Псилоцибин против эсциталопрама при большом депрессивном расстройстве: сравнительные механизмы (Psilodep-RCT)

Экспериментальный: Псилоцибин

Пациенты получают псилоцибин

Лекарство: Псилоцибин + плацебо

Несколько дней приема псилоцибина по сравнению с 6 неделями ежедневного приема плацебо

Активный компаратор: Эсциталопрам

Пациенты получают эсциталопрам.

Лекарство: Псилоцибин + Эсциталопрам

Несколько дней приема псилоцибина по сравнению с 6 неделями ежедневного приема эсциталопрама

Процентное изменение ЖИРНОГО сигнала

Пациентов обследовали с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) для измерения реакции головного мозга на эмоциональные лица до и после лечения. Два значения ЖИРНОГО сигнала (до и после воздействия эмоциональных лиц) использовались для оценки процентного значения на одного пациента, а затем они использовались для оценки процентного изменения группы.

Изменение в QIDS-16: Краткий перечень депрессивной симптоматики по самооценке (QIDS-16)

Изменение QIDS-16 (самооценка симптомов депрессии). Шкала состоит из 16 пунктов, которые соответствуют 9 критериям симптомов депрессии, указанным в Диагностическом статистическом руководстве (DSM-IV). Каждый ответ оценивается по шкале от 0 до 4 (нет серьезных симптомов). Вопросы 1–4 касаются нарушений сна, Вопрос 5 касается грустного настроения, Вопросы 6–9 – аппетита/веса, Вопрос 10 – концентрации, Вопрос 11 – самокритики, Вопрос 12 – суицидальных мыслей, Вопрос 13 – интереса, Вопрос 14 – энергии/усталости и Вопросы 15–16. психомоторное возбуждение/заторможенность. Все вопросы, относящиеся к одной и той же теме, группируются, и только наивысший балл из каждой группы суммируется с другими вопросами для получения общего балла. Баллы могут варьироваться от 0 до 27, а степень тяжести депрессии оценивается на основе общего балла следующим образом: 1–5 = отсутствие депрессии 6–10 = легкая депрессия 11–15 = умеренная депрессия 16–20 = тяжелая депрессия 21–27 = Очень тяжелая депрессия

Более низкий балл = лучший результат (меньше депрессии)

Изменение шкалы депрессии Гамильтона (HAMD-17)

HAMD-17: врач оценил тяжесть депрессии по шкале Гамильтона. Диапазон баллов: 0–52: 0–7 – норма, 8–16 – легкая степень, 17–23 – средняя степень, >23 – тяжелая степень.

Пороговый балл 17 является входным: балл 17 или выше указывал на депрессию средней и тяжелой степени и был обязательным условием для участия в этом исследовании на этапе скрининга. Этот исходный уровень не относится к моменту скрининга, он относится к HAMD, проведенному за 7–10 дней до приема дозы псилоцибина.

Более сильное снижение HAMD (более высокий показатель отрицательных изменений) является лучшим результатом.

Изменение в Опроснике депрессии Бека (BDI-IA)

BDI-IA: опросник депрессии Бека по оценке пациентов, шкала депрессивной симптоматики. Более высокий балл = более сильная депрессия. Общий диапазон баллов составляет 0–63: где 0–13 считается минимальным диапазоном, 14–19 — легким, 20–28 — умеренным и 29–63 — тяжелым.

Более высокий отрицательный балл = большее снижение показателей депрессии через 6 недель после каждой группы лечения = лучший результат.

Изменение МАДРС

MADRS — шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга, оцениваемая врачами мера депрессии. Эта шкала рассчитана на клиницистов и состоит из 10 пунктов; каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6, в результате чего максимальная общая оценка составляет 60 баллов, причем более высокие баллы указывают на более выраженную депрессивную симптоматику.36 В инструкциях по оценке MADRS указано, что общий балл от 0 до 6 указывает на то, что пациент находится в пределах нормы (отсутствие депрессии), балл от 7 до 19 указывает на «легкую депрессию», от 20 до 34 указывает на «умеренную депрессию». сумма баллов 35 и выше указывает на «тяжелую депрессию», а сумма баллов 60 и выше указывает на «очень тяжелую депрессию».

Более сильное снижение MADRS (более высокий показатель отрицательных изменений) является лучшим результатом.

Число пациентов, которые «отреагировали»: быстрый опросник депрессивной симптоматики (QIDS-16) через 6 недель

Количество пациентов, которые «отреагировали» по шкале QIDS-16 (Быстрый опросник депрессивной симптоматики, самооценка). «Ответ» определяется снижением показателя QIDS на 50% от исходного уровня.

Большее количество пациентов, ответивших на лечение, = лучший результат в группе лечения.

Количество пациентов, у которых произошла «ремиссия»: уровень ремиссии QIDS-16

Число пациентов, у которых произошла «ремиссия» по шкале QIDS-16 (Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики, самооценка). «Ремиссия» определяется при наличии показателя QIDS ниже 5 на 6-й неделе = депрессии нет.

Более высокий уровень ремиссии = лучший результат (меньше депрессивных пациентов после лечения)