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Aspiración con aguja fina (FNA) guiada por ultrasonido endoscópico (EUS) con evaluación rápida in situ (ROSE) de citopatología versus biopsia con aguja fina (FNB) guiada por USE sola en el diagnóstico de lesiones sólidas pancreáticas

Aspiración con aguja fina (FNA) guiada por ecografía endoscópica (EUS) con evaluación rápida in situ (ROSE) de citopatología frente a biopsia con aguja fina (FNB) guiada por USE sola en el diagnóstico de lesiones sólidas pancreáticas: un ensayo controlado aleatorizado

Actualmente, la mejor manera de evaluar las masas pancreáticas es a través de una muestra de la masa con aguja guiada por endoscopia para determinar el diagnóstico al observar el tejido adquirido bajo un microscopio. Esto se hace insertando una pequeña cámara (endoscopio) a través de la boca del paciente, luego se avanza hacia el estómago y, mediante la guía de ultrasonido, se puede obtener una muestra del páncreas a través del estómago. El muestreo generalmente se realiza con una aguja pequeña llamada aguja de aspiración con aguja fina o FNA. La FNA sola a veces está limitada debido a la adquisición inadecuada de células para un diagnóstico adecuado bajo el microscopio, lo que puede llevar a la necesidad de repetir los procedimientos endoscópicos y retrasar el diagnóstico y posiblemente el tratamiento. La evaluación rápida in situ de citopatología (ROSE) es donde un citopatólogo está al lado del médico que realiza los procedimientos endoscópicos y evalúa cada muestra realizada inmediatamente bajo el microscopio y puede brindar retroalimentación al endoscopista hasta que se hayan adquirido suficientes células para un diagnóstico. Se ha demostrado que este método aumenta la capacidad de diagnosticar el cáncer de páncreas, pero es costoso y requiere una cantidad significativa de recursos. Recientemente se han desarrollado nuevas agujas llamadas agujas gruesas (biopsia con aguja fina, FNB) que no solo adquieren células sino también toda la estructura del tejido (histología) y se ha demostrado que también son muy precisas en el diagnóstico del cáncer de páncreas.

El propósito de este estudio es comparar la biopsia guiada por endoscopia de masas pancreáticas con la nueva aguja gruesa (FNB), que puede obtener más tejido para el diagnóstico versus usando una aguja tradicional (FNA) con la ayuda de una evaluación inmediata de lo obtenido. muestras bajo el microscopio para determinar si se ha obtenido suficiente tejido (ROSE). Se ha demostrado que ambos enfoques aumentan la precisión del diagnóstico en masas pancreáticas sólidas, pero no está claro cuál es superior. Este es un ensayo aleatorizado, lo que significa que los participantes se someterían a una biopsia con la aguja nueva o con la aguja tradicional, además de la evaluación in situ de las muestras obtenidas. La ventaja de la nueva aguja es que es fácil de implementar y probablemente mucho más económica. Si los investigadores pueden demostrar en nuestro estudio que las nuevas agujas son tan precisas como FNA con ROSE, entonces FNB podría implementarse en hospitales de todo el mundo de una manera más fácil y menos costosa.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

235

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Vancouver General Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2V 2Y4
        • Jewish General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Pacientes remitidos para evaluación por EUS de una masa pancreática sólida definida detectada en tomografía computarizada (TC)/resonancia magnética nuclear (MRI)/USE, en los que se sospecha malignidad sin diagnóstico histológico previo

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años, pacientes embarazadas.
  • Coagulopatía no corregible Tiempo de protrombina (PT) >50 % del control, tiempo de tromboplastina parcial (PTT) >50 s o índice internacional normalizado (INR) >1,5 y/o trombocitopenia no corregible Recuento de plaquetas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: USE-PAAF con ROSE
La EUS-FNA con ROSE se realiza con una aguja FNA de calibre 22 o 25. La muestra muestreada se expresa en un portaobjetos de vidrio con un estilete; luego, utilizando otro portaobjetos de vidrio, la muestra se extiende para hacer frotis en dos portaobjetos. Luego, cada par de portaobjetos se numera de acuerdo con sus respectivos pases de aguja. Un portaobjetos se seca al aire y se tiñe con tinción de Giemsa modificada para ROSE, mientras que el otro portaobjetos se fija en etanol al 95 % y luego se recubre con tinción de Papanicolaou.
Ultrasonido endoscópico radial. Un endoscopio especial utiliza ondas de sonido de alta frecuencia para producir imágenes detalladas del revestimiento y las paredes del tracto digestivo y permite tomar muestras de áreas anormales.
Biopsia de páncreas guiada por ecografía endoscópica con la aguja de aspiración con aguja fina tradicional con la adición de una citopatología rápida in situ (citopatólogo que examina las muestras de cada biopsia a medida que se toman): La toma de muestras se realiza con una aguja pequeña llamada aguja de aspiración con aguja fina o FNA. La FNA sola a veces está limitada debido a la adquisición inadecuada de células para un diagnóstico adecuado bajo el microscopio, lo que puede llevar a la necesidad de repetir los procedimientos endoscópicos y retrasar el diagnóstico y posiblemente el tratamiento. La evaluación rápida in situ de citopatología (ROSE) es donde un citopatólogo está al lado del médico que realiza los procedimientos endoscópicos y evalúa cada muestreo realizado.
Experimental: EUS-FNB solo
EUS-FNB se realiza con una aguja gruesa de calibre 22 o 25. La técnica de muestreo de tejido está estandarizada entre los endoscopistas. Se realizan dos pasadas con la aguja central. A continuación, las muestras de las biopsias se expresan utilizando un estilete en un frasco lleno de formalina al 10 %. Se permite un tercer pase si, en la inspección macroscópica de la muestra adquirida, el endoscopista considera que la muestra es insuficiente.
Ultrasonido endoscópico radial. Un endoscopio especial utiliza ondas de sonido de alta frecuencia para producir imágenes detalladas del revestimiento y las paredes del tracto digestivo y permite tomar muestras de áreas anormales.
Biopsia guiada por ultrasonido endoscópico con una aguja de biopsia central novedosa sin citopatología en el sitio: Recientemente se han desarrollado nuevas agujas denominadas agujas centrales (biopsia con aguja fina, FNB) que no solo adquieren células sino también toda la estructura del tejido (histología).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido como (verdadero positivo + verdadero negativo)/todas las muestras
12 meses
Diagnóstico final de masa pancreática maligna
Periodo de tiempo: 10 meses

Se basará en los siguientes criterios:

  • Evidencia histológica de malignidad en la pieza quirúrgica posterior correspondiente
  • Presencia de una lesión irresecable durante la cirugía posterior
  • Citología/patología maligna en la muestra de EUS seguida de progresión/desarrollo locorregional documentado de metástasis en imágenes axiales de seguimiento.
10 meses
Diagnóstico final de masa pancreática benigna
Periodo de tiempo: 10 meses

Se basará en los siguientes criterios:

  • Patología quirúrgica o exploración que muestre la ausencia de malignidad
  • Imágenes de seguimiento a > 6 meses que informan estabilidad de la lesión pancreática
  • Diagnóstico citológico o histopatológico de enfermedad benigna con un curso clínico apropiado de la enfermedad por un mínimo de 6 meses
10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características diagnósticas
Periodo de tiempo: 6 a 12 meses de recolección de datos y 3 a 6 meses de análisis de datos.
sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo
6 a 12 meses de recolección de datos y 3 a 6 meses de análisis de datos.
Adecuación de la muestra
Periodo de tiempo: 6 a 12 meses de recolección de datos y 3 a 6 meses de análisis de datos.
Definida como la proporción de muestras en las que se pudo realizar un diagnóstico histopatológico definitivo
6 a 12 meses de recolección de datos y 3 a 6 meses de análisis de datos.
Número medio de pases de aguja
Periodo de tiempo: 6 a 12 meses de recolección de datos y 3 a 6 meses de análisis de datos.
Número de veces que pasa la aguja para la adquisición de tejido
6 a 12 meses de recolección de datos y 3 a 6 meses de análisis de datos.
Tiempo procesal
Periodo de tiempo: 6 a 12 meses de recolección de datos y 3 a 6 meses de análisis de datos.
Tiempo empleado durante el procedimiento
6 a 12 meses de recolección de datos y 3 a 6 meses de análisis de datos.
Tasa de eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 6 a 12 meses de recolección de datos y 3 a 6 meses de análisis de datos.

Un evento adverso es el desarrollo de una condición médica indeseable o el deterioro de una condición médica preexistente después o durante la exposición a un procedimiento realizado, ya sea que se considere o no causalmente relacionado con el procedimiento.

Un evento adverso grave es un evento adverso que ocurre durante el procedimiento o en cualquier momento después del procedimiento, que cumple uno o más de los siguientes criterios:

  • Resultados en la muerte
  • Inmediatamente pone en peligro la vida.
  • Requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente
  • Resulta en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa
  • Es una anomalía congénita o un defecto de nacimiento
  • Es un evento médico importante que puede poner en peligro al paciente o puede requerir una intervención médica para prevenir uno de los resultados mencionados anteriormente.
6 a 12 meses de recolección de datos y 3 a 6 meses de análisis de datos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yen-I Chen, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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