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Psilocibina vs Escitalopram per il disturbo depressivo maggiore: meccanismi comparativi (Psilodep-RCT)

30 luglio 2020 aggiornato da: Imperial College London
Questo è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco. L'obiettivo è confrontare l'efficacia ei meccanismi d'azione della psilocibina, la principale sostanza psicoattiva nei "funghi magici", con l'escitalopram SSRI (inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina) per il disturbo depressivo maggiore (MDD).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • Imperial College Hammersmith Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disturbo depressivo maggiore (DSM-IV)
  2. Depressione di grado da moderato a grave (17+ su 21 item HAM-D).
  3. Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica
  4. Nessuna controindicazione SSRI
  5. Ha un medico di famiglia (medico generico) o altro professionista della salute mentale che può confermare la diagnosi
  6. 18-80 anni
  7. Maschi e femmine
  8. Sufficientemente competente con la lingua inglese

Principali criteri di esclusione:

  1. Disturbo psicotico attuale o precedentemente diagnosticato
  2. Membro diretto della famiglia con un disturbo psicotico diagnosticato
  3. Condizione clinicamente significativa che rende inadatto allo studio (ad es. diabete, epilessia, gravi malattie cardiovascolari, insufficienza epatica o renale, ad es. CLRC < 30 ml/min ecc.)
  4. Storia di gravi tentativi di suicidio che hanno richiesto il ricovero in ospedale.
  5. Storia significativa di mania (determinata dallo psichiatra dello studio e dalle cartelle cliniche)
  6. Condizione psichiatrica giudicata incompatibile con l'instaurazione di un rapporto con il team di terapia e/o esposizione sicura alla psilocibina, ad es. disturbo borderline di personalità
  7. Fobia del sangue o dell'ago
  8. Test di gravidanza positivo allo screening o durante lo studio, donne che stanno pianificando una gravidanza e/o donne che allattano/allattano.
  9. - Partecipanti che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante la loro partecipazione allo studio.
  10. Attuale dipendenza da droghe o alcol
  11. Nessun accesso alla posta elettronica
  12. Uso di farmaci controindicati
  13. Pazienti che presentano un prolungamento anormale dell'intervallo QT allo screening o con una storia di questo (QTc allo screening superiore a 440 ms per gli uomini e superiore a 470 ms per le donne)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psilocibina
I pazienti ricevono psilocibina
Droga: Psilocibina + Placebo
Più giorni di somministrazione di psilocibina vs 6 settimane di placebo giornaliero
Comparatore attivo: Escitalopram
I pazienti ricevono Escitalopram
Droga: Psilocibina + Escitalopram
Più giorni di somministrazione di psilocibina vs 6 settimane di escitalopram giornaliero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: Misura basale rispetto a 6 settimane dopo la prima somministrazione di psilocibina
Variazione del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) durante fMRI in risposta a volti emotivi durante un paradigma di volti emotivi eseguito all'interno dello scanner fMRI.
Misura basale rispetto a 6 settimane dopo la prima somministrazione di psilocibina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario rapido della sintomatologia depressiva (QIDS-SR16)
Lasso di tempo: Basale vs 6 settimane dopo la prima somministrazione di psilocibina
Cambiamento in QIDS-SR16 (misura auto-valutata dei sintomi depressivi). La scala è composta da 16 elementi correlati ai 9 criteri dei sintomi del DSM-IV per la depressione. Ogni risposta è classificata da 0 a 4 (sintomi non gravi). Le domande 1-4 riguardano i disturbi del sonno, la domanda 5 riguarda l'umore triste, le domande 6-9 appetito/peso, la domanda 10 concentrazione, la domanda 11 autocritica, la domanda 12 ideazione suicidaria, la domanda 13 interesse, la domanda 14 energia/affaticamento e le domande 15-16 agitazione/ritardo psicomotorio. Tutte le domande che affrontano lo stesso argomento sono raggruppate e solo il punteggio più alto di ciascun gruppo viene sommato insieme alle altre domande per produrre un punteggio totale. I punteggi possono variare da 0 a 27 e la gravità della depressione viene classificata in base al punteggio totale nel modo seguente: 1-5 = nessuna depressione 6-10 = depressione lieve 11-15 = depressione moderata 16-20 = depressione grave 21-27 = Depressione molto grave
Basale vs 6 settimane dopo la prima somministrazione di psilocibina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

Alexander Mosely Charitable Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: David J Nutt, Medicine, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17HH3790
  • 2017-000219-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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