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通过 REHACOP 计划将综合认知矫正作为一种预防与年龄和残疾相关的认知障碍的策略

2019年7月17日 更新者:University of Deusto

通过 REHACOP 计划,将综合认知矫正作为预防与年龄和残疾相关的老年人认知障碍的策略

该研究的目的是分析综合认知治疗计划 (REHACOP) 在非痴呆老年人中的有效性,获得认知和功能技能的改善。 这是一项纵向随机对照试验,包含三个评估:基础、治疗后和 12 个月的随访。

招募和注册于 2012 年 9 月至 2016 年 11 月期间进行。 所有参与者都接受了临床访谈和广泛的神经心理学测试。 患者被随机分为实验组和对照组。 这些小组最多由八名参与者组成,由一位经验丰富的治疗师主持。 实验组接受为期3个月的认知矫正,每周3次,每次60分钟。 对照组由与实验组频率相同的职业团体活动(阅读报纸、画画、唱歌或做手工)组成。 治疗后评估在完成干预后的第一周内进行。 最后,将进行 12 个月的纵向随访和神经心理学评估。

目的:检验综合认知训练计划 (REHACOP) 改善老年人认知、临床症状和功能障碍的效果。

研究概览

详细说明

- 神经心理学评估

病前智商通过以下测试进行测试:

  • 重音阅读测试 (TAP)。 该测试通过 30 个不带重音的单词来估计西班牙语使用者的病前智商,必须考虑其重音来阅读这些单词。 满分 30 分,分数越高表示表现越好。
  • 读者评估过程(PROLEC)(伪词阅读)。 评估阅读能力及其干预过程。 它由 40 个伪词组成,必须尽快正确阅读。 分数范围从 0 到 40。 分数越高表示性能越好。
  • 认知储备问卷 (CRQ)。 该问卷由 15 个衡量认知储备的项目组成,包括有关教育/文化、工作活动、休闲和爱好、体育活动和社会活动的问题。 满分为 26 分,分数越高表示认知储备越强。

认知状态通过以下测试进行测试:

  • 简易精神状态检查 (MMSE) 确定五类认知状态(定向、注册、注意力和计算、回忆和语言)。 满分 30 分,分数越高表示表现越好。
  • 蒙特利尔认知评估 (MOCA)* 确定九个类别的认知状态(视觉空间、执行功能、命名、记忆、注意力、语言、抽象、延迟回忆和定向)。 满分 30 分,分数越高表示表现越好。

通过以下测试测试神经认知状态:

  • Brief Test of Attention (BTA) 由数字和字母两种平行形式组成,其中以每秒一个刺激的速度听觉呈现相同的 10 个随机数字和字符序列。 满分 20 分,每题 10 分。 分数越高表明注意力表现越好。
  • 数字跨度测试 (WAIS-III)。 Forward Digits 由 16 个数字系列组成,这些数字必须以相同的顺序重复。 满分为 16 分,分数越高表示表现越好。 向后数字包括十四个系列的数字必须向后重复。 满分为 14 分,分数越高表示表现越好。 这些子测试用于测量注意力和工作记忆。
  • Calibrate Ideational Fluency Assessment (CIFA) 在 3 分钟内测量以字母“p”开头的单词以及 1 分钟内以动物和超市类别开头的单词的语言流畅性。 单词数量越多表示性能越好。
  • Hopkins Verbal Learning Test Revised (HVLT-R) 测量语言记忆、学习和长期回忆的表现,其中单词列表被阅读多达三遍(平行版本 2 和 4 对应于基础和治疗后评估) . 学习最高分 36 分,长期回忆最高分 12 分,分数越高表示表现越好。
  • Brief Visual Memory Test Revised (BVMT-R) 测量视觉记忆、学习和长期回忆(版本 1)方面的表现。 六个几何图形出现了三次。 学习最高分 36 分,长期回忆最高分 12 分,分数越高表示表现越好。
  • 泰勒复杂图形测试 (TCF)* 包括 2 个条件(免费绘图和复制)。 每个条件的总分范围从 0 到 36 分,分数越高表明视觉建构能力和视觉记忆的表现越好。
  • 时钟绘图测试 (CDT) 用于筛查认知障碍和痴呆,并作为空间功能障碍和忽视的衡量标准。 此测试包括2个条件(免费绘图和复制)。 每个部分的总分从 0 到 10 分不等,分数越高表示表现越好。
  • 视觉对象和空间感知电池 (VOSP) 是一个复杂的电池。 只考虑了两个子测试,不完整的字母和立方体分析。 分数越高表示性能越好。
  • 试车测试(TMT-A、TMT-B)。 Trail Making Test-A 由 25 个数字组成,必须在尽可能短的时间内从最低到最高排序(即 1-2-3…)。Trail Making Test-B 由 13 个数字和 12 个数字交替组成升序排列的字母。 时间越短表明处理速度和执行功能的性能越好。
  • Salthouse 感知比较测试 (SPCT) 包括两个必须比较并标记为不同或相等的字母串。 最高分 64 分,分数越高表示处理速度越快。
  • Stroop Test 由三个子测试组成:单词阅读、单词颜色和干扰分数。 考生必须在给定时间内说出最多的单词或颜色。 更高的分数表明执行功能的表现更好。
  • 改进的威斯康星卡片分类测试 (M-WCST)* 包括对 48 张卡片进行分类。 它用于评估执行功能以及心理灵活性。 测试的表现将取决于正确完成的类别、持续错误和总错误。

为了创建神经认知综合评分,所有原始评分都被转换为 z 评分。 神经认知综合评分是基于协议中包含的以下测试和子测试,即:BTA总分,WAIS-III的前向数字总分和后向数字总分,以开头的单词总数CIFA的三分钟字母“p”和一分钟动物和超市类别的单词总数,HVLT-R的学习总分和长期回忆总分,学习总分和总分BVMT-R的long-term recall,CDT的free drawing总分,VOSP的letters总分和cube analysis的总分,TMT-A的时间,SPCT的总分,总分Stroop 测试的单词颜色试验的分数。

所有原始分数都转换为 z 分数。 调整了 TMT-A 分数,以便更高的分数表示更好的认知表现。 z 分数与上述测试和子测试的平均值合并为综合分数。

- 开始研究后,将 MOCA*、TCF* 和 M-WCST* 测试添加到协议中。 TCF 和 M-WCST 未包括在计算神经认知综合评分中。

通过以下测试测量临床变量、功能变量和主观投诉。 使用原始分数以促进临床解释。

  • 老年抑郁量表 (GDS-15) 包括 15 个项目。 分数越高表明抑郁程度越高(范围从 0 到 15 分)。
  • 神经精神量表问卷 (NPI-Q) 包括 10 个神经精神领域(妄想、幻觉、激越/攻击、抑郁/烦躁、焦虑、欣快、冷漠、去抑制、易怒和异常运动行为),这些领域根据严重程度和频率在一定范围内进行评估从 0 到 120 分。 分数越高表明神经精神行为越严重。
  • Lille Apathy Rating Scale (LARS) 由 33 个项目组成,细分为 9 个分量表(日常生产力、兴趣、主动性、寻求新奇/动机、情绪反应、关注、社交生活和自我意识)。 这些子量表被加总成一个可能范围从 -36 到 36 分的总分。 较低的分数表示较高程度的冷漠。
  • 多维疲劳量表 (MFI) 由 20 个项目组成,分为 5 个分量表(一般指数、身体疲劳、精神疲劳、缺乏动力、缺乏活动)。 分数越高表明疲劳程度越高(范围从 0 到 140 分)。
  • 生活满意度量表 (SWLS)。 本量表由5个项目组成。 分数越高表示生活满意度越高(范围从 0 到 35 分)。
  • 主观抱怨通过关于患者和护理人员的认知和功能抱怨的主观问卷进行评估。 这些问卷由 40 个项目组成,每个项目有 40 个。 分数越高表明主观抱怨越多(范围从 0 到 120 分)。

    • 干预的描述

REHACOP 是一个综合的认知补救计划,在认知领域和三个难度级别中构建。 它在理论上基于认知康复策略(恢复、补偿和优化)。 REHACOP 主要使用自下而上的方法,从最简单的认知领域开始,以最复杂的领域和自上而下的策略结束,以帮助日常生活中的能力泛化。 它包含 300 多个纸笔任务,按层次结构分为 4 个认知模块(注意力和注意力、学习和记忆、语言和执行功能)、3 个功能模块(社会认知、社交技能和日常生活活动)和一个心理教育模块。 在这项研究中,我们为老年人使用了修改版的 REHACOP。 REHACOP 组每周接受 3 次认知矫正课程,持续 3 个月,每次 60 分钟。 补救会议是在实际的老人家中进行的。 这些小组最多由 8 名参与者组成。 特别是,REHACOP 组的康复包括 39 个疗程,分为:注意力和注意力集中单元(持续、选择性、交替和分散注意力)4 周;学习和记忆单元(语言和视觉记忆和学习策略)3 周;语言(口语流利度、语法、语法、词汇和理解)3 周;执行功能(目标规划和实现、语言推理、分类和概念化)和处理速度在会议期间得到横向培训。 本研究没有应用其余模块(社会认知、社会技能、日常生活活动和心理教育)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bizcay
      • Bilbao、Bizcay、西班牙、48007
        • University of Deusto

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

53年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 55岁以上
  2. 签署知情同意书
  3. 日常生活活动的独立性

排除标准:

  1. 神经或精神病史,神经精神病学量表 Cummings > 4
  2. 文盲
  3. 迷你精神状态检查 < 20
  4. 严重的身体限制。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:认知矫正计划 (REHACOP)
认知康复计划 (REHACOP) 是一项为期 5 个月的干预,允许个人和团体干预。 出于本研究的目的,我们对以下几个领域进行了干预:注意力、语言、记忆、处理速度和执行功能,为期 3 个月,每周 3 次,每次 60 分钟。
REHACOP 组每周接受 3 次认知矫正课程,每次 60 分钟,持续 3 个月。 康复包括 39 个疗程,分为:注意力和注意力集中单元(持续、选择性、交替和分散注意力)4 周;学习和记忆单元(语言和视觉记忆和学习策略)3 周;语言(口语流利度、语法、语法、词汇和理解)3 周;和执行功能(目标规划和实现、语言推理、分类和概念化)。 此外,处理速度在所有会话中都进行了横向训练。
有源比较器:职业治疗
对照组进行职业组活动(记忆任务、阅读报纸、画画、唱歌或做手工)。 这些活动以小组形式完成,频率与实验组实施 REHACOP 的频率相同。
对照组接受与实验组相同频率和形式的职业团体活动(阅读报纸、画画、唱歌或做手工)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在接受认知治疗后,从基线到治疗后和随访的最终神经认知综合评分的变化。
大体时间:3个月和12个月的随访
神经认知综合得分是基于以下测试的一个 z 分数:BTA 总分、WAIS-III 的正向数字和反向数字的总分、3 分钟内以字母“p”开头的单词总数CIFA 1 分钟内动物和超市类别的单词总数,HVLT-R 的学习总分和长期回忆总分,BVMT-R 的学习和长期回忆总分,CDT的自由绘图总分,VOSP的字母总分和立方体分析总分,TMT-A的时间,SPCT的总分,词色试题的总分斯特鲁普测试。 所有原始分数都转换为 z 分数。 调整了 TMT-A 分数,以便更高的分数表示更好的性能。 z 分数与上述主要指标的平均值合并为一个综合分数。 该综合评分中的分数越高表示性能越好。
3个月和12个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线评分到治疗后和老年抑郁量表 (GDS) 随访的变化
大体时间:3个月和12个月的随访
老年抑郁量表 (GDS-15) 包括 15 个项目。 分数越高表明抑郁程度越高(范围从 0 到 15 分)。
3个月和12个月的随访
从基线评分到治疗后和神经精神库存问卷 (NPI-Q) 随访的变化
大体时间:3个月和12个月的随访
神经精神量表问卷 (NPI-Q) 包括 10 个神经精神领域(妄想、幻觉、激越/攻击、抑郁/烦躁、焦虑、欣快、冷漠、去抑制、易怒和异常运动行为),根据一定范围内的严重程度和频率进行评估从 0 到 120 分。 分数越高表明神经精神行为越严重。
3个月和12个月的随访
里尔冷漠评定量表 (LARS) 从基线评分到治疗后和随访的变化
大体时间:3个月和12个月的随访
Lille Apathy Rating Scale (LARS) 由 33 个项目组成,细分为 9 个分量表(日常生产力、兴趣、主动性、寻求新奇/动机、情绪反应、关注、社交生活和自我意识)。 这些子量表被加总成一个可能范围从 -36 到 36 分的总分。 较低的分数表示较高程度的冷漠。
3个月和12个月的随访
从基线评分到治疗后和多维疲劳量表 (MFI) 随访的变化
大体时间:3个月和12个月的随访
多维疲劳量表 (MFI) 由 20 个项目组成,分为 5 个分量表(一般指数、身体疲劳、精神疲劳、缺乏动力、缺乏活动)。 分数越高表明疲劳程度越高(范围从 0 到 140 分)。
3个月和12个月的随访
从基线评分到治疗后和生活满意度量表 (SWLS) 随访的变化
大体时间:3个月和12个月的随访
生活满意度量表 (SWLS)。 本量表由5个项目组成。 分数越高表示生活满意度越高(范围从 0 到 35 分)
3个月和12个月的随访
从基线评分到治疗后和随访患者和护理人员认知和功能困难主观问卷的变化
大体时间:3个月和12个月的随访
主观抱怨通过关于患者和护理人员的认知和功能抱怨的主观问卷进行评估。 这些问卷由 40 个项目组成,每个项目有 40 个。 分数越高表明主观抱怨越多(范围从 0 到 120 分)。
3个月和12个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Natalia Ojeda del Pozo, PhD、University of Deusto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月1日

研究完成 (实际的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2018年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月14日

首次发布 (实际的)

2018年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月17日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NSMC-004-UD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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