Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psilosybiini vs escitalopraami vakavan masennushäiriön varalta: vertailevat mekanismit (Psilodep-RCT)

perjantai 2. elokuuta 2024 päivittänyt: Imperial College London
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Tavoitteena on verrata "taikasienten" ensisijaisen psykoaktiivisen aineen, psilosybiinin, tehoa ja vaikutusmekanismeja SSRI:n (selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä) essitalopraamiin vakavan masennuksen (MDD) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vakava masennushäiriö (DSM-IV)
  2. Keskivaikea tai vaikea masennus (17+ 21-kohdassa HAM-D).
  3. Ei MRI-vasta-aiheita
  4. Ei SSRI-vasta-aiheita
  5. Hänellä on yleislääkäri (yleislääkäri) tai muu mielenterveysalan ammattilainen, joka voi vahvistaa diagnoosin
  6. 18-80 vuoden iässä
  7. Urokset ja naaraat
  8. Riittävä englannin kielen taito

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tai aiemmin diagnosoitu psykoottinen häiriö
  2. Välitön perheenjäsen, jolla on diagnosoitu psykoottinen häiriö
  3. Lääketieteellisesti merkittävä sairaus, joka tekee tutkimukseen sopimattomaksi (esim. diabetes, epilepsia, vakava sydän- ja verisuonisairaus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, esim. CLRC < 30 ml/min jne.)
  4. Aiemmat vakavat itsemurhayritykset, jotka vaativat sairaalahoitoa.
  5. Merkittävä maniahistoria (määritetty tutkimuspsykiatrin ja lääketieteellisten tietojen perusteella)
  6. Psykiatrinen tila, jonka katsotaan olevan yhteensopimaton hoitotiimin suhteen ja/tai turvallisen altistuksen kanssa psilosybiinille, esim. rajatila persoonallisuus häiriö
  7. Veri- tai neulafobia
  8. Positiivinen raskaustesti seulonnassa tai tutkimuksen aikana, raskautta suunnittelevat naiset ja/tai imettävät/imettävät naiset.
  9. Osallistujat, jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimukseen osallistumisensa ajan.
  10. Nykyinen huume- tai alkoholiriippuvuus
  11. Ei pääsyä sähköpostiin
  12. Vasta-aiheisten lääkkeiden käyttö
  13. Potilaat, joilla on epänormaalia QT-ajan pidentymistä seulonnassa tai joilla on ollut tätä (QTc seulonnassa yli 440 ms miehillä ja yli 470 ms naisilla)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Psilosybiini
Potilaat saavat psilosybiiniä
Lääke: Psilosybiini + lumelääke
Useita annospäiviä psilosybiini vs 6 viikkoa päivittäinen lumelääke
Active Comparator: Escitalopraami
Potilaat saavat escitalopramia
Lääke: Psilosybiini + escitalopraami
Useita annospäiviä psilosybiini vs. 6 viikkoa päivittäinen essitalopraami

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BOLD-signaalin prosenttimuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteen mittaus vs. 6 viikkoa ensimmäisen psilosybiiniannoksen jälkeen
Potilaita testattiin toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI) aivojen aivojen reaktioiden mittaamiseksi tunnekasvoille ennen ja jälkeen hoidon. BOLD-signaalin kahta arvoa (ennen tunnekasvoille altistumista ja sen jälkeen) käytettiin prosenttiarvon arvioimiseen potilasta kohden, ja sitten näitä käytettiin ryhmän prosentuaalisen muutoksen arvioimiseen.
Lähtötilanteen mittaus vs. 6 viikkoa ensimmäisen psilosybiiniannoksen jälkeen
Muutos QIDS-16:ssa: Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Rated (QIDS-16)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 6 viikkoa ensimmäisen psilosybiiniannoksen jälkeen

QIDS-16:n muutos (itse arvioitu masennusoireiden mitta). Asteikko koostuu 16 kohdasta, jotka korreloivat 9 Diagnostic Statistical Manual (DSM-IV) masennuksen oirekriteerien kanssa. Jokainen vaste on arvosana 0–4 (ei vaikeita oireita). Kysymys 1-4 koskee unihäiriöitä, kysymys 5 käsittelee surullista mielialaa, kysymykset 6-9 ruokahalua/painoa, kysymys 10 keskittymistä, kysymys 11 itsekritiikkiä, kysymys 12 itsemurha-ajatuksia, kysymys 13 kiinnostusta, Q14 energiaa/väsymystä ja kysymykset 15-16 psykomotorinen kiihtyneisyys/hidastus. Kaikki samaa aihetta koskevat kysymykset ryhmitellään ja vain kunkin ryhmän korkein pistemäärä lasketaan yhteen muiden kysymysten kanssa kokonaispistemäärän saamiseksi. Pisteet voivat vaihdella välillä 0-27 ja masennuksen vakavuus luokitellaan kokonaispistemäärän perusteella seuraavasti: 1-5 = ei masennusta 6-10 = lievä masennus 11-15 = kohtalainen masennus 16-20 = vaikea masennus 21-27 = Erittäin vaikea masennus

Alempi pistemäärä = parempi tulos (vähemmän masennusta)
Lähtötilanne vs. 6 viikkoa ensimmäisen psilosybiiniannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Hamiltonin masennusasteikossa (HAMD-17)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (7-10 päivää ennen annostelua) 6 viikkoon ensimmäisen psilosybiiniannoksen jälkeen

HAMD-17: kliinikko arvioi Hamiltonin masennuksen vakavuuden asteikolla. Pistemäärä: 0-52: missä 0-7 on normaali, 8-16 on lievä, 17-23 on kohtalainen, >23 on vaikea.

Kynnyspistemäärä 17 on sisäänpääsy: pistemäärä 17 tai korkeampi osoitti kohtalaista tai vaikeaa masennusta, ja se oli vaatimus tähän tutkimukseen pääsylle seulontapisteessä. Tämä lähtötaso ei viittaa seulontapisteeseen, se viittaa HAMD-tutkimukseen, joka suoritettiin 7–10 päivää ennen psilosybiinin annostelua.

Suurempi lasku HAMD:ssä (suurempi negatiivinen muutospistemäärä) on parempi tulos.
Muutos lähtötasosta (7-10 päivää ennen annostelua) 6 viikkoon ensimmäisen psilosybiiniannoksen jälkeen
Muutos Beck Depression Inventory (BDI-IA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (7-10 päivää ennen annostelua) 6 viikkoon ensimmäisen psilosybiiniannoksen jälkeen

BDI-IA: potilaiden arvioima Beck Depression Inventory, masennusoireiden asteikko. Korkeampi pistemäärä = pahempi masennus. Kokonaispistemäärä on 0-63: missä 0-13 katsotaan vähimmäisalueeksi, 14-19 on lievä, 20-28 on kohtalainen ja 29-63 on vaikea

Korkeampi negatiivinen pistemäärä = suurempi lasku masennuspisteissä 6 viikkoa kunkin hoitohaaran jälkeen = parempi tulos.
Muutos lähtötasosta (7-10 päivää ennen annostelua) 6 viikkoon ensimmäisen psilosybiiniannoksen jälkeen
Muutos MADRS:ssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (7-10 päivää ennen annostelua) 6 viikkoon ensimmäisen psilosybiiniannoksen jälkeen

MADRS - Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, kliinikon arvioima masennuksen mitta. Tämä asteikko on kliinikon arvioima ja koostuu 10 kohdasta; jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä on enintään 60 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen oireita.36 MADRS-pisteytysohjeet osoittavat, että kokonaispistemäärä 0-6 tarkoittaa, että potilas on normaalilla alueella (ei masennusta), pisteet 7-19 tarkoittaa "lievää masennusta" ja 20-34 tarkoittaa "kohtalaista masennusta". pistemäärä 35 tai suurempi osoittaa "vakavaa masennusta" ja kokonaispistemäärä 60 tai suurempi tarkoittaa "erittäin vakavaa masennusta".

Suurempi lasku MADRS:ssä (suurempi negatiivinen muutospistemäärä) on parempi tulos.
Muutos lähtötasosta (7-10 päivää ennen annostelua) 6 viikkoon ensimmäisen psilosybiiniannoksen jälkeen
Potilaiden lukumäärä, jotka "vastasivat": Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-16) vaste 6 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (7-10 päivää ennen annostelua) 6 viikkoon ensimmäisen psilosybiiniannoksen jälkeen

Potilaiden lukumäärä, jotka "vastasivat" asteikolla QIDS-16 (Quick Inventory of Depressive Symptomatology, itsearvioitu). "Vaste" määritellään QIDS-pisteiden 50 %:n laskuna lähtötasosta.

Suurempi määrä potilaita, jotka reagoivat = parempi hoitotulos.
Muutos lähtötasosta (7-10 päivää ennen annostelua) 6 viikkoon ensimmäisen psilosybiiniannoksen jälkeen
Potilaiden lukumäärä, jotka "remittoituivat": QIDS-16 Remission Rate
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (7-10 päivää ennen annostelua) 6 viikkoon ensimmäisen psilosybiiniannoksen jälkeen

Niiden potilaiden lukumäärä, jotka "remittoituivat" QIDS-16-asteikolla (Quick Inventory of Depressive Symptomatology, itsearvioitu). "Remissio" määritellään siten, että QIDS-pistemäärä on alle 5 6 viikon kohdalla = ei masennusta.

Korkeampi remissio = parempi tulos (vähemmän masentuneita potilaita hoidon jälkeen)
Muutos lähtötasosta (7-10 päivää ennen annostelua) 6 viikkoon ensimmäisen psilosybiiniannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Yhteistyökumppanit

Alexander Mosely Charitable Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: David J Nutt, Medicine, Imperial College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 17. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17HH3790
  • 2017-000219-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennus, majuri

Kliiniset tutkimukset Psilosybiini + lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa