- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03435029
Komplexní kognitivní náprava jako strategie prevence kognitivních poruch spojených s věkem a zdravotním postižením s programem REHACOP
Komplexní kognitivní náprava jako strategie prevence kognitivních poruch spojených s věkem a zdravotním postižením u seniorů s programem REHACOP
Cílem studie bylo analyzovat účinnost komplexního kognitivního remediačního programu (REHACOP) u nedementních seniorů, dosáhnout zlepšení kognitivních a funkčních dovedností. Jednalo se o longitudinální randomizovanou kontrolovanou studii se třemi hodnoceními: bazální, po léčbě a 12měsíční sledování.
Nábor a registrace probíhaly od září 2012 do listopadu 2016. Všichni účastníci absolvovali klinický rozhovor a rozsáhlou neuropsychologickou baterii. Pacienti byli randomizováni do experimentální a kontrolní skupiny. Skupiny byly tvořeny maximálně osmi účastníky pod vedením zkušeného terapeuta. Experimentální skupina dostávala kognitivní nápravu po dobu 3 měsíců, 3krát týdně, 60 minut na sezení. Kontrolní skupina sestávala z pracovních skupinových aktivit (čtení novin, kreslení, zpěv nebo řemesla) se stejnou frekvencí jako experimentální skupina. Hodnocení po léčbě bylo provedeno během prvního týdne po dokončení intervence. Nakonec bude provedeno dlouhodobé sledování po 12 měsících s neuropsychologickým vyšetřením.
Cíl: Zkoumat účinnost komplexního kognitivního tréninkového programu (REHACOP) ke zlepšení kognice, klinických příznaků a funkčního postižení u starších osob.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Neuropsychologické vyšetření
Premorbidní IQ bylo testováno následujícími testy:
- Test čtení akcentu (TAP). Tento test odhaduje premorbidní IQ u španělských mluvčích prostřednictvím 30 slov bez přízvuku, která je třeba číst s ohledem na jeho přízvuk. Maximální skóre 30 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
- Procesy hodnocení čtenářů (PROLEC) (čtení pseudoslov). Hodnotí čtenářskou schopnost a procesy, které do ní zasahují. Skládá se ze 40 pseudoslov, která je třeba co nejrychleji správně přečíst. Skóre se pohybuje od 0 do 40. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
- Dotazník kognitivní rezervy (CRQ). Tento dotazník se skládá z patnácti položek, které měří kognitivní rezervu a zahrnuje otázky týkající se vzdělání/kultury, pracovní aktivity, volného času a koníčků, pohybových aktivit a společenských aktivit. Maximální skóre 26 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje větší kognitivní rezervu.
Kognitivní stav byl testován následujícími testy:
- Mini Mental State Examination (MMSE) určuje kognitivní stav v pěti kategoriích (orientace, registrace, pozornost a kalkulace, zapamatování a jazyk). Maximální skóre 30 bodů, přičemž vyšší skóre znamená vyšší výkon.
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA)* určuje kognitivní stav v devíti kategoriích (vizuoprostorové, výkonné funkce, pojmenování, paměť, pozornost, jazyk, abstrakce, opožděné vybavování a orientace). Maximální skóre 30 bodů, přičemž vyšší skóre znamená vyšší výkon.
Neurokognitivní stav byl testován následujícími testy:
- Stručný test pozornosti (BTA) se skládá ze dvou paralelních forem, čísel a písmen, ve kterých bylo sluchově prezentováno stejných 10 sekvencí náhodných číslic a znaků rychlostí jednoho podnětu za sekundu. Maximální skóre 20 bodů, 10 bodů za paralelní formu. Vyšší skóre značí větší výkon v pozornosti.
- Test rozpětí číslic (WAIS-III). Forward Digits se skládá ze šestnácti řad čísel, která se musí opakovat ve stejném pořadí. Maximální skóre 16 bodů, přičemž vyšší skóre znamená vyšší výkon. Zpětné číslice obsahují čtrnáct čísel, které se musí opakovat pozpátku. Maximální skóre 14 bodů, přičemž vyšší skóre znamená vyšší výkon. Tyto subtesty byly použity k měření pozornosti a pracovní paměti.
- Calibrate Ideational Fluency Assessment (CIFA) měří verbální plynulost slov začínajících písmenem „p“ za tři minuty a kategorie zvířat a supermarketů za 1 minutu. Vyšší počet slov znamená lepší výkon.
- Revidovaný Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) měří výkon ve verbální paměti, učení a dlouhodobém vybavování, při kterém je seznam slov přečten až třikrát (paralelní verze 2 a 4 odpovídající bazálnímu hodnocení a hodnocení po léčbě) . Maximální skóre 36 bodů za učení a 12 bodů za dlouhodobé zapamatování, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší výkon.
- Brief Visual Memory Test Revised (BVMT-R) měří výkon v oblasti vizuální paměti, učení a dlouhodobého vzpomínání (verze 1). Šest geometrických obrazců je prezentováno třikrát. Maximální skóre 36 bodů za učení a 12 bodů za dlouhodobé zapamatování, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší výkon.
- Taylorův komplexní figurový test (TCF)* obsahuje 2 podmínky (volné kreslení a kopírování). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36 bodů pro každý stav, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší výkon v oblasti vizuokonstruktivních schopností a vizuální paměti.
- Clock Drawing Test (CDT) se používá pro screening kognitivních poruch a demence a jako měřítko prostorové dysfunkce a zanedbávání. Tento test obsahuje 2 podmínky (volné kreslení a kopírování). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10 bodů za každou část, přičemž vyšší skóre znamená vyšší výkon.
- Baterie vizuálního vnímání objektů a prostoru (VOSP) je složitá baterie. V úvahu byly brány pouze dva dílčí testy, neúplná písmena a analýza krychle. Vyšší skóre znamená vyšší výkon.
- Test tvoření stopy (TMT-A, TMT-B). Trail Making Test-A se skládá z dvaceti pěti čísel, která musí být seřazena od nejnižšího po nejvyšší v co nejkratším čase (tj. 1-2-3…). Trail Making Test-B se skládá ze střídání mezi třinácti a dvanácti čísly. písmena ve vzestupném pořadí. Kratší čas indikuje lepší výkon v rychlosti zpracování a výkonné funkce.
- Salthouse Perceptual Comparison Test (SPCT) obsahuje dva řetězce písmen, které je třeba porovnat a označit jako různé nebo stejné. Maximální skóre 64 bodů, přičemž vyšší skóre znamená vyšší výkon v rychlosti zpracování.
- Stroopův test se skládá ze tří dílčích testů: čtení slov, barva slova a skóre interference. Zkoušený musí uvést nejvyšší počet slov nebo barev v daném čase. Vyšší body znamenají vyšší výkon v exekutivním fungování.
- Modified Wisconsin Card Sorting Test (M-WCST)* se skládá z klasifikace 48 karet. Používá se pro hodnocení exekutivního fungování i mentální flexibility. Provedení testu bude záviset na správně vyplněných kategoriích, trvalých chybách a celkových chybách.
Aby bylo možné vytvořit kompozitní skóre neurokognice, všechna nezpracovaná skóre byla převedena na z-skóre. Složené skóre neurokognice bylo založeno na následujícím testu a subtestu zahrnutém v protokolu, to znamená: celkové skóre BTA, celkové skóre předních číslic a celkové skóre zadní číslice WAIS-III, celkový počet slov začínajících na písmeno "p" za tři minuty a celkový počet slov pro zvířata a kategorie supermarketů za jednu minutu CIFA, celkové skóre učení a celkové skóre dlouhodobého zapamatování si HVLT-R, celkové skóre učení a celkové skóre dlouhodobé stažení BVMT-R, celkové skóre volné kresby CDT, celkové skóre písmen a celkové skóre analýzy kostky VOSP, čas TMT-A, celkové skóre SPCT a celkové skóre testu barvy slov ve Stroopově testu.
Všechna hrubá skóre byla převedena na z-skóre. Skóre TMT-A bylo upraveno tak, aby vyšší skóre indikovalo lepší kognitivní výkon. Z-skóre byla sloučena do složeného skóre s průměrem testů a subtestů uvedených výše.
- Po zahájení studie byly do protokolu přidány testy MOCA*, TCF* a M-WCST*. TCF a M-WCST nebyly zahrnuty do výpočtu kompozitního skóre neurokognice.
Klinické proměnné, funkční proměnné a subjektivní obtíže byly měřeny pomocí následujících testů. Nezpracované skóre bylo použito pro usnadnění klinické interpretace.
- Škála geriatrické deprese (GDS-15) zahrnuje 15 položek. Vyšší skóre značí vyšší stupeň deprese (rozsah od 0 do 15 bodů).
- Neuropsychiatrický inventární dotazník (NPI-Q) zahrnuje 10 neuropsychiatrických domén (bludy, halucinace, agitovanost/agrese, deprese/dysforie, úzkost, euforie, apatie, disinhibice, podrážděnost a aberantní motorické chování) hodnocených z hlediska závažnosti a frekvence v rozsahu od 0 do 120 bodů. Vyšší skóre ukazuje na větší neuropsychiatrické chování.
- Lille Apathy Rating Scale (LARS) se skládá z 33 položek, rozdělených do 9 subškál (každodenní produktivita, zájmy, přebírání iniciativy, hledání/motivace novinek, emocionální reakce, obavy, společenský život a sebeuvědomění). Tyto subškály se sečtou do celkového skóre s možným rozsahem od -36 do 36 bodů. Nižší skóre ukazuje na vyšší stupeň apatie.
- Multidimenzionální inventář únavy (MFI) se skládá z 20 položek rozdělených do 5 subškál (obecný index, fyzická únava, psychická únava, nedostatek motivace, nedostatek aktivity). Vyšší skóre značí větší únavu (rozsah od 0 do 140 bodů).
- Satisfaction with Life Scale (SWLS). Tato stupnice se skládá z 5 položek. Vyšší skóre značí větší životní spokojenost (rozsah od 0 do 35 bodů).
Subjektivní stížnosti byly hodnoceny subjektivním dotazníkem o kognitivních a funkčních potížích pacienta a pečovatelů. Tyto dotazníky se skládají ze 40 položek, každý z nich. Vyšší skóre značí větší subjektivní stížnosti (rozsah od 0 do 120 bodů).
- Popis zásahu
REHACOP je komplexní program kognitivní nápravy strukturovaný do kognitivních domén a tří úrovní obtížnosti. Teoreticky vychází ze strategií kognitivní rehabilitace (obnova, kompenzace a optimalizace). REHACOP využívá především přístup zdola nahoru tak, že začíná nejjednoduššími kognitivními doménami a končí nejsložitějšími doménami a strategiemi shora dolů, které pomáhají zobecňovat schopnosti v každodenním životě. Obsahuje více než 300 úloh na papír a tužku, hierarchicky strukturovaných do 4 modulů kognice (pozornost a koncentrace, učení a paměť, jazyk a exekutivní fungování), 3 modulů funkčnosti (sociální kognice, sociální dovednosti a aktivity každodenního života) a modul psychoedukace. V této studii jsme použili upravenou verzi REHACOP pro seniory. Skupina REHACOP dostávala sezení kognitivní nápravy 3krát týdně po dobu 3 měsíců 60 minut na sezení. Sanační sezení probíhala ve skutečných domovech pro seniory. Skupiny byly složeny maximálně z 8 účastníků. Konkrétně rehabilitace skupiny REHACOP sestávala z 39 sezení rozdělených na: pozornost a soustředění (trvalá, selektivní, střídavá a dělená pozornost) 4 týdny; jednotka učení a paměti (verbální a vizuální paměť a strategie učení) 3 týdny; jazyk (verbální plynulost, syntax, gramatika, slovní zásoba a porozumění) 3 týdny; exekutivní fungování (plánování a dosahování cílů, verbální uvažování, kategorizace a konceptualizace) a rychlost zpracování byly během sezení trénovány napříč. Tato studie neaplikovala zbývající moduly (sociální kognice, sociální dovednosti, aktivity každodenního života a psychoedukace).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bizcay
-
Bilbao, Bizcay, Španělsko, 48007
- University of Deusto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 55 let
- podepsání informovaného souhlasu
- nezávislost v každodenních činnostech
Kritéria vyloučení:
- anamnéza neurologických nebo psychiatrických stavů, Neuropsychiatrický inventář Cummings > 4
- negramotný
- Mini vyšetření duševního stavu < 20
- vážná fyzická omezení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Program kognitivní nápravy (REHACOP)
Program kognitivní rehabilitace (REHACOP) je 5měsíční intervence, která umožňuje individuální i skupinovou intervenci.
Pro účely této studie jsme zahrnuli intervenci v několika doménách: pozornost, jazyk, paměť, rychlost zpracování a výkonné funkce po dobu 3 měsíců, 3krát týdně, 60 minut na sezení.
|
Skupina REHACOP dostávala sezení kognitivní nápravy 3krát týdně po dobu 3 měsíců po 60 minutách na jedno sezení.
Rehabilitace sestávala z 39 sezení rozdělených na: pozornost a soustředění (trvalá, selektivní, střídavá a dělená pozornost) 4 týdny; jednotka učení a paměti (verbální a vizuální paměť a strategie učení) 3 týdny; jazyk (verbální plynulost, syntax, gramatika, slovní zásoba a porozumění) 3 týdny; a výkonné fungování (plánování a dosahování cílů, verbální uvažování, kategorizace a konceptualizace).
Kromě toho byla rychlost zpracování trénována napříč během všech relací.
|
Aktivní komparátor: Pracovní lékařství
Kontrolní skupina plnila pracovní skupinové činnosti (paměťové úkoly, čtení novin, kreslení, zpěv nebo řemesla).
Tyto aktivity byly realizovány ve skupinovém formátu a se stejnou frekvencí jako implementace REHACOP v experimentální skupině.
|
Kontrolní skupina dostávala pracovní skupinové aktivity (čtení novin, kreslení, zpěv nebo řemesla) se stejnou frekvencí a formátem jako experimentální skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozího stavu k po léčbě a sledování jednoho konečného kompozitního skóre neurokognice po přijetí kognitivní nápravy.
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců sledování
|
Složené skóre neurokognice je jedno z skóre, které bylo založeno na následujícím testu: celkové skóre BTA, celkové skóre předních číslic a zpětných číslic WAIS-III, celkový počet slov začínajících písmenem „p“ za 3 minuty a celkový počet slov pro zvířata a kategorie supermarketů za 1 minutu CIFA, celkové skóre učení a celkové skóre dlouhodobého zapamatování si HVLT-R, celkové skóre učení a dlouhodobého vybavování si BVMT-R , celkové skóre volné kresby CDT, celkové skóre písmen a celkové skóre analýzy kostky VOSP, čas TMT-A, celkové skóre SPCT a celkové skóre testu barev slov Stroopův test.
Všechna hrubá skóre byla převedena na z-skóre.
Skóre TMT-A bylo upraveno tak, aby vyšší skóre naznačovalo lepší výkon.
Z-skóre byla sloučena do jednoho složeného skóre s průměrem primárních měření uvedených výše.
Vyšší skóre v tomto složeném skóre naznačovalo lepší výkon.
|
3 měsíce a 12 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ze základního skóre na po léčbě a sledování na stupnici geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců sledování
|
Škála geriatrické deprese (GDS-15) zahrnuje 15 položek.
Vyšší skóre značí vyšší stupeň deprese (rozsah od 0 do 15 bodů).
|
3 měsíce a 12 měsíců sledování
|
Změna z výchozího skóre na po léčbě a sledování na základě dotazníku Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q)
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců sledování
|
Neuropsychiatrický inventární dotazník (NPI-Q) zahrnuje 10 neuropsychiatrických (bludy, halucinace, agitovanost/agrese, deprese/dysforie, úzkost, euforie, apatie, disinhibice, podrážděnost a aberantní motorické chování) domén hodnocených z hlediska závažnosti a frekvence v rozsahu od 0 do 120 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na větší neuropsychiatrické chování.
|
3 měsíce a 12 měsíců sledování
|
Změna ze základního skóre na po léčbě a sledování podle Lille Apathy Rating Scale (LARS)
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců sledování
|
Lille Apathy Rating Scale (LARS) se skládá z 33 položek, rozdělených do 9 subškál (každodenní produktivita, zájmy, přebírání iniciativy, hledání/motivace novinek, emocionální reakce, obavy, společenský život a sebeuvědomění).
Tyto subškály se sečtou do celkového skóre s možným rozsahem od -36 do 36 bodů.
Nižší skóre ukazuje na vyšší stupeň apatie.
|
3 měsíce a 12 měsíců sledování
|
Změna ze základního skóre na post-léčbu a sledování na vícerozměrném inventáři únavy (MFI)
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců sledování
|
Multidimenzionální inventář únavy (MFI) se skládá z 20 položek rozdělených do 5 subškál (obecný index, fyzická únava, psychická únava, nedostatek motivace, nedostatek aktivity).
Vyšší skóre značí větší únavu (rozsah od 0 do 140 bodů).
|
3 měsíce a 12 měsíců sledování
|
Změna ze základního skóre na po léčbě a sledování na stupnici spokojenosti se životem (SWLS)
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců sledování
|
Satisfaction with Life Scale (SWLS).
Tato stupnice se skládá z 5 položek.
Vyšší skóre značí větší životní spokojenost (rozsah od 0 do 35 bodů)
|
3 měsíce a 12 měsíců sledování
|
Změna z výchozího skóre na po léčbě a sledování na subjektivním dotazníku o kognitivních a funkčních obtížích pacienta a pečovatelů
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců sledování
|
Subjektivní stížnosti byly hodnoceny subjektivním dotazníkem o kognitivních a funkčních potížích pacienta a pečovatelů.
Tyto dotazníky se skládají ze 40 položek, každý z nich.
Vyšší skóre značí větší subjektivní stížnosti (rozsah od 0 do 120 bodů).
|
3 měsíce a 12 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natalia Ojeda del Pozo, PhD, University of Deusto
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSMC-004-UD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program kognitivní nápravy (REHACOP)
-
University of DeustoDokončenoRoztroušená sklerózaŠpanělsko
-
University of DeustoDokončenoPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Španělsko