- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03435042
En hypnosebasert gruppeintervensjon for å forbedre livskvaliteten hos barn med kreft og deres foreldre.
Bakgrunn: Mange barn med kreft lider av følelsesmessige plager, tretthet og relasjonsvansker. Foreldrene deres er også påvirket av sykdommen: deres ansvar øker og de kan føle seg mer fortvilet og sliten. Ulike psykologiske intervensjoner designet for syke barn og deres foreldre ser ut til å være effektive for å forbedre deres sosiale funksjon, mestringsstrategier og velvære. Det er imidlertid behov for mer forskning på dette feltet. Hypnose brukes ofte i pediatrisk onkologi, mest for å redusere prosedyrerelaterte smerter og plager. Det har blitt brukt effektivt for å forbedre trivselen til voksne med kreft. Denne artikkelen beskriver en pilotstudie designet for å vurdere gjennomførbarheten og interessen for en gruppeintervensjon som kombinerer egenomsorg og hypnose for barn med kreft og deres foreldre, og en kvasi-eksperimentell protokoll som tar sikte på å vurdere effekten av denne gruppeintervensjonen for å forbedre kvaliteten livet til barn og deres foreldre.
Metoder: Vår pilotstudie viste at vår intervensjon var gjennomførbar og positiv for deltakerne. For å teste effektiviteten av intervensjonen skal det opprettes to grupper: en med kreftsyke barn og deres interesserte søsken, og en med foreldrene. Data vil bli samlet inn for hver gruppe før og etter intervensjonen ved hjelp av spørreskjemaer og et semistrukturert intervju.
Diskusjon: Det er en økende interesse for hypnose i onkologiske omgivelser. Resultatene av denne studien bør forbedre kunnskapen om effekten av en gruppeintervensjon som kombinerer egenomsorg og hypnose for å forbedre livskvaliteten til barn med kreft og deres familie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Charlotte Grégoire
- Telefonnummer: +32 043662398
- E-post: ch.gregoire@uliege.be
Studiesteder
-
-
-
Liege, Belgia, B-4000
- Rekruttering
- University Hospital of Liege
-
Ta kontakt med:
- Isabelle Bragard, Ph.D.
- Telefonnummer: 0032475825784
- E-post: isabelle.bragard@ulg.ac.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn og deres søsken:
- Å være 8 til 18 år gammel
- Å lide av kreft (alle lokaliseringer, stadium og behandlinger akseptert) eller å ha et søsken som lider av kreft
- Å snakke fransk
Foreldre:
- Å ha et barn som lider av kreft
- Å snakke fransk
Ekskluderingskriterier:
- /
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kreftsyke barn + deres søsken
|
Vår gruppeintervensjon er delt inn i 6 månedlige 2-timers økter hvor noen selvhypnoseøvelser blir foreslått for deltakerne.
Egenomsorgsteknikker blir også diskutert (kjenne våre egne behov, selvrespekt, selvhevdelse, mestring av grublerier...) og lekser foreslås for deltakerne, for å fremme positiv endring.
|
Eksperimentell: Foreldre til barn med kreft
|
Vår gruppeintervensjon er delt inn i 6 månedlige 2-timers økter hvor noen selvhypnoseøvelser blir foreslått for deltakerne.
Egenomsorgsteknikker blir også diskutert (kjenne våre egne behov, selvrespekt, selvhevdelse, mestring av grublerier...) og lekser foreslås for deltakerne, for å fremme positiv endring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i barns livskvalitet
Tidsramme: T0 (før intervensjonen), T1 (rett etter intervensjonen: 6 måneder senere)
|
Egenvurdering av barns livskvalitet.
Målt med Pediatric Quality of Life Inventory-Cancer Module (PedsQL-3.0-Cancer)
og Pediatric Quality of Life Inventory-Core Module (PedsQL-4.0-Core).
Barn med kreft svarer på begge spørreskjemaene, men deres søsken svarer bare på PedsQL-4.0-Core.
|
T0 (før intervensjonen), T1 (rett etter intervensjonen: 6 måneder senere)
|
Endring i foreldres oppfatning av barnets livskvalitet
Tidsramme: T0 (før intervensjonen), T1 (rett etter intervensjonen: 6 måneder senere)
|
Foreldres hetero-evaluering av barnets livskvalitet.
Målt med foreldreversjonen av Pediatric Quality of Life Inventory-Cancer Module (PedsQL-3.0-Cancer)
og foreldreversjonen av Pediatric Quality of Life Inventory-Core Module (PedsQL-4.0-Core).
|
T0 (før intervensjonen), T1 (rett etter intervensjonen: 6 måneder senere)
|
Endring i barns kreftrelaterte tretthet
Tidsramme: T0 (før intervensjonen), T1 (rett etter intervensjonen: 6 måneder senere)
|
En følelse av tretthet eller utmattelse knyttet til kreft og dens behandlinger, som ikke lindres av søvn.
Målt med Pediatric Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (pedsFACIT-F) blant barn med kreft og deres søsken.
|
T0 (før intervensjonen), T1 (rett etter intervensjonen: 6 måneder senere)
|
Endring i foreldres tretthet
Tidsramme: T0 (før intervensjonen), T1 (rett etter intervensjonen: 6 måneder senere)
|
Målt med Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20).
|
T0 (før intervensjonen), T1 (rett etter intervensjonen: 6 måneder senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i familiepåvirkningen av kreften
Tidsramme: T0 (før intervensjonen), T1 (rett etter intervensjonen: 6 måneder senere)
|
Påvirkning av barnets helse på foreldrenes livskvalitet og på familiens funksjon.
Målt med Pediatric Quality of Life Inventory-Family Impact Module (PedsQL-2.0-Family)
Impact Module)
|
T0 (før intervensjonen), T1 (rett etter intervensjonen: 6 måneder senere)
|
Endring i foreldres følelsesmessige nød
Tidsramme: T0 (før intervensjonen), T1 (rett etter intervensjonen: 6 måneder senere)
|
Angst og depresjon hos foreldrene målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
T0 (før intervensjonen), T1 (rett etter intervensjonen: 6 måneder senere)
|
Endring i foreldres mestringsstrategier
Tidsramme: T0 (før intervensjonen), T1 (rett etter intervensjonen: 6 måneder senere)
|
Måten foreldre håndterer uønskede hendelser.
Målt med sjekkliste for mestring (WWC-R)
|
T0 (før intervensjonen), T1 (rett etter intervensjonen: 6 måneder senere)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marie-Elisabeth Faymonville, Centre Hospitalier Universitaire de Liège
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Hypnose enfant cancer
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barnekreft
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
King Fahad Medical CityFullførtBronkus | Pediatric Airway
-
Xian Children's HospitalFullførteffektiviteten og ytelsen til Pediatric I-gel MaskKina
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypt
-
MedImmune LLCAvsluttetB-Cell Pediatric ALLForente stater, Australia, Frankrike, Spania, Canada, Nederland, Storbritannia, Italia
Kliniske studier på Egenomsorg + hypnose gruppe
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHumant papillomavirus | Humant papillomavirusinfeksjon type 16 | Humant papillomavirusinfeksjon type 18Forente stater
-
Chinese University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeIntellektuell funksjonshemming, mildHong Kong
-
hearX GroupUniversity of PretoriaFullført