- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03435029
Uitgebreide cognitieve remediatie als een strategie om cognitieve stoornissen geassocieerd met leeftijd en handicap te voorkomen met het REHACOP-programma
Uitgebreide cognitieve remediatie als een strategie om cognitieve stoornissen geassocieerd met leeftijd en handicap bij ouderen te voorkomen met het REHACOP-programma
Het doel van de studie was om de effectiviteit te analyseren van een uitgebreid cognitief remediëringsprogramma (REHACOP) bij niet-demente ouderen, waarbij verbeteringen in cognitie en functionele vaardigheden werden verkregen. Het was een longitudinaal gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met drie beoordelingen: basaal, nabehandeling en follow-up na 12 maanden.
Werving en inschrijving vonden plaats tussen september 2012 en november 2016. Alle deelnemers ondergingen een klinisch interview en een uitgebreide neuropsychologische batterij. Patiënten werden gerandomiseerd in een experimentele en een controlegroep. De groepen werden gevormd door maximaal acht deelnemers onder leiding van een ervaren therapeut. De experimentele groep kreeg cognitieve remediatie gedurende 3 maanden, 3 keer per week, 60 minuten per sessie. De controlegroep bestond uit beroepsgroepactiviteiten (krant lezen, tekenen, zingen of knutselen) met dezelfde frequentie als de experimentele groep. Beoordeling na de behandeling werd uitgevoerd binnen de eerste week na voltooiing van de interventie. Ten slotte zal er een longitudinale follow-up na 12 maanden worden uitgevoerd met neuropsychologische beoordelingen.
Doelstelling: De werkzaamheid onderzoeken van een uitgebreid cognitief trainingsprogramma (REHACOP) om de cognitie, klinische symptomen en functionele beperkingen voor ouderen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Neuropsychologische beoordeling
Premorbide IQ werd getest door de volgende tests:
- Accentuatie Leestest (TAP). Deze test schat het premorbide IQ in Spaanstaligen door middel van 30 woorden zonder accentuering die gelezen moeten worden rekening houdend met de accentuering. Maximale score van 30 punten waarbij hogere scores wijzen op betere prestaties.
- Lezersbeoordelingsprocessen (PROLEC) (Pseudowoord lezen). Evalueert het leesvermogen en de processen die daarin optreden. Het bestaat uit 40 pseudowoorden die zo snel mogelijk correct gelezen moeten worden. De scores lopen van 0 tot 40. Hogere scores duiden op betere prestaties.
- Vragenlijst cognitieve reserve (CRQ). Deze vragenlijst bestaat uit vijftien items die de cognitieve reserve meten en bevat vragen over opleiding/cultuur, werk, vrije tijd en hobby's, lichamelijke activiteiten en sociale activiteiten. Maximale score van 26 punten waarbij hogere scores wijzen op een grotere cognitieve reserve.
Cognitieve status werd getest door de volgende tests:
- Mini Mental State Examination (MMSE) bepaalt de cognitieve status in vijf categorieën (oriëntatie, registratie, aandacht en berekening, herinnering en taal). Maximale score van 30 punten waarbij hogere scores wijzen op betere prestaties.
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA)* bepaalt de cognitieve status in negen categorieën (visuospatiaal, uitvoerend functioneren, benoemen, geheugen, aandacht, taal, abstractie, vertraagde herinnering en oriëntatie). Maximale score van 30 punten waarbij hogere scores wijzen op betere prestaties.
De neurocognitieve status werd getest door de volgende tests:
- De korte aandachtstest (BTA) bestaat uit twee parallelle vormen, cijfers en letters, waarin dezelfde 10 reeksen willekeurige cijfers en tekens auditief werden gepresenteerd met een snelheid van één stimulus per seconde. Maximale score van 20 punten, 10 punten per parallelformulier. Hogere scores duiden op betere prestaties in aandacht.
- Cijferbereiktest (WAIS-III). Forward Digits is samengesteld uit zestien cijferreeksen die in dezelfde volgorde moeten worden herhaald. Maximale score van 16 punten waarbij hogere scores wijzen op betere prestaties. Backward Digits bevat veertien cijferreeksen die achterstevoren herhaald moeten worden. Maximale score van 14 punten waarbij hogere scores wijzen op betere prestaties. Deze subtests werden gebruikt om aandacht en werkgeheugen te meten.
- Calibrate Idealational Fluency Assessment (CIFA) meet de verbale vloeiendheid van woorden die beginnen met de letter "p" in drie minuten en dieren en supermarktcategorieën in 1 minuut. Een hoger aantal woorden duidt op betere prestaties.
- Hopkins Verbal Learning Test Revised (HVLT-R) meet de prestaties op het gebied van verbaal geheugen, leren en langetermijnherinnering waarbij een woordenlijst tot drie keer wordt gelezen (parallelle versies 2 en 4 komen overeen met basale en post-behandelingsbeoordeling) . Maximale score van 36 punten voor leren en 12 punten voor langetermijnherinnering waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
- Brief Visual Memory Test Revised (BVMT-R) meet prestaties op het gebied van visueel geheugen, leren en langetermijnherinnering (versie 1). Zes geometrische figuren worden drie keer gepresenteerd. Maximale score van 36 punten voor leren en 12 punten voor langetermijnherinnering waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
- Taylor Complex Figure Test (TCF)* omvat 2 voorwaarden (vrij tekenen en kopiëren). De totaalscores variëren van 0 tot 36 punten voor elke aandoening, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties op het gebied van visueel constructieve vaardigheden en visueel geheugen.
- Clock Drawing Test (CDT) wordt gebruikt voor screening op cognitieve stoornissen en dementie en als maat voor ruimtelijke disfunctie en verwaarlozing. Deze test omvat 2 voorwaarden (vrij tekenen en kopiëren). De totaalscores variëren van 0 tot 10 punten voor elk onderdeel, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
- Visual Object and Space Perception Battery (VOSP) is een complexe batterij. Er is slechts met twee subtesten rekening gehouden, onvolledige brieven en kubusanalyse. Hogere scores duiden op betere prestaties.
- Trailmaking-test (TMT-A, TMT-B). Trail Making Test-A bestaat uit vijfentwintig nummers die in de kortst mogelijke tijd van laag naar hoog moeten worden gerangschikt (d.w.z. 1-2-3...). Trail Making Test-B bestaat uit afwisselend dertien nummers en twaalf letters in oplopende volgorde. Een kortere tijd duidt op betere prestaties op het gebied van verwerkingssnelheid en executief functioneren.
- Salthouse Perceptual Comparison Test (SPCT) omvat twee reeksen letters die moeten worden vergeleken en gemarkeerd als verschillend of gelijk. Maximale score van 64 punten, waarbij hogere scores wijzen op betere prestaties op het gebied van verwerkingssnelheid.
- Stroop Test bestaat uit drie subtests: woordlezen, woordkleur en interferentiescores. De examinandus moet in een bepaalde tijd het hoogste aantal woorden of kleuren noemen. Hogere punten duiden op betere prestaties op het gebied van executief functioneren.
- Modified Wisconsin Card Sorting Test (M-WCST)* bestaat uit het classificeren van 48 kaarten. Het wordt gebruikt voor het evalueren van executief functioneren en voor mentale flexibiliteit. De uitvoering van de test hangt af van de categorieën die correct zijn ingevuld, perseveratieve fouten en het totale aantal fouten.
Om een samengestelde neurocognitiescore te creëren, werden alle onbewerkte scores omgezet in z-scores. De samengestelde neurocognitiescore was gebaseerd op de volgende test en subtest die in het protocol zijn opgenomen, dat wil zeggen: totale BTA-score, totale score van de voorwaartse cijfers en totale score van het achterwaartse cijfer van de WAIS-III, totaal aantal woorden beginnend met de letter "p" in drie minuten en totaal aantal woorden voor dieren en supermarktcategorieën in één minuut van de CIFA, totale score van leren en totale score van langetermijnherinnering van de HVLT-R, totale score van leren en totale score van langetermijnherinnering van de BVMT-R, totale score van de vrije trekking van de CDT, totale score van letters en totale score van de kubusanalyse van de VOSP, tijd van de TMT-A, totale score van de SPCT en totaal score van de woordkleurproef van de Stroop-test.
Alle ruwe scores werden omgezet naar z-scores. De TMT-A-score werd aangepast zodat hogere scores betere cognitieve prestaties aangaven. De z-scores werden samengevoegd tot een samengestelde score met het gemiddelde van de hierboven genoemde tests en subtest.
- MOCA*-, TCF*- en M-WCST*-tests zijn aan het protocol toegevoegd na aanvang van het onderzoek. TCF en M-WCST werden niet opgenomen om de samengestelde neurocognitiescore te berekenen.
Klinische variabelen, functionele variabelen en subjectieve klachten werden gemeten met de volgende tests. Ruwe scores werden gebruikt om de klinische interpretatie te vergemakkelijken.
- Geriatrische depressieschaal (GDS-15) bevat 15 items. Hogere scores duiden op een hogere mate van depressie (variërend van 0 tot 15 punten).
- Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) omvat 10 neuropsychiatrische domeinen (wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, depressie/dysforie, angst, euforie, apathie, ontremming, prikkelbaarheid en afwijkend motorisch gedrag) beoordeeld in termen van ernst en frequentie in een reeks van 0 tot 120 punten. Hogere scores duiden op groter neuropsychiatrisch gedrag.
- De Lille Apathy Rating Scale (LARS) bestaat uit 33 items, onderverdeeld in 9 subschalen (dagelijkse productiviteit, interesses, initiatief nemen, zoeken/motiveren naar nieuwe dingen, emotionele reacties, bezorgdheid, sociaal leven en zelfbewustzijn). Deze subschalen worden opgeteld tot een totaalscore met een mogelijk bereik van -36 tot 36 punten. Lagere scores duiden op een hogere mate van apathie.
- Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) is samengesteld uit 20 items verdeeld over 5 subschalen (algemene index, fysieke vermoeidheid, mentale vermoeidheid, gebrek aan motivatie, gebrek aan activiteit). Hogere scores duiden op meer vermoeidheid (bereik van 0 tot 140 punten).
- Tevredenheid met levensschaal (SWLS). Deze schaal bestaat uit 5 items. Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid met het leven (variërend van 0 tot 35 punten).
Subjectieve klachten werden beoordeeld door middel van een subjectieve vragenlijst over cognitieve en functionele klachten van de patiënt en zorgverleners. Deze vragenlijsten bestaan elk uit 40 items. Hogere scores duiden op meer subjectieve klachten (variërend van 0 tot 120 punten).
- Beschrijving van de interventie
REHACOP is een uitgebreid cognitief remediëringsprogramma gestructureerd in cognitieve domeinen en drie moeilijkheidsgraden. Het is theoretisch gebaseerd op strategieën van cognitieve revalidatie (herstel, compensatie en optimalisatie). REHACOP gebruikt voornamelijk een bottom-upbenadering op een zodanige manier dat het begint met de eenvoudigste cognitieve domeinen en eindigt met de meest complexe domeinen en top-downstrategieën om te helpen bij het generaliseren van vaardigheden in het dagelijks leven. Het bevat meer dan 300 papier- en potloodtaken, hiërarchisch gestructureerd in 4 modules van cognitie (aandacht en concentratie, leren en geheugen, taal en uitvoerend functioneren), 3 modules van functionaliteit (sociale cognitie, sociale vaardigheden en activiteiten van het dagelijks leven) en een module psycho-educatie. In deze studie gebruikten we een aangepaste versie van REHACOP voor ouderen. De REHACOP-groep kreeg gedurende 3 maanden 60 minuten per sessie 3 keer per week cognitieve remediëringssessies. De saneringssessies werden uitgevoerd in de eigenlijke bejaardentehuizen. De groepen bestonden uit maximaal 8 deelnemers. In het bijzonder bestond de revalidatie van de REHACOP-groep uit 39 sessies verdeeld in: aandachts- en concentratie-eenheid (aanhoudende, selectieve, afwisselende en verdeelde aandacht) 4 weken; leer- en geheugeneenheid (verbaal en visueel geheugen en leerstrategieën) 3 weken; taal (verbaal vloeiend, syntaxis, grammatica, woordenschat en begrip) 3 weken; executief functioneren (doelen plannen en bereiken, verbaal redeneren, categoriseren en conceptualiseren) en verwerkingssnelheid werden tijdens de sessies transversaal getraind. In dit onderzoek werden de overige modules (sociale cognitie, sociale vaardigheden, dagelijkse levensactiviteiten en psycho-educatie) niet toegepast.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bizcay
-
Bilbao, Bizcay, Spanje, 48007
- University of Deusto
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 55 jaar
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- onafhankelijkheid in het dagelijks leven
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen, Neuropsychiatrische inventaris Cummings > 4
- analfabeet
- Mini Mental State Examen < 20
- ernstige fysieke beperkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve remediëringsprogramma (REHACOP)
Het cognitieve revalidatieprogramma (REHACOP) is een interventie van 5 maanden die zowel individuele als groepsinterventie mogelijk maakt.
Voor dit onderzoek hebben we interventies opgenomen in verschillende domeinen: aandacht, taal, geheugen, verwerkingssnelheid en executief functioneren gedurende 3 maanden, 3 keer per week, in 60 minuten per sessie.
|
De REHACOP-groep kreeg gedurende 3 maanden 3 keer per week cognitieve remediëringssessies van 60 minuten per sessie.
De revalidatie bestond uit 39 sessies verdeeld in: aandachts- en concentratie-eenheid (aanhoudende, selectieve, afwisselende en verdeelde aandacht) 4 weken; leer- en geheugeneenheid (verbaal en visueel geheugen en leerstrategieën) 3 weken; taal (verbaal vloeiend, syntaxis, grammatica, woordenschat en begrip) 3 weken; en executief functioneren (doelen plannen en bereiken, verbaal redeneren, categoriseren en conceptualiseren).
Daarnaast werd tijdens alle sessies de verwerkingssnelheid dwars getraind.
|
|
Actieve vergelijker: Ergotherapie
De controlegroep voerde beroepsgroepactiviteiten uit (geheugentaken, krant lezen, tekenen, zingen of knutselen).
Deze activiteiten werden uitgevoerd in groepsverband en met dezelfde frequentie als de implementatie van REHACOP in de experimentele groep.
|
De controlegroep kreeg beroepsgroepactiviteiten (krant lezen, tekenen, zingen of knutselen) met dezelfde frequentie en vorm als de experimentele groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar post-behandeling en follow-up op één laatste samengestelde score voor neurocognitie na het ontvangen van cognitieve remediatie.
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden follow-up
|
De samengestelde neurocognitiescore is één z-score die was gebaseerd op de volgende test: BTA-totaalscore, totale score van de voorwaartse cijfers en achterwaartse cijfers van de WAIS-III, totaal aantal woorden beginnend met de letter "p" in 3 minuten en totaal aantal woorden voor dieren en supermarktcategorieën in 1 minuut van de CIFA, totale leerscore en totale score van langetermijnherinnering van de HVLT-R, totale score van leren en langetermijnherinnering van de BVMT-R , totaalscore van de vrije trekking van de CDT, totaalscore van letters en totaalscore van de kubusanalyse van de VOSP, tijd van de TMT-A, totaalscore van de SPCT, en totaalscore van de woordkleurproef van de Stroop-test.
Alle ruwe scores werden omgezet naar z-scores.
De TMT-A-score werd aangepast zodat hogere scores betere prestaties aangaven.
De z-scores werden samengevoegd tot één samengestelde score met het gemiddelde van de bovengenoemde primaire metingen.
Hogere scores in deze samengestelde score duidden op betere prestaties.
|
3 maanden en 12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baselinescore naar nabehandeling en follow-up op Geriatric Depression Scale (GDS)
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden follow-up
|
Geriatrische depressieschaal (GDS-15) bevat 15 items.
Hogere scores duiden op een hogere mate van depressie (variërend van 0 tot 15 punten).
|
3 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Verandering van baselinescore naar nabehandeling en follow-up op Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q)
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden follow-up
|
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) omvat 10 neuropsychiatrische (wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, depressie/dysforie, angst, euforie, apathie, ontremming, prikkelbaarheid en afwijkend motorisch gedrag) domeinen beoordeeld in termen van ernst en frequentie in een bereik van 0 tot 120 punten.
Hogere scores duiden op groter neuropsychiatrisch gedrag.
|
3 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Verandering van basislijnscore naar nabehandeling en follow-up op Lille Apathy Rating Scale (LARS)
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden follow-up
|
De Lille Apathy Rating Scale (LARS) bestaat uit 33 items, onderverdeeld in 9 subschalen (dagelijkse productiviteit, interesses, initiatief nemen, zoeken/motiveren naar nieuwe dingen, emotionele reacties, bezorgdheid, sociaal leven en zelfbewustzijn).
Deze subschalen worden opgeteld tot een totaalscore met een mogelijk bereik van -36 tot 36 punten.
Lagere scores duiden op een hogere mate van apathie.
|
3 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Verandering van baselinescore naar nabehandeling en follow-up op Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden follow-up
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) is samengesteld uit 20 items verdeeld over 5 subschalen (algemene index, fysieke vermoeidheid, mentale vermoeidheid, gebrek aan motivatie, gebrek aan activiteit).
Hogere scores duiden op meer vermoeidheid (bereik van 0 tot 140 punten).
|
3 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Verandering van baselinescore naar nabehandeling en follow-up op Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden follow-up
|
Tevredenheid met levensschaal (SWLS).
Deze schaal bestaat uit 5 items.
Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid met het leven (variërend van 0 tot 35 punten)
|
3 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Verandering van baselinescore naar post-behandeling en follow-up op subjectieve vragenlijst over cognitieve en functionele problemen van de patiënt en zorgverleners
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden follow-up
|
Subjectieve klachten werden beoordeeld door middel van een subjectieve vragenlijst over cognitieve en functionele klachten van de patiënt en zorgverleners.
Deze vragenlijsten bestaan elk uit 40 items.
Hogere scores duiden op meer subjectieve klachten (variërend van 0 tot 120 punten).
|
3 maanden en 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natalia Ojeda del Pozo, PhD, University of Deusto
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NSMC-004-UD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .