Psilocybina vs Escitalopram w leczeniu dużej depresji: mechanizmy porównawcze (Psilodep-RCT)

Eksperymentalny: Psilocybina

Pacjenci otrzymują psilocybinę

Lek: Psilocybina + Placebo

Wielokrotne dawkowanie psilocybiny w ciągu dnia vs 6 tygodni codziennego placebo

Aktywny komparator: Escytalopram

Pacjenci otrzymują escitalopram

Lek: Psilocybina + Escitalopram

Wielokrotne dawkowanie psilocybiny w ciągu dnia vs 6 tygodni codziennego escitalopramu

Procentowa zmiana sygnału BOLD

Pacjentów badano za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), aby zmierzyć reakcje mózgu i mózgu na emocjonalne twarze przed i po leczeniu. Dwie wartości sygnału BOLD (przed i po ekspozycji na twarze emocjonalne) wykorzystano do oszacowania wartości procentowej na pacjenta, a następnie wykorzystano je do oszacowania procentowej zmiany grupy.

Zmiana w QIDS-16: Szybki inwentarz symptomatologii depresji, samoocena (QIDS-16)

Zmiana w QIDS-16 (samoocena miary objawów depresyjnych). Skala składa się z 16 pozycji, które korelują z 9 kryteriami objawowymi depresji zawartymi w Podręczniku Statystycznym Diagnostyki (DSM-IV). Każda odpowiedź jest oceniana w skali 0-4 (objawy nie są poważne). Pytania 1-4 dotyczą zaburzeń snu, Pytanie 5 dotyczy smutnego nastroju, Pytania 6-9 Apetyt/waga, Pytanie 10 Koncentracja, Pytanie 11 samokrytyka, Pytanie 12 Myśli samobójcze, Pytanie 13 Zainteresowania, Pytanie 14 Energia/zmęczenie i Pytania 15-16 pobudzenie/opóźnienie psychomotoryczne. Wszystkie pytania dotyczące tego samego tematu są grupowane i tylko najwyższy wynik z każdej grupy jest sumowany z pozostałymi pytaniami w celu uzyskania całkowitego wyniku. Wyniki mogą wahać się od 0 do 27, a nasilenie depresji jest klasyfikowane na podstawie całkowitego wyniku w następujący sposób: 1-5 = brak depresji 6-10 = łagodna depresja 11-15 = umiarkowana depresja 16-20 = ciężka depresja 21-27 = Bardzo ciężka depresja

Niższy wynik = lepszy wynik (mniej depresji)

Zmiana Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17)

HAMD-17: klinicysta ocenił stopień nasilenia depresji w skali Hamiltona. Zakres wyników: 0-52: gdzie 0-7 to normalne, 8-16 to łagodne, 17-23 to umiarkowane, >23 to poważne.

Do udziału w badaniu kwalifikuje się wynik progowy wynoszący 17: wynik wynoszący 17 lub więcej wskazuje na umiarkowaną lub ciężką depresję i był warunkiem wzięcia udziału w badaniu w punkcie przesiewowym. Ta linia bazowa nie odnosi się do punktu przesiewowego, odnosi się do HAMD przeprowadzonego 7-10 dni przed dawkowaniem psilocybiny.

Większy spadek HAMD (większy wynik negatywnej zmiany) oznacza lepszy wynik.

Zmiana Inwentarza Depresji Becka (BDI-IA)

BDI-IA: Inwentarz Depresji Becka oceniany przez pacjenta, skala objawów depresyjnych. Wyższy wynik = gorsza depresja. Całkowity zakres wyników wynosi 0–63: gdzie 0–13 uważa się za minimalny zakres, 14–19 za łagodny, 20–28 za umiarkowany, a 29–63 za poważny

Wyższy wynik negatywny = większy spadek wyników dotyczących depresji 6 tygodni po każdym ramieniu leczenia = lepszy wynik.

Zmiana w MADRS-ie

MADRS – Skala Oceny Depresji Montgomery’ego-Asberga, oceniana przez klinicystę miara depresji. Skala ta jest oceniana przez lekarza i składa się z 10 pozycji; każdy element jest oceniany w skali 0–6, co daje maksymalny łączny wynik wynoszący 60 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.36 Instrukcje punktacji MADRS wskazują, że całkowity wynik w zakresie od 0 do 6 wskazuje, że pacjent mieści się w normalnym zakresie (bez depresji), wynik w zakresie od 7 do 19 oznacza „łagodną depresję”, 20 do 34 oznacza „umiarkowaną depresję”, wynik 35 i więcej oznacza „ciężką depresję”, a łączny wynik 60 lub więcej oznacza „bardzo ciężką depresję”.

Większy spadek MADRS (większy wynik negatywnej zmiany) jest lepszym wynikiem.

Liczba pacjentów, którzy „odpowiedzieli”: Szybki spis objawów depresji (QIDS-16) Odpowiedź po 6 tygodniach

Liczba pacjentów, którzy „odpowiedzieli” w skali QIDS-16 (Szybki Inwentarz Symptomatologii Depresyjnej, ocena własna). „Odpowiedź” definiuje się jako spadek wyniku QIDS o 50% w stosunku do wartości wyjściowych.

Większa liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli = lepszy wynik w ramieniu terapeutycznym.

Liczba pacjentów, którzy „ustąpili z remisją”: wskaźnik remisji QIDS-16

Liczba pacjentów, którzy uzyskali „remisję” w skali QIDS-16 (Szybki Inwentarz Symptomatologii Depresyjnej, ocena własna). „Remisję” definiuje się jako wynik QIDS poniżej 5 w 6 tygodniu = brak depresji.

Wyższy wskaźnik remisji = lepszy wynik (mniej depresji u pacjentów po leczeniu)