- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03435029
Átfogó kognitív gyógyítás, mint stratégia az életkorral és fogyatékkal összefüggő kognitív károsodás megelőzésére a REHACOP programmal
Átfogó kognitív gyógyítás, mint stratégia az idősek életkorral és fogyatékossággal összefüggő kognitív károsodásának megelőzésére a REHACOP programmal
A tanulmány célja egy átfogó kognitív remediációs program (REHACOP) hatékonyságának elemzése volt a nem demens idősek körében, a kognitív és funkcionális készségek javulása érdekében. Ez egy longitudinális, randomizált, kontrollált vizsgálat volt, három értékeléssel: alap, utókezelés és 12 hónapos követés.
A toborzás és a beiratkozás 2012 szeptembere és 2016 novembere között zajlott. Minden résztvevő klinikai interjún és kiterjedt neuropszichológiai elemen esett át. A betegeket egy kísérleti és egy kontrollcsoportba randomizálták. A csoportokat legfeljebb nyolc résztvevő alkotta, akiket tapasztalt terapeuta vezetett. A kísérleti csoport kognitív gyógyításban részesült 3 hónapon keresztül, heti 3 alkalommal, ülésenként 60 percet. A kontrollcsoport a kísérleti csoporttal azonos gyakorisággal végzett foglalkozási csoportos tevékenységekből állt (újságolvasás, rajzolás, éneklés vagy kézműveskedés). A kezelés utáni értékelésre a beavatkozás befejezését követő első héten belül került sor. Végül 12 hónapos longitudinális követésre kerül sor neuropszichológiai értékeléssel.
Célkitűzés: Egy átfogó kognitív képzési program (REHACOP) hatékonyságának vizsgálata az idősek kognitív képességének, klinikai tüneteinek és funkcionális fogyatékosságának javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Neuropszichológiai értékelés
A premorbid IQ-t a következő tesztekkel tesztelték:
- Accentuation Reading Test (TAP). Ez a teszt megbecsüli a premorbid IQ-t spanyolul beszélőknél 30 szón keresztül, hangsúlyozás nélkül, amelyet a hangsúlyozás figyelembevételével el kell olvasni. Maximális pontszám 30 pont, magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
- Olvasóértékelési folyamatok (PROLEC) (Pszeudoszó olvasás). Értékeli az olvasási képességet és az abban beavatkozó folyamatokat. 40 pszeudoszóból áll, amelyeket a lehető leggyorsabban el kell olvasni. A pontszámok 0 és 40 között mozognak. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
- Cognitive Reserve Questionnaire (CRQ). Ez a kérdőív tizenöt elemből áll, amelyek a kognitív tartalékot mérik, és tartalmaznak kérdéseket az oktatásról/kultúráról, a munkatevékenységről, a szabadidőről és a hobbiról, a fizikai tevékenységről és a szociális tevékenységről. Maximális pontszám 26 pont magasabb pontszámmal, ami nagyobb kognitív tartalékot jelez.
A kognitív állapotot a következő tesztekkel tesztelték:
- A Mini Mental State Examination (MMSE) öt kategóriában határozza meg a kognitív állapotot (orientáció, regisztráció, figyelem és számítás, visszahívás és nyelv). Maximális pontszám 30 pont, magasabb pontszámok nagyobb teljesítményt jeleznek.
- A Montreal Cognitive Assessment (MOCA)* kilenc kategóriában határozza meg a kognitív állapotot (vizuospatiális, végrehajtói működés, elnevezés, memória, figyelem, nyelv, absztrakció, késleltetett felidézés és tájékozódás). Maximális pontszám 30 pont, magasabb pontszámok nagyobb teljesítményt jeleznek.
A neurokognitív állapotot a következő tesztekkel tesztelték:
- A Brief Test of Attention (BTA) két párhuzamos formából, számokból és betűkből áll, amelyekben ugyanaz a 10 véletlen számjegy- és karaktersorozat volt hallható, másodpercenkénti egy inger sebességével. Maximális pontszám 20 pont, párhuzamos űrlaponként 10 pont. A magasabb pontszámok nagyobb figyelemteljesítményt jeleznek.
- Digit Span Test (WAIS-III). A Forward Digits tizenhat számsorból áll, amelyeket ugyanabban a sorrendben kell ismételni. Maximális pontszám 16 pont, magasabb pontszámok nagyobb teljesítményt jeleznek. A Visszafelé számjegyek tizennégy számsort tartalmaznak, amelyeket visszafelé kell ismételni. Maximális pontszám 14 pont, magasabb pontszámok nagyobb teljesítményt jeleznek. Ezeket a részteszteket a figyelem és a munkamemória mérésére használták.
- A Calibrate Ideational Fluency Assessment (CIFA) a „p” betűvel kezdődő szavak verbális folyékonyságát méri három perc alatt, az állatok és szupermarketek kategóriáit pedig 1 perc alatt. A több szó jobb teljesítményt jelez.
- A Hopkins Verbal Learning Test Revised (HVLT-R) a verbális memória, a tanulás és a hosszú távú felidézés teljesítményét méri, amelyben a szavak listáját legfeljebb háromszor olvassák el (a 2. és 4. párhuzamos verzió az alap- és a kezelés utáni értékelésnek felel meg) . Maximális pontszám 36 pont a tanulásért és 12 pont a hosszú távú felidézéshez, a magasabb pontszámok nagyobb teljesítményt jeleznek.
- A Brief Visual Memory Revised (BVMT-R) a vizuális memória teljesítményét, a tanulást és a hosszú távú felidézést méri (1. verzió). Hat geometriai alakzat háromszor kerül bemutatásra. Maximális pontszám 36 pont a tanulásért és 12 pont a hosszú távú felidézéshez, a magasabb pontszámok nagyobb teljesítményt jeleznek.
- Taylor Complex Figure Test (TCF)* 2 feltételt tartalmaz (ingyenes rajzolás és másolás). Az összesített pontszám 0 és 36 pont között mozog minden egyes állapot esetében, a magasabb pontszámok pedig a vizuális építő képességek és a vizuális memória nagyobb teljesítményét jelzik.
- A Clock Drawing Test (CDT) a kognitív károsodás és a demencia szűrésére, valamint a térbeli diszfunkció és az elhanyagolás mérésére szolgál. Ez a teszt 2 feltételt tartalmaz (ingyenes rajz és másolás). Az összpontszám 0 és 10 pont között mozog minden résznél, a magasabb pontszámok nagyobb teljesítményt jeleznek.
- A Visual Object and Space Perception Battery (VOSP) egy összetett akkumulátor. Csak két résztesztet vettek figyelembe, a hiányos leveleket és a kockaelemzést. A magasabb pontszámok nagyobb teljesítményt jeleznek.
- Trail Making Test (TMT-A, TMT-B). A Trail Making Test-A huszonöt számból áll, amelyeket a legalacsonyabbtól a legmagasabbig kell rendezni a lehető legrövidebb idő alatt (azaz 1-2-3…). betűk növekvő sorrendben. A rövidebb idő jobb teljesítményt jelez a feldolgozási sebesség és a végrehajtó működés terén.
- A Salthouse Perceptual Comparison Test (SPCT) két betűsort tartalmaz, amelyeket össze kell hasonlítani, és eltérőként vagy egyenlőként kell megjelölni. A maximális pontszám 64 pont, a magasabb pontszámok pedig nagyobb teljesítményt jeleznek a feldolgozási sebesség terén.
- A Stroop teszt három résztesztből áll: szóolvasásból, szószínből és interferencia pontszámokból. A vizsgázónak egy adott idő alatt a legtöbb szót vagy színt kell megadnia. A magasabb pontok nagyobb teljesítményt jeleznek a végrehajtó működésben.
- A módosított Wisconsin kártyarendezési teszt (M-WCST)* 48 kártya osztályozásából áll. A végrehajtói működés, valamint a mentális rugalmasság értékelésére használják. A teszt teljesítménye a helyesen kitöltött kategóriáktól, az állandó hibáktól és az összesített hibáktól függ.
A neurokogníciós összetett pontszám létrehozása érdekében az összes nyers pontszámot z-pontszámokká konvertáltuk. A neurokogníciós összetett pontszám a következő, a protokollban szereplő teszten és részteszten alapult, azaz: BTA összpontszám, a WAIS-III előrehaladó számjegyeinek összpontszáma és a hátrafelé lévő számjegy összpontszáma, a "p" betű három percben, valamint az állatok és a szupermarket kategóriáinak szavak száma a CIFA egy percében, a tanulás összpontszáma és a HVLT-R hosszú távú felidézésének összpontszáma, a tanulás összpontszáma és a a BVMT-R hosszú távú visszahívása, a CDT ingyenes rajzának összpontszáma, a betűk összpontszáma és a VOSP kockaelemzés összpontszáma, a TMT-A ideje, az SPCT összpontszáma és az összpontszám a Stroop teszt szószín-próbájának pontszáma.
Az összes nyers pontszámot z-pontszámmá konvertáltuk. A TMT-A pontszámot úgy módosítottuk, hogy a magasabb pontszámok jobb kognitív teljesítményt jelezzenek. A z-pontszámokat összevontuk a fent említett tesztek és résztesztek átlagával.
- MOCA*, TCF* és M-WCST* tesztek kerültek a protokollba a vizsgálat megkezdése után. A TCF-et és az M-WCST-t nem vették figyelembe a neurokognitív összetett pontszám kiszámításához.
A klinikai változókat, a funkcionális változókat és a szubjektív panaszokat az alábbi tesztekkel mértük. A klinikai értelmezés megkönnyítése érdekében nyers pontszámokat használtunk.
- A Geriatric Depression Scale (GDS-15) 15 elemet tartalmaz. A magasabb pontszámok magasabb fokú depressziót jeleznek (0-15 pont).
- A neuropszichiátriai leltár kérdőív (NPI-Q) 10 neuropszichiátriai tartományt (téveszmék, hallucinációk, izgatottság/agresszió, depresszió/diszfória, szorongás, eufória, apátia, gátlástalanság, ingerlékenység és rendellenes motoros viselkedés) tartalmaz a súlyosság és gyakoriság szerint értékelve. 0-tól 120 pontig. A magasabb pontszámok nagyobb neuropszichiátriai viselkedést jeleznek.
- A Lille Apátia Értékelő Skála (LARS) 33 elemből áll, 9 alskálára osztva (mindennapi termelékenység, érdeklődési körök, kezdeményezőkészség, újdonságkeresés/motiváció, érzelmi reakciók, aggodalom, társadalmi élet és öntudat). Ezeket az alskálákat egy összpontszámban összegzik, amely -36 és 36 pont között lehetséges. Az alacsonyabb pontszám magasabb fokú apátiát jelez.
- A többdimenziós fáradtságleltár (MFI) 20 elemből áll, 5 alskálára osztva (általános index, fizikai fáradtság, mentális fáradtság, motiváció hiánya, aktivitás hiánya). A magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek (0 és 140 pont között).
- Élettel elégedettségi skála (SWLS). Ez a skála 5 tételből áll. A magasabb pontszámok nagyobb élő elégedettséget jeleznek (0-35 pont).
A szubjektív panaszokat a páciens és a gondozók kognitív és funkcionális panaszairól szóló szubjektív kérdőív segítségével értékelték. Ezek a kérdőívek egyenként 40 tételből állnak. A magasabb pontszámok nagyobb szubjektív panaszokat jeleznek (0-120 pont).
- A beavatkozás leírása
A REHACOP egy átfogó kognitív remediációs program, amely kognitív területekre és három nehézségi szintre épül. Elméletileg a kognitív rehabilitációs stratégiákon (helyreállítás, kompenzáció és optimalizálás) alapul. A REHACOP főleg alulról felfelé építkező megközelítést alkalmaz oly módon, hogy a legegyszerűbb kognitív tartományokkal kezdődik, és a legösszetettebb tartományokkal és felülről lefelé irányuló stratégiákkal fejeződik be, hogy segítse a képességek általánosítását a mindennapi életben. Több mint 300 papír- és ceruzafeladatot tartalmaz, amelyek hierarchikusan 4 kogníciós modulra (figyelem és koncentráció, tanulás és memória, nyelv és végrehajtó működés), 3 funkcionalitási modulra (társas megismerés, szociális készségek és mindennapi tevékenységek) és egy pszichoedukációs modul. Ebben a vizsgálatban a REHACOP idősek számára módosított változatát használtuk. A REHACOP csoport heti 3 alkalommal kapott kognitív remediációs foglalkozásokat 3 hónapon keresztül, alkalmanként 60 perccel. A kármentesítést a tényleges idősotthonokban végezték. A csoportok maximum 8 főből álltak. A REHACOP csoport rehabilitációja 39 ülésből állt, amelyek a következőkre oszlottak: figyelem és koncentráció egység (fenntartó, szelektív, váltakozó és megosztott figyelem) 4 hét; tanulási és memóriaegység (verbális és vizuális memória és tanulási stratégiák) 3 hét; nyelv (verbális folyékonyság, szintaxis, nyelvtan, szókincs és szövegértés) 3 hét; a végrehajtó működést (célok tervezése és elérése, verbális érvelés, kategorizálás és fogalomalkotás) és a feldolgozási sebességet keresztirányban oktatták a foglalkozások során. Ez a tanulmány nem alkalmazta a többi modult (szociális megismerés, szociális készségek, mindennapi tevékenységek és pszichoedukáció).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bizcay
-
Bilbao, Bizcay, Spanyolország, 48007
- University of Deusto
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 55 év felett
- tájékozott beleegyezés aláírása
- függetlenség a mindennapi életben
Kizárási kritériumok:
- neurológiai vagy pszichiátriai állapotok anamnézisében, Neuropsychiatric Inventory Cummings > 4
- írástudatlan
- Mini mentális állapotvizsgálat < 20
- súlyos fizikai korlátok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív Remediációs Program (REHACOP)
A kognitív rehabilitációs program (REHACOP) egy 5 hónapos beavatkozás, amely egyéni és csoportos beavatkozást is lehetővé tesz.
A tanulmány céljaira több területen is bevontuk a beavatkozást: figyelem, nyelv, memória, feldolgozási sebesség és végrehajtó működés 3 hónapon keresztül, heti 3 alkalommal, munkamenetenként 60 percben.
|
A REHACOP csoport heti 3 alkalommal kapott kognitív remediációs foglalkozásokat 3 hónapon keresztül, ülésenként 60 percben.
A rehabilitáció 39 ülésből állt, amelyek a következőkre oszlottak: figyelem és koncentráció egység (fenntartó, szelektív, váltakozó és megosztott figyelem) 4 hét; tanulási és memóriaegység (verbális és vizuális memória és tanulási stratégiák) 3 hét; nyelv (verbális folyékonyság, szintaxis, nyelvtan, szókincs és szövegértés) 3 hét; és a végrehajtó működés (célok tervezése és elérése, verbális érvelés, kategorizálás és konceptualizálás).
Ezen túlmenően a feldolgozási sebességet keresztirányban tanítottuk az összes munkamenet során.
|
|
Aktív összehasonlító: Foglalkozásterápia
A kontrollcsoport foglalkozási csoportos tevékenységeket végzett (emlékezési feladatok, újságolvasás, rajzolás, éneklés vagy kézműveskedés).
Ezeket a tevékenységeket csoportos formában és ugyanolyan gyakorisággal végeztük, mint a kísérleti csoportban a REHACOP megvalósítását.
|
A kontrollcsoport a kísérleti csoporttal azonos gyakorisággal és formában kapott foglalkozási csoportos tevékenységeket (újságolvasás, rajzolás, éneklés vagy kézműveskedés).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a kezelés utánira, és egy végső neurokognitív összetett pontszám követése a kognitív gyógyítás után.
Időkeret: 3 hónap és 12 hónapos követés
|
A neurokogníciós összetett pontszám egy z pontszám, amely a következő teszten alapult: BTA összpontszám, a WAIS-III előremenő és visszafelé számjegyeinek összpontszáma, "p" betűvel kezdődő szavak teljes száma 3 percben és az állatok és szupermarketek kategóriáihoz tartozó szavak teljes száma a CIFA 1 percében, a tanulás összpontszáma és a HVLT-R hosszú távú felidézésének összpontszáma, a tanulás összpontszáma és a BVMT-R hosszú távú felidézése , a CDT ingyenes rajzának összpontszáma, a betűk összpontszáma és a VOSP kockaelemzésének összpontszáma, a TMT-A ideje, az SPCT összpontszáma és a szószín-próba összpontszáma Stroop teszt.
Az összes nyers pontszámot z-pontszámmá konvertáltuk.
A TMT-A pontszámot úgy módosítottuk, hogy a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jelezzenek.
A z-pontszámokat a fent említett elsődleges mérőszámok átlagával egy összetett pontszámba vontuk össze.
A magasabb pontszámok ebben az összetett pontszámban jobb teljesítményt jeleztek.
|
3 hónap és 12 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapértékről a kezelés utáni állapotra és a Geriatric Depression Scale (GDS) követésére
Időkeret: 3 hónap és 12 hónapos követés
|
A Geriatric Depression Scale (GDS-15) 15 elemet tartalmaz.
A magasabb pontszámok magasabb fokú depressziót jeleznek (0-15 pont).
|
3 hónap és 12 hónapos követés
|
|
Változás a kiindulási pontszámról a kezelés utáni és a neuropszichiátriai leltár kérdőív (NPI-Q) nyomon követésére
Időkeret: 3 hónap és 12 hónapos követés
|
A neuropszichiátriai leltár kérdőív (NPI-Q) 10 neuropszichiátriai (téveszmék, hallucinációk, izgatottság/agresszió, depresszió/diszfória, szorongás, eufória, apátia, gátlástalanság, ingerlékenység és aberráns motoros viselkedés) tartományt tartalmaz súlyosság és gyakoriság szerint értékelve. 0-tól 120 pontig.
A magasabb pontszámok nagyobb neuropszichiátriai viselkedést jeleznek.
|
3 hónap és 12 hónapos követés
|
|
Változás az alapértékről a kezelés utáni és a Lille-i apátia értékelési skála (LARS) nyomon követésére
Időkeret: 3 hónap és 12 hónapos követés
|
A Lille Apátia Értékelő Skála (LARS) 33 elemből áll, 9 alskálára osztva (mindennapi termelékenység, érdeklődési körök, kezdeményezőkészség, újdonságkeresés/motiváció, érzelmi reakciók, aggodalom, társadalmi élet és öntudat).
Ezeket az alskálákat egy összpontszámban összegzik, amely -36 és 36 pont között lehetséges.
Az alacsonyabb pontszám magasabb fokú apátiát jelez.
|
3 hónap és 12 hónapos követés
|
|
Változás a kiindulási pontszámról a kezelés utáni és a többdimenziós fáradtsági leltár (MFI) nyomon követésére
Időkeret: 3 hónap és 12 hónapos követés
|
A többdimenziós fáradtságleltár (MFI) 20 elemből áll, 5 alskálára osztva (általános index, fizikai fáradtság, mentális fáradtság, motiváció hiánya, aktivitás hiánya).
A magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek (0 és 140 pont között).
|
3 hónap és 12 hónapos követés
|
|
Változás az alapértékről a kezelés utáni értékre és az élettel való elégedettség skála (SWLS) követésére
Időkeret: 3 hónap és 12 hónapos követés
|
Élettel elégedettségi skála (SWLS).
Ez a skála 5 tételből áll.
A magasabb pontszámok nagyobb élő elégedettséget jeleznek (0 és 35 pont között)
|
3 hónap és 12 hónapos követés
|
|
Változás a kiindulási pontszámról a kezelés utáni és a beteg és a gondozók kognitív és funkcionális nehézségeiről szóló szubjektív kérdőív nyomon követésére
Időkeret: 3 hónap és 12 hónapos követés
|
A szubjektív panaszokat a páciens és a gondozók kognitív és funkcionális panaszairól szóló szubjektív kérdőív segítségével értékelték.
Ezek a kérdőívek egyenként 40 tételből állnak.
A magasabb pontszámok nagyobb szubjektív panaszokat jeleznek (0-120 pont).
|
3 hónap és 12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Natalia Ojeda del Pozo, PhD, University of Deusto
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NSMC-004-UD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .