- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03435029
La Remediación Cognitiva Integral como Estrategia para Prevenir el Deterioro Cognitivo Asociado a la Edad y la Discapacidad Con el Programa REHACOP
La Remediación Cognitiva Integral como Estrategia para Prevenir el Deterioro Cognitivo Asociado a la Edad y la Discapacidad en el Adulto Mayor Con el Programa REHACOP
El objetivo del estudio fue analizar la eficacia de un programa integral de rehabilitación cognitiva (REHACOP) en ancianos no dementes, obteniendo mejoras en las habilidades cognitivas y funcionales. Fue un ensayo controlado aleatorizado longitudinal con tres evaluaciones: basal, posterior al tratamiento y seguimiento a los 12 meses.
El reclutamiento y la inscripción se realizaron entre septiembre de 2012 y noviembre de 2016. A todos los participantes se les realizó una entrevista clínica y una extensa batería neuropsicológica. Los pacientes fueron aleatorizados en un grupo experimental y otro de control. Los grupos estaban formados por un máximo de ocho participantes dirigidos por un terapeuta experimentado. El grupo experimental recibió rehabilitación cognitiva durante 3 meses, 3 veces por semana, 60 minutos por sesión. El grupo control consistió en actividades grupales ocupacionales (leer el periódico, dibujar, cantar o hacer manualidades) con la misma frecuencia que el grupo experimental. La evaluación posterior al tratamiento se realizó dentro de la primera semana después de completar la intervención. Finalmente, se realizará un seguimiento longitudinal a los 12 meses con valoraciones neuropsicológicas.
Objetivo: Examinar la eficacia de un programa integral de entrenamiento cognitivo (REHACOP) para mejorar la cognición, los síntomas clínicos y la discapacidad funcional de los ancianos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Evaluación neuropsicológica
El coeficiente intelectual premórbido se probó mediante las siguientes pruebas:
- Prueba de Acentuación de Lectura (TAP). Este test estima el CI premórbido en hispanohablantes a través de 30 palabras sin acentuación que deben ser leídas teniendo en cuenta su acentuación. Puntaje máximo de 30 puntos con puntajes más altos que indican un mejor desempeño.
- Procesos de evaluación de lectores (PROLEC) (Lectura de pseudopalabras). Evalúa la habilidad lectora y los procesos que en ella intervienen. Consta de 40 pseudopalabras que deben leerse correctamente lo más rápido posible. Las puntuaciones van de 0 a 40. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
- Cuestionario de Reserva Cognitiva (CRQ). Este cuestionario consta de quince ítems que miden la reserva cognitiva e incluye preguntas sobre educación/cultura, actividad laboral, ocio y aficiones, actividad física y actividad social. Puntaje máximo de 26 puntos, donde los puntajes más altos indican una mayor reserva cognitiva.
El estado cognitivo se probó mediante las siguientes pruebas:
- El Mini Examen del Estado Mental (MMSE) determina el estado cognitivo en cinco categorías (orientación, registro, atención y cálculo, recuerdo y lenguaje). Puntuación máxima de 30 puntos con puntuaciones más altas que indican un mayor rendimiento.
- La Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA)* determina el estado cognitivo en nueve categorías (visuoespacial, funcionamiento ejecutivo, denominación, memoria, atención, lenguaje, abstracción, recuerdo diferido y orientación). Puntuación máxima de 30 puntos con puntuaciones más altas que indican un mayor rendimiento.
El estado neurocognitivo se probó mediante las siguientes pruebas:
- El Test Breve de Atención (BTA) consta de dos formas paralelas, números y letras, en las que se presentan auditivamente las mismas 10 secuencias de dígitos y caracteres aleatorios a razón de un estímulo por segundo. Puntuación máxima de 20 puntos, 10 puntos por forma paralela. Las puntuaciones más altas indican un mayor rendimiento en la atención.
- Prueba de extensión de dígitos (WAIS-III). Forward Digits se compone de dieciséis series de números que deben repetirse en el mismo orden. Puntuación máxima de 16 puntos con puntuaciones más altas que indican un mayor rendimiento. Backward Digits incluye catorce series de números que deben repetirse al revés. Puntuación máxima de 14 puntos con puntuaciones más altas que indican un mayor rendimiento. Estas subpruebas se utilizaron para medir la atención y la memoria de trabajo.
- Calibrate Ideational Fluency Assessment (CIFA) mide la fluidez verbal de las palabras que comienzan con la letra "p" en tres minutos y las categorías de animales y supermercados en 1 minuto. Un mayor número de palabras indica un mejor desempeño.
- Hopkins Verbal Learning Test Revised (HVLT-R) mide el rendimiento en memoria verbal, aprendizaje y recuerdo a largo plazo en el que se lee una lista de palabras hasta tres veces (versiones paralelas 2 y 4 correspondientes a la evaluación basal y posterior al tratamiento) . Puntaje máximo de 36 puntos para aprendizaje y 12 puntos para recuerdo a largo plazo con puntajes más altos que indican un mayor rendimiento.
- La prueba breve de memoria visual revisada (BVMT-R) mide el rendimiento en la memoria visual, el aprendizaje y la memoria a largo plazo (versión 1). Seis figuras geométricas se presentan tres veces. Puntaje máximo de 36 puntos para aprendizaje y 12 puntos para recuerdo a largo plazo con puntajes más altos que indican un mayor rendimiento.
- Taylor Complex Figure Test (TCF)* incluye 2 condiciones (dibujo y copia gratuitos). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 36 puntos para cada condición, y las puntuaciones más altas indican un mayor rendimiento en las habilidades visuoconstructivas y la memoria visual.
- Clock Drawing Test (CDT) se utiliza para la detección de deterioro cognitivo y demencia y como una medida de disfunción espacial y negligencia. Esta prueba incluye 2 condiciones (dibujo y copia libres). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10 puntos para cada parte, y las puntuaciones más altas indican un mayor rendimiento.
- La batería de percepción visual de objetos y espacio (VOSP) es una batería compleja. Solo se han tenido en cuenta dos subpruebas, letras incompletas y análisis de cubos. Las puntuaciones más altas indican un mayor rendimiento.
- Prueba de Trazado (TMT-A, TMT-B). Trail Making Test-A consta de veinticinco números que deben ordenarse del menor al mayor en el menor tiempo posible (es decir, 1-2-3…). Trail Making Test-B consiste en alternar entre trece números y doce letras en secuencia ascendente. Un tiempo más corto indica un mejor desempeño en la velocidad de procesamiento y el funcionamiento ejecutivo.
- La prueba de comparación perceptiva de Salthouse (SPCT) incluye dos cadenas de letras que deben compararse y marcarse como diferentes o iguales. Puntuación máxima de 64 puntos con puntuaciones más altas que indican un mayor rendimiento en la velocidad de procesamiento.
- La prueba de Stroop se compone de tres subpruebas: lectura de palabras, color de palabras y puntajes de interferencia. El examinado tiene que decir el mayor número de palabras o colores en un tiempo determinado. Los puntos más altos indican un mayor rendimiento en el funcionamiento ejecutivo.
- La prueba modificada de clasificación de cartas de Wisconsin (M-WCST)* consiste en clasificar 48 cartas. Se utiliza para evaluar el funcionamiento ejecutivo, así como la flexibilidad mental. El rendimiento de la prueba dependerá de las categorías completadas correctamente, errores perseverantes y errores totales.
Para crear una puntuación compuesta de neurocognición, todas las puntuaciones sin procesar se convirtieron en puntuaciones z. La puntuación compuesta de neurocognición se basó en la siguiente prueba y subprueba incluidas en el protocolo, es decir: puntuación total de BTA, puntuación total de los dígitos hacia adelante y puntuación total del dígito hacia atrás del WAIS-III, número total de palabras que comienzan con el letra "p" en tres minutos y número total de palabras para animales y categorías de supermercado en un minuto del CIFA, puntaje total de aprendizaje y puntaje total de recuerdo a largo plazo del HVLT-R, puntaje total de aprendizaje y puntaje total de memoria a largo plazo del BVMT-R, puntaje total del dibujo libre del CDT, puntaje total de letras y puntaje total del análisis del cubo del VOSP, tiempo del TMT-A, puntaje total del SPCT y puntaje total puntuación de la prueba de palabra-color de la prueba de Stroop.
Todas las puntuaciones brutas se convirtieron en puntuaciones z. La puntuación de TMT-A se ajustó para que las puntuaciones más altas indicaran un mejor rendimiento cognitivo. Las puntuaciones z se agruparon en una puntuación compuesta con el promedio de las pruebas y subpruebas mencionadas anteriormente.
- Las pruebas MOCA*, TCF* y M-WCST* se agregaron al protocolo después de comenzar el estudio. TCF y M-WCST no se incluyeron para calcular la puntuación compuesta de neurocognición.
Las variables clínicas, las variables funcionales y las quejas subjetivas se midieron mediante las siguientes pruebas. Se utilizaron puntuaciones brutas para facilitar la interpretación clínica.
- La Escala de Depresión Geriátrica (GDS-15) incluye 15 ítems. Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de depresión (rango de 0 a 15 puntos).
- El Cuestionario de Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q) incluye 10 dominios neuropsiquiátricos (delirios, alucinaciones, agitación/agresión, depresión/disforia, ansiedad, euforia, apatía, desinhibición, irritabilidad y comportamiento motor aberrante) evaluados en términos de gravedad y frecuencia en un rango de 0 a 120 puntos. Las puntuaciones más altas indican mayores conductas neuropsiquiátricas.
- La escala de calificación de apatía de Lille (LARS) está compuesta por 33 ítems, subdivididos en 9 subescalas (productividad diaria, intereses, toma de iniciativa, búsqueda de novedades/motivación, respuestas emocionales, preocupación, vida social y autoconciencia). Estas subescalas se suman en una puntuación total con un rango posible de -36 a 36 puntos. Las puntuaciones más bajas indican un mayor grado de apatía.
- El Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI) está compuesto por 20 ítems divididos en 5 subescalas (índice general, fatiga física, fatiga mental, falta de motivación, falta de actividad). Las puntuaciones más altas indican una mayor fatiga (rango de 0 a 140 puntos).
- Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS). Esta escala está compuesta por 5 ítems. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la vida (rango de 0 a 35 puntos).
Las quejas subjetivas se evaluaron mediante el Cuestionario Subjetivo de Quejas Cognitivas y Funcionales del paciente y los cuidadores. Estos cuestionarios están compuestos por 40 ítems cada uno de ellos. Las puntuaciones más altas indican mayores quejas subjetivas (rango de 0 a 120 puntos).
- Descripción de la intervención
REHACOP es un programa integral de rehabilitación cognitiva estructurado en dominios cognitivos y tres niveles de dificultad. Se basa teóricamente en estrategias de rehabilitación cognitiva (restauración, compensación y optimización). REHACOP utiliza principalmente un enfoque de abajo hacia arriba de tal manera que comienza con los dominios cognitivos más simples y termina con los dominios más complejos y las estrategias de arriba hacia abajo para ayudar con la generalización de las habilidades en la vida diaria. Contiene más de 300 tareas de papel y lápiz, estructuradas jerárquicamente en 4 módulos de cognición (atención y concentración, aprendizaje y memoria, lenguaje y funcionamiento ejecutivo), 3 módulos de funcionalidad (cognición social, habilidades sociales y actividades de la vida diaria) y un módulo de psicoeducación. En este estudio utilizamos una versión modificada de REHACOP para ancianos. El grupo REHACOP recibió sesiones de rehabilitación cognitiva 3 veces por semana durante 3 meses 60 minutos por sesión. Las sesiones de remediación se realizaron en los propios hogares de ancianos. Los grupos estaban formados por un máximo de 8 participantes. En concreto, la rehabilitación del grupo REHACOP constó de 39 sesiones divididas en: unidad de atención y concentración (atención sostenida, selectiva, alterna y dividida) 4 semanas; unidad de aprendizaje y memoria (memoria verbal y visual y estrategias de aprendizaje) 3 semanas; lenguaje (fluidez verbal, sintaxis, gramática, vocabulario y comprensión) 3 semanas; El funcionamiento ejecutivo (planificación y consecución de objetivos, razonamiento verbal, categorización y conceptualización) y la velocidad de procesamiento fueron entrenados transversalmente durante las sesiones. Este estudio no aplicó los módulos restantes (cognición social, habilidades sociales, actividades de la vida diaria y psicoeducación).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bizcay
-
Bilbao, Bizcay, España, 48007
- University of Deusto
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 55 años
- firma de consentimiento informado
- independencia en las actividades de la vida diaria
Criterio de exclusión:
- antecedentes de afecciones neurológicas o psiquiátricas, Inventario Neuropsiquiátrico Cummings > 4
- analfabeto
- Mini examen del estado mental < 20
- limitaciones físicas severas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Programa de Remediación Cognitiva (REHACOP)
El programa de rehabilitación cognitiva (REHACOP) es una intervención de 5 meses que permite la intervención tanto individual como grupal.
Para el propósito de este estudio, incluimos intervención en varios dominios: atención, lenguaje, memoria, velocidad de procesamiento y funcionamiento ejecutivo durante 3 meses, 3 veces por semana, en 60 minutos por sesión.
|
El grupo REHACOP recibió sesiones de rehabilitación cognitiva 3 veces por semana durante 3 meses en 60 minutos por sesión.
La rehabilitación constó de 39 sesiones divididas en: unidad de atención y concentración (atención sostenida, selectiva, alterna y dividida) 4 semanas; unidad de aprendizaje y memoria (memoria verbal y visual y estrategias de aprendizaje) 3 semanas; lenguaje (fluidez verbal, sintaxis, gramática, vocabulario y comprensión) 3 semanas; y funcionamiento ejecutivo (planificación y consecución de objetivos, razonamiento verbal, categorización y conceptualización).
Además, la velocidad de procesamiento se entrenó transversalmente durante todas las sesiones.
|
Comparador activo: Terapia ocupacional
El grupo control realizó actividades de grupo ocupacional (tareas de memoria, leer el periódico, dibujar, cantar o hacer manualidades).
Estas actividades se realizaron en formato grupal y con la misma frecuencia que la implementación de REHACOP en el grupo experimental.
|
El grupo control recibió actividades grupales ocupacionales (leer el periódico, dibujar, cantar o hacer manualidades) con la misma frecuencia y formato que el grupo experimental.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento en una puntuación final compuesta de neurocognición después de recibir la remediación cognitiva.
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 12 meses
|
El puntaje compuesto de neurocognición es un puntaje z que se basó en la siguiente prueba: puntaje total de BTA, puntaje total de los dígitos hacia adelante y hacia atrás del WAIS-III, número total de palabras que comienzan con la letra "p" en 3 minutos. y número total de palabras para animales y categorías de supermercados en 1 minuto del CIFA, puntaje total de aprendizaje y puntaje total de recuerdo a largo plazo del HVLT-R, puntaje total de aprendizaje y recuerdo a largo plazo del BVMT-R , puntaje total del dibujo libre del CDT, puntaje total de letras y puntaje total del análisis del cubo del VOSP, tiempo del TMT-A, puntaje total del SPCT, y puntaje total del ensayo palabra-color del Prueba de Stroop.
Todas las puntuaciones brutas se convirtieron en puntuaciones z.
La puntuación de TMT-A se ajustó para que las puntuaciones más altas indicaran un mejor rendimiento.
Los puntajes z se agruparon en un puntaje compuesto con el promedio de las medidas primarias mencionadas anteriormente.
Los puntajes más altos en este puntaje compuesto indicaron un mejor desempeño.
|
Seguimiento a los 3 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde la puntuación inicial hasta el postratamiento y el seguimiento en la Escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 12 meses
|
La Escala de Depresión Geriátrica (GDS-15) incluye 15 ítems.
Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de depresión (rango de 0 a 15 puntos).
|
Seguimiento a los 3 y 12 meses
|
Cambio desde la puntuación inicial hasta el postratamiento y el seguimiento en el Cuestionario de Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 12 meses
|
El Cuestionario de Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q) incluye 10 dominios neuropsiquiátricos (delirios, alucinaciones, agitación/agresión, depresión/disforia, ansiedad, euforia, apatía, desinhibición, irritabilidad y comportamiento motor aberrante) evaluados en términos de gravedad y frecuencia en un rango de 0 a 120 puntos.
Las puntuaciones más altas indican mayores conductas neuropsiquiátricas.
|
Seguimiento a los 3 y 12 meses
|
Cambio desde la puntuación inicial hasta el postratamiento y el seguimiento en la escala de calificación de apatía de Lille (LARS)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 12 meses
|
La escala de calificación de apatía de Lille (LARS) está compuesta por 33 ítems, subdivididos en 9 subescalas (productividad diaria, intereses, toma de iniciativa, búsqueda de novedades/motivación, respuestas emocionales, preocupación, vida social y autoconciencia).
Estas subescalas se suman en una puntuación total con un rango posible de -36 a 36 puntos.
Las puntuaciones más bajas indican un mayor grado de apatía.
|
Seguimiento a los 3 y 12 meses
|
Cambio desde la puntuación inicial hasta el postratamiento y el seguimiento en el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 12 meses
|
El Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI) está compuesto por 20 ítems divididos en 5 subescalas (índice general, fatiga física, fatiga mental, falta de motivación, falta de actividad).
Las puntuaciones más altas indican una mayor fatiga (rango de 0 a 140 puntos).
|
Seguimiento a los 3 y 12 meses
|
Cambio desde la puntuación inicial hasta el postratamiento y el seguimiento en la escala de satisfacción con la vida (SWLS)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 12 meses
|
Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS).
Esta escala está compuesta por 5 ítems.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción en la vida (rango de 0 a 35 puntos)
|
Seguimiento a los 3 y 12 meses
|
Cambio de puntuación basal a postratamiento y seguimiento en Cuestionario Subjetivo de Dificultades Cognitivas y Funcionales del paciente y cuidadores
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 12 meses
|
Las quejas subjetivas se evaluaron mediante el Cuestionario Subjetivo de Quejas Cognitivas y Funcionales del paciente y los cuidadores.
Estos cuestionarios están compuestos por 40 ítems cada uno de ellos.
Las puntuaciones más altas indican mayores quejas subjetivas (rango de 0 a 120 puntos).
|
Seguimiento a los 3 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalia Ojeda del Pozo, PhD, University of Deusto
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NSMC-004-UD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .