- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03435029
Kompleksowa rehabilitacja poznawcza jako strategia zapobiegania zaburzeniom poznawczym związanym z wiekiem i niepełnosprawnością z programem REHACOP
Kompleksowa rehabilitacja poznawcza jako strategia zapobiegania zaburzeniom poznawczym związanym z wiekiem i niepełnosprawnością u osób starszych z programem REHACOP
Celem pracy była analiza skuteczności kompleksowego programu remediacji funkcji poznawczych (REHACOP) u osób starszych bez otępienia, uzyskujących poprawę funkcji poznawczych i funkcjonalnych. Było to podłużne randomizowane badanie kontrolowane z trzema ocenami: podstawową, po leczeniu i 12-miesięczną obserwacją.
Rekrutację i rekrutację przeprowadzono w okresie od września 2012 do listopada 2016 roku. Wszyscy uczestnicy przeszli wywiad kliniczny i obszerną baterię neuropsychologiczną. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej i kontrolnej. Grupy tworzyły maksymalnie ośmioosobowe grupy prowadzone przez doświadczonego terapeutę. Grupa eksperymentalna otrzymywała remediację poznawczą przez 3 miesiące, 3 razy w tygodniu, po 60 minut na sesję. Grupę kontrolną stanowiły zajęcia grupy zawodowej (czytanie gazety, rysowanie, śpiewanie czy wykonywanie prac plastycznych) z taką samą częstotliwością jak w grupie eksperymentalnej. Ocenę po leczeniu przeprowadzono w ciągu pierwszego tygodnia po zakończeniu interwencji. Na koniec zostanie przeprowadzona obserwacja podłużna po 12 miesiącach z ocenami neuropsychologicznymi.
Cel: Zbadanie skuteczności kompleksowego programu treningu poznawczego (REHACOP) w celu poprawy funkcji poznawczych, objawów klinicznych i niepełnosprawności funkcjonalnej u osób starszych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Ocena neuropsychologiczna
Prechorobowe IQ zostało przetestowane za pomocą następujących testów:
- Test czytania akcentującego (TAP). Ten test szacuje przedchorobowe IQ u osób mówiących po hiszpańsku na podstawie 30 słów bez akcentu, które należy przeczytać, biorąc pod uwagę ich akcentowanie. Maksymalny wynik 30 punktów z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze wyniki.
- Procesy oceny czytelników (PROLEC) (czytanie pseudosłów). Ocenia umiejętność czytania i procesy, które w niej zachodzą. Składa się z 40 pseudosłów, które należy jak najszybciej poprawnie przeczytać. Punktacja mieści się w przedziale od 0 do 40. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
- Kwestionariusz Rezerwy Poznawczej (CRQ). Kwestionariusz ten składa się z piętnastu pozycji, które mierzą rezerwę poznawczą i zawiera pytania dotyczące wykształcenia/kultury, aktywności zawodowej, czasu wolnego i hobby, aktywności fizycznej i aktywności społecznej. Maksymalny wynik 26 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą rezerwę poznawczą.
Stan poznawczy badano za pomocą następujących testów:
- Mini Mental State Examination (MMSE) określa stan poznawczy w pięciu kategoriach (orientacja, rejestracja, uwaga i kalkulacja, pamięć i język). Maksymalny wynik 30 punktów z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą wydajność.
- Montrealska ocena poznawcza (MOCA)* określa stan poznawczy w dziewięciu kategoriach (wzrokowo-przestrzenne, funkcje wykonawcze, nazywanie, pamięć, uwaga, język, abstrakcja, opóźnione przypominanie i orientacja). Maksymalny wynik 30 punktów z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą wydajność.
Stan neurokognitywny badano za pomocą następujących testów:
- Krótki test uwagi (BTA) składa się z dwóch równoległych formularzy, cyfr i liter, w których te same 10 sekwencji losowych cyfr i znaków było prezentowanych słuchowo w tempie jednego bodźca na sekundę. Maksymalny wynik 20 punktów, 10 punktów za równoległą formę. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność uwagi.
- Test rozpiętości cyfr (WAIS-III). Forward Digits składa się z szesnastu ciągów cyfr, które należy powtarzać w tej samej kolejności. Maksymalny wynik 16 punktów z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą wydajność. Backward Digits zawiera czternaście serii liczb, które należy powtórzyć od tyłu. Maksymalny wynik 14 punktów z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą wydajność. Te podtesty wykorzystano do pomiaru uwagi i pamięci roboczej.
- Narzędzie Calibrate Idea Fluency Assessment (CIFA) mierzy płynność werbalną słów rozpoczynających się na literę „p” w ciągu trzech minut, a kategorii zwierząt i supermarketów w ciągu 1 minuty. Większa liczba słów oznacza lepszą wydajność.
- Hopkins Verbal Learning Test Revised (HVLT-R) mierzy wydajność pamięci werbalnej, uczenia się i pamięci długoterminowej, w której lista słów jest czytana do trzech razy (równoległe wersje 2 i 4 odpowiadające ocenie podstawowej i po leczeniu) . Maksymalny wynik 36 punktów za uczenie się i 12 punktów za długoterminowe przypominanie, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
- Poprawiony krótki test pamięci wzrokowej (BVMT-R) mierzy wydajność pamięci wzrokowej, uczenia się i przypominania długoterminowego (wersja 1). Trzykrotnie przedstawiono sześć figur geometrycznych. Maksymalny wynik 36 punktów za uczenie się i 12 punktów za długoterminowe przypominanie, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
- Taylor Complex Figure Test (TCF)* obejmuje 2 warunki (swobodne rysowanie i kopiowanie). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 36 punktów dla każdego stanu, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki w zakresie zdolności wzrokowo-konstrukcyjnych i pamięci wzrokowej.
- Test rysowania zegara (CDT) służy do badań przesiewowych pod kątem zaburzeń poznawczych i demencji oraz jako miara dysfunkcji przestrzennej i zaniedbania. Ten test obejmuje 2 warunki (bezpłatne rysowanie i kopiowanie). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 10 punktów za każdą część, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
- Visual Object and Space Perception Battery (VOSP) to złożona bateria. Wzięto pod uwagę tylko dwa podtesty, niekompletne litery i analizę kostek. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
- Test tworzenia śladów (TMT-A, TMT-B). Trail Making Test-A składa się z dwudziestu pięciu liczb, które należy uporządkować od najniższej do najwyższej w jak najkrótszym czasie (tj. 1-2-3…). litery w porządku rosnącym. Krótszy czas wskazuje na lepszą wydajność w zakresie szybkości przetwarzania i funkcji wykonawczych.
- Salthouse Perceptual Comparison Test (SPCT) zawiera dwa ciągi liter, które należy porównać i zaznaczyć jako różne lub równe. Maksymalny wynik 64 punktów z wyższymi wynikami wskazującymi na większą wydajność w zakresie szybkości przetwarzania.
- Test Stroopa składa się z trzech podtestów: czytania słów, kolorów słów i wyników interferencji. Zdający musi podać jak największą liczbę słów lub kolorów w określonym czasie. Wyższe punkty wskazują na lepsze wyniki w funkcjonowaniu wykonawczym.
- Zmodyfikowany test sortowania kart Wisconsin (M-WCST)* polega na sklasyfikowaniu 48 kart. Służy do oceny funkcji wykonawczych oraz elastyczności umysłowej. Wykonanie testu będzie zależeć od poprawnie wypełnionych kategorii, błędów perseweracyjnych i błędów całkowitych.
W celu stworzenia złożonego wyniku neuropoznawczego wszystkie surowe wyniki zostały przekształcone w wyniki z. Złożony wynik neuropoznawczy oparto na następującym teście i podteście zawartym w protokole, tj.: łączny wynik BTA, łączny wynik pierwszych cyfr i całkowity wynik tylnej cyfry kwestionariusza WAIS-III, łączna liczba słów rozpoczynających się na litera „p” w ciągu trzech minut i łączna liczba słów dla kategorii zwierząt i supermarketów w ciągu jednej minuty CIFA, całkowity wynik uczenia się i całkowity wynik długoterminowego przypominania sobie HVLT-R, całkowity wynik uczenia się i całkowity wynik długoterminowe przypomnienie BVMT-R, całkowity wynik swobodnego losowania CDT, całkowity wynik liter i całkowity wynik analizy sześcianu VOSP, czas TMT-A, całkowity wynik SPCT i całkowity wynik próby kolorystycznej testu Stroopa.
Wszystkie surowe wyniki zostały przekonwertowane na z-score. Wynik TMT-A został dostosowany tak, aby wyższe wyniki wskazywały na lepszą wydajność poznawczą. Wyniki z zostały połączone w wynik złożony ze średnią z testów i podtestów wspomnianych powyżej.
- Po rozpoczęciu badania do protokołu dodano testy MOCA*, TCF* i M-WCST*. TCF i M-WCST nie zostały uwzględnione w celu obliczenia złożonego wyniku neuropoznawczego.
Zmienne kliniczne, zmienne funkcjonalne i dolegliwości subiektywne mierzono za pomocą następujących testów. Zastosowano surowe wyniki w celu ułatwienia interpretacji klinicznej.
- Geriatryczna Skala Depresji (GDS-15) zawiera 15 pozycji. Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień depresji (zakres od 0 do 15 punktów).
- Kwestionariusz Inwentaryzacji Neuropsychiatrycznej (NPI-Q) obejmuje 10 domen neuropsychiatrycznych (urojenia, omamy, pobudzenie/agresja, depresja/dysforia, niepokój, euforia, apatia, odhamowanie, drażliwość i nieprawidłowe zachowanie motoryczne) ocenianych pod względem nasilenia i częstotliwości w zakresie od 0 do 120 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większe zachowania neuropsychiatryczne.
- Skala oceny apatii Lille (LARS) składa się z 33 pozycji, podzielonych na 9 podskal (codzienna produktywność, zainteresowania, podejmowanie inicjatywy, poszukiwanie nowości/motywacja, reakcje emocjonalne, troska, życie towarzyskie i samoświadomość). Te podskale są sumowane w wynik całkowity z możliwym zakresem od -36 do 36 punktów. Niższe wyniki wskazują na wyższy stopień apatii.
- Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI) składa się z 20 itemów podzielonych na 5 podskal (wskaźnik ogólny, zmęczenie fizyczne, zmęczenie psychiczne, brak motywacji, brak aktywności). Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie (zakres od 0 do 140 punktów).
- Skala Satysfakcji z Życia (SWLS). Skala ta składa się z 5 elementów. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z życia (zakres od 0 do 35 punktów).
Subiektywne skargi zostały ocenione za pomocą Subiektywnego Kwestionariusza skarg poznawczych i funkcjonalnych pacjenta i opiekunów. Kwestionariusze te składają się z 40 pozycji, każdy z nich. Wyższe wyniki wskazują na większe subiektywne dolegliwości (zakres od 0 do 120 punktów).
- Opis interwencji
REHACOP to kompleksowy program remediacji funkcji poznawczych podzielony na domeny poznawcze i trzy poziomy trudności. Teoretycznie opiera się na strategiach rehabilitacji poznawczej (przywrócenie, kompensacja i optymalizacja). REHACOP stosuje głównie podejście oddolne w taki sposób, że zaczyna się od najprostszych domen poznawczych, a kończy na najbardziej złożonych domenach i strategiach odgórnych, które pomagają uogólnić umiejętności w życiu codziennym. Zawiera ponad 300 zadań na papierze i ołówku, ułożonych hierarchicznie w 4 moduły poznawcze (uwaga i koncentracja, uczenie się i pamięć, język i funkcjonowanie wykonawcze), 3 moduły funkcjonalne (poznanie społeczne, umiejętności społeczne i czynności życia codziennego) oraz moduł psychoedukacji. W tym badaniu wykorzystaliśmy zmodyfikowaną wersję REHACOP dla osób starszych. Grupa REHACOP otrzymywała sesje remediacji poznawczej 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące po 60 minut na sesję. Sesje remediacyjne odbywały się w rzeczywistych domach dla osób starszych. Grupy liczyły maksymalnie 8 uczestników. W szczególności rehabilitacja grupy REHACOP składała się z 39 sesji podzielonych na: jednostkę uwagi i koncentracji (uwaga ciągła, selektywna, naprzemienna i podzielona) 4 tygodnie; jednostka uczenia się i pamięci (pamięć werbalna i wzrokowa oraz strategie uczenia się) 3 tygodnie; język (płynność słowna, składnia, gramatyka, słownictwo i rozumienie) 3 tygodnie; funkcje wykonawcze (planowanie i osiąganie celów, rozumowanie werbalne, kategoryzacja i konceptualizacja) oraz szybkość przetwarzania były trenowane poprzecznie podczas sesji. W badaniu tym nie stosowano pozostałych modułów (poznanie społeczne, umiejętności społeczne, czynności życia codziennego i psychoedukacja).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bizcay
-
Bilbao, Bizcay, Hiszpania, 48007
- University of Deusto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 55 lat
- podpisanie świadomej zgody
- samodzielność w czynnościach życia codziennego
Kryteria wyłączenia:
- historia chorób neurologicznych lub psychiatrycznych, Inwentarz Neuropsychiatryczny Cummings > 4
- analfabeta
- Mini Badanie Stanu Psychicznego < 20
- poważne ograniczenia fizyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program Remediacji Poznawczej (REHACOP)
Program rehabilitacji poznawczej (REHACOP) to 5-miesięczna interwencja, która umożliwia zarówno interwencję indywidualną, jak i grupową.
Na potrzeby tego badania uwzględniliśmy interwencje w kilku domenach: uwagi, języka, pamięci, szybkości przetwarzania i funkcji wykonawczych przez 3 miesiące, 3 razy w tygodniu, po 60 minut na sesję.
|
Grupa REHACOP otrzymywała sesje remediacji poznawczej 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące po 60 minut na sesję.
Rehabilitacja składała się z 39 sesji podzielonych na: jednostkę uwagi i koncentracji (uwaga podtrzymywana, selektywna, naprzemienna i podzielna) 4 tygodnie; jednostka uczenia się i pamięci (pamięć werbalna i wzrokowa oraz strategie uczenia się) 3 tygodnie; język (płynność słowna, składnia, gramatyka, słownictwo i rozumienie) 3 tygodnie; i wykonawcze (planowanie i osiąganie celów, rozumowanie werbalne, kategoryzacja i konceptualizacja).
Ponadto podczas wszystkich sesji trenowano poprzecznie szybkość przetwarzania.
|
|
Aktywny komparator: Terapia zajęciowa
Grupa kontrolna wykonywała czynności grupy zawodowej (zadania pamięciowe, czytanie gazety, rysowanie, śpiewanie czy wykonywanie prac plastycznych).
Działania te były realizowane w formacie grupowym iz taką samą częstotliwością jak wdrożenie REHACOP w grupie eksperymentalnej.
|
Grupa kontrolna otrzymywała zajęcia grupy zawodowej (czytanie gazety, rysowanie, śpiewanie czy prace plastyczne) z taką samą częstotliwością i formatem jak grupa eksperymentalna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu i obserwacja jednego końcowego złożonego wyniku neuropoznawczego po otrzymaniu remediacji poznawczej.
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy obserwacji
|
Złożony wynik neuropoznawczy to jeden wynik z, który został oparty na następującym teście: całkowity wynik BTA, całkowity wynik przednich i tylnych cyfr WAIS-III, całkowita liczba słów rozpoczynających się na literę „p” w ciągu 3 minut oraz całkowita liczba słów dla kategorii zwierząt i supermarketów w 1 minucie CIFA, całkowity wynik uczenia się i całkowity wynik długoterminowego przypominania HVLT-R, całkowity wynik uczenia się i długoterminowe przypominanie BVMT-R , całkowity wynik swobodnego rysowania CDT, całkowity wynik liter i całkowity wynik analizy kostki VOSP, czas TMT-A, całkowity wynik SPCT i całkowity wynik próby koloru słów Test Stroopa.
Wszystkie surowe wyniki zostały przekonwertowane na z-score.
Wynik TMT-A został dostosowany tak, aby wyższe wyniki wskazywały na lepszą wydajność.
Wyniki z zostały połączone w jeden wynik złożony ze średnią z podstawowych miar wspomnianych powyżej.
Wyższe wyniki w tym złożonym wyniku wskazywały na lepsze wyniki.
|
3 miesiące i 12 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyniku wyjściowego do wyniku po leczeniu i obserwacji w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy obserwacji
|
Geriatryczna Skala Depresji (GDS-15) zawiera 15 pozycji.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień depresji (zakres od 0 do 15 punktów).
|
3 miesiące i 12 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana od wyniku wyjściowego do wyniku po leczeniu i obserwacji w Kwestionariuszu Inwentaryzacji Neuropsychiatrycznej (NPI-Q)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy obserwacji
|
Kwestionariusz Inwentaryzacji Neuropsychiatrycznej (NPI-Q) zawiera 10 domen neuropsychiatrycznych (urojenia, halucynacje, pobudzenie/agresja, depresja/dysforia, niepokój, euforia, apatia, odhamowanie, drażliwość i nieprawidłowe zachowanie motoryczne) ocenianych pod względem nasilenia i częstotliwości w zakresie od 0 do 120 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na większe zachowania neuropsychiatryczne.
|
3 miesiące i 12 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana od wyniku początkowego do wyniku po leczeniu i obserwacji w Skali Oceny Apatii Lille (LARS)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy obserwacji
|
Skala oceny apatii Lille (LARS) składa się z 33 pozycji, podzielonych na 9 podskal (codzienna produktywność, zainteresowania, podejmowanie inicjatywy, poszukiwanie nowości/motywacja, reakcje emocjonalne, troska, życie towarzyskie i samoświadomość).
Te podskale są sumowane w wynik całkowity z możliwym zakresem od -36 do 36 punktów.
Niższe wyniki wskazują na wyższy stopień apatii.
|
3 miesiące i 12 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana wyniku z punktu początkowego na wynik po leczeniu i obserwacja w Wielowymiarowym Inwentarzu Zmęczenia (MFI)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy obserwacji
|
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI) składa się z 20 itemów podzielonych na 5 podskal (wskaźnik ogólny, zmęczenie fizyczne, zmęczenie psychiczne, brak motywacji, brak aktywności).
Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie (zakres od 0 do 140 punktów).
|
3 miesiące i 12 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana od wyniku wyjściowego do wyniku po leczeniu i obserwacji w Skali Satysfakcji z Życia (SWLS)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy obserwacji
|
Skala Satysfakcji z Życia (SWLS).
Skala ta składa się z 5 elementów.
Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z życia (zakres od 0 do 35 punktów)
|
3 miesiące i 12 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana od wyniku wyjściowego do wyniku po leczeniu i obserwacji w Subiektywnym Kwestionariuszu dotyczącym trudności poznawczych i funkcjonalnych pacjenta i opiekunów
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy obserwacji
|
Subiektywne skargi zostały ocenione za pomocą Subiektywnego Kwestionariusza skarg poznawczych i funkcjonalnych pacjenta i opiekunów.
Kwestionariusze te składają się z 40 pozycji, każdy z nich.
Wyższe wyniki wskazują na większe subiektywne dolegliwości (zakres od 0 do 120 punktów).
|
3 miesiące i 12 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Natalia Ojeda del Pozo, PhD, University of Deusto
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSMC-004-UD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program Remediacji Poznawczej (REHACOP)
-
University of DeustoZakończonyStwardnienie rozsianeHiszpania
-
University of DeustoZakończonyCHOROBA PARKINSONA (zaburzenie)Hiszpania
-
Douglas Mental Health University InstituteAktywny, nie rekrutującySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada