Psilocibina vs Escitalopram per il disturbo depressivo maggiore: meccanismi comparativi (Psilodep-RCT)

Sperimentale: Psilocibina

I pazienti ricevono psilocibina

Droga: Psilocibina + Placebo

Più giorni di somministrazione di psilocibina vs 6 settimane di placebo giornaliero

Comparatore attivo: Escitalopram

I pazienti ricevono Escitalopram

Droga: Psilocibina + Escitalopram

Più giorni di somministrazione di psilocibina vs 6 settimane di escitalopram giornaliero

Variazione percentuale del segnale BOLD

I pazienti sono stati testati con la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per misurare le risposte del cervello ai volti emotivi prima e dopo il trattamento. I 2 valori del segnale BOLD (prima e dopo l'esposizione a volti emotivi) sono stati utilizzati per stimare un valore percentuale per paziente e quindi sono stati utilizzati per stimare una variazione percentuale del gruppo.

Modifica nel QIDS-16: Inventario rapido della sintomatologia depressiva autovalutata (QIDS-16)

Variazione del QIDS-16 (misura autovalutata dei sintomi depressivi). La scala è composta da 16 item correlati ai 9 criteri dei sintomi della depressione del Manuale Diagnostico Statistico (DSM-IV). Ciascuna risposta è classificata da 0 a 4 (sintomi non gravi). Le domande 1-4 riguardano i disturbi del sonno, la domanda 5 riguarda l'umore triste, le domande 6-9 appetito/peso, la domanda 10 concentrazione, la domanda 11 autocritica, la domanda 12 ideazione suicidaria, la domanda 13 interesse, la domanda 14 energia/affaticamento e le domande 15-16. agitazione/ritardo psicomotorio. Tutte le domande che affrontano lo stesso argomento vengono raggruppate e solo il punteggio più alto di ciascun gruppo viene sommato insieme alle altre domande per produrre un punteggio totale. I punteggi possono variare da 0 a 27 e la gravità della depressione viene classificata in base al punteggio totale nel modo seguente: 1-5 = Nessuna depressione 6-10 = Depressione lieve 11-15 = Depressione moderata 16-20 = Depressione grave 21-27 = Depressione molto grave

Punteggio più basso = risultato migliore (meno depressione)

Cambiamento nella scala della depressione di Hamilton (HAMD-17)

HAMD-17: il medico ha valutato la gravità della depressione sulla scala Hamilton Depression. Intervallo di punteggi: 0-52: dove 0-7 è normale, 8-16 è lieve, 17-23 è moderato, >23 è grave.

Un punteggio soglia pari a 17 rappresenta l'ingresso: un punteggio pari o superiore a 17 indicava una depressione moderata-grave ed era un requisito per l'ingresso in questo studio al momento dello screening. Questa linea di base non si riferisce al punto di screening, ma all'HAMD condotto 7-10 giorni prima della somministrazione di psilocibina.

Una diminuzione maggiore dell'HAMD (punteggio di cambiamento negativo maggiore) è un risultato migliore.

Variazione nell'inventario della depressione di Beck (BDI-IA)

BDI-IA: Beck Depression Inventory valutato dal paziente, scala della sintomatologia depressiva. Punteggio più alto = depressione peggiore. L'intervallo del punteggio totale è 0-63: dove 0-13 è considerato intervallo minimo, 14-19 è lieve, 20-28 è moderato e 29-63 è grave

Punteggio negativo più alto = maggiore diminuzione dei punteggi di depressione 6 settimane dopo ciascun braccio di trattamento = risultato migliore.

Variazione della MADRS

MADRS - Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, misura della depressione valutata dal medico. Questa scala è valutata dal medico ed è composta da 10 item; ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6, con un punteggio totale massimo di 60 punti, con punteggi più alti indicativi di una maggiore sintomatologia depressiva.36 Le istruzioni per il punteggio MADRS indicano che un punteggio totale compreso tra 0 e 6 indica che il paziente rientra nel range di normalità (nessuna depressione), un punteggio compreso tra 7 e 19 indica "depressione lieve", tra 20 e 34 indica "depressione moderata". un punteggio pari o superiore a 35 indica "depressione grave" e un punteggio totale pari o superiore a 60 indica "depressione molto grave".

Una diminuzione maggiore del MADRS (punteggio di cambiamento negativo maggiore) è un risultato migliore.

Numero di pazienti che hanno "risposto": risposta al Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-16) a 6 settimane

Numero di pazienti che "hanno risposto" sulla scala QIDS-16 (Quick Inventory of Depressive Symptomatology, autovalutazione). La "risposta" è definita da una diminuzione del punteggio QIDS del 50% rispetto al basale.

Numero maggiore di pazienti che hanno risposto = risultato migliore per il braccio di trattamento.

Numero di pazienti che hanno "rimesso": tasso di remissione QIDS-16

Numero di pazienti che hanno avuto una "remissione" sulla scala QIDS-16 (Quick Inventory of Depressive Symptomatology, autovalutazione). La "remissione" è definita dal fatto di avere un punteggio QIDS inferiore a 5 alla sesta settimana = nessuna depressione.

Tasso di remissione più elevato = risultato migliore (pazienti meno depressi dopo il trattamento)