- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03435029
Remediação Cognitiva Integral como Estratégia para Prevenir o Comprometimento Cognitivo Associado à Idade e à Incapacidade com o Programa REHACOP
Remediação Cognitiva Integral como Estratégia de Prevenção do Comprometimento Cognitivo Associado à Idade e Incapacidade em Idosos com o Programa REHACOP
O objetivo do estudo foi analisar a eficácia de um programa de remediação cognitiva abrangente (REHACOP) em idosos não demenciados, obtendo melhorias na cognição e nas habilidades funcionais. Foi um ensaio controlado randomizado longitudinal com três avaliações: basal, pós-tratamento e acompanhamento de 12 meses.
O recrutamento e a inscrição foram realizados entre setembro de 2012 e novembro de 2016. Todos os participantes foram submetidos a uma entrevista clínica e a uma extensa bateria neuropsicológica. Os pacientes foram randomizados em um grupo experimental e um grupo controle. Os grupos foram formados por um máximo de oito participantes dirigidos por um terapeuta experiente. O grupo experimental recebeu remediação cognitiva por 3 meses, 3 vezes por semana, 60 minutos por sessão. O grupo controle consistia em atividades ocupacionais grupais (ler jornal, desenhar, cantar ou fazer trabalhos manuais) com a mesma frequência do grupo experimental. A avaliação pós-tratamento foi realizada na primeira semana após a conclusão da intervenção. Por fim, será realizado acompanhamento longitudinal aos 12 meses com avaliações neuropsicológicas.
Objetivo: Examinar a eficácia de um programa de treinamento cognitivo abrangente (REHACOP) para melhorar a cognição, os sintomas clínicos e a incapacidade funcional de idosos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Avaliação neuropsicológica
O QI pré-mórbido foi testado pelos seguintes testes:
- Teste de leitura de acentuação (TAP). Este teste estima o QI pré-mórbido em falantes de espanhol através de 30 palavras sem acentuação que devem ser lidas considerando sua acentuação. Pontuação máxima de 30 pontos, sendo que as pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
- Processos de avaliação de leitores (PROLEC) (Leitura de pseudopalavras). Avalia a capacidade de leitura e os processos que nela intervêm. Consiste em 40 pseudopalavras que devem ser lidas corretamente o mais rápido possível. As notas variam de 0 a 40. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
- Questionário de Reserva Cognitiva (CRQ). Esse questionário é composto por quinze itens que medem a reserva cognitiva e inclui questões sobre educação/cultura, atividade laboral, lazer e hobbies, atividades físicas e atividades sociais. Escore máximo de 26 pontos, sendo que os escores mais altos indicam maior reserva cognitiva.
O estado cognitivo foi testado pelos seguintes testes:
- O Mini Exame do Estado Mental (MEEM) determina o estado cognitivo em cinco categorias (orientação, registro, atenção e cálculo, recordação e linguagem). Pontuação máxima de 30 pontos, sendo que as pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
- A Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)* determina o estado cognitivo em nove categorias (visuoespacial, funcionamento executivo, nomeação, memória, atenção, linguagem, abstração, recordação atrasada e orientação). Pontuação máxima de 30 pontos, sendo que as pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
O estado neurocognitivo foi testado pelos seguintes testes:
- O Teste Breve de Atenção (BTA) consiste em duas formas paralelas, números e letras, nas quais as mesmas 10 sequências de dígitos e caracteres aleatórios foram apresentadas auditivamente na taxa de um estímulo por segundo. Pontuação máxima de 20 pontos, 10 pontos por formulário paralelo. Pontuações mais altas indicam maior desempenho na atenção.
- Teste de extensão de dígitos (WAIS-III). Forward Digits é composto por dezesseis séries de números que devem ser repetidos na mesma ordem. Pontuação máxima de 16 pontos com pontuações mais altas indicando maior desempenho. Dígitos inversos incluem quatorze séries de números que devem ser repetidos inversamente. Pontuação máxima de 14 pontos com pontuações mais altas indicando maior desempenho. Esses subtestes foram usados para medir a atenção e a memória de trabalho.
- O Calibrate Ideational Fluency Assessment (CIFA) mede a fluência verbal de palavras iniciadas com a letra "p" em três minutos e categorias de animais e supermercados em 1 minuto. Maior número de palavras indica melhor desempenho.
- Hopkins Verbal Learning Test Revised (HVLT-R) mede o desempenho na memória verbal, aprendizagem e recordação de longo prazo em que uma lista de palavras é lida até três vezes (versões paralelas 2 e 4 correspondentes à avaliação basal e pós-tratamento) . Pontuação máxima de 36 pontos para aprendizado e 12 pontos para recordação de longo prazo, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
- O Teste Breve de Memória Visual Revisado (BVMT-R) mede o desempenho na memória visual, aprendizado e recordação de longo prazo (versão 1). Seis figuras geométricas são apresentadas três vezes. Pontuação máxima de 36 pontos para aprendizado e 12 pontos para recordação de longo prazo, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
- O Teste de Figura Complexa de Taylor (TCF)* inclui 2 condições (desenho livre e cópia). As pontuações totais variam de 0 a 36 pontos para cada condição, com pontuações mais altas indicando maior desempenho em habilidades visuoconstrutivas e memória visual.
- O Teste do Desenho do Relógio (CDT) é usado para triagem de comprometimento cognitivo e demência e como uma medida de disfunção espacial e negligência. Este teste inclui 2 condições (desenho e cópia livres). As pontuações totais variam de 0 a 10 pontos para cada parte, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
- A Bateria de Percepção Visual de Objetos e Espaço (VOSP) é uma bateria complexa. Apenas dois subtestes foram levados em consideração, letras incompletas e análise de cubos. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
- Teste de Trilha (TMT-A, TMT-B). O Teste de Trilha A consiste em vinte e cinco números que devem ser ordenados do menor para o maior no menor tempo possível (ou seja, 1-2-3...). O Teste de Trilha B consiste em alternar entre treze números e doze letras em ordem crescente. Menor tempo indica melhor desempenho na velocidade de processamento e funcionamento executivo.
- O Salthouse Perceptual Comparison Test (SPCT) inclui duas sequências de letras que devem ser comparadas e marcadas como diferentes ou iguais. Pontuação máxima de 64 pontos com pontuações mais altas indicando maior desempenho na velocidade de processamento.
- O Stroop Test é composto por três subtestes: pontuação de leitura de palavras, cor de palavras e pontuação de interferência. O examinado deve dizer o maior número de palavras ou cores em um determinado momento. Pontos mais altos indicam maior desempenho no funcionamento executivo.
- O Teste de Classificação de Cartas de Wisconsin Modificado (M-WCST)* consiste na classificação de 48 cartas. É usado para avaliar o funcionamento executivo, bem como a flexibilidade mental. O desempenho do teste dependerá das categorias concluídas corretamente, erros perseverativos e erros totais.
Para criar uma pontuação composta de neurocognição, todas as pontuações brutas foram convertidas em pontuações z. O escore composto de neurocognição foi baseado no seguinte teste e subteste incluso no protocolo, ou seja: escore total do BTA, escore total dos dígitos anteriores e escore total do dígito reverso do WAIS-III, número total de palavras iniciadas com o letra "p" em três minutos e número total de palavras para as categorias animais e supermercado em um minuto do CIFA, escore total de aprendizado e escore total de recordação de longa duração do HVLT-R, escore total de aprendizado e escore total de recordação de longa duração do BVMT-R, pontuação total do desenho livre do CDT, pontuação total das letras e pontuação total da análise do cubo do VOSP, tempo do TMT-A, pontuação total do SPCT e pontuação total pontuação da prova palavra-cor do Stroop Test.
Todos os escores brutos foram convertidos em escores z. A pontuação do TMT-A foi ajustada para que pontuações mais altas indicassem melhor desempenho cognitivo. Os escores z foram agrupados em escores compostos com a média dos testes e subtestes mencionados acima.
- Os testes MOCA*, TCF* e M-WCST* foram adicionados ao protocolo após o início do estudo. TCF e M-WCST não foram incluídos para calcular o escore composto de neurocognição.
Variáveis clínicas, variáveis funcionais e queixas subjetivas foram mensuradas pelos seguintes testes. Escores brutos foram usados para facilitar a interpretação clínica.
- A Escala de Depressão Geriátrica (GDS-15) inclui 15 itens. Pontuações mais altas indicam maior grau de depressão (variando de 0 a 15 pontos).
- O Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q) inclui 10 domínios neuropsiquiátricos (delírios, alucinações, agitação/agressão, depressão/disforia, ansiedade, euforia, apatia, desinibição, irritabilidade e comportamento motor aberrante) avaliados em termos de gravidade e frequência em uma faixa de 0 a 120 pontos. Pontuações mais altas indicam maiores comportamentos neuropsiquiátricos.
- A Escala de Avaliação de Apatia de Lille (LARS) é composta por 33 itens, subdivididos em 9 subescalas (produtividade cotidiana, interesses, iniciativa, busca/motivação por novidades, respostas emocionais, preocupação, vida social e autoconsciência). Essas subescalas são somadas em uma pontuação total com uma variação possível de -36 a 36 pontos. Pontuações mais baixas indicam um maior grau de apatia.
- O Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) é composto por 20 itens divididos em 5 subescalas (índice geral, fadiga física, fadiga mental, falta de motivação, falta de atividade). Escores mais altos indicam maior fadiga (variando de 0 a 140 pontos).
- Escala de Satisfação com a Vida (SWLS). Esta escala é composta por 5 itens. Pontuações mais altas indicam maior satisfação com a vida (variando de 0 a 35 pontos).
As queixas subjetivas foram avaliadas pelo Questionário Subjetivo de Queixas Cognitivas e Funcionais do paciente e cuidadores. Esses questionários são compostos por 40 itens cada um deles. Escores mais altos indicam maiores queixas subjetivas (variando de 0 a 120 pontos).
- Descrição da intervenção
O REHACOP é um programa abrangente de remediação cognitiva estruturado em domínios cognitivos e três níveis de dificuldade. Baseia-se teoricamente em estratégias de reabilitação cognitiva (restauração, compensação e otimização). O REHACOP usa principalmente uma abordagem de baixo para cima, de forma que começa com os domínios cognitivos mais simples e termina com os domínios mais complexos e estratégias de cima para baixo para ajudar na generalização de habilidades na vida diária. Contém mais de 300 tarefas de papel e lápis, estruturadas hierarquicamente em 4 módulos de cognição (atenção e concentração, aprendizado e memória, linguagem e funcionamento executivo), 3 módulos de funcionalidade (cognição social, habilidades sociais e atividades da vida diária) e um módulo de psicoeducação. Neste estudo foi utilizada uma versão modificada do REHACOP para idosos. O grupo REHACOP recebeu sessões de remediação cognitiva 3 vezes por semana durante 3 meses 60 minutos por sessão. As sessões de remediação foram realizadas nas próprias casas dos idosos. Os grupos foram constituídos por um máximo de 8 participantes. Em particular, a reabilitação do grupo REHACOP consistiu em 39 sessões divididas em: unidade de atenção e concentração (atenção sustentada, seletiva, alternada e dividida) 4 semanas; unidade de aprendizagem e memória (memória verbal e visual e estratégias de aprendizagem) 3 semanas; linguagem (fluência verbal, sintaxe, gramática, vocabulário e compreensão) 3 semanas; funcionamento executivo (planejamento e alcance de objetivos, raciocínio verbal, categorização e conceituação) e velocidade de processamento foram treinados transversalmente durante as sessões. Este estudo não aplicou os restantes módulos (cognição social, habilidades sociais, atividades da vida diária e psicoeducação).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bizcay
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Bilbao, Bizcay, Espanha, 48007
- University of Deusto
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 55 anos
- assinatura de consentimento informado
- independência nas atividades da vida diária
Critério de exclusão:
- história de condições neurológicas ou psiquiátricas, Inventário Neuropsiquiátrico Cummings > 4
- analfabeto
- Mini exame do estado mental < 20
- restrições físicas severas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Remediação Cognitiva (REHACOP)
O programa de reabilitação cognitiva (REHACOP) é uma intervenção de 5 meses que permite intervenção individual e em grupo.
Para efeitos deste estudo incluímos intervenção em vários domínios: atenção, linguagem, memória, velocidade de processamento e funcionamento executivo durante 3 meses, 3 vezes por semana, em 60 minutos por sessão.
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O grupo REHACOP recebeu sessões de remediação cognitiva 3 vezes por semana durante 3 meses em 60 minutos por sessão.
A reabilitação consistiu em 39 sessões divididas em: unidade de atenção e concentração (atenção sustentada, seletiva, alternada e dividida) 4 semanas; unidade de aprendizagem e memória (memória verbal e visual e estratégias de aprendizagem) 3 semanas; linguagem (fluência verbal, sintaxe, gramática, vocabulário e compreensão) 3 semanas; e funcionamento executivo (planejamento e alcance de objetivos, raciocínio verbal, categorização e conceituação).
Além disso, a velocidade de processamento foi treinada transversalmente durante todas as sessões.
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Comparador Ativo: Terapia ocupacional
O grupo de controle realizou atividades ocupacionais grupais (tarefas de memória, ler jornal, desenhar, cantar ou fazer trabalhos manuais).
Essas atividades foram realizadas em grupo e com a mesma periodicidade da implantação do REHACOP no grupo experimental.
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O grupo controle recebeu atividades grupais ocupacionais (ler jornal, desenhar, cantar ou fazer trabalhos manuais) com a mesma frequência e formato do grupo experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para pós-tratamento e acompanhamento em uma pontuação composta de neurocognição final após receber remediação cognitiva.
Prazo: Acompanhamento de 3 meses e 12 meses
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O escore composto de neurocognição é um escore z baseado no seguinte teste: escore total do BTA, escore total dos dígitos anteriores e do dígito inverso do WAIS-III, número total de palavras iniciadas com a letra "p" em 3 minutos e número total de palavras para as categorias animais e supermercado em 1 minuto do CIFA, escore total de aprendizado e escore total de recordação de longa duração do HVLT-R, escore total de aprendizado e recordação de longa duração do BVMT-R , pontuação total do desenho livre do CDT, pontuação total das letras e pontuação total da análise do cubo do VOSP, tempo do TMT-A, pontuação total do SPCT e pontuação total da prova palavra-cor do Teste Stroop.
Todos os escores brutos foram convertidos em escores z.
A pontuação do TMT-A foi ajustada para que pontuações mais altas indicassem melhor desempenho.
Os escores z foram agrupados em um escore composto com a média das medidas primárias mencionadas acima.
Pontuações mais altas nesta pontuação composta indicaram melhor desempenho.
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Acompanhamento de 3 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da pontuação inicial para pós-tratamento e acompanhamento na Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses e 12 meses
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A Escala de Depressão Geriátrica (GDS-15) inclui 15 itens.
Pontuações mais altas indicam maior grau de depressão (variando de 0 a 15 pontos).
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Acompanhamento de 3 meses e 12 meses
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Mudança da pontuação inicial para pós-tratamento e acompanhamento no Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses e 12 meses
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O Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q) inclui 10 domínios neuropsiquiátricos (delírios, alucinações, agitação/agressão, depressão/disforia, ansiedade, euforia, apatia, desinibição, irritabilidade e comportamento motor aberrante) avaliados em termos de gravidade e frequência em uma faixa de 0 a 120 pontos.
Pontuações mais altas indicam maiores comportamentos neuropsiquiátricos.
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Acompanhamento de 3 meses e 12 meses
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Mudança da pontuação inicial para pós-tratamento e acompanhamento na Escala de Avaliação de Apatia de Lille (LARS)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses e 12 meses
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A Escala de Avaliação de Apatia de Lille (LARS) é composta por 33 itens, subdivididos em 9 subescalas (produtividade cotidiana, interesses, iniciativa, busca/motivação por novidades, respostas emocionais, preocupação, vida social e autoconsciência).
Essas subescalas são somadas em uma pontuação total com uma variação possível de -36 a 36 pontos.
Pontuações mais baixas indicam um maior grau de apatia.
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Acompanhamento de 3 meses e 12 meses
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Mudança da pontuação inicial para pós-tratamento e acompanhamento no Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses e 12 meses
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O Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) é composto por 20 itens divididos em 5 subescalas (índice geral, fadiga física, fadiga mental, falta de motivação, falta de atividade).
Escores mais altos indicam maior fadiga (variando de 0 a 140 pontos).
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Acompanhamento de 3 meses e 12 meses
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Mudança da pontuação inicial para pós-tratamento e acompanhamento na Escala de Satisfação com a Vida (SWLS)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses e 12 meses
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Escala de Satisfação com a Vida (SWLS).
Esta escala é composta por 5 itens.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação com a vida (variando de 0 a 35 pontos)
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Acompanhamento de 3 meses e 12 meses
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Mudança da pontuação inicial para pós-tratamento e acompanhamento no Questionário Subjetivo sobre Dificuldades Cognitivas e Funcionais do paciente e cuidadores
Prazo: Acompanhamento de 3 meses e 12 meses
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As queixas subjetivas foram avaliadas pelo Questionário Subjetivo de Queixas Cognitivas e Funcionais do paciente e cuidadores.
Esses questionários são compostos por 40 itens cada um deles.
Escores mais altos indicam maiores queixas subjetivas (variando de 0 a 120 pontos).
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Acompanhamento de 3 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalia Ojeda del Pozo, PhD, University of Deusto
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSMC-004-UD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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