese 9 diagnostického statistického manuálu (DSM-IV). Každá odpověď je hodnocena stupněm 0-4 (nezávažné příznaky). Otázky 1-4 se týkají poruch spánku, Otázka 5 se týká smutné nálady, Otázky 6-9 chuť k jídlu/váha, Otázka 10 soustředění, Otázka 11 sebekritika, Otázka 12 sebevražedné myšlenky, Otázka 13 zájem, Q14 energie/únava a Otázky 15-16 psychomotorická agitace/retardace. Všechny otázky, které se zabývají stejným tématem, jsou seskupeny a pouze nejvyšší skóre z každé skupiny se sečte spolu s ostatními otázkami, aby se získalo celkové skóre. Skóre se může pohybovat od 0 do 27 a závažnost deprese je odstupňována na základě celkového skóre následujícím způsobem: 1-5 = žádná deprese 6-10 = mírná deprese 11-15 = střední deprese 16-20 = těžká deprese 21-27 = Velmi těžká deprese

Nižší skóre = lepší výsledek (méně deprese)

Změna Hamiltonovy stupnice deprese (HAMD-17)

HAMD-17: lékař hodnotil Hamiltonovu stupnici závažnosti deprese. Rozsah skóre: 0-52: kde 0-7 je normální, 8-16 je mírné, 17-23 je střední, >23 je těžké.

Vstupní hodnotou je prahové skóre 17: skóre 17 nebo vyšší indikovalo středně těžkou depresi a bylo požadavkem pro vstup do této studie ve screeningovém bodě. Tato základní linie se nevztahuje na bod screeningu, týká se HAMD provedené 7-10 dní před podáním psilocybinu.

Vyšší pokles HAMD (větší skóre negativní změny) je lepší výsledek.

Změna v Beckově inventáři deprese (BDI-IA)

BDI-IA: pacientem hodnocený Beckův inventář deprese, škála depresivní symptomatologie. Vyšší skóre = horší deprese. Celkové rozmezí skóre je 0–63: kde 0–13 je považováno za minimální rozmezí, 14–19 je mírné, 20–28 je střední a 29–63 je závažné

Vyšší negativní skóre = větší pokles skóre deprese 6 týdnů po každém léčebném rameni = lepší výsledek.

Změna v MADRS

MADRS - Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, klinicky hodnocená míra deprese. Tato stupnice je hodnocena lékařem a skládá se z 10 položek; každá položka je hodnocena na stupnici 0-6, což vede k maximálnímu celkovému skóre 60 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomologii.36 Pokyny pro hodnocení MADRS ukazují, že celkové skóre v rozmezí od 0 do 6 znamená, že pacient je v normálním rozmezí (bez deprese), skóre v rozmezí od 7 do 19 znamená „mírnou depresi“, 20 až 34 znamená „střední depresi“. skóre 35 a vyšší znamená „těžkou depresi“ a celkové skóre 60 nebo vyšší znamená „velmi těžkou depresi“.

Vyšší pokles MADRS (větší skóre negativní změny) je lepší výsledek.

Počet pacientů, kteří „odpověděli“: Rychlý přehled odezvy depresivní symptomatologie (QIDS-16) po 6 týdnech

Počet pacientů, kteří „odpověděli“ na stupnici QIDS-16 (Quick Inventory of Depressive Symptomatology, self-hodnoceno). "Odpověď" je definována snížením skóre QIDS o 50 % od výchozí hodnoty.

Vyšší počet pacientů, kteří odpověděli = lepší výsledek v léčebné větvi.

Počet pacientů, kteří „remitovali“: QIDS-16 míra remise

Počet pacientů, kteří „remitovali“ na stupnici QIDS-16 (Quick Inventory of Depressive Symptomatology, self-hodnoceno). "Remise" je definována tím, že skóre QIDS je nižší než 5 v 6. týdnu = žádná deprese.

Vyšší míra remise = lepší výsledek (méně depresivních pacientů po léčbě)