- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03435029
Omfattande kognitiv sanering som en strategi för att förebygga kognitiv funktionsnedsättning associerad med ålder och funktionshinder med REHACOP-programmet
Omfattande kognitiv sanering som en strategi för att förebygga kognitiv funktionsnedsättning associerad med ålder och funktionshinder hos äldre med REHACOP-programmet
Syftet med studien var att analysera effektiviteten av ett omfattande kognitivt saneringsprogram (REHACOP) hos icke dementa äldre, för att uppnå förbättringar i kognition och funktionella färdigheter. Det var en longitudinell randomiserad kontrollerad studie med tre bedömningar: basal, efterbehandling och 12 månaders uppföljning.
Rekrytering och rekrytering pågick mellan september 2012 och november 2016. Alla deltagare genomgick en klinisk intervju och ett omfattande neuropsykologiskt batteri. Patienterna randomiserades i en experimentgrupp och en kontrollgrupp. Grupperna bildades av högst åtta deltagare som leddes av en erfaren terapeut. Experimentgruppen fick kognitiv remediering under 3 månader, 3 gånger per vecka, 60 minuter per session. Kontrollgruppen bestod av yrkesgruppsaktiviteter (läsa tidningen, rita, sjunga eller pyssla) med samma frekvens som försöksgruppen. Utvärdering efter behandlingen utfördes inom den första veckan efter avslutad intervention. Slutligen kommer longitudinell uppföljning vid 12 månader med neuropsykologiska bedömningar att göras.
Mål: Att undersöka effektiviteten av ett omfattande kognitivt träningsprogram (REHACOP) för att förbättra kognition, kliniska symtom och funktionshinder för äldre.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Neuropsykologisk bedömning
Premorbid IQ testades med följande tester:
- Accentueringsavläsningstest (TAP). Detta test uppskattar premorbid IQ hos spansktalande genom 30 ord utan accentuering som måste läsas med tanke på dess accentuering. Maxpoäng på 30 poäng med högre poäng som indikerar bättre prestation.
- Läsarbedömningsprocesser (PROLEC) (Pseudoordsläsning). Utvärderar läsförmågan och de processer som ingriper i den. Den består av 40 pseudoord som ska läsas korrekt så snabbt som möjligt. Poängen sträcker sig från 0 till 40. Högre poäng indikerar bättre prestanda.
- Cognitive Reserve Questionnaire (CRQ). Denna enkät består av femton punkter som mäter den kognitiva reserven och innehåller frågor om utbildning/kultur, arbetsaktivitet, fritid och hobbies, fysiska aktiviteter och sociala aktiviteter. Maxpoäng på 26 poäng med högre poäng som indikerar större kognitiv reserv.
Kognitiv status testades med följande tester:
- Mini Mental State Examination (MMSE) bestämmer kognitiv status i fem kategorier (orientering, registrering, uppmärksamhet och beräkning, återkallelse och språk). Maxpoäng på 30 poäng med högre poäng som indikerar bättre prestation.
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA)* bestämmer kognitiv status i nio kategorier (visuospatial, verkställande funktion, namngivning, minne, uppmärksamhet, språk, abstraktion, fördröjd återkallelse och orientering). Maxpoäng på 30 poäng med högre poäng som indikerar bättre prestation.
Neurokognitiv status testades med följande tester:
- The Brief Test of Attention (BTA) består av två parallella former, siffror och bokstäver, i vilka samma 10 sekvenser av slumpmässiga siffror och tecken presenterades auditivt med en hastighet av en stimulans per sekund. Maxpoäng på 20 poäng, 10 poäng per parallellform. Högre poäng indikerar bättre prestation i uppmärksamhet.
- Digit Span Test (WAIS-III). Forward Digits består av sexton serier av nummer som måste upprepas i samma ordning. Maxpoäng på 16 poäng med högre poäng som indikerar bättre prestation. Bakåtsiffror innehåller fjorton serier med nummer som måste upprepas bakåt. Maxpoäng på 14 poäng med högre poäng som indikerar bättre prestation. Dessa deltest användes för att mäta uppmärksamhet och arbetsminne.
- Calibrate Ideational Fluency Assessment (CIFA) mäter det verbala flytet av ord som börjar med bokstaven "p" på tre minuter och djur- och snabbköpskategorier på 1 minut. Högre antal ord indikerar bättre prestanda.
- Hopkins Verbal Learning Test Revised (HVLT-R) mäter prestanda i verbalt minne, inlärning och långtidsåterkallelse där en lista med ord läses upp till tre gånger (parallella versioner 2 och 4 motsvarar basal och efterbehandlingsbedömning) . Maxpoäng på 36 poäng för inlärning och 12 poäng för långvarigt återkallande med högre poäng som indikerar bättre prestation.
- Kort Visual Memory Test Revised (BVMT-R) mäter prestanda i visuellt minne, inlärning och långtidsminnelse (version 1). Sex geometriska figurer presenteras tre gånger. Maxpoäng på 36 poäng för inlärning och 12 poäng för långvarigt återkallande med högre poäng som indikerar bättre prestation.
- Taylor Complex Figure Test (TCF)* inkluderar 2 villkor (fri ritning och kopia). De totala poängen sträcker sig från 0 till 36 poäng för varje tillstånd med högre poäng som indikerar bättre prestanda i visuokonstruktiva förmågor och visuellt minne.
- Clock Drawing Test (CDT) används för screening för kognitiv funktionsnedsättning och demens och som ett mått på rumslig dysfunktion och vanvård. Detta test inkluderar 2 villkor (fri ritning och kopia). De totala poängen varierar från 0 till 10 poäng för varje del med högre poäng som indikerar högre prestanda.
- Visual Object and Space Perception Battery (VOSP) är ett komplext batteri. Endast två deltest har beaktats, ofullständiga bokstäver och kubanalys. Högre poäng indikerar högre prestanda.
- Trail Making Test (TMT-A, TMT-B). Trail Making Test-A består av tjugofem nummer som måste beställas från det lägsta till det högsta på kortast möjliga tid (d.v.s. 1-2-3...). Trail Making Test-B består av alternerande mellan tretton nummer och tolv bokstäver i stigande ordning. Kortare tid indikerar bättre prestanda i bearbetningshastighet och exekutiv funktion.
- Salthouse Perceptual Comparison Test (SPCT) innehåller två strängar av bokstäver som måste jämföras och markeras som olika eller lika. Maxpoäng på 64 poäng med högre poäng som indikerar högre prestanda i bearbetningshastighet.
- Stroop Test består av tre deltest: ordläsning, ordfärg och interferensresultat. Examinanden ska ange det högsta antalet ord eller färger under en given tid. Högre poäng indikerar bättre prestation i verkställande funktion.
- Modified Wisconsin Card Sorting Test (M-WCST)* består av klassificering av 48 kort. Det används för att utvärdera för verkställande funktion såväl som för mental flexibilitet. Testets prestanda kommer att bero på kategorierna som genomförts korrekt, perseverativa fel och totala fel.
För att skapa en neurokognitionskompositpoäng omvandlades alla råpoäng till z-poäng. Neurokognitionens sammansatta poäng baserades på följande test och deltest som ingår i protokollet, det vill säga: BTA totalpoäng, totalpoäng för framåtsiffrorna och totalpoäng för bakåtsiffran i WAIS-III, totalt antal ord som börjar med bokstaven "p" på tre minuter och totalt antal ord för djur och stormarknadskategorier på en minut av CIFA, totalpoäng för inlärning och totalpoäng för långtidsåterkallelse av HVLT-R, totalpoäng för inlärning och totalpoäng på långvarigt återkallande av BVMT-R, totalpoäng för den fria ritningen av CDT, totalpoäng för bokstäver och totalpoäng för kubanalysen av VOSP, tid för TMT-A, totalpoäng för SPCT och totalpoäng poäng för ord-färgprovet i Stroop Test.
Alla råpoäng omvandlades till z-poäng. TMT-A-poängen justerades så att högre poäng tydde på bättre kognitiv prestation. Z-poängen slogs samman till sammansatta poäng med medelvärdet av testerna och deltestet som nämns ovan.
- MOCA*, TCF* och M-WCST* tester lades till protokollet efter att studien startat. TCF och M-WCST inkluderades inte för att beräkna neurokognitionskompositpoängen.
Kliniska variabler, funktionella variabler och subjektiva besvär mättes med följande tester. Råpoäng användes för att underlätta klinisk tolkning.
- Geriatric Depression Scale (GDS-15) innehåller 15 artiklar. Högre poäng indikerar en högre grad av depression (från 0 till 15 poäng).
- Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) inkluderar 10 neuropsykiatriska domäner (vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, ångest, eufori, apati, disinhibition, irritabilitet och avvikande motoriskt beteende) bedömda i termer av frekvens och svårighetsgrad. från 0 till 120 poäng. Högre poäng indikerar större neuropsykiatriska beteenden.
- Lille Apathy Rating Scale (LARS) består av 33 objekt, uppdelade i 9 underskalor (vardagsproduktivitet, intressen, initiativtagande, sökande efter nyheter/motivation, känslomässiga svar, oro, socialt liv och självmedvetenhet). Dessa underskalor summeras till en totalpoäng med ett möjligt intervall från -36 till 36 poäng. Lägre poäng tyder på en högre grad av apati.
- Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) består av 20 poster uppdelade i 5 subskalor (allmänt index, fysisk trötthet, mental trötthet, brist på motivation, brist på aktivitet). Högre poäng indikerar större trötthet (från 0 till 140 poäng).
- Tillfredsställelse med livsskala (SWLS). Denna skala består av 5 poster. Högre poäng indikerar större tillfredsställelse live (från 0 till 35 poäng).
Subjektiva klagomål bedömdes av patientens och vårdgivarnas subjektiva frågeformulär om kognitiva och funktionella klagomål. Dessa enkäter är sammansatta av 40 frågor var och en av dem. Högre poäng indikerar större subjektiva klagomål (från 0 till 120 poäng).
- Beskrivning av insatsen
REHACOP är ett omfattande kognitivt saneringsprogram strukturerat i kognitiva domäner och tre svårighetsgrader. Den är teoretiskt baserad på strategier för kognitiv rehabilitering (återställning, kompensation och optimering). REHACOP använder huvudsakligen en bottom-up-strategi på ett sådant sätt att den börjar med de enklaste kognitiva domänerna och slutar med de mest komplexa domänerna och top-down-strategier för att hjälpa till med generalisering av förmågor i det dagliga livet. Den innehåller mer än 300 pappers- och pennuppgifter, hierarkiskt uppbyggda i 4 kognitionsmoduler (uppmärksamhet och koncentration, inlärning och minne, språk och exekutiv funktion), 3 funktionsmoduler (social kognition, sociala färdigheter och dagliga aktiviteter) och en modul av psykoedukation. I denna studie använde vi en modifierad version av REHACOP för äldre. REHACOP-gruppen fick kognitiva remedieringssessioner 3 gånger per vecka under 3 månader 60 minuter per session. Saneringstillfällena genomfördes i de egentliga äldreboendena. Grupperna bestod av högst 8 deltagare. I synnerhet bestod rehabiliteringen av REHACOP-gruppen av 39 sessioner uppdelade i: uppmärksamhets- och koncentrationsenhet (ihållande, selektiv, alternerande och delad uppmärksamhet) 4 veckor; inlärnings- och minnesenhet (verbalt och visuellt minne och inlärningsstrategier) 3 veckor; språk (verbal flyt, syntax, grammatik, ordförråd och förståelse) 3 veckor; exekutiv funktion (målplanering och måluppfyllelse, verbala resonemang, kategorisering och konceptualisering) och bearbetningshastighet tränades på tvären under sessionerna. Denna studie tillämpade inte de återstående modulerna (social kognition, sociala färdigheter, dagliga aktiviteter och psykoedukation).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bizcay
-
Bilbao, Bizcay, Spanien, 48007
- University of Deusto
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 55 år
- underteckna informerat samtycke
- självständighet i dagliga aktiviteter
Exklusions kriterier:
- historia av neurologiska eller psykiatriska tillstånd, neuropsykiatrisk inventering Cummings > 4
- analfabet
- Mini Mental State Examination < 20
- allvarliga fysiska begränsningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv saneringsprogram (REHACOP)
Det kognitiva rehabiliteringsprogrammet (REHACOP) är en 5 månader lång intervention som möjliggör både individuell och gruppintervention.
I syftet med denna studie inkluderade vi intervention inom flera domäner: uppmärksamhet, språk, minne, bearbetningshastighet och exekutiv funktion i 3 månader, 3 gånger i veckan, på 60 minuter per session.
|
REHACOP-gruppen fick kognitiva remedieringssessioner 3 gånger i veckan under 3 månader på 60 minuter per session.
Rehabiliteringen bestod av 39 sessioner fördelade på: uppmärksamhets- och koncentrationsenhet (ihållande, selektiv, alternerande och delad uppmärksamhet) 4 veckor; inlärnings- och minnesenhet (verbalt och visuellt minne och inlärningsstrategier) 3 veckor; språk (verbal flyt, syntax, grammatik, ordförråd och förståelse) 3 veckor; och verkställande funktion (målplanering och måluppfyllelse, verbala resonemang, kategorisering och konceptualisering).
Dessutom tränades bearbetningshastigheten på tvären under alla pass.
|
|
Aktiv komparator: Arbetsterapi
Kontrollgruppen utförde yrkesgruppsaktiviteter (minnesuppgifter, läsa tidningen, rita, sjunga eller pyssla).
Dessa aktiviteter utfördes i gruppformat och med samma frekvens som implementeringen av REHACOP i experimentgruppen.
|
Kontrollgruppen fick yrkesgruppsaktiviteter (läsa tidningen, rita, sjunga eller pyssla) med samma frekvens och format som experimentgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till efterbehandling och uppföljning på en slutlig neurokognitionskompositpoäng efter att ha mottagit kognitiv remediering.
Tidsram: 3 månader och 12 månaders uppföljning
|
Neurokognitionens sammansatta poäng är ett z-poäng som baserades på följande test: BTA totalpoäng, totalpoäng för framåtsiffrorna och bakåtsiffran för WAIS-III, totalt antal ord som börjar med bokstaven "p" på 3 minuter och totalt antal ord för djur och stormarknadskategorier på 1 minut av CIFA, totalpoäng för inlärning och totalpoäng för långtidsåterkallelse av HVLT-R, totalpoäng för inlärning och långsiktig återkallelse av BVMT-R , totalpoäng för den fria ritningen av CDT, totalpoäng för bokstäver och totalpoäng för kubanalysen av VOSP, tid för TMT-A, totalpoäng för SPCT och totalpoäng för ord-färgförsöket i Stroop test.
Alla råpoäng omvandlades till z-poäng.
TMT-A-poängen justerades så att högre poäng tydde på bättre prestation.
Z-poängen slogs samman till en sammansatt poäng med medelvärdet av de primära måtten som nämns ovan.
Högre poäng i detta sammansatta poäng tydde på bättre prestanda.
|
3 månader och 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjepoäng till efterbehandling och uppföljning på Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsram: 3 månader och 12 månaders uppföljning
|
Geriatric Depression Scale (GDS-15) innehåller 15 artiklar.
Högre poäng indikerar en högre grad av depression (från 0 till 15 poäng).
|
3 månader och 12 månaders uppföljning
|
|
Ändra från baslinjepoäng till efterbehandling och uppföljning av neuropsykiatrisk inventeringsenkät (NPI-Q)
Tidsram: 3 månader och 12 månaders uppföljning
|
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) inkluderar 10 neuropsykiatriska (vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, ångest, eufori, apati, disinhibition, irritabilitet och avvikande motoriskt beteende) domäner bedömda i termer av svårighetsgrad och frekvens från 0 till 120 poäng.
Högre poäng indikerar större neuropsykiatriska beteenden.
|
3 månader och 12 månaders uppföljning
|
|
Ändra från baslinjepoäng till efterbehandling och uppföljning på Lille Apathy Rating Scale (LARS)
Tidsram: 3 månader och 12 månaders uppföljning
|
Lille Apathy Rating Scale (LARS) består av 33 objekt, uppdelade i 9 underskalor (vardagsproduktivitet, intressen, initiativtagande, sökande efter nyheter/motivation, känslomässiga svar, oro, socialt liv och självmedvetenhet).
Dessa underskalor summeras till en totalpoäng med ett möjligt intervall från -36 till 36 poäng.
Lägre poäng tyder på en högre grad av apati.
|
3 månader och 12 månaders uppföljning
|
|
Ändring från baslinjepoäng till efterbehandling och uppföljning av Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsram: 3 månader och 12 månaders uppföljning
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) består av 20 poster uppdelade i 5 subskalor (allmänt index, fysisk trötthet, mental trötthet, brist på motivation, brist på aktivitet).
Högre poäng indikerar större trötthet (från 0 till 140 poäng).
|
3 månader och 12 månaders uppföljning
|
|
Ändra från baslinjepoäng till efterbehandling och uppföljning på Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Tidsram: 3 månader och 12 månaders uppföljning
|
Tillfredsställelse med livsskala (SWLS).
Denna skala består av 5 poster.
Högre poäng indikerar större tillfredsställelse live (från 0 till 35 poäng)
|
3 månader och 12 månaders uppföljning
|
|
Ändring från baslinjepoäng till efterbehandling och uppföljning av subjektivt frågeformulär om kognitiva och funktionella svårigheter hos patienten och vårdgivare
Tidsram: 3 månader och 12 månaders uppföljning
|
Subjektiva klagomål bedömdes av patientens och vårdgivarnas subjektiva frågeformulär om kognitiva och funktionella klagomål.
Dessa enkäter är sammansatta av 40 frågor var och en av dem.
Högre poäng indikerar större subjektiva klagomål (från 0 till 120 poäng).
|
3 månader och 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Natalia Ojeda del Pozo, PhD, University of Deusto
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NSMC-004-UD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .