- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03435029
Omfattende kognitiv remediering som en strategi for å forhindre kognitiv svikt assosiert med alder og funksjonshemming med REHACOP-programmet
Omfattende kognitiv remediering som en strategi for å forebygge kognitiv svikt assosiert med alder og funksjonshemming hos eldre med REHACOP-programmet
Målet med studien var å analysere effektiviteten av et omfattende kognitivt remedieringsprogram (REHACOP) hos ikke-demente eldre, for å oppnå forbedringer i kognisjon og funksjonelle ferdigheter. Det var en longitudinell randomisert kontrollert studie med tre vurderinger: basal, etterbehandling og 12 måneders oppfølging.
Rekruttering og påmelding ble utført mellom september 2012 og november 2016. Alle deltakerne gjennomgikk et klinisk intervju og et omfattende nevropsykologisk batteri. Pasientene ble randomisert i en eksperimentell og en kontrollgruppe. Gruppene ble dannet av maksimalt åtte deltakere drevet av en erfaren terapeut. Eksperimentgruppen mottok kognitiv remediering i 3 måneder, 3 ganger per uke, 60 minutter per økt. Kontrollgruppen besto av yrkesgruppeaktiviteter (lese avis, tegne, synge eller håndarbeide) med samme frekvens som forsøksgruppen. Etterbehandlingsvurdering ble utført i løpet av den første uken etter fullført intervensjon. Til slutt vil det bli utført longitudinell oppfølging ved 12 måneder med nevropsykologiske vurderinger.
Mål: Å undersøke effekten av et omfattende kognitivt treningsprogram (REHACOP) for å forbedre kognisjon, kliniske symptomer og funksjonshemming for eldre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Nevropsykologisk vurdering
Premorbid IQ ble testet med følgende tester:
- Accentuation Reading Test (TAP). Denne testen estimerer premorbid IQ hos spansktalende gjennom 30 ord uten aksentuering som må leses med tanke på aksentueringen. Maksimal poengsum på 30 poeng med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
- Leservurderingsprosesser (PROLEC) (Pseudoordlesing). Vurderer leseevnen og prosessene som griper inn i den. Den består av 40 pseudoord som skal leses riktig så raskt som mulig. Poengsummen varierer fra 0 til 40. Høyere score indikerer bedre ytelse.
- Cognitive Reserve Questionnaire (CRQ). Dette spørreskjemaet består av femten elementer som måler den kognitive reserven og inkluderer spørsmål om utdanning/kultur, arbeidsaktivitet, fritid og hobbyer, fysiske aktiviteter og sosiale aktiviteter. Maksimal poengsum på 26 poeng med høyere poengsum som indikerer større kognitiv reserve.
Kognitiv status ble testet med følgende tester:
- Mini Mental State Examination (MMSE) bestemmer kognitiv status i fem kategorier (orientering, registrering, oppmerksomhet og beregning, gjenkalling og språk). Maksimal poengsum på 30 poeng med høyere poengsum som indikerer større ytelse.
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA)* bestemmer kognitiv status i ni kategorier (visuospatial, eksekutiv funksjon, navngivning, hukommelse, oppmerksomhet, språk, abstraksjon, forsinket tilbakekalling og orientering). Maksimal poengsum på 30 poeng med høyere poengsum som indikerer større ytelse.
Nevrokognitiv status ble testet med følgende tester:
- The Brief Test of Attention (BTA) består av to parallelle former, tall og bokstaver, der de samme 10 sekvensene av tilfeldige sifre og tegn ble presentert med en hastighet på én stimulus per sekund. Maks poengsum på 20 poeng, 10 poeng per parallellskjema. Høyere poengsum indikerer større ytelse i oppmerksomhet.
- Digit Span Test (WAIS-III). Forward Digits er satt sammen med seksten serier med tall som må gjentas i samme rekkefølge. Maksimal poengsum på 16 poeng med høyere poengsum som indikerer større ytelse. Bakoversiffer inkluderer fjorten serier med tall som må gjentas bakover. Maksimal poengsum på 14 poeng med høyere poengsum som indikerer større ytelse. Disse deltestene ble brukt til å måle oppmerksomhet og arbeidsminne.
- Calibrate Ideational Fluency Assessment (CIFA) måler den verbale flyten til ord som begynner med bokstaven "p" på tre minutter og dyr og supermarkedskategorier på 1 minutt. Høyere antall ord indikerer bedre ytelse.
- Hopkins Verbal Learning Test Revised (HVLT-R) måler ytelse i verbal hukommelse, læring og langtidsgjenkalling der en liste med ord leses opptil tre ganger (parallelle versjoner 2 og 4 tilsvarer basal og etterbehandlingsvurdering) . Maksimal poengsum på 36 poeng for læring og 12 poeng for langvarig tilbakekalling med høyere poengsum som indikerer større ytelse.
- Brief Visual Memory Test Revised (BVMT-R) måler ytelse i visuelt minne, læring og langtidsgjenkalling (versjon 1). Seks geometriske figurer presenteres tre ganger. Maksimal poengsum på 36 poeng for læring og 12 poeng for langvarig tilbakekalling med høyere poengsum som indikerer større ytelse.
- Taylor Complex Figure Test (TCF)* inkluderer 2 betingelser (gratis tegning og kopi). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 36 poeng for hver tilstand med høyere poengsum som indikerer større ytelse i visuokonstruktive evner og visuelt minne.
- Clock Drawing Test (CDT) brukes til screening for kognitiv svikt og demens og som et mål på romlig dysfunksjon og omsorgssvikt. Denne testen inkluderer 2 betingelser (gratis tegning og kopi). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 10 poeng for hver del med høyere poengsum som indikerer større ytelse.
- Visual Object and Space Perception Battery (VOSP) er et komplekst batteri. Det er kun tatt hensyn til to deltester, ufullstendige bokstaver og kubeanalyse. Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
- Trail Making Test (TMT-A, TMT-B). Trail Making Test-A består av tjuefem tall som må bestilles fra det laveste til det høyeste på kortest mulig tid (dvs. 1-2-3...).Trail Making Test-B består av å veksle mellom tretten tall og tolv bokstaver i stigende rekkefølge. Kortere tid indikerer bedre ytelse i behandlingshastighet og eksekutiv funksjon.
- Salthouse Perceptual Comparison Test (SPCT) inkluderer to strenger med bokstaver som må sammenlignes og merkes som forskjellige eller like. Maksimal poengsum på 64 poeng med høyere poengsum som indikerer høyere ytelse i prosesseringshastighet.
- Stroop Test er sammensatt av tre undertester: ordlesing, ordfarge og interferensscore. Eksaminanden skal oppgi det høyeste antall ord eller farger på en gitt tid. Høyere poeng indikerer større ytelse i utøvende funksjon.
- Modifisert Wisconsin Card Sorting Test (M-WCST)* består av klassifisering av 48 kort. Den brukes til å evaluere for utøvende funksjon så vel som for mental fleksibilitet. Utførelsen av testen vil avhenge av kategoriene som er fullført riktig, perseverative feil og totalt antall feil.
For å lage en sammensatt poengsum for nevrokognisjon, ble alle råskårer konvertert til z-score. Den sammensatte poengsummen for nevrokognisjon var basert på følgende test og deltest inkludert i protokollen, det vil si: BTA total poengsum, total poengsum for foroversifrene og total poengsum for bakoversiffer i WAIS-III, totalt antall ord som begynner med bokstaven "p" på tre minutter og totalt antall ord for dyr og supermarkedskategorier i ett minutt av CIFA, total poengsum for læring og total poengsum for langsiktig tilbakekalling av HVLT-R, total poengsum for læring og total poengsum på langsiktig tilbakekalling av BVMT-R, total poengsum for den frie tegningen av CDT, total poengsum for bokstaver og total poengsum for kubeanalysen av VOSP, tidspunkt for TMT-A, total poengsum for SPCT og totalt poengsum for ord-fargeprøven i Stroop-testen.
Alle råskårer ble konvertert til z-score. TMT-A-skåre ble justert slik at høyere skårer indikerte bedre kognitiv ytelse. Z-skårene ble samlet i sammensatt poengsum med gjennomsnittet av testene og deltesten nevnt ovenfor.
- MOCA*, TCF* og M-WCST* tester ble lagt til protokollen etter start av studien. TCF og M-WCST ble ikke inkludert for å beregne den sammensatte poengsummen for nevrokognisjon.
Kliniske variabler, funksjonelle variabler og subjektive plager ble målt ved følgende tester. Rå score ble brukt for å lette klinisk tolkning.
- Geriatric Depression Scale (GDS-15) inkluderer 15 elementer. Høyere skårer indikerer en høyere grad av depresjon (spenner fra 0 til 15 poeng).
- Nevropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q) inkluderer 10 nevropsykiatriske domener (vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, depresjon/dysfori, angst, eufori, apati, desinhibering, irritabilitet og avvikende motorisk atferd) vurdert i forhold til alvorlighetsgrad og frekvens. fra 0 til 120 poeng. Høyere skårer indikerer større nevropsykiatrisk atferd.
- Lille Apathy Rating Scale (LARS) er sammensatt av 33 elementer, delt inn i 9 underskalaer (hverdagsproduktivitet, interesser, initiativtaking, nyhetssøking/motivasjon, emosjonelle responser, bekymring, sosialt liv og selvbevissthet). Disse underskalaene summeres til en total poengsum med et mulig område fra -36 til 36 poeng. Lavere skår indikerer høyere grad av apati.
- Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) er satt sammen av 20 elementer fordelt på 5 underskalaer (generell indeks, fysisk utmattelse, mental utmattelse, mangel på motivasjon, mangel på aktivitet). Høyere score indikerer større tretthet (spenner fra 0 til 140 poeng).
- Satisfaction With Life Scale (SWLS). Denne skalaen er satt sammen av 5 elementer. Høyere score indikerer større livetilfredshet (spenner fra 0 til 35 poeng).
Subjektive klager ble vurdert av subjektivt spørreskjema om kognitive og funksjonelle klager fra pasient og omsorgspersoner. Disse spørreskjemaene er satt sammen av 40 elementer hver av dem. Høyere skårer indikerer større subjektive klager (spenner fra 0 til 120 poeng).
- Beskrivelse av inngrepet
REHACOP er et omfattende kognitivt remedieringsprogram strukturert i kognitive domener og tre vanskelighetsgrader. Den er teoretisk basert på strategier for kognitiv rehabilitering (restaurering, kompensasjon og optimalisering). REHACOP bruker hovedsakelig en bottom-up-tilnærming på en slik måte at den begynner med de enkleste kognitive domenene og slutter med de mest komplekse domenene og top-down-strategier for å hjelpe til med generalisering av evner i dagliglivet. Den inneholder mer enn 300 papir- og blyantoppgaver, hierarkisk strukturert i 4 kognisjonsmoduler (oppmerksomhet og konsentrasjon, læring og hukommelse, språk og utøvende funksjon), 3 funksjonsmoduler (sosial kognisjon, sosiale ferdigheter og dagliglivets aktiviteter) og en modul for psykoedukasjon. I denne studien brukte vi en modifisert versjon av REHACOP for eldre. REHACOP-gruppen mottok kognitive remedieringsøkter 3 ganger per uke i 3 måneder 60 minutter per økt. Utbedringsøktene ble utført i de egentlige eldreboligene. Gruppene var satt sammen av maksimalt 8 deltakere. Spesielt besto rehabiliteringen av REHACOP-gruppen av 39 økter fordelt på: oppmerksomhets- og konsentrasjonsenhet (vedvarende, selektiv, vekslende og delt oppmerksomhet) 4 uker; lærings- og hukommelsesenhet (verbal og visuell hukommelse og læringsstrategier) 3 uker; språk (verbal flyt, syntaks, grammatikk, vokabular og forståelse) 3 uker; eksekutiv funksjon (målplanlegging og måloppnåelse, verbal resonnement, kategorisering og konseptualisering) og prosesseringshastighet ble trent på tvers i løpet av øktene. Denne studien brukte ikke de resterende modulene (sosial kognisjon, sosiale ferdigheter, dagliglivsaktiviteter og psykoedukasjon).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bizcay
-
Bilbao, Bizcay, Spania, 48007
- University of Deusto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 55 år
- signering av informert samtykke
- uavhengighet i dagliglivets aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- historie med nevrologiske eller psykiatriske tilstander, Nevropsykiatrisk inventar Cummings > 4
- analfabet
- Mini mental tilstandseksamen < 20
- alvorlige fysiske begrensninger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitivt remedieringsprogram (REHACOP)
Det kognitive rehabiliteringsprogrammet (REHACOP) er en 5 måneders intervensjon som tillater både individuell og gruppeintervensjon.
For formålet med denne studien inkluderte vi intervensjon i flere domener: oppmerksomhet, språk, hukommelse, prosesseringshastighet og eksekutiv funksjon i 3 måneder, 3 ganger per uke, i 60 minutter per økt.
|
REHACOP-gruppen mottok kognitive remedieringsøkter 3 ganger per uke i 3 måneder på 60 minutter per økt.
Rehabiliteringen besto av 39 økter fordelt på: oppmerksomhets- og konsentrasjonsenhet (vedvarende, selektiv, vekslende og delt oppmerksomhet) 4 uker; lærings- og hukommelsesenhet (verbal og visuell hukommelse og læringsstrategier) 3 uker; språk (verbal flyt, syntaks, grammatikk, vokabular og forståelse) 3 uker; og utøvende funksjon (målplanlegging og måloppnåelse, verbal resonnement, kategorisering og konseptualisering).
I tillegg ble prosesseringshastigheten trent på tvers under alle øktene.
|
|
Aktiv komparator: Ergoterapi
Kontrollgruppen utførte yrkesgruppeaktiviteter (minneoppgaver, avislesing, tegning, sang eller håndarbeid).
Disse aktivitetene ble utført i gruppeformat og med samme frekvens som implementeringen av REHACOP i forsøksgruppen.
|
Kontrollgruppen fikk yrkesgruppeaktiviteter (lese avis, tegne, synge eller lage håndverk) med samme frekvens og format som forsøksgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra baseline til etterbehandling og oppfølging på en endelig sammensatt poengsum for nevrokognisjon etter å ha mottatt kognitiv remediering.
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Den sammensatte poengsummen for nevrokognisjon er én z-poengsum som var basert på følgende test: BTA total poengsum, total poengsum for foroversifrene og bakoversiffer for WAIS-III, totalt antall ord som begynner med bokstaven "p" på 3 minutter og totalt antall ord for dyr og supermarkedskategorier i 1 minutt av CIFA, total poengsum for læring og total poengsum for langsiktig tilbakekalling av HVLT-R, total poengsum for læring og langsiktig tilbakekalling av BVMT-R , total poengsum for den frie tegningen av CDT, total poengsum for bokstaver og total poengsum for kubeanalysen av VOSP, tidspunkt for TMT-A, total poengsum for SPCT og total poengsum for ord-fargeprøven til Stroop test.
Alle råskårer ble konvertert til z-score.
TMT-A-poengsum ble justert slik at høyere poengsum indikerte bedre ytelse.
Z-skårene ble samlet i én sammensatt poengsum med gjennomsnittet av de primære målene nevnt ovenfor.
Høyere poengsum i denne sammensatte poengsummen indikerte bedre ytelse.
|
3 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline score til etterbehandling og oppfølging på Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Geriatric Depression Scale (GDS-15) inkluderer 15 elementer.
Høyere skårer indikerer en høyere grad av depresjon (spenner fra 0 til 15 poeng).
|
3 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline score til etterbehandling og oppfølging på Nevropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Nevropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q) inkluderer 10 nevropsykiatriske (vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, depresjon/dysfori, angst, eufori, apati, desinhibering, irritabilitet og avvikende motorisk atferd) domener vurdert med hensyn til alvorlighetsgrad og frekvens. fra 0 til 120 poeng.
Høyere skårer indikerer større nevropsykiatrisk atferd.
|
3 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline score til etterbehandling og oppfølging på Lille Apathy Rating Scale (LARS)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Lille Apathy Rating Scale (LARS) er sammensatt av 33 elementer, delt inn i 9 underskalaer (hverdagsproduktivitet, interesser, initiativtaking, nyhetssøking/motivasjon, emosjonelle responser, bekymring, sosialt liv og selvbevissthet).
Disse underskalaene summeres til en total poengsum med et mulig område fra -36 til 36 poeng.
Lavere skår indikerer høyere grad av apati.
|
3 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline score til etterbehandling og oppfølging av Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) er satt sammen av 20 elementer fordelt på 5 underskalaer (generell indeks, fysisk utmattelse, mental utmattelse, mangel på motivasjon, mangel på aktivitet).
Høyere score indikerer større tretthet (spenner fra 0 til 140 poeng).
|
3 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline score til etterbehandling og oppfølging på Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Satisfaction With Life Scale (SWLS).
Denne skalaen er satt sammen av 5 elementer.
Høyere poengsum indikerer større livetilfredshet (spenner fra 0 til 35 poeng)
|
3 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline score til etterbehandling og oppfølging på subjektivt spørreskjema om kognitive og funksjonelle vansker hos pasient og omsorgspersoner
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Subjektive klager ble vurdert av subjektivt spørreskjema om kognitive og funksjonelle klager fra pasient og omsorgspersoner.
Disse spørreskjemaene er satt sammen av 40 elementer hver av dem.
Høyere skårer indikerer større subjektive klager (spenner fra 0 til 120 poeng).
|
3 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natalia Ojeda del Pozo, PhD, University of Deusto
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NSMC-004-UD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitivt remedieringsprogram (REHACOP)
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekrutteringDepressiv lidelse | DepresjonSpania