- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03435029
Комплексная когнитивная ремедиация как стратегия предотвращения когнитивных нарушений, связанных с возрастом и инвалидностью, с помощью программы REHACOP
Комплексная когнитивная ремедиация как стратегия предотвращения когнитивных нарушений, связанных с возрастом и инвалидностью у пожилых людей, с помощью программы REHACOP
Цель исследования состояла в том, чтобы проанализировать эффективность комплексной программы когнитивной реабилитации (REHACOP) у пожилых людей без деменции, добиться улучшения когнитивных и функциональных навыков. Это было продольное рандомизированное контролируемое исследование с тремя оценками: исходной, после лечения и через 12 месяцев.
Набор и зачисление проводились с сентября 2012 года по ноябрь 2016 года. Все участники прошли клиническое интервью и обширную нейропсихологическую батарею. Пациенты были рандомизированы в экспериментальную и контрольную группы. Группы были сформированы максимум из восьми участников под руководством опытного терапевта. Экспериментальная группа получала когнитивную реабилитацию в течение 3 месяцев, 3 раза в неделю, по 60 минут на сеанс. Контрольная группа состояла из профессиональных групповых занятий (чтение газеты, рисование, пение или рукоделие) с той же частотой, что и экспериментальная группа. Послеоперационная оценка проводилась в течение первой недели после завершения вмешательства. Наконец, будет проведено продольное наблюдение через 12 месяцев с нейропсихологической оценкой.
Цель: изучить эффективность комплексной программы когнитивной тренировки (REHACOP) для улучшения когнитивных функций, клинических симптомов и функциональной инвалидности у пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Нейропсихологическая оценка
Преморбидный IQ был проверен с помощью следующих тестов:
- Акцентуационный тест чтения (TAP). Этот тест оценивает преморбидный IQ испаноговорящих по 30 словам без акцентуации, которые необходимо читать с учетом акцентуации. Максимальная оценка 30 баллов, более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
- Процессы оценки читателей (PROLEC) (чтение псевдослов). Оценивает способность к чтению и процессы, которые в нее вмешиваются. Он состоит из 40 псевдослов, которые нужно правильно прочитать как можно быстрее. Оценки варьируются от 0 до 40. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
- Опросник когнитивного резерва (CRQ). Этот опросник состоит из пятнадцати пунктов, измеряющих когнитивный резерв, и включает вопросы об образовании/культуре, трудовой деятельности, отдыхе и увлечениях, физической активности и социальной активности. Максимальная оценка 26 баллов, более высокие баллы указывают на больший когнитивный резерв.
Когнитивный статус проверяли с помощью следующих тестов:
- Мини-тест психического состояния (MMSE) определяет когнитивный статус по пяти категориям (ориентация, регистрация, внимание и расчет, припоминание и речь). Максимальная оценка 30 баллов, более высокие баллы указывают на более высокую производительность.
- Монреальский когнитивный тест (МОСА)* определяет когнитивный статус по девяти категориям (зрительно-пространственное, исполнительное функционирование, называние, память, внимание, язык, абстракция, отсроченное припоминание и ориентация). Максимальная оценка 30 баллов, более высокие баллы указывают на более высокую производительность.
Нейрокогнитивный статус оценивали с помощью следующих тестов:
- Краткий тест внимания (БТА) состоит из двух параллельных форм, цифр и букв, в которых одни и те же 10 последовательностей случайных цифр и символов предъявлялись на слух со скоростью один стимул в секунду. Максимальная оценка 20 баллов, 10 баллов за параллельную форму. Более высокие баллы указывают на более высокую производительность внимания.
- Тест диапазона цифр (WAIS-III). Forward Digits состоит из шестнадцати рядов чисел, которые должны повторяться в одном и том же порядке. Максимальная оценка 16 баллов, более высокие баллы указывают на более высокую производительность. Обратные цифры включают четырнадцать серий чисел, которые должны повторяться в обратном порядке. Максимальная оценка 14 баллов, более высокие баллы указывают на более высокую производительность. Эти субтесты использовались для измерения внимания и рабочей памяти.
- Калибровочная оценка беглости идей (CIFA) измеряет беглость речи слов, начинающихся с буквы «р», за три минуты, а категорий животных и супермаркетов — за 1 минуту. Большее количество слов указывает на лучшую производительность.
- Пересмотренный тест вербального обучения Хопкинса (HVLT-R) измеряет показатели вербальной памяти, обучения и долговременного припоминания, в которых список слов читается до трех раз (параллельные версии 2 и 4 соответствуют базовой оценке и оценке после лечения). . Максимальная оценка 36 баллов за обучение и 12 баллов за долговременное запоминание, при этом более высокие баллы указывают на более высокую производительность.
- Пересмотренный краткий тест зрительной памяти (BVMT-R) измеряет производительность зрительной памяти, обучения и долговременной памяти (версия 1). Шесть геометрических фигур представлены трижды. Максимальная оценка 36 баллов за обучение и 12 баллов за долговременное запоминание, при этом более высокие баллы указывают на более высокую производительность.
- Тест комплексной фигуры Тейлора (TCF)* включает 2 условия (свободный рисунок и копирование). Суммарные баллы варьируются от 0 до 36 баллов для каждого состояния, при этом более высокие баллы указывают на более высокие показатели зрительно-конструктивных способностей и зрительной памяти.
- Тест рисования часов (CDT) используется для скрининга когнитивных нарушений и слабоумия, а также для измерения пространственной дисфункции и пренебрежения. Этот тест включает в себя 2 условия (свободный рисунок и копирование). Общая оценка варьируется от 0 до 10 баллов за каждую часть, при этом более высокие баллы указывают на более высокую эффективность.
- Батарея визуального восприятия объектов и пространства (VOSP) представляет собой сложную батарею. Учитывались только два подтеста: неполные буквы и анализ куба. Более высокие баллы указывают на более высокую производительность.
- Тест следования (TMT-A, TMT-B). Тест создания маршрута-A состоит из двадцати пяти чисел, которые должны быть упорядочены от самого низкого до самого высокого в кратчайшие сроки (например, 1-2-3…). Тест создания маршрута-B состоит из чередования тринадцати чисел и двенадцати. буквы в возрастающей последовательности. Более короткое время указывает на лучшую производительность в скорости обработки и исполнительных функций.
- Тест сравнения восприятия Солтхауса (SPCT) включает в себя две строки букв, которые необходимо сравнить и пометить как разные или равные. Максимальный балл 64 балла, причем более высокие баллы указывают на более высокую производительность в скорости обработки.
- Тест Струпа состоит из трех подтестов: чтение слов, цвет слов и интерференция. Экзаменуемый должен назвать наибольшее количество слов или цветов за заданное время. Более высокие баллы указывают на более высокую производительность исполнительного функционирования.
- Модифицированный Висконсинский тест сортировки карточек (M-WCST)* состоит из классификации 48 карточек. Он используется для оценки исполнительных функций, а также умственной гибкости. Эффективность теста будет зависеть от правильно заполненных категорий, постоянных ошибок и общего количества ошибок.
Чтобы создать составную оценку нейрокогнитивных функций, все необработанные оценки были преобразованы в z-показатели. Суммарная оценка нейрокогнитивных функций была основана на следующих тестах и подтестах, включенных в протокол, а именно: общая оценка BTA, общая оценка передних цифр и общая оценка обратной цифры WAIS-III, общее количество слов, начинающихся с буква «p» за три минуты и общее количество слов для категорий животных и супермаркетов за одну минуту CIFA, общий балл за обучение и общий балл за долговременное запоминание HVLT-R, общий балл за обучение и общий балл за долгосрочный отзыв BVMT-R, общий балл свободного рисования CDT, общий балл букв и общий балл кубического анализа VOSP, время TMT-A, общий балл SPCT и общий балл оценка теста цвета слова в тесте Струпа.
Все необработанные баллы были преобразованы в z-баллы. Оценка TMT-A была скорректирована таким образом, чтобы более высокие баллы указывали на лучшую когнитивную функцию. Z-баллы были объединены в составную оценку со средним значением тестов и подтестов, упомянутых выше.
- Тесты MOCA*, TCF* и M-WCST* были добавлены в протокол после начала исследования. TCF и M-WCST не были включены в расчет общей оценки нейрокогнитивных функций.
Клинические переменные, функциональные переменные и субъективные жалобы измеряли с помощью следующих тестов. Для облегчения клинической интерпретации использовались необработанные баллы.
- Шкала гериатрической депрессии (GDS-15) включает 15 пунктов. Более высокие баллы указывают на более высокую степень депрессии (диапазон от 0 до 15 баллов).
- Опросник нейропсихиатрической инвентаризации (NPI-Q) включает 10 нейропсихиатрических доменов (бред, галлюцинации, возбуждение/агрессия, депрессия/дисфория, тревога, эйфория, апатия, расторможенность, раздражительность и аберрантное двигательное поведение), оцениваемых по степени тяжести и частоте в диапазоне от 0 до 120 баллов. Более высокие баллы указывают на большее нейропсихиатрическое поведение.
- Лилльская шкала оценки апатии (LARS) состоит из 33 пунктов, разделенных на 9 подшкал (повседневная продуктивность, интересы, проявление инициативы, поиск новизны/мотивация, эмоциональные реакции, беспокойство, социальная жизнь и самосознание). Эти субшкалы суммируются в общую оценку с возможным диапазоном от -36 до 36 баллов. Более низкие баллы указывают на более высокую степень апатии.
- Многомерная шкала усталости (MFI) состоит из 20 пунктов, разделенных на 5 субшкал (общий индекс, физическая усталость, умственная усталость, отсутствие мотивации, отсутствие активности). Более высокие баллы указывают на большую утомляемость (диапазон от 0 до 140 баллов).
- Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS). Эта шкала состоит из 5 пунктов. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность жизнью (от 0 до 35 баллов).
Субъективные жалобы оценивались с помощью Субъективного опросника по когнитивным и функциональным жалобам пациента и лиц, осуществляющих уход. Эти анкеты состоят из 40 пунктов в каждой. Более высокие баллы указывают на более сильные субъективные жалобы (диапазон от 0 до 120 баллов).
- Описание вмешательства
REHACOP — это комплексная программа когнитивной реабилитации, структурированная по когнитивным областям и трем уровням сложности. Теоретически он основан на стратегиях когнитивной реабилитации (восстановление, компенсация и оптимизация). REHACOP использует в основном подход «снизу вверх» таким образом, что он начинается с самых простых когнитивных областей и заканчивается наиболее сложными областями и стратегиями «сверху вниз», чтобы помочь в обобщении способностей в повседневной жизни. Он содержит более 300 бумажных и карандашных заданий, иерархически структурированных по 4 модулям познания (внимание и концентрация, обучение и память, язык и исполнительная деятельность), 3 модулям по функциональности (социальное познание, социальные навыки и повседневная деятельность) и модуль психообразования. В этом исследовании мы использовали модифицированную версию REHACOP для пожилых людей. Группа REHACOP получала сеансы когнитивной реабилитации 3 раза в неделю в течение 3 месяцев по 60 минут на сеанс. Сеансы реабилитации проводились в реальных домах престарелых. Группы набирались максимум по 8 человек. В частности, реабилитация группы REHACOP состояла из 39 занятий, разделенных на: блок внимания и концентрации (устойчивое, избирательное, чередующееся и разделенное внимание) 4 недели; блок обучения и памяти (словесная и зрительная память и стратегии обучения) 3 недели; язык (вербальная беглость, синтаксис, грамматика, словарный запас и понимание) 3 недели; исполнительное функционирование (планирование и достижение целей, словесное рассуждение, категоризация и концептуализация) и скорость обработки информации тренировались поперечно во время сеансов. В этом исследовании не применялись остальные модули (социальное познание, социальные навыки, повседневная деятельность и психообразование).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bizcay
-
Bilbao, Bizcay, Испания, 48007
- University of Deusto
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 55 лет
- подписание информированного согласия
- самостоятельность в повседневной жизнедеятельности
Критерий исключения:
- история неврологических или психиатрических состояний, нейропсихиатрическая инвентаризация Каммингса> 4
- неграмотный
- Мини-обследование психического состояния < 20
- серьезные физические ограничения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа когнитивной реабилитации (REHACOP)
Программа когнитивной реабилитации (REHACOP) рассчитана на 5 месяцев и предусматривает как индивидуальное, так и групповое вмешательство.
Для целей этого исследования мы включили вмешательство в несколько областей: внимание, язык, память, скорость обработки и исполнительные функции в течение 3 месяцев, 3 раза в неделю, по 60 минут за сеанс.
|
Группа REHACOP получала сеансы когнитивной реабилитации 3 раза в неделю в течение 3 месяцев по 60 минут на сеанс.
Реабилитация состояла из 39 занятий, разделенных на: блок внимания и концентрации (устойчивое, избирательное, чередующееся и разделенное внимание) 4 недели; блок обучения и памяти (словесная и зрительная память и стратегии обучения) 3 недели; язык (вербальная беглость, синтаксис, грамматика, словарный запас и понимание) 3 недели; и исполнительное функционирование (планирование и достижение целей, словесное рассуждение, категоризация и концептуализация).
Кроме того, скорость обработки тренировалась поперечно во время всех сессий.
|
|
Активный компаратор: Трудотерапия
Контрольная группа выполняла профессиональные групповые действия (задания на запоминание, чтение газеты, рисование, пение или рукоделие).
Эти мероприятия проводились в групповом формате и с той же периодичностью, что и выполнение REHACOP в экспериментальной группе.
|
Контрольная группа получала профессиональные групповые занятия (чтение газеты, рисование, пение или рукоделие) с той же частотой и форматом, что и экспериментальная группа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня к послелечению и последующему наблюдению за одним окончательным составным баллом нейрокогнитивных функций после получения когнитивной коррекции.
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев наблюдения
|
Составной балл нейрокогниции представляет собой один балл z, основанный на следующем тесте: общий балл BTA, общий балл передних и обратных цифр WAIS-III, общее количество слов, начинающихся с буквы «р» за 3 минуты. и общее количество слов для категорий животных и супермаркетов за 1 минуту теста CIFA, общий балл за обучение и общий балл за долговременное запоминание в HVLT-R, общий балл за заучивание и запоминание в долгосрочном периоде с помощью BVMT-R , общий балл за свободное рисование CDT, общий балл за буквы и общий балл кубического анализа VOSP, время TMT-A, общий балл SPCT и общий балл теста словесного цвета Тест Струпа.
Все необработанные баллы были преобразованы в z-баллы.
Оценка TMT-A была скорректирована таким образом, чтобы более высокие оценки указывали на лучшую производительность.
Z-показатели были объединены в один составной показатель со средним значением основных показателей, упомянутых выше.
Более высокие баллы в этом сводном балле указывали на лучшую производительность.
|
3 месяца и 12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходной оценки до оценки после лечения и последующего наблюдения по гериатрической шкале депрессии (GDS)
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев наблюдения
|
Шкала гериатрической депрессии (GDS-15) включает 15 пунктов.
Более высокие баллы указывают на более высокую степень депрессии (диапазон от 0 до 15 баллов).
|
3 месяца и 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение исходного балла на оценку после лечения и последующее наблюдение в опроснике нейропсихиатрической инвентаризации (NPI-Q)
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев наблюдения
|
Опросник нейропсихиатрической инвентаризации (NPI-Q) включает 10 нейропсихиатрических доменов (бред, галлюцинации, возбуждение/агрессия, депрессия/дисфория, тревога, эйфория, апатия, расторможенность, раздражительность и аберрантное двигательное поведение), которые оцениваются по степени тяжести и частоте в диапазоне от 0 до 120 баллов.
Более высокие баллы указывают на большее нейропсихиатрическое поведение.
|
3 месяца и 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение от исходного уровня до результатов после лечения и последующего наблюдения по Лилльской рейтинговой шкале апатии (LARS)
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев наблюдения
|
Лилльская шкала оценки апатии (LARS) состоит из 33 пунктов, разделенных на 9 подшкал (повседневная продуктивность, интересы, проявление инициативы, поиск новизны/мотивация, эмоциональные реакции, беспокойство, социальная жизнь и самосознание).
Эти субшкалы суммируются в общую оценку с возможным диапазоном от -36 до 36 баллов.
Более низкие баллы указывают на более высокую степень апатии.
|
3 месяца и 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение исходной оценки на оценку после лечения и последующее наблюдение в Многомерной инвентаризации усталости (MFI)
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев наблюдения
|
Многомерная шкала усталости (MFI) состоит из 20 пунктов, разделенных на 5 субшкал (общий индекс, физическая усталость, умственная усталость, отсутствие мотивации, отсутствие активности).
Более высокие баллы указывают на большую утомляемость (диапазон от 0 до 140 баллов).
|
3 месяца и 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение исходного балла на показатель после лечения и последующее наблюдение по шкале удовлетворенности жизнью (SWLS)
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев наблюдения
|
Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS).
Эта шкала состоит из 5 пунктов.
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность жизнью (от 0 до 35 баллов).
|
3 месяца и 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение исходного балла на оценку после лечения и последующее наблюдение в Субъективном вопроснике о когнитивных и функциональных трудностях пациента и лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев наблюдения
|
Субъективные жалобы оценивались с помощью Субъективного опросника по когнитивным и функциональным жалобам пациента и лиц, осуществляющих уход.
Эти анкеты состоят из 40 пунктов в каждой.
Более высокие баллы указывают на более сильные субъективные жалобы (диапазон от 0 до 120 баллов).
|
3 месяца и 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Natalia Ojeda del Pozo, PhD, University of Deusto
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NSMC-004-UD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа когнитивной реабилитации (REHACOP)
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...РекрутингДепрессивное расстройство | ДепрессияИспания