- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03429075
Psilosybiini vs escitalopraami vakavan masennushäiriön varalta: vertailevat mekanismit (Psilodep-RCT)
torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Imperial College London
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus.
Tavoitteena on verrata "taikasienten" ensisijaisen psykoaktiivisen aineen, psilosybiinin, tehoa ja vaikutusmekanismeja SSRI:n (selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä) essitalopraamiin vakavan masennuksen (MDD) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
- Imperial College Hammersmith Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakava masennushäiriö (DSM-IV)
- Keskivaikea tai vaikea masennus (17+ 21-kohdassa HAM-D).
- Ei MRI-vasta-aiheita
- Ei SSRI-vasta-aiheita
- Hänellä on yleislääkäri (yleislääkäri) tai muu mielenterveysalan ammattilainen, joka voi vahvistaa diagnoosin
- 18-80 vuoden iässä
- Urokset ja naaraat
- Riittävä englannin kielen taito
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiemmin diagnosoitu psykoottinen häiriö
- Välitön perheenjäsen, jolla on diagnosoitu psykoottinen häiriö
- Lääketieteellisesti merkittävä sairaus, joka tekee tutkimukseen sopimattomaksi (esim. diabetes, epilepsia, vakava sydän- ja verisuonisairaus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, esim. CLRC < 30 ml/min jne.)
- Aiemmat vakavat itsemurhayritykset, jotka vaativat sairaalahoitoa.
- Merkittävä maniahistoria (määritetty tutkimuspsykiatrin ja lääketieteellisten tietojen perusteella)
- Psykiatrinen tila, jonka katsotaan olevan yhteensopimaton hoitotiimin suhteen ja/tai turvallisen altistuksen kanssa psilosybiinille, esim. rajatila persoonallisuus häiriö
- Veri- tai neulafobia
- Positiivinen raskaustesti seulonnassa tai tutkimuksen aikana, raskautta suunnittelevat naiset ja/tai imettävät/imettävät naiset.
- Osallistujat, jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimukseen osallistumisensa ajan.
- Nykyinen huume- tai alkoholiriippuvuus
- Ei pääsyä sähköpostiin
- Vasta-aiheisten lääkkeiden käyttö
- Potilaat, joilla on epänormaalia QT-ajan pidentymistä seulonnassa tai joilla on ollut tätä (QTc seulonnassa yli 440 ms miehillä ja yli 470 ms naisilla)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Psilosybiini
Potilaat saavat psilosybiiniä
|
Useita annospäiviä psilosybiini vs 6 viikkoa päivittäinen lumelääke
|
Active Comparator: Escitalopraami
Potilaat saavat escitalopramia
|
Useita annospäiviä psilosybiini vs. 6 viikkoa päivittäinen essitalopraami
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen mittaus vs. 6 viikkoa ensimmäisen psilosybiiniannoksen jälkeen
|
Muutos veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) signaalissa fMRI:n aikana vasteena tunnekasvoille fMRI-skannerin sisällä tehdyn tunnekasvojen paradigman aikana.
|
Lähtötilanteen mittaus vs. 6 viikkoa ensimmäisen psilosybiiniannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 6 viikkoa ensimmäisen psilosybiiniannoksen jälkeen
|
Muutos QIDS-SR16:ssa (itse arvioitu masennusoireiden mitta).
Asteikko koostuu 16 kohdasta, jotka korreloivat 9 DSM-IV:n masennuksen oirekriteerin kanssa.
Jokainen vaste on arvosana 0–4 (ei vaikeita oireita).
Kysymys 1-4 koskee unihäiriöitä, kysymys 5 käsittelee surullista mielialaa, kysymykset 6-9 ruokahalua/painoa, kysymys 10 keskittymistä, kysymys 11 itsekritiikkiä, kysymys 12 itsemurha-ajatuksia, kysymys 13 kiinnostusta, Q14 energiaa/väsymystä ja kysymykset 15-16 psykomotorinen kiihtyneisyys/hidastus.
Kaikki samaa aihetta koskevat kysymykset ryhmitellään ja vain kunkin ryhmän korkein pistemäärä lasketaan yhteen muiden kysymysten kanssa kokonaispistemäärän saamiseksi.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0-27 ja masennuksen vakavuus luokitellaan kokonaispistemäärän perusteella seuraavasti: 1-5 = ei masennusta 6-10 = lievä masennus 11-15 = kohtalainen masennus 16-20 = vaikea masennus 21-27 = Erittäin vaikea masennus
|
Lähtötilanne vs. 6 viikkoa ensimmäisen psilosybiiniannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David J Nutt, Medicine, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Carhart-Harris RL, Bolstridge M, Day CMJ, Rucker J, Watts R, Erritzoe DE, Kaelen M, Giribaldi B, Bloomfield M, Pilling S, Rickard JA, Forbes B, Feilding A, Taylor D, Curran HV, Nutt DJ. Psilocybin with psychological support for treatment-resistant depression: six-month follow-up. Psychopharmacology (Berl). 2018 Feb;235(2):399-408. doi: 10.1007/s00213-017-4771-x. Epub 2017 Nov 8.
- Murphy R, Kettner H, Zeifman R, Giribaldi B, Kartner L, Martell J, Read T, Murphy-Beiner A, Baker-Jones M, Nutt D, Erritzoe D, Watts R, Carhart-Harris R. Therapeutic Alliance and Rapport Modulate Responses to Psilocybin Assisted Therapy for Depression. Front Pharmacol. 2022 Mar 31;12:788155. doi: 10.3389/fphar.2021.788155. eCollection 2021.
- Daws RE, Timmermann C, Giribaldi B, Sexton JD, Wall MB, Erritzoe D, Roseman L, Nutt D, Carhart-Harris R. Increased global integration in the brain after psilocybin therapy for depression. Nat Med. 2022 Apr;28(4):844-851. doi: 10.1038/s41591-022-01744-z. Epub 2022 Apr 11.
- Carhart-Harris R, Giribaldi B, Watts R, Baker-Jones M, Murphy-Beiner A, Murphy R, Martell J, Blemings A, Erritzoe D, Nutt DJ. Trial of Psilocybin versus Escitalopram for Depression. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1402-1411. doi: 10.1056/NEJMoa2032994.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Sairaus
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Hallusinogeenit
- Sitaloprami
- Psilosybiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17HH3790
- 2017-000219-18 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennus, majuri
-
Imagine InstituteEi vielä rekrytointia
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
National Science Council, TaiwanValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittausTaiwan
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
Kliiniset tutkimukset Psilosybiini + lumelääke
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico