Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopiskt ultraljud (EUS)-Guided Fine Needle Aspiration (FNA) med snabb utvärdering på plats (ROSE) av cytopatologi kontra EUS-guided Fine Needle Biopsy (FNB) ensam vid diagnos av pankreatiska fasta lesioner

9 december 2020 uppdaterad av: Yen-I Chen, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Endoskopiskt ultraljud (EUS)-Guided Fine Needle Aspiration (FNA) med Rapid On-site Evaluation (ROSE) av cytopatologi kontra EUS-guided Fine Needle Biopsi (FNB) ensam i diagnosen av pankreatiska fasta lesioner: en randomiserad kontrollerad studie

För närvarande är det bästa sättet att utvärdera pankreasmassorna genom endoskopiskt styrd nålprovtagning av massan för att fastställa diagnosen genom att titta på den förvärvade vävnaden under ett mikroskop. Detta görs genom att föra in en liten kamera (endoskop) genom munnen på patienten och sedan fram till magen och med hjälp av ultraljudsvägledning kan ett prov av bukspottkörteln tas genom magen. Provtagningen görs vanligtvis med en liten nål som kallas finnålsaspirationsnål eller FNA. Enbart FNA är ibland begränsat på grund av otillräckligt förvärv av celler för korrekt diagnos under mikroskopet, vilket kan leda till behov av upprepade endoskopiska procedurer och försening av diagnos och eventuell behandling. Snabb utvärdering av cytopatologi på plats (ROSE) är där en cytopatolog är bredvid läkaren som gör de endoskopiska procedurerna och utvärderar varje provtagning som utförs omedelbart under mikroskopet och kan ge feedback till endoskopisten tills tillräckligt med celler har förvärvats för en diagnos. Denna metod har visat sig öka förmågan att diagnostisera bukspottkörtelcancer men är dyr och kräver betydande resurser. Nya nålar som kallas kärnnålar (finnålsbiopsi, FNB) har nyligen utvecklats som inte bara förvärvar celler utan även hela vävnadsstrukturen (histologi) och som har visat sig vara mycket exakta även vid diagnos av pankreascancer.

Syftet med denna studie är att jämföra endoskopivägd biopsi av pankreasmassor med den nya kärnnålen (FNB), som kan erhålla mer vävnad för diagnos jämfört med att använda en traditionell nål (FNA) med hjälp av en omedelbar bedömning av den erhållna prover under mikroskopet för att avgöra om tillräckligt med vävnad har erhållits (ROSE). Båda tillvägagångssätten har visat sig öka noggrannheten för diagnos i fasta pankreatiska massor men det är oklart vilken som är överlägsen. Detta är en randomiserad studie som innebär att deltagarna antingen genomgår biopsi med den nya nålen eller med den traditionella nålen plus tillägget av en bedömning på plats av de erhållna proverna. Fördelen med den nya nålen är att den är lätt att implementera och sannolikt mycket billigare. Om utredarna kan visa i vår studie att de nya nålarna är lika exakta som FNA med ROSE så skulle FNB kunna implementeras på sjukhus över hela världen på ett enklare och billigare sätt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

235

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2V 2Y4
        • Jewish General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Patienter som remitterats för EUS-utvärdering av en bestämd fast pankreasmassa noterad på datortomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRT)/EUS, där malignitet misstänks utan tidigare histologisk diagnos

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år, gravida patienter.
  • Okorrigerbar koagulopati Protrombintid (PT) >50 % av kontroll, partiell tromboplastintid (PTT) >50 sek, eller International normalized ratio (INR) >1,5 och/eller okorrigerbar trombocytopeni trombocytantal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EUS-FNA med ROSE
EUS-FNA med ROSE utförs med en 22 eller 25 gauge FNA-nål. Provexemplaret uttrycks i ett objektglas med en stilett; sedan med ett annat objektglas sprids provet ut för att göra utstryk på två objektglas. Varje par objektglas numreras sedan enligt deras respektive nålpass. Det ena objektglaset lufttorkas och färgas med modifierad Giemsa-färgning för ROSE, medan det andra objektglaset fixeras i 95 % etanol och senare belagt med Papanicolaou-färgning.
Procedur: EUS
Radiellt endoskopiskt ultraljud. Ett speciellt endoskop använder högfrekventa ljudvågor för att producera detaljerade bilder av slemhinnan och väggarna i mag-tarmkanalen, och gör det möjligt att ta prover från onormala områden.
Procedur: FNA med ROSE
Endoskopisk ultraljudsstyrd biopsi av bukspottkörteln med den traditionella tunna aspirationsnålen med tillägg av snabb cytopatologi på plats (cytopatolog tittar på varje biopsiprov när de tas): Provtagningen görs med en liten nål som kallas finnålsaspirationsnål eller FNA. Enbart FNA är ibland begränsat på grund av otillräckligt förvärv av celler för korrekt diagnos under mikroskopet, vilket kan leda till behov av upprepade endoskopiska procedurer och försening av diagnos och eventuell behandling. Snabb utvärdering av cytopatologi på plats (ROSE) är där en cytopatolog är bredvid läkaren som gör de endoskopiska procedurerna och utvärderar varje provtagning som utförs.
Experimentell: Enbart EUS-FNB
EUS-FNB utförs med en 22 eller 25 gauge Core-needle. Vävnadsprovtagningstekniken är standardiserad mellan endoskopisterna. Två pass utförs med hjälp av kärnnålen. De biopsierade proverna uttrycks sedan med en stilett i en burk fylld med 10 % formalin. En tredje passning tillåts om, vid makroskopisk inspektion av det inhämtade provet, provet bedöms som otillräckligt av endoskopisten.
Procedur: EUS
Radiellt endoskopiskt ultraljud. Ett speciellt endoskop använder högfrekventa ljudvågor för att producera detaljerade bilder av slemhinnan och väggarna i mag-tarmkanalen, och gör det möjligt att ta prover från onormala områden.
Procedur: FNB ensam
Endoskopisk ultraljudsvägledd biopsi med en ny kärnbiopsinål utan cytopatologi på plats: Nya nålar som kallas kärnnålar (finnålsbiopsi, FNB) har nyligen utvecklats som inte bara förvärvar celler utan även hela vävnadsstrukturen (histologi).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: 12 månader
Definierat som (sant positiv + sann negativ)/alla prover
12 månader
Slutlig diagnos av malign pankreasmassa
Tidsram: 10 månader

Kommer att baseras på följande kriterier:

  • Histologiska bevis på malignitet på motsvarande efterföljande kirurgiska prov
  • Närvaro av en inoperabel lesion under efterföljande operation
  • Malign cytologi/patologi på EUS-provtagning följt av dokumenterad lokoregional progression/utveckling av metastaser på uppföljande axiell avbildning.
10 månader
Slutlig diagnos av benign pankreasmassa
Tidsram: 10 månader

Kommer att baseras på följande kriterier:

  • Kirurgisk patologi eller utforskning som visar frånvaron av malignitet
  • Uppföljningsavbildning vid > 6 månader som rapporterar stabilitet hos pankreasskadan
  • Cytologisk eller histopatologisk diagnos av benign sjukdom med lämpligt kliniskt sjukdomsförlopp under minst 6 månader
10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiska egenskaper
Tidsram: 6 till 12 månaders datainsamling och 3 till 6 månaders dataanalys.
sensitivitet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde
6 till 12 månaders datainsamling och 3 till 6 månaders dataanalys.
Provets tillräcklighet
Tidsram: 6 till 12 månaders datainsamling och 3 till 6 månaders dataanalys.
Definierat som andelen prover där en slutlig histopatologisk diagnos kan ställas
6 till 12 månaders datainsamling och 3 till 6 månaders dataanalys.
Medianantal nålpass
Tidsram: 6 till 12 månaders datainsamling och 3 till 6 månaders dataanalys.
Antal gånger som passerar nålen för vävnadsinsamling
6 till 12 månaders datainsamling och 3 till 6 månaders dataanalys.
Procedurtid
Tidsram: 6 till 12 månaders datainsamling och 3 till 6 månaders dataanalys.
Tid som spenderas under proceduren
6 till 12 månaders datainsamling och 3 till 6 månaders dataanalys.
Frekvens av procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: 6 till 12 månaders datainsamling och 3 till 6 månaders dataanalys.

En oönskad händelse är utvecklingen av ett oönskat medicinskt tillstånd eller försämringen av ett redan existerande medicinskt tillstånd efter eller under exponering för ett utfört ingrepp, oavsett om det anses vara orsakssamband med ingreppet eller inte.

En allvarlig biverkning är en biverkning som inträffar under ingreppet eller när som helst efter ingreppet och som uppfyller ett eller flera av följande kriterier:

  • Resultat i döden
  • Är direkt livsfarlig
  • Kräver inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse
  • Resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga
  • Är en medfödd abnormitet eller fosterskada
  • Är en viktig medicinsk händelse som kan äventyra patienten eller kan kräva medicinskt ingripande för att förhindra något av ovanstående resultat.
6 till 12 månaders datainsamling och 3 till 6 månaders dataanalys.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Yen-I Chen, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22125

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast bukspottkörteltumör

Kliniska prövningar på EUS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera