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Correzione cognitiva completa come strategia per prevenire il deterioramento cognitivo associato all'età e alla disabilità con il programma REHACOP

17 luglio 2019 aggiornato da: University of Deusto

Correzione cognitiva completa come strategia per prevenire il deterioramento cognitivo associato all'età e alla disabilità negli anziani con il programma REHACOP

Lo scopo dello studio era di analizzare l'efficacia di un programma completo di correzione cognitiva (REHACOP) negli anziani non dementi, ottenendo miglioramenti nelle capacità cognitive e funzionali. Si trattava di uno studio controllato randomizzato longitudinale con tre valutazioni: basale, post-trattamento e follow-up a 12 mesi.

Il reclutamento e l'arruolamento sono stati condotti tra settembre 2012 e novembre 2016. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a un colloquio clinico ea un'ampia batteria neuropsicologica. I pazienti sono stati randomizzati in un gruppo sperimentale e uno di controllo. I gruppi erano formati da un massimo di otto partecipanti guidati da un terapista esperto. Il gruppo sperimentale ha ricevuto la correzione cognitiva per 3 mesi, 3 volte a settimana, 60 minuti per sessione. Il gruppo di controllo consisteva in attività di gruppo occupazionali (leggere il giornale, disegnare, cantare o fare lavori manuali) con la stessa frequenza del gruppo sperimentale. La valutazione post-trattamento è stata effettuata entro la prima settimana dopo il completamento dell'intervento. Infine, verrà eseguito un follow-up longitudinale a 12 mesi con valutazioni neuropsicologiche.

Obiettivo: esaminare l'efficacia di un programma completo di formazione cognitiva (REHACOP) per migliorare la cognizione, i sintomi clinici e la disabilità funzionale per gli anziani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

- Valutazione neuropsicologica

Il QI premorboso è stato testato con i seguenti test:

  • Test di Accentuazione Lettura (TAP). Questo test stima il QI premorboso nei parlanti spagnoli attraverso 30 parole senza accentuazione che devono essere lette considerando la sua accentuazione. Punteggio massimo di 30 punti con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
  • Processi di valutazione dei lettori (PROLEC) (Pseudoword reading). Valuta la capacità di lettura e i processi che in essa intervengono. Consiste di 40 pseudoparole che devono essere lette correttamente il più rapidamente possibile. I punteggi vanno da 0 a 40. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
  • Questionario sulla Riserva Cognitiva (CRQ). Questo questionario è composto da quindici item che misurano la riserva cognitiva e include domande su istruzione/cultura, attività lavorativa, tempo libero e hobby, attività fisica e attività sociali. Punteggio massimo di 26 punti con punteggi più alti che indicano una maggiore riserva cognitiva.

Lo stato cognitivo è stato testato con i seguenti test:

  • Il Mini Mental State Examination (MMSE) determina lo stato cognitivo in cinque categorie (orientamento, registrazione, attenzione e calcolo, richiamo e linguaggio). Punteggio massimo di 30 punti con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
  • Il Montreal Cognitive Assessment (MOCA)* determina lo stato cognitivo in nove categorie (visuospaziale, funzionamento esecutivo, denominazione, memoria, attenzione, linguaggio, astrazione, richiamo ritardato e orientamento). Punteggio massimo di 30 punti con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.

Lo stato neurocognitivo è stato testato con i seguenti test:

  • Il Brief Test of Attention (BTA) consiste in due forme parallele, numeri e lettere, in cui le stesse 10 sequenze di cifre e caratteri casuali sono state presentate uditivamente al ritmo di uno stimolo al secondo. Punteggio massimo di 20 punti, 10 punti per forma parallela. Punteggi più alti indicano una maggiore prestazione nell'attenzione.
  • Digit Span Test (WAIS-III). Forward Digits è composto da sedici serie di numeri che devono essere ripetuti nello stesso ordine. Punteggio massimo di 16 punti con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori. Backward Digits include quattordici serie di numeri che devono essere ripetuti all'indietro. Punteggio massimo di 14 punti con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori. Questi sottotest sono stati utilizzati per misurare l'attenzione e la memoria di lavoro.
  • Calibrate Ideational Fluency Assessment (CIFA) misura la fluidità verbale delle parole che iniziano con la lettera "p" in tre minuti e di animali e categorie di supermercati in 1 minuto. Un numero maggiore di parole indica prestazioni migliori.
  • Hopkins Verbal Learning Test Revised (HVLT-R) misura le prestazioni nella memoria verbale, nell'apprendimento e nel richiamo a lungo termine in cui un elenco di parole viene letto fino a tre volte (versioni parallele 2 e 4 corrispondenti alla valutazione basale e post-trattamento) . Punteggio massimo di 36 punti per l'apprendimento e 12 punti per il ricordo a lungo termine con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
  • Il Brief Visual Memory Test Revised (BVMT-R) misura le prestazioni nella memoria visiva, nell'apprendimento e nel richiamo a lungo termine (versione 1). Sei figure geometriche sono presentate tre volte. Punteggio massimo di 36 punti per l'apprendimento e 12 punti per il ricordo a lungo termine con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
  • Il Taylor Complex Figure Test (TCF)* include 2 condizioni (disegno e copia gratuiti). I punteggi totali vanno da 0 a 36 punti per ogni condizione con punteggi più alti che indicano una maggiore prestazione nelle capacità visuocostruttive e nella memoria visiva.
  • Il Clock Drawing Test (CDT) viene utilizzato per lo screening del deterioramento cognitivo e della demenza e come misura della disfunzione spaziale e dell'abbandono. Questo test include 2 condizioni (disegno e copia gratuiti). I punteggi totali vanno da 0 a 10 punti per ogni parte con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
  • Visual Object and Space Perception Battery (VOSP) è una batteria complessa. Sono stati presi in considerazione solo due sottotest, lettere incomplete e analisi del cubo. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
  • Prova di tracciamento (TMT-A, TMT-B). Il Trail Making Test-A è composto da venticinque numeri che devono essere ordinati dal più basso al più alto nel più breve tempo possibile (ad esempio, 1-2-3...). Il Trail Making Test-B consiste nell'alternanza tra tredici e dodici numeri lettere in ordine crescente. Un tempo più breve indica migliori prestazioni nella velocità di elaborazione e nel funzionamento esecutivo.
  • Salthouse Perceptual Comparison Test (SPCT) include due stringhe di lettere che devono essere confrontate e contrassegnate come diverse o uguali. Punteggio massimo di 64 punti con punteggi più alti che indicano maggiori prestazioni nella velocità di elaborazione.
  • Stroop Test è composto da tre sottotest: lettura delle parole, colore delle parole e punteggi di interferenza. Il candidato deve dichiarare il maggior numero di parole o colori in un dato tempo. Punteggi più alti indicano maggiori prestazioni nel funzionamento esecutivo.
  • Il Modified Wisconsin Card Sorting Test (M-WCST)* consiste nel classificare 48 carte. Viene utilizzato per valutare il funzionamento esecutivo e la flessibilità mentale. L'esecuzione del test dipenderà dalle categorie completate correttamente, dagli errori perseverativi e dagli errori totali.

Per creare un punteggio composito neurocognitivo, tutti i punteggi grezzi sono stati convertiti in punteggi z. Il punteggio composito neurocognitivo era basato sul seguente test e sottotest inclusi nel protocollo, ovvero: punteggio totale BTA, punteggio totale delle cifre in avanti e punteggio totale della cifra in retromarcia del WAIS-III, numero totale di parole che iniziano con il lettera "p" in tre minuti e numero totale di parole per animali e categorie del supermercato in un minuto del CIFA, punteggio totale dell'apprendimento e punteggio totale del richiamo a lungo termine dell'HVLT-R, punteggio totale dell'apprendimento e punteggio totale del richiamo a lungo termine del BVMT-R, punteggio totale dell'estrazione libera del CDT, punteggio totale delle lettere e punteggio totale dell'analisi del cubo del VOSP, tempo del TMT-A, punteggio totale dello SPCT e punteggio totale punteggio della prova parola-colore dello Stroop Test.

Tutti i punteggi grezzi sono stati convertiti in punteggi z. Il punteggio TMT-A è stato aggiustato in modo che i punteggi più alti indicassero migliori prestazioni cognitive. I punteggi z sono stati raggruppati in un punteggio composito con la media dei test e del subtest sopra menzionati.

- I test MOCA*, TCF* e M-WCST* sono stati aggiunti al protocollo dopo l'inizio dello studio. TCF e M-WCST non sono stati inclusi per calcolare il punteggio composito neurocognitivo.

Le variabili cliniche, le variabili funzionali ei disturbi soggettivi sono stati misurati mediante i seguenti test. I punteggi grezzi sono stati utilizzati per facilitare l'interpretazione clinica.

  • La scala della depressione geriatrica (GDS-15) comprende 15 elementi. Punteggi più alti indicano un più alto grado di depressione (range da 0 a 15 punti).
  • Il Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) include 10 domini neuropsichiatrici (deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, euforia, apatia, disinibizione, irritabilità e comportamento motorio aberrante) valutati in termini di gravità e frequenza in un intervallo da 0 a 120 punti. Punteggi più alti indicano maggiori comportamenti neuropsichiatrici.
  • La Lille Apathy Rating Scale (LARS) è composta da 33 item, suddivisi in 9 sottoscale (produttività quotidiana, interessi, iniziativa, ricerca di novità/motivazione, risposte emotive, preoccupazione, vita sociale e consapevolezza di sé). Queste sottoscale sono sommate in un punteggio totale con un possibile range da -36 a 36 punti. Punteggi più bassi indicano un più alto grado di apatia.
  • Il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) è composto da 20 item suddivisi in 5 sottoscale (indice generale, fatica fisica, fatica mentale, mancanza di motivazione, mancanza di attività). Punteggi più alti indicano una maggiore fatica (range da 0 a 140 punti).
  • Soddisfazione con la scala della vita (SWLS). Questa scala è composta da 5 item. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione dal vivo (range da 0 a 35 punti).
  • I reclami soggettivi sono stati valutati dal questionario soggettivo sui reclami cognitivi e funzionali del paziente e degli operatori sanitari. Questi questionari sono composti da 40 item ciascuno di essi. Punteggi più alti indicano maggiori reclami soggettivi (range da 0 a 120 punti).

    • Descrizione dell'intervento

REHACOP è un programma completo di correzione cognitiva strutturato in domini cognitivi e tre livelli di difficoltà. Si basa teoricamente su strategie di riabilitazione cognitiva (restauro, compensazione e ottimizzazione). REHACOP utilizza principalmente un approccio dal basso verso l'alto in modo tale che inizi con i domini cognitivi più semplici e finisca con i domini più complessi e le strategie dall'alto verso il basso per aiutare con la generalizzazione delle abilità nella vita quotidiana. Contiene più di 300 compiti con carta e matita, strutturati gerarchicamente in 4 moduli di cognizione (attenzione e concentrazione, apprendimento e memoria, linguaggio e funzionamento esecutivo), 3 moduli di funzionalità (cognizione sociale, abilità sociali e attività della vita quotidiana) e un modulo di psicoeducazione. In questo studio abbiamo utilizzato una versione modificata di REHACOP per gli anziani. Il gruppo REHACOP ha ricevuto sessioni di recupero cognitivo 3 volte a settimana per 3 mesi 60 minuti per sessione. Le sessioni di bonifica si sono svolte nelle vere e proprie case di riposo per anziani. I gruppi erano composti da un massimo di 8 partecipanti. In particolare, la riabilitazione del gruppo REHACOP si è articolata in 39 sessioni suddivise in: unità di attenzione e concentrazione (attenzione sostenuta, selettiva, alternata e divisa) 4 settimane; unità di apprendimento e memoria (memoria verbale e visiva e strategie di apprendimento) 3 settimane; lingua (fluidità verbale, sintassi, grammatica, vocabolario e comprensione) 3 settimane; il funzionamento esecutivo (pianificazione e raggiungimento degli obiettivi, ragionamento verbale, categorizzazione e concettualizzazione) e la velocità di elaborazione sono stati allenati trasversalmente durante le sessioni. Questo studio non ha applicato i restanti moduli (cognitiva sociale, abilità sociali, attività della vita quotidiana e psicoeducazione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bizcay
      • Bilbao, Bizcay, Spagna, 48007
        • University of Deusto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

53 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età superiore a 55 anni
  2. firma del consenso informato
  3. autonomia nelle attività della vita quotidiana

Criteri di esclusione:

  1. storia di condizioni neurologiche o psichiatriche, Inventario Neuropsichiatrico Cummings > 4
  2. analfabeta
  3. Mini esame dello stato mentale < 20
  4. forti vincoli fisici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di riparazione cognitiva (REHACOP)
Il programma di riabilitazione cognitiva (REHACOP) è un intervento di 5 mesi che consente sia interventi individuali che di gruppo. Ai fini di questo studio, abbiamo incluso l'intervento in diversi domini: attenzione, linguaggio, memoria, velocità di elaborazione e funzionamento esecutivo per 3 mesi, 3 volte a settimana, in 60 minuti per sessione.
Il gruppo REHACOP ha ricevuto sessioni di recupero cognitivo 3 volte a settimana per 3 mesi in 60 minuti per sessione. La riabilitazione si è articolata in 39 sessioni suddivise in: unità di attenzione e concentrazione (attenzione sostenuta, selettiva, alternata e divisa) 4 settimane; unità di apprendimento e memoria (memoria verbale e visiva e strategie di apprendimento) 3 settimane; lingua (fluidità verbale, sintassi, grammatica, vocabolario e comprensione) 3 settimane; e funzionamento esecutivo (pianificazione e raggiungimento degli obiettivi, ragionamento verbale, categorizzazione e concettualizzazione). Inoltre, la velocità di elaborazione è stata allenata trasversalmente durante tutte le sessioni.
Comparatore attivo: Terapia occupazionale
Il gruppo di controllo ha svolto attività di gruppo occupazionali (compiti di memoria, lettura del giornale, disegno, canto o artigianato). Queste attività sono state realizzate in un formato di gruppo e con la stessa frequenza dell'implementazione di REHACOP nel gruppo sperimentale.
Il gruppo di controllo ha ricevuto attività di gruppo occupazionali (leggere il giornale, disegnare, cantare o fare lavori manuali) con la stessa frequenza e formato del gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale al post-trattamento e follow-up su un punteggio composito neurocognitivo finale dopo aver ricevuto la correzione cognitiva.
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi e 12 mesi
Il punteggio composito neurocognitivo è un punteggio z basato sul seguente test: punteggio totale BTA, punteggio totale delle cifre in avanti e delle cifre all'indietro del WAIS-III, numero totale di parole che iniziano con la lettera "p" in 3 minuti e numero totale di parole per animali e categorie di supermercati in 1 minuto del CIFA, punteggio totale dell'apprendimento e punteggio totale del ricordo a lungo termine dell'HVLT-R, punteggio totale dell'apprendimento e ricordo a lungo termine del BVMT-R , punteggio totale dell'estrazione libera del CDT, punteggio totale delle lettere e punteggio totale dell'analisi del cubo del VOSP, tempo del TMT-A, punteggio totale dell'SPCT e punteggio totale della prova parola-colore del Prova Stroop. Tutti i punteggi grezzi sono stati convertiti in punteggi z. Il punteggio TMT-A è stato aggiustato in modo che i punteggi più alti indicassero prestazioni migliori. I punteggi z sono stati raggruppati in un punteggio composito con la media delle misure primarie sopra menzionate. Punteggi più alti in questo punteggio composito indicavano prestazioni migliori.
Follow-up a 3 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal punteggio basale al post-trattamento e al follow-up sulla scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi e 12 mesi
La scala della depressione geriatrica (GDS-15) comprende 15 elementi. Punteggi più alti indicano un più alto grado di depressione (range da 0 a 15 punti).
Follow-up a 3 mesi e 12 mesi
Passaggio dal punteggio basale al post-trattamento e al follow-up del questionario sull'inventario neuropsichiatrico (NPI-Q)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi e 12 mesi
Il Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) include 10 domini neuropsichiatrici (deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, euforia, apatia, disinibizione, irritabilità e comportamento motorio aberrante) valutati in termini di gravità e frequenza in un intervallo da 0 a 120 punti. Punteggi più alti indicano maggiori comportamenti neuropsichiatrici.
Follow-up a 3 mesi e 12 mesi
Modifica dal punteggio basale al post-trattamento e al follow-up sulla Lille Apathy Rating Scale (LARS)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi e 12 mesi
La Lille Apathy Rating Scale (LARS) è composta da 33 item, suddivisi in 9 sottoscale (produttività quotidiana, interessi, iniziativa, ricerca di novità/motivazione, risposte emotive, preoccupazione, vita sociale e consapevolezza di sé). Queste sottoscale sono sommate in un punteggio totale con un possibile range da -36 a 36 punti. Punteggi più bassi indicano un più alto grado di apatia.
Follow-up a 3 mesi e 12 mesi
Passaggio dal punteggio basale al post-trattamento e al follow-up del Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi e 12 mesi
Il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) è composto da 20 item suddivisi in 5 sottoscale (indice generale, fatica fisica, fatica mentale, mancanza di motivazione, mancanza di attività). Punteggi più alti indicano una maggiore fatica (range da 0 a 140 punti).
Follow-up a 3 mesi e 12 mesi
Passaggio dal punteggio basale al post-trattamento e al follow-up su Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi e 12 mesi
Soddisfazione con la scala della vita (SWLS). Questa scala è composta da 5 item. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione dal vivo (range da 0 a 35 punti)
Follow-up a 3 mesi e 12 mesi
Variazione dal punteggio basale al post-trattamento e al follow-up del questionario soggettivo sulle difficoltà cognitive e funzionali del paziente e dei caregiver
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi e 12 mesi
I reclami soggettivi sono stati valutati dal questionario soggettivo sui reclami cognitivi e funzionali del paziente e degli operatori sanitari. Questi questionari sono composti da 40 item ciascuno di essi. Punteggi più alti indicano maggiori reclami soggettivi (range da 0 a 120 punti).
Follow-up a 3 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Natalia Ojeda del Pozo, PhD, University of Deusto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSMC-004-UD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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