Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Átfogó kognitív gyógyítás, mint stratégia az életkorral és fogyatékkal összefüggő kognitív károsodás megelőzésére a REHACOP programmal

2019. július 17. frissítette: University of Deusto

Átfogó kognitív gyógyítás, mint stratégia az idősek életkorral és fogyatékossággal összefüggő kognitív károsodásának megelőzésére a REHACOP programmal

A tanulmány célja egy átfogó kognitív remediációs program (REHACOP) hatékonyságának elemzése volt a nem demens idősek körében, a kognitív és funkcionális készségek javulása érdekében. Ez egy longitudinális, randomizált, kontrollált vizsgálat volt, három értékeléssel: alap, utókezelés és 12 hónapos követés.

A toborzás és a beiratkozás 2012 szeptembere és 2016 novembere között zajlott. Minden résztvevő klinikai interjún és kiterjedt neuropszichológiai elemen esett át. A betegeket egy kísérleti és egy kontrollcsoportba randomizálták. A csoportokat legfeljebb nyolc résztvevő alkotta, akiket tapasztalt terapeuta vezetett. A kísérleti csoport kognitív gyógyításban részesült 3 hónapon keresztül, heti 3 alkalommal, ülésenként 60 percet. A kontrollcsoport a kísérleti csoporttal azonos gyakorisággal végzett foglalkozási csoportos tevékenységekből állt (újságolvasás, rajzolás, éneklés vagy kézműveskedés). A kezelés utáni értékelésre a beavatkozás befejezését követő első héten belül került sor. Végül 12 hónapos longitudinális követésre kerül sor neuropszichológiai értékeléssel.

Célkitűzés: Egy átfogó kognitív képzési program (REHACOP) hatékonyságának vizsgálata az idősek kognitív képességének, klinikai tüneteinek és funkcionális fogyatékosságának javítására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

- Neuropszichológiai értékelés

A premorbid IQ-t a következő tesztekkel tesztelték:

  • Accentuation Reading Test (TAP). Ez a teszt megbecsüli a premorbid IQ-t spanyolul beszélőknél 30 szón keresztül, hangsúlyozás nélkül, amelyet a hangsúlyozás figyelembevételével el kell olvasni. Maximális pontszám 30 pont, magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
  • Olvasóértékelési folyamatok (PROLEC) (Pszeudoszó olvasás). Értékeli az olvasási képességet és az abban beavatkozó folyamatokat. 40 pszeudoszóból áll, amelyeket a lehető leggyorsabban el kell olvasni. A pontszámok 0 és 40 között mozognak. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
  • Cognitive Reserve Questionnaire (CRQ). Ez a kérdőív tizenöt elemből áll, amelyek a kognitív tartalékot mérik, és tartalmaznak kérdéseket az oktatásról/kultúráról, a munkatevékenységről, a szabadidőről és a hobbiról, a fizikai tevékenységről és a szociális tevékenységről. Maximális pontszám 26 pont magasabb pontszámmal, ami nagyobb kognitív tartalékot jelez.

A kognitív állapotot a következő tesztekkel tesztelték:

  • A Mini Mental State Examination (MMSE) öt kategóriában határozza meg a kognitív állapotot (orientáció, regisztráció, figyelem és számítás, visszahívás és nyelv). Maximális pontszám 30 pont, magasabb pontszámok nagyobb teljesítményt jeleznek.
  • A Montreal Cognitive Assessment (MOCA)* kilenc kategóriában határozza meg a kognitív állapotot (vizuospatiális, végrehajtói működés, elnevezés, memória, figyelem, nyelv, absztrakció, késleltetett felidézés és tájékozódás). Maximális pontszám 30 pont, magasabb pontszámok nagyobb teljesítményt jeleznek.

A neurokognitív állapotot a következő tesztekkel tesztelték:

  • A Brief Test of Attention (BTA) két párhuzamos formából, számokból és betűkből áll, amelyekben ugyanaz a 10 véletlen számjegy- és karaktersorozat volt hallható, másodpercenkénti egy inger sebességével. Maximális pontszám 20 pont, párhuzamos űrlaponként 10 pont. A magasabb pontszámok nagyobb figyelemteljesítményt jeleznek.
  • Digit Span Test (WAIS-III). A Forward Digits tizenhat számsorból áll, amelyeket ugyanabban a sorrendben kell ismételni. Maximális pontszám 16 pont, magasabb pontszámok nagyobb teljesítményt jeleznek. A Visszafelé számjegyek tizennégy számsort tartalmaznak, amelyeket visszafelé kell ismételni. Maximális pontszám 14 pont, magasabb pontszámok nagyobb teljesítményt jeleznek. Ezeket a részteszteket a figyelem és a munkamemória mérésére használták.
  • A Calibrate Ideational Fluency Assessment (CIFA) a „p” betűvel kezdődő szavak verbális folyékonyságát méri három perc alatt, az állatok és szupermarketek kategóriáit pedig 1 perc alatt. A több szó jobb teljesítményt jelez.
  • A Hopkins Verbal Learning Test Revised (HVLT-R) a verbális memória, a tanulás és a hosszú távú felidézés teljesítményét méri, amelyben a szavak listáját legfeljebb háromszor olvassák el (a 2. és 4. párhuzamos verzió az alap- és a kezelés utáni értékelésnek felel meg) . Maximális pontszám 36 pont a tanulásért és 12 pont a hosszú távú felidézéshez, a magasabb pontszámok nagyobb teljesítményt jeleznek.
  • A Brief Visual Memory Revised (BVMT-R) a vizuális memória teljesítményét, a tanulást és a hosszú távú felidézést méri (1. verzió). Hat geometriai alakzat háromszor kerül bemutatásra. Maximális pontszám 36 pont a tanulásért és 12 pont a hosszú távú felidézéshez, a magasabb pontszámok nagyobb teljesítményt jeleznek.
  • Taylor Complex Figure Test (TCF)* 2 feltételt tartalmaz (ingyenes rajzolás és másolás). Az összesített pontszám 0 és 36 pont között mozog minden egyes állapot esetében, a magasabb pontszámok pedig a vizuális építő képességek és a vizuális memória nagyobb teljesítményét jelzik.
  • A Clock Drawing Test (CDT) a kognitív károsodás és a demencia szűrésére, valamint a térbeli diszfunkció és az elhanyagolás mérésére szolgál. Ez a teszt 2 feltételt tartalmaz (ingyenes rajz és másolás). Az összpontszám 0 és 10 pont között mozog minden résznél, a magasabb pontszámok nagyobb teljesítményt jeleznek.
  • A Visual Object and Space Perception Battery (VOSP) egy összetett akkumulátor. Csak két résztesztet vettek figyelembe, a hiányos leveleket és a kockaelemzést. A magasabb pontszámok nagyobb teljesítményt jeleznek.
  • Trail Making Test (TMT-A, TMT-B). A Trail Making Test-A huszonöt számból áll, amelyeket a legalacsonyabbtól a legmagasabbig kell rendezni a lehető legrövidebb idő alatt (azaz 1-2-3…). betűk növekvő sorrendben. A rövidebb idő jobb teljesítményt jelez a feldolgozási sebesség és a végrehajtó működés terén.
  • A Salthouse Perceptual Comparison Test (SPCT) két betűsort tartalmaz, amelyeket össze kell hasonlítani, és eltérőként vagy egyenlőként kell megjelölni. A maximális pontszám 64 pont, a magasabb pontszámok pedig nagyobb teljesítményt jeleznek a feldolgozási sebesség terén.
  • A Stroop teszt három résztesztből áll: szóolvasásból, szószínből és interferencia pontszámokból. A vizsgázónak egy adott idő alatt a legtöbb szót vagy színt kell megadnia. A magasabb pontok nagyobb teljesítményt jeleznek a végrehajtó működésben.
  • A módosított Wisconsin kártyarendezési teszt (M-WCST)* 48 kártya osztályozásából áll. A végrehajtói működés, valamint a mentális rugalmasság értékelésére használják. A teszt teljesítménye a helyesen kitöltött kategóriáktól, az állandó hibáktól és az összesített hibáktól függ.

A neurokogníciós összetett pontszám létrehozása érdekében az összes nyers pontszámot z-pontszámokká konvertáltuk. A neurokogníciós összetett pontszám a következő, a protokollban szereplő teszten és részteszten alapult, azaz: BTA összpontszám, a WAIS-III előrehaladó számjegyeinek összpontszáma és a hátrafelé lévő számjegy összpontszáma, a "p" betű három percben, valamint az állatok és a szupermarket kategóriáinak szavak száma a CIFA egy percében, a tanulás összpontszáma és a HVLT-R hosszú távú felidézésének összpontszáma, a tanulás összpontszáma és a a BVMT-R hosszú távú visszahívása, a CDT ingyenes rajzának összpontszáma, a betűk összpontszáma és a VOSP kockaelemzés összpontszáma, a TMT-A ideje, az SPCT összpontszáma és az összpontszám a Stroop teszt szószín-próbájának pontszáma.

Az összes nyers pontszámot z-pontszámmá konvertáltuk. A TMT-A pontszámot úgy módosítottuk, hogy a magasabb pontszámok jobb kognitív teljesítményt jelezzenek. A z-pontszámokat összevontuk a fent említett tesztek és résztesztek átlagával.

- MOCA*, TCF* és M-WCST* tesztek kerültek a protokollba a vizsgálat megkezdése után. A TCF-et és az M-WCST-t nem vették figyelembe a neurokognitív összetett pontszám kiszámításához.

A klinikai változókat, a funkcionális változókat és a szubjektív panaszokat az alábbi tesztekkel mértük. A klinikai értelmezés megkönnyítése érdekében nyers pontszámokat használtunk.

  • A Geriatric Depression Scale (GDS-15) 15 elemet tartalmaz. A magasabb pontszámok magasabb fokú depressziót jeleznek (0-15 pont).
  • A neuropszichiátriai leltár kérdőív (NPI-Q) 10 neuropszichiátriai tartományt (téveszmék, hallucinációk, izgatottság/agresszió, depresszió/diszfória, szorongás, eufória, apátia, gátlástalanság, ingerlékenység és rendellenes motoros viselkedés) tartalmaz a súlyosság és gyakoriság szerint értékelve. 0-tól 120 pontig. A magasabb pontszámok nagyobb neuropszichiátriai viselkedést jeleznek.
  • A Lille Apátia Értékelő Skála (LARS) 33 elemből áll, 9 alskálára osztva (mindennapi termelékenység, érdeklődési körök, kezdeményezőkészség, újdonságkeresés/motiváció, érzelmi reakciók, aggodalom, társadalmi élet és öntudat). Ezeket az alskálákat egy összpontszámban összegzik, amely -36 és 36 pont között lehetséges. Az alacsonyabb pontszám magasabb fokú apátiát jelez.
  • A többdimenziós fáradtságleltár (MFI) 20 elemből áll, 5 alskálára osztva (általános index, fizikai fáradtság, mentális fáradtság, motiváció hiánya, aktivitás hiánya). A magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek (0 és 140 pont között).
  • Élettel elégedettségi skála (SWLS). Ez a skála 5 tételből áll. A magasabb pontszámok nagyobb élő elégedettséget jeleznek (0-35 pont).
  • A szubjektív panaszokat a páciens és a gondozók kognitív és funkcionális panaszairól szóló szubjektív kérdőív segítségével értékelték. Ezek a kérdőívek egyenként 40 tételből állnak. A magasabb pontszámok nagyobb szubjektív panaszokat jeleznek (0-120 pont).

    • A beavatkozás leírása

A REHACOP egy átfogó kognitív remediációs program, amely kognitív területekre és három nehézségi szintre épül. Elméletileg a kognitív rehabilitációs stratégiákon (helyreállítás, kompenzáció és optimalizálás) alapul. A REHACOP főleg alulról felfelé építkező megközelítést alkalmaz oly módon, hogy a legegyszerűbb kognitív tartományokkal kezdődik, és a legösszetettebb tartományokkal és felülről lefelé irányuló stratégiákkal fejeződik be, hogy segítse a képességek általánosítását a mindennapi életben. Több mint 300 papír- és ceruzafeladatot tartalmaz, amelyek hierarchikusan 4 kogníciós modulra (figyelem és koncentráció, tanulás és memória, nyelv és végrehajtó működés), 3 funkcionalitási modulra (társas megismerés, szociális készségek és mindennapi tevékenységek) és egy pszichoedukációs modul. Ebben a vizsgálatban a REHACOP idősek számára módosított változatát használtuk. A REHACOP csoport heti 3 alkalommal kapott kognitív remediációs foglalkozásokat 3 hónapon keresztül, alkalmanként 60 perccel. A kármentesítést a tényleges idősotthonokban végezték. A csoportok maximum 8 főből álltak. A REHACOP csoport rehabilitációja 39 ülésből állt, amelyek a következőkre oszlottak: figyelem és koncentráció egység (fenntartó, szelektív, váltakozó és megosztott figyelem) 4 hét; tanulási és memóriaegység (verbális és vizuális memória és tanulási stratégiák) 3 hét; nyelv (verbális folyékonyság, szintaxis, nyelvtan, szókincs és szövegértés) 3 hét; a végrehajtó működést (célok tervezése és elérése, verbális érvelés, kategorizálás és fogalomalkotás) és a feldolgozási sebességet keresztirányban oktatták a foglalkozások során. Ez a tanulmány nem alkalmazta a többi modult (szociális megismerés, szociális készségek, mindennapi tevékenységek és pszichoedukáció).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bizcay
      • Bilbao, Bizcay, Spanyolország, 48007
        • University of Deusto

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

51 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor 55 év felett
  2. tájékozott beleegyezés aláírása
  3. függetlenség a mindennapi életben

Kizárási kritériumok:

  1. neurológiai vagy pszichiátriai állapotok anamnézisében, Neuropsychiatric Inventory Cummings > 4
  2. írástudatlan
  3. Mini mentális állapotvizsgálat < 20
  4. súlyos fizikai korlátok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitív Remediációs Program (REHACOP)
A kognitív rehabilitációs program (REHACOP) egy 5 hónapos beavatkozás, amely egyéni és csoportos beavatkozást is lehetővé tesz. A tanulmány céljaira több területen is bevontuk a beavatkozást: figyelem, nyelv, memória, feldolgozási sebesség és végrehajtó működés 3 hónapon keresztül, heti 3 alkalommal, munkamenetenként 60 percben.
A REHACOP csoport heti 3 alkalommal kapott kognitív remediációs foglalkozásokat 3 hónapon keresztül, ülésenként 60 percben. A rehabilitáció 39 ülésből állt, amelyek a következőkre oszlottak: figyelem és koncentráció egység (fenntartó, szelektív, váltakozó és megosztott figyelem) 4 hét; tanulási és memóriaegység (verbális és vizuális memória és tanulási stratégiák) 3 hét; nyelv (verbális folyékonyság, szintaxis, nyelvtan, szókincs és szövegértés) 3 hét; és a végrehajtó működés (célok tervezése és elérése, verbális érvelés, kategorizálás és konceptualizálás). Ezen túlmenően a feldolgozási sebességet keresztirányban tanítottuk az összes munkamenet során.
Aktív összehasonlító: Foglalkozásterápia
A kontrollcsoport foglalkozási csoportos tevékenységeket végzett (emlékezési feladatok, újságolvasás, rajzolás, éneklés vagy kézműveskedés). Ezeket a tevékenységeket csoportos formában és ugyanolyan gyakorisággal végeztük, mint a kísérleti csoportban a REHACOP megvalósítását.
A kontrollcsoport a kísérleti csoporttal azonos gyakorisággal és formában kapott foglalkozási csoportos tevékenységeket (újságolvasás, rajzolás, éneklés vagy kézműveskedés).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a kezelés utánira, és egy végső neurokognitív összetett pontszám követése a kognitív gyógyítás után.
Időkeret: 3 hónap és 12 hónapos követés
A neurokogníciós összetett pontszám egy z pontszám, amely a következő teszten alapult: BTA összpontszám, a WAIS-III előremenő és visszafelé számjegyeinek összpontszáma, "p" betűvel kezdődő szavak teljes száma 3 percben és az állatok és szupermarketek kategóriáihoz tartozó szavak teljes száma a CIFA 1 percében, a tanulás összpontszáma és a HVLT-R hosszú távú felidézésének összpontszáma, a tanulás összpontszáma és a BVMT-R hosszú távú felidézése , a CDT ingyenes rajzának összpontszáma, a betűk összpontszáma és a VOSP kockaelemzésének összpontszáma, a TMT-A ideje, az SPCT összpontszáma és a szószín-próba összpontszáma Stroop teszt. Az összes nyers pontszámot z-pontszámmá konvertáltuk. A TMT-A pontszámot úgy módosítottuk, hogy a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jelezzenek. A z-pontszámokat a fent említett elsődleges mérőszámok átlagával egy összetett pontszámba vontuk össze. A magasabb pontszámok ebben az összetett pontszámban jobb teljesítményt jeleztek.
3 hónap és 12 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékről a kezelés utáni állapotra és a Geriatric Depression Scale (GDS) követésére
Időkeret: 3 hónap és 12 hónapos követés
A Geriatric Depression Scale (GDS-15) 15 elemet tartalmaz. A magasabb pontszámok magasabb fokú depressziót jeleznek (0-15 pont).
3 hónap és 12 hónapos követés
Változás a kiindulási pontszámról a kezelés utáni és a neuropszichiátriai leltár kérdőív (NPI-Q) nyomon követésére
Időkeret: 3 hónap és 12 hónapos követés
A neuropszichiátriai leltár kérdőív (NPI-Q) 10 neuropszichiátriai (téveszmék, hallucinációk, izgatottság/agresszió, depresszió/diszfória, szorongás, eufória, apátia, gátlástalanság, ingerlékenység és aberráns motoros viselkedés) tartományt tartalmaz súlyosság és gyakoriság szerint értékelve. 0-tól 120 pontig. A magasabb pontszámok nagyobb neuropszichiátriai viselkedést jeleznek.
3 hónap és 12 hónapos követés
Változás az alapértékről a kezelés utáni és a Lille-i apátia értékelési skála (LARS) nyomon követésére
Időkeret: 3 hónap és 12 hónapos követés
A Lille Apátia Értékelő Skála (LARS) 33 elemből áll, 9 alskálára osztva (mindennapi termelékenység, érdeklődési körök, kezdeményezőkészség, újdonságkeresés/motiváció, érzelmi reakciók, aggodalom, társadalmi élet és öntudat). Ezeket az alskálákat egy összpontszámban összegzik, amely -36 és 36 pont között lehetséges. Az alacsonyabb pontszám magasabb fokú apátiát jelez.
3 hónap és 12 hónapos követés
Változás a kiindulási pontszámról a kezelés utáni és a többdimenziós fáradtsági leltár (MFI) nyomon követésére
Időkeret: 3 hónap és 12 hónapos követés
A többdimenziós fáradtságleltár (MFI) 20 elemből áll, 5 alskálára osztva (általános index, fizikai fáradtság, mentális fáradtság, motiváció hiánya, aktivitás hiánya). A magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek (0 és 140 pont között).
3 hónap és 12 hónapos követés
Változás az alapértékről a kezelés utáni értékre és az élettel való elégedettség skála (SWLS) követésére
Időkeret: 3 hónap és 12 hónapos követés
Élettel elégedettségi skála (SWLS). Ez a skála 5 tételből áll. A magasabb pontszámok nagyobb élő elégedettséget jeleznek (0 és 35 pont között)
3 hónap és 12 hónapos követés
Változás a kiindulási pontszámról a kezelés utáni és a beteg és a gondozók kognitív és funkcionális nehézségeiről szóló szubjektív kérdőív nyomon követésére
Időkeret: 3 hónap és 12 hónapos követés
A szubjektív panaszokat a páciens és a gondozók kognitív és funkcionális panaszairól szóló szubjektív kérdőív segítségével értékelték. Ezek a kérdőívek egyenként 40 tételből állnak. A magasabb pontszámok nagyobb szubjektív panaszokat jeleznek (0-120 pont).
3 hónap és 12 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Natalia Ojeda del Pozo, PhD, University of Deusto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NSMC-004-UD

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel