Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endoszkópos ultrahang (EUS) által vezérelt finom tű szívás (FNA) a citopatológia gyors helyszíni értékelésével (ROSE) vs. EUS-vezérelt finom tűs biopszia (FNB) egyedül a hasnyálmirigy szilárd elváltozásainak diagnosztizálásában

2020. december 9. frissítette: Yen-I Chen, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Endoszkópos ultrahang (EUS) által vezérelt finom tű szívás (FNA) a citopatológia gyors helyszíni értékelésével (ROSE) vs. EUS-vezérelt finom tűs biopszia (FNB) egyedül a hasnyálmirigy szilárd elváltozásainak diagnosztizálásában: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Jelenleg a hasnyálmirigy tömegének értékelésének legjobb módja az endoszkópos, irányított tűs mintavétel a masszából, hogy meghatározzák a diagnózist a megszerzett szövet mikroszkóp alatti vizsgálatával. Ez úgy történik, hogy egy kis kamerát (endoszkópot) helyeznek be a páciens száján keresztül, majd továbbítják a gyomorba, és ultrahangos irányítás segítségével a hasnyálmirigyből mintát lehet venni a gyomron keresztül. A mintavétel általában egy kis tűvel, az úgynevezett finom tűszívó tűvel vagy FNA-val történik. Az FNA önmagában néha korlátozott a mikroszkóp alatti helyes diagnózishoz nem megfelelő sejtek felvétele miatt, ami ismételt endoszkópos eljárások szükségességét, valamint a diagnózis és esetleg a kezelés késleltetését eredményezheti. A citopatológia gyors helyszíni kiértékelése (ROSE) azt jelenti, hogy a citopatológus az endoszkópos eljárásokat végző orvos mellett áll, és minden egyes mintavételt azonnal mikroszkóp alatt értékel, és visszajelzést tud adni az endoszkóposnak, amíg elegendő sejtet nem szereznek a diagnózishoz. Ez a módszer bizonyítottan növeli a hasnyálmirigyrák diagnosztizálásának képességét, de költséges és jelentős mennyiségű erőforrást igényel. A közelmúltban új tűket, úgynevezett core tűket (finom tű biopszia, FNB) fejlesztettek ki, amelyek nemcsak a sejteket, hanem a teljes szövetszerkezetet (szövettan) is begyűjtik, és a hasnyálmirigyrák diagnosztizálásában is nagyon pontosak.

A tanulmány célja a hasnyálmirigy-tömegek endoszkópiával vezérelt biopsziájának összehasonlítása az új core tűvel (FNB), amely több szövetet nyerhet a diagnózishoz, mint a hagyományos tű (FNA) használatával a kapott eredmények azonnali értékelése segítségével. mintákat mikroszkóp alatt annak megállapítására, hogy elegendő szövetet nyertünk-e (ROSE). Mindkét megközelítésről kimutatták, hogy növeli a diagnózis pontosságát szilárd hasnyálmirigytömegeknél, de nem világos, hogy melyik a jobb. Ez egy randomizált vizsgálat, ami azt jelenti, hogy a résztvevők vagy az új tűvel vagy a hagyományos tűvel biopszián esnek át, valamint a kapott minták helyszíni értékelését. Az új tű előnye, hogy könnyen kivitelezhető és valószínűleg sokkal olcsóbb is. Ha a kutatók tanulmányunkban be tudják mutatni, hogy az új tűk olyan pontosak, mint az FNA a ROSE-val, akkor az FNB-t világszerte könnyebben és olcsóbban be lehetne vezetni a kórházakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

235

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2V 2Y4
        • Jewish General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • A számítógépes tomográfián (CT)/mágneses rezonancia képalkotáson (MRI)/EUS-n észlelt, határozott szilárd hasnyálmirigytömeg EUS-értékelésére beutalt betegek, akiknél rosszindulatú daganat gyanúja merül fel korábbi szövettani diagnózis nélkül

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor, terhes betegek.
  • Nem korrigálható koagulopátia Protrombin idő (PT) > a kontroll 50%-a, részleges tromboplasztin idő (PTT) >50 mp, vagy nemzetközi normalizált arány (INR) >1,5 és/vagy nem korrigálható thrombocytopenia vérlemezkeszám

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: EUS-FNA ROSE-val
Az EUS-FNA ROSE-val 22 vagy 25 gauge FNA tűvel történik. A mintavételi mintát egy mandrillával egy tárgylemezre alakítják; majd egy másik tárgylemez segítségével a mintát szétterítjük, hogy két tárgylemezen kenetet készítsünk. Ezután minden tárgypárt megszámoznak a hozzájuk tartozó tűmenetek szerint. Az egyik tárgylemezt levegőn szárítjuk, és ROSE-hoz módosított Giemsa festéssel festjük, míg a másik tárgylemezt 95%-os etanolban fixáljuk, majd később Papanicolaou festéssel vonjuk be.
Eljárás: EUS
Radiális endoszkópos ultrahang. Egy speciális endoszkóp nagyfrekvenciás hanghullámokat használ az emésztőrendszer nyálkahártyájának és falainak részletes képeinek elkészítéséhez, és lehetővé teszi a kóros területekről történő mintavételt.
Eljárás: FNA és ROSE
A hasnyálmirigy endoszkópos ultrahanggal vezérelt biopsziája a hagyományos finomtűs aspirációs tűvel, gyors helyszíni citopatológia hozzáadásával (a citopatológus minden biopsziás mintát megnéz vételükkor): A mintavétel egy kis tűvel, az úgynevezett finom tűs aspirációs tűvel, ill. FNA. Az FNA önmagában néha korlátozott a mikroszkóp alatti helyes diagnózishoz nem megfelelő sejtek felvétele miatt, ami ismételt endoszkópos eljárások szükségességét, valamint a diagnózis és esetleg a kezelés késleltetését eredményezheti. A citopatológia gyors helyszíni kiértékelése (ROSE) azt jelenti, hogy egy citopatológus az endoszkópos eljárásokat végző orvos mellett kiértékeli az egyes mintavételeket.
Kísérleti: EUS-FNB egyedül
Az EUS-FNB 22 vagy 25 gauge magtűvel történik. A szöveti mintavételi technika az endoszkóposok között szabványosított. Két lépést kell végrehajtani a magtű segítségével. A biopsziás mintákat ezután egy mandzsettával egy 10% formalinnal töltött edénybe expresszáljuk. A harmadik átvizsgálás megengedett, ha a minta makroszkópos vizsgálatakor a mintát az endoszkópos szakember nem találja elégségesnek.
Eljárás: EUS
Radiális endoszkópos ultrahang. Egy speciális endoszkóp nagyfrekvenciás hanghullámokat használ az emésztőrendszer nyálkahártyájának és falainak részletes képeinek elkészítéséhez, és lehetővé teszi a kóros területekről történő mintavételt.
Eljárás: Egyedül az FNB
Endoszkópos ultrahang által vezérelt biopszia új magbiopsziás tűvel helyszíni citopatológia nélkül: A közelmúltban új tűket fejlesztettek ki, úgynevezett core tűket (finom tű biopszia, FNB), amelyek nemcsak a sejteket, hanem a teljes szöveti szerkezetet (szövettan) is begyűjtik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: 12 hónap
Meghatározása: (igazi pozitív + igaz negatív)/minden minta
12 hónap
A rosszindulatú hasnyálmirigy tömegének végső diagnózisa
Időkeret: 10 hónap

A következő kritériumokon alapul:

  • A rosszindulatú daganat szövettani bizonyítéka a megfelelő későbbi műtéti mintán
  • Nem reszekálható elváltozás jelenléte a későbbi műtét során
  • Rosszindulatú citológia/patológia EUS-mintavételen, majd dokumentált loko-regionális progresszió/metasztázisok kialakulása a követési axiális képalkotás során.
10 hónap
A jóindulatú hasnyálmirigy tömegének végső diagnózisa
Időkeret: 10 hónap

A következő kritériumokon alapul:

  • Sebészeti patológia vagy feltárás, amely kimutatja a rosszindulatú daganat hiányát
  • Nyomon követési képalkotás > 6 hónapos korban, amely a hasnyálmirigy-lézió stabilitását jelenti
  • Jóindulatú betegség citológiai vagy kórszövettani diagnózisa megfelelő klinikai lefolyás mellett legalább 6 hónapig
10 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai jellemzők
Időkeret: 6-12 hónapos adatgyűjtés és 3-6 hónap adatelemzés.
érzékenység, specificitás, pozitív és negatív prediktív érték
6-12 hónapos adatgyűjtés és 3-6 hónap adatelemzés.
A minta megfelelősége
Időkeret: 6-12 hónapos adatgyűjtés és 3-6 hónap adatelemzés.
A minták azon aránya, amelyekben a végső kórszövettani diagnózis felállítható
6-12 hónapos adatgyűjtés és 3-6 hónap adatelemzés.
A tűpasszok átlagos száma
Időkeret: 6-12 hónapos adatgyűjtés és 3-6 hónap adatelemzés.
Azon alkalmak száma, amikor a tűt átengedték a szövetek felvételéhez
6-12 hónapos adatgyűjtés és 3-6 hónap adatelemzés.
Eljárási idő
Időkeret: 6-12 hónapos adatgyűjtés és 3-6 hónap adatelemzés.
Az eljárás során eltöltött idő
6-12 hónapos adatgyűjtés és 3-6 hónap adatelemzés.
Az eljárással összefüggő nemkívánatos események aránya
Időkeret: 6-12 hónapos adatgyűjtés és 3-6 hónap adatelemzés.

A nemkívánatos esemény egy nemkívánatos egészségügyi állapot kialakulása vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása egy elvégzett eljárást követően vagy annak során, függetlenül attól, hogy az eljárással ok-okozati összefüggésben van-e vagy sem.

Súlyos nemkívánatos eseménynek nevezzük az eljárás során vagy az eljárás után bármikor bekövetkező olyan nemkívánatos eseményt, amely megfelel az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek:

  • Halálos következményekkel jár
  • Azonnal életveszélyes
  • Fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli
  • Tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményez
  • Veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség
  • Fontos egészségügyi esemény, amely veszélyeztetheti a beteget, vagy orvosi beavatkozást igényelhet a fent felsorolt ​​kimenetelek valamelyikének megelőzésére.
6-12 hónapos adatgyűjtés és 3-6 hónap adatelemzés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yen-I Chen, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22125

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd hasnyálmirigy-daganat

Klinikai vizsgálatok a EUS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel