- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03435042
Hipnózis alapú csoportos beavatkozás a rákos gyermekek és szüleik életminőségének javítására.
Háttér: Sok rákos gyermek szenved érzelmi szorongástól, fáradtságtól és kapcsolati nehézségektől. Szüleiket is érinti a betegség: megnő a felelősségük, szorongottabbnak és fáradtabbnak érezhetik magukat. A beteg gyermekek és szüleik számára kialakított különböző pszichológiai beavatkozások hatékonynak tűnnek szociális működésük, megküzdési stratégiájuk és jólétük javítására. Ezen a területen azonban további kutatásokra van szükség. A hipnózist gyakran alkalmazzák a gyermekonkológiában, főként az eljárással összefüggő fájdalom és szorongás csökkentésére. Hatékonyan használták rákos felnőttek közérzetének javítására. Ez a tanulmány egy kísérleti tanulmányt ír le, amelynek célja egy olyan csoportos beavatkozás megvalósíthatóságának és érdekességének felmérése, amely kombinálja az önellátást és a hipnózist rákos gyermekek és szüleik számára, valamint egy kvázi-kísérleti protokollt, amelynek célja ennek a csoportos beavatkozásnak a minőségjavító hatékonyságának felmérése. a gyerekek és szüleik életéről.
Módszerek: Pilotanulmányunk azt mutatta, hogy beavatkozásunk megvalósítható és pozitív volt a résztvevők számára. A beavatkozás hatékonyságának tesztelésére két csoportot hoznak létre: egyet rákos gyerekekkel és érdeklődő testvéreikkel, egyet pedig szüleikkel. A beavatkozás előtt és után csoportonként kérdőívek és félig strukturált interjú segítségével gyűjtjük össze az adatokat.
Megbeszélés: Egyre nagyobb az érdeklődés a hipnózis iránt az onkológiai környezetben. A tanulmány eredményei javíthatják az öngondoskodást és a hipnózist ötvöző csoportos beavatkozás hatékonyságát a rákos gyermekek és családjaik életminőségének javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Charlotte Grégoire
- Telefonszám: +32 043662398
- E-mail: ch.gregoire@uliege.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liege, Belgium, B-4000
- Toborzás
- University Hospital of Liege
-
Kapcsolatba lépni:
- Isabelle Bragard, Ph.D.
- Telefonszám: 0032475825784
- E-mail: isabelle.bragard@ulg.ac.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Gyermekek és testvéreik:
- 8-18 évesnek lenni
- Rákos megbetegedés (minden lokalizáció, stádium és kezelés elfogadott), vagy ha testvére rákban szenved
- Franciául beszélni
Szülők:
- Hogy gyereke legyen, aki rákban szenved
- Franciául beszélni
Kizárási kritériumok:
- /
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rákbeteg gyerekek + testvéreik
|
Csoportos beavatkozásunk 6 havi 2 órás foglalkozásra oszlik, amelyekben néhány önhipnózis gyakorlatot javasolunk a résztvevőknek.
Az öngondoskodás technikáiról is szó esik (saját szükségleteink ismerete, önbecsülés, asszertivitás, kérődzésekkel való megküzdés...) és házi feladatokat is javasolnak a résztvevőknek a pozitív változás elősegítése érdekében.
|
|
Kísérleti: Rákbeteg gyermekek szülei
|
Csoportos beavatkozásunk 6 havi 2 órás foglalkozásra oszlik, amelyekben néhány önhipnózis gyakorlatot javasolunk a résztvevőknek.
Az öngondoskodás technikáiról is szó esik (saját szükségleteink ismerete, önbecsülés, asszertivitás, kérődzésekkel való megküzdés...) és házi feladatokat is javasolnak a résztvevőknek a pozitív változás elősegítése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyermekek életminőségében
Időkeret: T0 (a beavatkozás előtt), T1 (közvetlenül a beavatkozás után: 6 hónappal később)
|
A gyermekek életminőségének önértékelése.
A gyermekkori életminőség-elemző-rák modullal mérve (PedsQL-3.0-Cancer)
és a Pediatric Life Quality of Life Inventory-Core modul (PedsQL-4.0-Core).
A rákos gyermekek mindkét kérdőívre válaszolnak, de testvéreik csak a PedsQL-4.0-Core-ra válaszolnak.
|
T0 (a beavatkozás előtt), T1 (közvetlenül a beavatkozás után: 6 hónappal később)
|
|
A szülők gyermekük életminőségéről alkotott elképzelésének változása
Időkeret: T0 (a beavatkozás előtt), T1 (közvetlenül a beavatkozás után: 6 hónappal később)
|
A szülők heteroértékelése a gyermek életminőségéről.
A Pediatric Life Quality Inventory-Cancer Module szülői verziójával mérve (PedsQL-3.0-Cancer)
és a Pediatric Life Quality of Life Inventory-Core Module szülői verziója (PedsQL-4.0-Core).
|
T0 (a beavatkozás előtt), T1 (közvetlenül a beavatkozás után: 6 hónappal később)
|
|
Változás a gyermekek rákkal kapcsolatos fáradtságában
Időkeret: T0 (a beavatkozás előtt), T1 (közvetlenül a beavatkozás után: 6 hónappal később)
|
A rákkal és annak kezeléseivel összefüggő fáradtság vagy kimerültség érzése, amelyet az alvás nem enyhít.
A krónikus betegségek terápia-fáradtságának gyermekgyógyászati funkcionális értékelésével (pedsFACIT-F) mérve rákos gyermekek és testvéreik körében.
|
T0 (a beavatkozás előtt), T1 (közvetlenül a beavatkozás után: 6 hónappal később)
|
|
Változás a szülők fáradtságában
Időkeret: T0 (a beavatkozás előtt), T1 (közvetlenül a beavatkozás után: 6 hónappal később)
|
A többdimenziós fáradtsági leltárral (MFI-20) mérve.
|
T0 (a beavatkozás előtt), T1 (közvetlenül a beavatkozás után: 6 hónappal később)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a rák családra gyakorolt hatásában
Időkeret: T0 (a beavatkozás előtt), T1 (közvetlenül a beavatkozás után: 6 hónappal később)
|
A gyermek egészségének hatása a szülők életminőségére és a családi életre.
A gyermekgyógyászati életminőség-leltár-családi hatásmodul (PedsQL-2.0-Family) segítségével mérve
Impact modul)
|
T0 (a beavatkozás előtt), T1 (közvetlenül a beavatkozás után: 6 hónappal később)
|
|
Változás a szülők érzelmi zavarában
Időkeret: T0 (a beavatkozás előtt), T1 (közvetlenül a beavatkozás után: 6 hónappal később)
|
A szülők szorongása és depressziója a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával (HADS) mérve
|
T0 (a beavatkozás előtt), T1 (közvetlenül a beavatkozás után: 6 hónappal később)
|
|
Változás a szülők megküzdési stratégiájában
Időkeret: T0 (a beavatkozás előtt), T1 (közvetlenül a beavatkozás után: 6 hónappal később)
|
A szülők módja a kedvezőtlen eseményeknek.
A megküzdési módok ellenőrzőlistájával (WWC-R) mérve
|
T0 (a beavatkozás előtt), T1 (közvetlenül a beavatkozás után: 6 hónappal később)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marie-Elisabeth Faymonville, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hypnose enfant cancer
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .