- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03435042
En hypnosbaserad gruppinsats för att förbättra livskvaliteten hos barn med cancer och deras föräldrar.
Bakgrund: Många barn med cancer lider av känslomässig ångest, trötthet och relationssvårigheter. Deras föräldrar påverkas också av sjukdomen: deras ansvar ökar och de kan känna sig mer bekymrade och trötta. Olika psykologiska insatser avsedda för sjuka barn och deras föräldrar verkar vara effektiva för att förbättra deras sociala funktion, copingstrategier och välbefinnande. Det behövs dock mer forskning inom detta område. Hypnos används ofta inom pediatrisk onkologi, mest för att minska ingreppsrelaterad smärta och ångest. Det har använts effektivt för att förbättra välbefinnandet för vuxna med cancer. Detta dokument beskriver en pilotstudie utformad för att bedöma genomförbarheten och intresset av en gruppintervention som kombinerar egenvård och hypnos för barn med cancer och deras föräldrar, och ett kvasi-experimentellt protokoll som syftar till att bedöma effektiviteten av denna gruppintervention för att förbättra kvaliteten barns och deras föräldrars liv.
Metoder: Vår pilotstudie visade att vår intervention var genomförbar och positiv för deltagarna. För att testa effekten av interventionen kommer två grupper att inrättas: en med cancersjuka barn och deras intresserade syskon och en med deras föräldrar. Data kommer att samlas in för varje grupp före och efter interventionen genom frågeformulär och en semistrukturerad intervju.
Diskussion: Det finns ett växande intresse för hypnos i onkologiska miljöer. Resultaten av denna studie bör förbättra kunskapen om effektiviteten av en gruppintervention som kombinerar egenvård och hypnos för att förbättra livskvaliteten för barn med cancer och deras familjer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Charlotte Grégoire
- Telefonnummer: +32 043662398
- E-post: ch.gregoire@uliege.be
Studieorter
-
-
-
Liege, Belgien, B-4000
- Rekrytering
- University Hospital of Liege
-
Kontakt:
- Isabelle Bragard, Ph.D.
- Telefonnummer: 0032475825784
- E-post: isabelle.bragard@ulg.ac.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn och deras syskon:
- Att vara 8 till 18 år gammal
- Att drabbas av cancer (alla lokaliseringar, stadier och behandlingar accepteras) eller att ha ett syskon som lider av cancer
- Att prata franska
Föräldrar:
- Att ha ett barn som lider av cancer
- Att prata franska
Exklusions kriterier:
- /
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Barn med cancer + deras syskon
|
Vår gruppintervention är uppdelad i 6 månatliga 2-timmarspass där några självhypnosövningar föreslås för deltagarna.
Egenvårdstekniker diskuteras också (att känna till våra egna behov, självrespekt, självsäkerhet, att klara av idisslar...) och läxuppgifter föreslås för deltagarna, för att främja positiv förändring.
|
|
Experimentell: Föräldrar till barn med cancer
|
Vår gruppintervention är uppdelad i 6 månatliga 2-timmarspass där några självhypnosövningar föreslås för deltagarna.
Egenvårdstekniker diskuteras också (att känna till våra egna behov, självrespekt, självsäkerhet, att klara av idisslar...) och läxuppgifter föreslås för deltagarna, för att främja positiv förändring.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av barns livskvalitet
Tidsram: T0 (före interventionen), T1 (direkt efter interventionen: 6 månader senare)
|
Självbedömning av barns livskvalitet.
Mäts med Pediatric Quality of Life Inventory-Cancer Module (PedsQL-3.0-Cancer)
och Pediatric Quality of Life Inventory-Core Module (PedsQL-4.0-Core).
Barn med cancer svarar på båda frågeformulären men deras syskon svarar bara på PedsQL-4.0-Core.
|
T0 (före interventionen), T1 (direkt efter interventionen: 6 månader senare)
|
|
Förändring i föräldrars uppfattning om sitt barns livskvalitet
Tidsram: T0 (före interventionen), T1 (direkt efter interventionen: 6 månader senare)
|
Föräldrars heterovärdering av barnets livskvalitet.
Mätt med Parental-versionen av Pediatric Quality of Life Inventory-Cancer Module (PedsQL-3.0-Cancer)
och Parental-versionen av Pediatric Quality of Life Inventory-Core Module (PedsQL-4.0-Core).
|
T0 (före interventionen), T1 (direkt efter interventionen: 6 månader senare)
|
|
Förändring i barns cancerrelaterade trötthet
Tidsram: T0 (före interventionen), T1 (direkt efter interventionen: 6 månader senare)
|
En känsla av trötthet eller utmattning kopplad till cancer och dess behandlingar, som inte lindras av sömn.
Mätt med Pediatric Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy-Trötthet (pedsFACIT-F) bland barn med cancer och deras syskon.
|
T0 (före interventionen), T1 (direkt efter interventionen: 6 månader senare)
|
|
Förändring i föräldrars trötthet
Tidsram: T0 (före interventionen), T1 (direkt efter interventionen: 6 månader senare)
|
Mätt med Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20).
|
T0 (före interventionen), T1 (direkt efter interventionen: 6 månader senare)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i familjepåverkan av cancern
Tidsram: T0 (före interventionen), T1 (direkt efter interventionen: 6 månader senare)
|
Inverkan av barnets hälsa på föräldrarnas livskvalitet och på familjens funktion.
Mäts med Pediatric Quality of Life Inventory-Family Impact Module (PedsQL-2.0-Family
Impact Module)
|
T0 (före interventionen), T1 (direkt efter interventionen: 6 månader senare)
|
|
Förändring i föräldrars känslomässiga nöd
Tidsram: T0 (före interventionen), T1 (direkt efter interventionen: 6 månader senare)
|
Ångest och depression hos föräldrarna mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
T0 (före interventionen), T1 (direkt efter interventionen: 6 månader senare)
|
|
Förändring i föräldrars copingstrategier
Tidsram: T0 (före interventionen), T1 (direkt efter interventionen: 6 månader senare)
|
Hur föräldrar hanterar negativa händelser.
Mäts med Ways of Coping Checklist (WWC-R)
|
T0 (före interventionen), T1 (direkt efter interventionen: 6 månader senare)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Marie-Elisabeth Faymonville, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Hypnose enfant cancer
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .