Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende kognitiv remediering som en strategi til forebyggelse af kognitiv svækkelse forbundet med alder og handicap med REHACOP-programmet

17. juli 2019 opdateret af: University of Deusto

Omfattende kognitiv remediering som en strategi til forebyggelse af kognitiv svækkelse forbundet med alder og handicap hos ældre med REHACOP-programmet

Formålet med undersøgelsen var at analysere effektiviteten af ​​et omfattende kognitivt remedieringsprogram (REHACOP) hos ikke-demente ældre og opnå forbedringer i kognition og funktionelle færdigheder. Det var et longitudinelt randomiseret kontrolleret forsøg med tre vurderinger: basal, efterbehandling og 12-måneders opfølgning.

Rekruttering og tilmelding fandt sted mellem september 2012 og november 2016. Alle deltagere gennemgik et klinisk interview og et omfattende neuropsykologisk batteri. Patienterne blev randomiseret i en eksperimentel og en kontrolgruppe. Grupperne blev dannet af maksimalt otte deltagere drevet af en erfaren terapeut. Forsøgsgruppen modtog kognitiv remediering i 3 måneder, 3 gange om ugen, 60 minutter per session. Kontrolgruppen bestod af arbejdsgruppeaktiviteter (at læse avis, tegne, synge eller lave håndværk) med samme hyppighed som forsøgsgruppen. Efterbehandlingsvurdering blev udført inden for den første uge efter afslutning af interventionen. Afslutningsvis vil der blive foretaget longitudinel opfølgning ved 12 måneder med neuropsykologiske vurderinger.

Formål: At undersøge effektiviteten af ​​et omfattende kognitivt træningsprogram (REHACOP) for at forbedre kognition, kliniske symptomer og funktionsnedsættelse for ældre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

- Neuropsykologisk vurdering

Præmorbid IQ blev testet ved følgende test:

  • Accentuation Reading Test (TAP). Denne test estimerer den præmorbide IQ hos spansktalende gennem 30 ord uden accentuering, som skal læses i betragtning af dens accentuering. Maksimal score på 30 point med højere score, der indikerer bedre præstation.
  • Læservurderingsprocesser (PROLEC) (Pseudoordlæsning). Vurderer læseevnen og de processer, der griber ind i den. Den består af 40 pseudoord, der skal læses korrekt så hurtigt som muligt. Karaktererne går fra 0 til 40. Højere score indikerer bedre præstation.
  • Cognitive Reserve Questionnaire (CRQ). Dette spørgeskema består af femten punkter, der måler den kognitive reserve og omfatter spørgsmål om uddannelse/kultur, arbejdsaktivitet, fritid og hobbyer, fysiske aktiviteter og sociale aktiviteter. Maksimal score på 26 point med højere score, der indikerer større kognitiv reserve.

Kognitiv status blev testet ved følgende tests:

  • Mini Mental State Examination (MMSE) bestemmer kognitiv status i fem kategorier (orientering, registrering, opmærksomhed og beregning, genkaldelse og sprog). Maksimal score på 30 point med højere score, der indikerer større præstation.
  • Montreal Cognitive Assessment (MOCA)* bestemmer kognitiv status i ni kategorier (visuospatial, eksekutiv funktion, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion, forsinket genkaldelse og orientering). Maksimal score på 30 point med højere score, der indikerer større præstation.

Neurokognitiv status blev testet ved følgende tests:

  • The Brief Test of Attention (BTA) består af to parallelle former, tal og bogstaver, hvor de samme 10 sekvenser af tilfældige cifre og tegn blev præsenteret med en hastighed på én stimulus pr. sekund. Maksimal score på 20 point, 10 point pr. parallelform. Højere score indikerer større præstation i opmærksomhed.
  • Digit Span Test (WAIS-III). Forward Digits er sammensat med seksten rækker af tal, som skal gentages i samme rækkefølge. Maksimal score på 16 point med højere score, der indikerer større præstation. Baglæns cifre omfatter fjorten serier af tal, der skal gentages baglæns. Maksimal score på 14 point med højere score, der indikerer større præstation. Disse deltest blev brugt til at måle opmærksomhed og arbejdshukommelse.
  • Calibrate Ideational Fluency Assessment (CIFA) måler den verbale fluency af ord, der begynder med bogstavet "p" på tre minutter og dyr og supermarkedskategorier på 1 minut. Højere antal ord indikerer bedre ydeevne.
  • Hopkins Verbal Learning Test Revised (HVLT-R) måler ydeevne i verbal hukommelse, indlæring og langtidsgenkaldelse, hvor en liste med ord læses op til tre gange (parallel version 2 og 4 svarende til basal og efterbehandlingsvurdering) . Maksimal score på 36 point for læring og 12 point for langvarig genkaldelse med højere score, der indikerer større præstation.
  • Kort Visual Memory Test Revised (BVMT-R) måler ydeevne inden for visuel hukommelse, indlæring og langsigtet genkaldelse (version 1). Seks geometriske figurer præsenteres tre gange. Maksimal score på 36 point for læring og 12 point for langvarig genkaldelse med højere score, der indikerer større præstation.
  • Taylor Complex Figure Test (TCF)* inkluderer 2 betingelser (gratis tegning og kopi). Den samlede score spænder fra 0 til 36 point for hver tilstand med højere score, der indikerer større ydeevne i visuokonstruktive evner og visuel hukommelse.
  • Clock Drawing Test (CDT) bruges til screening for kognitiv svækkelse og demens og som et mål for rumlig dysfunktion og omsorgssvigt. Denne test inkluderer 2 betingelser (gratis tegning og kopi). Den samlede score spænder fra 0 til 10 point for hver del med højere score, der indikerer større præstation.
  • Visual Object and Space Perception Battery (VOSP) er et komplekst batteri. Der er kun taget hensyn til to deltests, ufuldstændige bogstaver og terninganalyse. Højere score indikerer større ydeevne.
  • Trail Making Test (TMT-A, TMT-B). Trail Making Test-A består af femogtyve numre, der skal bestilles fra det laveste til det højeste på kortest mulig tid (dvs. 1-2-3...). Trail Making Test-B består af vekslende mellem tretten numre og tolv bogstaver i stigende rækkefølge. Kortere tid indikerer bedre ydeevne i behandlingshastighed og eksekutiv funktion.
  • Salthouse Perceptual Comparison Test (SPCT) inkluderer to strenge af bogstaver, der skal sammenlignes og markeres som forskellige eller lige. Maksimal score på 64 point med højere score, der indikerer større ydeevne i behandlingshastighed.
  • Stroop Test er sammensat af tre undertest: ordlæsning, ordfarve og interferensresultater. Eksaminanden skal angive det højeste antal ord eller farver på en given tid. Højere point indikerer større præstation i udøvende funktion.
  • Modificeret Wisconsin Card Sorting Test (M-WCST)* består af klassificering af 48 kort. Det bruges til at evaluere for eksekutiv funktion såvel som for mental fleksibilitet. Udførelsen af ​​testen vil afhænge af kategorierne udført korrekt, perseverative fejl og samlede fejl.

For at skabe en neurokognitionssammensat score blev alle råscores konverteret til z-scores. Den sammensatte neurokognitionsscore var baseret på følgende test og deltest inkluderet i protokollen, det vil sige: BTA total score, total score for fremadrettede cifre og total score for baglæns ciffer i WAIS-III, totalt antal ord, der begynder med bogstavet "p" på tre minutter og det samlede antal ord for dyr og supermarkedskategorier i et minut af CIFA, samlet score for læring og samlet score for langsigtet tilbagekaldelse af HVLT-R, samlet score for læring og samlet score på langsigtet tilbagekaldelse af BVMT-R, total score for den frie tegning af CDT, total score af bogstaver og total score for kubeanalysen af ​​VOSP, tidspunkt for TMT-A, total score for SPCT og total score for ord-farve-prøven i Stroop-testen.

Alle råscores blev konverteret til z-scores. TMT-A-score blev justeret, så højere score indikerede bedre kognitiv præstation. Z-scorerne blev samlet i sammensat score med gennemsnittet af testene og deltesten nævnt ovenfor.

- MOCA*, TCF* og M-WCST* test blev tilføjet til protokollen efter start af undersøgelsen. TCF og M-WCST blev ikke inkluderet for at beregne neurokognitionssammensatte score.

Kliniske variable, funktionelle variable og subjektive klager blev målt ved følgende tests. Rå scores blev brugt for at lette klinisk fortolkning.

  • Geriatric Depression Scale (GDS-15) inkluderer 15 genstande. Højere score indikerer en højere grad af depression (spænder fra 0 til 15 point).
  • Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) omfatter 10 neuropsykiatriske domæner (vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, eufori, apati, disinhibering, irritabilitet og afvigende motorisk adfærd) vurderet med hensyn til frekvens i omfang og frekvens. fra 0 til 120 point. Højere score indikerer større neuropsykiatrisk adfærd.
  • Lille Apathy Rating Scale (LARS) er sammensat af 33 punkter, opdelt i 9 underskalaer (hverdagsproduktivitet, interesser, initiativtagning, nyhedssøgning/motivation, følelsesmæssige reaktioner, bekymring, socialt liv og selvbevidsthed). Disse underskalaer summeres til en samlet score med et muligt spænd fra -36 til 36 point. Lavere score indikerer en højere grad af apati.
  • Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) er sammensat af 20 poster opdelt i 5 underskalaer (generelt indeks, fysisk træthed, mental træthed, manglende motivation, manglende aktivitet). Højere score indikerer større træthed (spænder fra 0 til 140 point).
  • Tilfredshed med livsskala (SWLS). Denne skala er sammensat af 5 punkter. Højere score indikerer større livetilfredshed (spænder fra 0 til 35 point).
  • Subjektive klager blev vurderet ved subjektivt spørgeskema om kognitive og funktionelle klager fra patienten og pårørende. Disse spørgeskemaer er sammensat af 40 punkter hver af dem. Højere score indikerer større subjektive klager (spænder fra 0 til 120 point).

    • Beskrivelse af indgrebet

REHACOP er et omfattende kognitivt remedieringsprogram struktureret i kognitive domæner og tre sværhedsgrader. Den er teoretisk baseret på strategier for kognitiv rehabilitering (genopretning, kompensation og optimering). REHACOP bruger hovedsageligt en bottom-up tilgang på en sådan måde, at den begynder med de enkleste kognitive domæner og slutter med de mest komplekse domæner og top-down strategier for at hjælpe med generalisering af evner i dagligdagen. Den indeholder mere end 300 papir- og blyantopgaver, hierarkisk struktureret i 4 kognitionsmoduler (opmærksomhed og koncentration, indlæring og hukommelse, sprog og eksekutiv funktion), 3 funktionsmoduler (social kognition, sociale færdigheder og dagligdags aktiviteter) og en modul i psykoedukation. I denne undersøgelse brugte vi en modificeret version af REHACOP til ældre. REHACOP-gruppen modtog kognitive remedieringssessioner 3 gange om ugen i 3 måneder 60 minutter pr. session. Udbedringssessionerne blev udført i de egentlige ældreboliger. Grupperne bestod af maksimalt 8 deltagere. Rehabiliteringen af ​​REHACOP-gruppen bestod især af 39 sessioner fordelt på: opmærksomheds- og koncentrationsenhed (vedvarende, selektiv, vekslende og delt opmærksomhed) 4 uger; lærings- og hukommelsesenhed (verbal og visuel hukommelse og læringsstrategier) 3 uger; sprog (verbal flydende, syntaks, grammatik, ordforråd og forståelse) 3 uger; eksekutiv funktion (planlægning og opnåelse af mål, verbale ræsonnementer, kategorisering og konceptualisering) og behandlingshastighed blev trænet på tværs under sessionerne. Denne undersøgelse anvendte ikke de resterende moduler (social kognition, sociale færdigheder, daglige aktiviteter og psykoedukation).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bizcay
      • Bilbao, Bizcay, Spanien, 48007
        • University of Deusto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder over 55 år
  2. underskrive informeret samtykke
  3. selvstændighed i dagligdagens aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med neurologiske eller psykiatriske tilstande, Neuropsykiatrisk Inventory Cummings > 4
  2. analfabetisk
  3. Mini mental tilstandsundersøgelse < 20
  4. alvorlige fysiske begrænsninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv remedieringsprogram (REHACOP)
Det kognitive rehabiliteringsprogram (REHACOP) er en 5 måneders intervention, der giver mulighed for både individuel og gruppeintervention. Til formålet med denne undersøgelse inkluderede vi intervention på flere områder: opmærksomhed, sprog, hukommelse, bearbejdningshastighed og eksekutiv funktion i 3 måneder, 3 gange om ugen, i 60 minutter pr. session.
REHACOP-gruppen modtog kognitive remedieringssessioner 3 gange om ugen i 3 måneder på 60 minutter pr. session. Rehabiliteringen bestod af 39 sessioner fordelt på: opmærksomheds- og koncentrationsenhed (vedvarende, selektiv, vekslende og opdelt opmærksomhed) 4 uger; lærings- og hukommelsesenhed (verbal og visuel hukommelse og læringsstrategier) 3 uger; sprog (verbal flydende, syntaks, grammatik, ordforråd og forståelse) 3 uger; og eksekutiv funktion (planlægning og opnåelse af mål, verbal ræsonnement, kategorisering og konceptualisering). Derudover blev bearbejdningshastigheden trænet på tværs under alle sessionerne.
Aktiv komparator: Ergoterapi
Kontrolgruppen udførte af erhvervsgruppeaktiviteter (hukommelsesopgaver, avislæsning, tegning, sang eller håndværk). Disse aktiviteter blev udført i gruppeformat og med samme hyppighed som implementeringen af ​​REHACOP i forsøgsgruppen.
Kontrolgruppen modtog erhvervsgruppeaktiviteter (at læse avis, tegne, synge eller lave håndværk) med samme hyppighed og format som forsøgsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til efterbehandling og opfølgning på en endelig neurokognitionskomposit score efter modtagelse af kognitiv remediering.
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneders opfølgning
Den sammensatte neurokognitionsscore er en z-score, der var baseret på følgende test: BTA totalscore, totalscore for de fremadrettede cifre og baglæns ciffer for WAIS-III, det samlede antal ord, der begynder med bogstavet "p" på 3 minutter og det samlede antal ord for dyr og supermarkedskategorier i 1 minut af CIFA, samlet score for læring og samlet score for langsigtet tilbagekaldelse af HVLT-R, total score for læring og langsigtet tilbagekaldelse af BVMT-R , samlet score for den frie tegning af CDT, total score af bogstaver og total score for kubeanalysen af ​​VOSP, tidspunkt for TMT-A, total score for SPCT og total score for ord-farve forsøget Stroop test. Alle råscores blev konverteret til z-scores. TMT-A-score blev justeret, så højere score indikerede bedre ydeevne. Z-scorerne blev samlet i én sammensat score med gennemsnittet af de primære mål nævnt ovenfor. Højere score i denne sammensatte score indikerede bedre ydeevne.
3 måneder og 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline score til efterbehandling og opfølgning på Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneders opfølgning
Geriatric Depression Scale (GDS-15) inkluderer 15 genstande. Højere score indikerer en højere grad af depression (spænder fra 0 til 15 point).
3 måneder og 12 måneders opfølgning
Ændring fra baseline score til efterbehandling og opfølgning på neuropsykiatrisk inventarspørgeskema (NPI-Q)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneders opfølgning
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) omfatter 10 neuropsykiatriske (vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, eufori, apati, desinhibering, irritabilitet og afvigende motorisk adfærd) domæner vurderet i forhold til sværhedsgrad og hyppighed. fra 0 til 120 point. Højere score indikerer større neuropsykiatrisk adfærd.
3 måneder og 12 måneders opfølgning
Skift fra baseline score til efterbehandling og opfølgning på Lille Apathy Rating Scale (LARS)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneders opfølgning
Lille Apathy Rating Scale (LARS) er sammensat af 33 punkter, opdelt i 9 underskalaer (hverdagsproduktivitet, interesser, initiativtagning, nyhedssøgning/motivation, følelsesmæssige reaktioner, bekymring, socialt liv og selvbevidsthed). Disse underskalaer summeres til en samlet score med et muligt spænd fra -36 til 36 point. Lavere score indikerer en højere grad af apati.
3 måneder og 12 måneders opfølgning
Skift fra baseline score til efterbehandling og opfølgning på Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneders opfølgning
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) er sammensat af 20 poster opdelt i 5 underskalaer (generelt indeks, fysisk træthed, mental træthed, manglende motivation, manglende aktivitet). Højere score indikerer større træthed (spænder fra 0 til 140 point).
3 måneder og 12 måneders opfølgning
Skift fra baseline score til efterbehandling og opfølgning på Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneders opfølgning
Tilfredshed med livsskala (SWLS). Denne skala er sammensat af 5 punkter. Højere score indikerer større livetilfredshed (spænder fra 0 til 35 point)
3 måneder og 12 måneders opfølgning
Skift fra baseline score til efterbehandling og opfølgning på subjektivt spørgeskema om kognitive og funktionelle vanskeligheder hos patienten og pårørende
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneders opfølgning
Subjektive klager blev vurderet ved subjektivt spørgeskema om kognitive og funktionelle klager fra patienten og pårørende. Disse spørgeskemaer er sammensat af 40 punkter hver af dem. Højere score indikerer større subjektive klager (spænder fra 0 til 120 point).
3 måneder og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natalia Ojeda del Pozo, PhD, University of Deusto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSMC-004-UD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv remedieringsprogram (REHACOP)

Abonner