- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03435588
Aspiración con aguja fina (FNA) guiada por ultrasonido endoscópico (EUS) con evaluación rápida in situ (ROSE) de citopatología versus biopsia con aguja fina (FNB) guiada por USE sola en el diagnóstico de lesiones sólidas pancreáticas
Aspiración con aguja fina (FNA) guiada por ecografía endoscópica (EUS) con evaluación rápida in situ (ROSE) de citopatología frente a biopsia con aguja fina (FNB) guiada por USE sola en el diagnóstico de lesiones sólidas pancreáticas: un ensayo controlado aleatorizado
Actualmente, la mejor manera de evaluar las masas pancreáticas es a través de una muestra de la masa con aguja guiada por endoscopia para determinar el diagnóstico al observar el tejido adquirido bajo un microscopio. Esto se hace insertando una pequeña cámara (endoscopio) a través de la boca del paciente, luego se avanza hacia el estómago y, mediante la guía de ultrasonido, se puede obtener una muestra del páncreas a través del estómago. El muestreo generalmente se realiza con una aguja pequeña llamada aguja de aspiración con aguja fina o FNA. La FNA sola a veces está limitada debido a la adquisición inadecuada de células para un diagnóstico adecuado bajo el microscopio, lo que puede llevar a la necesidad de repetir los procedimientos endoscópicos y retrasar el diagnóstico y posiblemente el tratamiento. La evaluación rápida in situ de citopatología (ROSE) es donde un citopatólogo está al lado del médico que realiza los procedimientos endoscópicos y evalúa cada muestra realizada inmediatamente bajo el microscopio y puede brindar retroalimentación al endoscopista hasta que se hayan adquirido suficientes células para un diagnóstico. Se ha demostrado que este método aumenta la capacidad de diagnosticar el cáncer de páncreas, pero es costoso y requiere una cantidad significativa de recursos. Recientemente se han desarrollado nuevas agujas llamadas agujas gruesas (biopsia con aguja fina, FNB) que no solo adquieren células sino también toda la estructura del tejido (histología) y se ha demostrado que también son muy precisas en el diagnóstico del cáncer de páncreas.
El propósito de este estudio es comparar la biopsia guiada por endoscopia de masas pancreáticas con la nueva aguja gruesa (FNB), que puede obtener más tejido para el diagnóstico versus usando una aguja tradicional (FNA) con la ayuda de una evaluación inmediata de lo obtenido. muestras bajo el microscopio para determinar si se ha obtenido suficiente tejido (ROSE). Se ha demostrado que ambos enfoques aumentan la precisión del diagnóstico en masas pancreáticas sólidas, pero no está claro cuál es superior. Este es un ensayo aleatorizado, lo que significa que los participantes se someterían a una biopsia con la aguja nueva o con la aguja tradicional, además de la evaluación in situ de las muestras obtenidas. La ventaja de la nueva aguja es que es fácil de implementar y probablemente mucho más económica. Si los investigadores pueden demostrar en nuestro estudio que las nuevas agujas son tan precisas como FNA con ROSE, entonces FNB podría implementarse en hospitales de todo el mundo de una manera más fácil y menos costosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vancouver General Hospital
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá
- Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2V 2Y4
- Jewish General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Pacientes remitidos para evaluación por EUS de una masa pancreática sólida definida detectada en tomografía computarizada (TC)/resonancia magnética nuclear (MRI)/USE, en los que se sospecha malignidad sin diagnóstico histológico previo
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años, pacientes embarazadas.
- Coagulopatía no corregible Tiempo de protrombina (PT) >50 % del control, tiempo de tromboplastina parcial (PTT) >50 s o índice internacional normalizado (INR) >1,5 y/o trombocitopenia no corregible Recuento de plaquetas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: USE-PAAF con ROSE
La EUS-FNA con ROSE se realiza con una aguja FNA de calibre 22 o 25.
La muestra muestreada se expresa en un portaobjetos de vidrio con un estilete; luego, utilizando otro portaobjetos de vidrio, la muestra se extiende para hacer frotis en dos portaobjetos.
Luego, cada par de portaobjetos se numera de acuerdo con sus respectivos pases de aguja.
Un portaobjetos se seca al aire y se tiñe con tinción de Giemsa modificada para ROSE, mientras que el otro portaobjetos se fija en etanol al 95 % y luego se recubre con tinción de Papanicolaou.
|
Ultrasonido endoscópico radial.
Un endoscopio especial utiliza ondas de sonido de alta frecuencia para producir imágenes detalladas del revestimiento y las paredes del tracto digestivo y permite tomar muestras de áreas anormales.
Biopsia de páncreas guiada por ecografía endoscópica con la aguja de aspiración con aguja fina tradicional con la adición de una citopatología rápida in situ (citopatólogo que examina las muestras de cada biopsia a medida que se toman): La toma de muestras se realiza con una aguja pequeña llamada aguja de aspiración con aguja fina o FNA.
La FNA sola a veces está limitada debido a la adquisición inadecuada de células para un diagnóstico adecuado bajo el microscopio, lo que puede llevar a la necesidad de repetir los procedimientos endoscópicos y retrasar el diagnóstico y posiblemente el tratamiento.
La evaluación rápida in situ de citopatología (ROSE) es donde un citopatólogo está al lado del médico que realiza los procedimientos endoscópicos y evalúa cada muestreo realizado.
|
|
Experimental: EUS-FNB solo
EUS-FNB se realiza con una aguja gruesa de calibre 22 o 25.
La técnica de muestreo de tejido está estandarizada entre los endoscopistas.
Se realizan dos pasadas con la aguja central.
A continuación, las muestras de las biopsias se expresan utilizando un estilete en un frasco lleno de formalina al 10 %.
Se permite un tercer pase si, en la inspección macroscópica de la muestra adquirida, el endoscopista considera que la muestra es insuficiente.
|
Ultrasonido endoscópico radial.
Un endoscopio especial utiliza ondas de sonido de alta frecuencia para producir imágenes detalladas del revestimiento y las paredes del tracto digestivo y permite tomar muestras de áreas anormales.
Biopsia guiada por ultrasonido endoscópico con una aguja de biopsia central novedosa sin citopatología en el sitio: Recientemente se han desarrollado nuevas agujas denominadas agujas centrales (biopsia con aguja fina, FNB) que no solo adquieren células sino también toda la estructura del tejido (histología).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Definido como (verdadero positivo + verdadero negativo)/todas las muestras
|
12 meses
|
|
Diagnóstico final de masa pancreática maligna
Periodo de tiempo: 10 meses
|
Se basará en los siguientes criterios:
|
10 meses
|
|
Diagnóstico final de masa pancreática benigna
Periodo de tiempo: 10 meses
|
Se basará en los siguientes criterios:
|
10 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Características diagnósticas
Periodo de tiempo: 6 a 12 meses de recolección de datos y 3 a 6 meses de análisis de datos.
|
sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo
|
6 a 12 meses de recolección de datos y 3 a 6 meses de análisis de datos.
|
|
Adecuación de la muestra
Periodo de tiempo: 6 a 12 meses de recolección de datos y 3 a 6 meses de análisis de datos.
|
Definida como la proporción de muestras en las que se pudo realizar un diagnóstico histopatológico definitivo
|
6 a 12 meses de recolección de datos y 3 a 6 meses de análisis de datos.
|
|
Número medio de pases de aguja
Periodo de tiempo: 6 a 12 meses de recolección de datos y 3 a 6 meses de análisis de datos.
|
Número de veces que pasa la aguja para la adquisición de tejido
|
6 a 12 meses de recolección de datos y 3 a 6 meses de análisis de datos.
|
|
Tiempo procesal
Periodo de tiempo: 6 a 12 meses de recolección de datos y 3 a 6 meses de análisis de datos.
|
Tiempo empleado durante el procedimiento
|
6 a 12 meses de recolección de datos y 3 a 6 meses de análisis de datos.
|
|
Tasa de eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 6 a 12 meses de recolección de datos y 3 a 6 meses de análisis de datos.
|
Un evento adverso es el desarrollo de una condición médica indeseable o el deterioro de una condición médica preexistente después o durante la exposición a un procedimiento realizado, ya sea que se considere o no causalmente relacionado con el procedimiento. Un evento adverso grave es un evento adverso que ocurre durante el procedimiento o en cualquier momento después del procedimiento, que cumple uno o más de los siguientes criterios:
|
6 a 12 meses de recolección de datos y 3 a 6 meses de análisis de datos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yen-I Chen, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Chang KJ, Katz KD, Durbin TE, Erickson RA, Butler JA, Lin F, Wuerker RB. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration. Gastrointest Endosc. 1994 Nov-Dec;40(6):694-9.
- Klapman JB, Logrono R, Dye CE, Waxman I. Clinical impact of on-site cytopathology interpretation on endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration. Am J Gastroenterol. 2003 Jun;98(6):1289-94. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07472.x.
- Gress FG, Hawes RH, Savides TJ, Ikenberry SO, Lehman GA. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy using linear array and radial scanning endosonography. Gastrointest Endosc. 1997 Mar;45(3):243-50. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70266-9.
- Kulesza P, Eltoum IA. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration: sampling, pitfalls, and quality management. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Nov;5(11):1248-54. doi: 10.1016/j.cgh.2007.09.011.
- Kandel P, Tranesh G, Nassar A, Bingham R, Raimondo M, Woodward TA, Gomez V, Wallace MB. EUS-guided fine needle biopsy sampling using a novel fork-tip needle: a case-control study. Gastrointest Endosc. 2016 Dec;84(6):1034-1039. doi: 10.1016/j.gie.2016.03.1405. Epub 2016 Mar 24.
- Chen YI, Chatterjee A, Berger R, Kanber Y, Wyse J, Lam E, Gan I, Auger M, Kenshil S, Telford J, Donnellan F, Quinlan J, Lutzak G, Alshamsi F, Parent J, Waschke K, Alghamdi A, Barkun J, Metrakos P, Chaudhury P, Martel M, Dorreen A, Candido K, Miller C, Adam V, Barkun A, Zogopoulos G, Wong C. Endoscopic ultrasound (EUS)-guided fine needle biopsy alone vs. EUS-guided fine needle aspiration with rapid onsite evaluation in pancreatic lesions: a multicenter randomized trial. Endoscopy. 2022 Jan;54(1):4-12. doi: 10.1055/a-1375-9775. Epub 2021 Apr 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22125
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tumor Pancreático Sólido
-
Sorrento Therapeutics, Inc.RetiradoTumor solido | Tumor sólido en recaída | Tumor refractario
-
Aadi Bioscience, Inc.ReclutamientoTumor sólido avanzado | Tumor | Tumor SólidoEstados Unidos
-
Avelos Therapeutics Inc.ReclutamientoTumor solido | Cáncer de tumor sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, Adulto | Tumor Sólido | Tumor sólido en etapa avanzada | Tumores sólidos refractarios a la terapia estándarCorea, república de
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.TerminadoTumor sólido metastásico | Tumor sólido localmente avanzado | Tumor sólido irresecableAustralia
-
Impact Therapeutics, Inc.ReclutamientoTumor solido | Tumor sólido avanzadoPorcelana, Australia, Taiwán, Estados Unidos
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyTerminadoTumor Sólido, Adulto | Tumor refractarioEstados Unidos
-
Partner Therapeutics, Inc.RetiradoTumor solido | Tumor Sólido, AdultoEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre USE
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaReclutamientoTumores gastrointestinales subepitelialesItalia
-
Istituto Clinico HumanitasReclutamientoObstrucción biliar malignaItalia
-
University of Colorado, DenverUS EndoscopyReclutamientoQuiste pancreáticoEstados Unidos
-
National Cancer Center, KoreaTerminadoCáncer de pulmónCorea, república de
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...VU University of AmsterdamReclutamientoNeoplasia de páncreas | Colangiocarcinoma distal | Obstrucción biliarPaíses Bajos
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...TerminadoMedición del gradiente de presión portal (PPG) guiada por ultrasonido endoscópico (EUS) | Decúbito Lateral IzquierdoPorcelana
-
AdventHealthTerminadoNeoplasia pancreáticaEstados Unidos
-
Changhai HospitalAún no reclutandoObstrucción de la salida gástrica
-
The Cleveland ClinicTerminadoDolor abdominal | Pancreatitis CrónicaEstados Unidos
-
Per HedenströmTerminado