- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03435588
Endoskopisk ultralyd (EUS)-Guided Fine Needle Aspiration (FNA) med Rapid On-site Evaluation (ROSE) af cytopatologi vs. EUS-guidet Fine Needle Biopsi (FNB) alene i diagnosen af pancreas solide læsioner
Endoskopisk ultralyd (EUS)-Guided Fine Needle Aspiration (FNA) med Rapid On-site Evaluation (ROSE) af cytopatologi vs. EUS-guidet Fine Needle Biopsi (FNB) alene i diagnosticering af pancreas solide læsioner: et randomiseret kontrolleret forsøg
I øjeblikket er den bedste måde at evaluere bugspytkirtelmasserne på gennem endoskopisk styret nåleprøvetagning af massen for at bestemme diagnosen ved at se på det erhvervede væv under et mikroskop. Dette gøres ved at indsætte et lille kamera (endoskop) gennem munden på patienten og derefter føres frem til maven og ved hjælp af ultralydsvejledning kan en prøve af bugspytkirtlen tages gennem maven. Prøveudtagningen udføres normalt med en lille nål kaldet finnålsaspirationsnål eller FNA. FNA alene er nogle gange begrænset på grund af utilstrækkelig erhvervelse af celler til korrekt diagnose under mikroskopet, hvilket kan føre til behov for gentagne endoskopiske procedurer og forsinkelse i diagnose og muligvis behandling. Hurtig on-site evaluering af cytopatologi (ROSE) er, hvor en cytopatolog er ved siden af lægen, der udfører de endoskopiske procedurer og evaluerer hver prøvetagning, der udføres umiddelbart under mikroskopet og kan give feedback til endoskopisten, indtil der er erhvervet tilstrækkeligt med celler til en diagnose. Denne metode har vist sig at øge evnen til at diagnosticere bugspytkirtelkræft, men den er dyr og kræver betydelige mængder ressourcer. Nye nåle kaldet kernenåle (finnålsbiopsi, FNB) er for nylig blevet udviklet, som ikke kun optager celler, men også hele vævsstrukturen (histologi) og har vist sig også at være meget præcise ved diagnosticering af kræft i bugspytkirtlen.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne endoskopi-guidet biopsi af bugspytkirtelmasser med den nye kernenål (FNB), som kan få mere væv til diagnosticering i forhold til at bruge en traditionel nål (FNA) ved hjælp af en øjeblikkelig vurdering af det opnåede prøver under mikroskopet for at bestemme, om der er opnået nok væv (ROSE). Begge tilgange har vist sig at øge nøjagtigheden af diagnosen i faste bugspytkirtelmasser, men det er uklart, hvilken der er overlegen. Dette er et randomiseret forsøg, hvilket betyder, at deltagerne enten ville gennemgå biopsi med den nye nål eller med den traditionelle nål plus tilføjelse af vurdering på stedet af de opnåede prøver. Fordelen ved den nye nål er, at den er nem at implementere og sandsynligvis meget billigere. Hvis efterforskerne i vores undersøgelse kan vise, at de nye nåle er lige så nøjagtige som FNA med ROSE, kan FNB implementeres på tværs af hospitaler verden over på en nemmere og billigere måde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada
- Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montréal, Quebec, Canada, H2V 2Y4
- Jewish General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Patienter henvist til EUS-evaluering af en bestemt fast pancreasmasse noteret på computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)/EUS, hvor der er mistanke om malignitet uden tidligere histologisk diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år, gravide patienter.
- Ukorrigerbar koagulopati Protrombintid (PT) >50 % af kontrol, partiel tromboplastintid (PTT) >50 sek. eller International normalized ratio (INR) >1,5 og/eller ukorrigerbar trombocytopeni trombocyttal
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: EUS-FNA med ROSE
EUS-FNA med ROSE udføres med en 22 eller 25 gauge FNA nål.
Prøven udtages i et objektglas med en stilet; Ved hjælp af et andet objektglas spredes prøven ud for at lave udtværinger på to objektglas.
Hvert par objektglas er derefter nummereret i henhold til deres respektive nålegennemgange.
Det ene objektglas er lufttørret og farvet med modificeret Giemsa-farve til ROSE, mens det andet objektglas fikseres i 95 % ethanol og senere overtrukket med Papanicolaou-farve.
|
Radial endoskopisk ultralyd.
Et specielt endoskop bruger højfrekvente lydbølger til at producere detaljerede billeder af slimhinden og væggene i fordøjelseskanalen og gør det muligt at tage prøver fra unormale områder.
Endoskopisk ultralydsvejledt biopsi af bugspytkirtlen med den traditionelle finnålsaspirationsnål med tilføjelse af hurtig cytopatologi på stedet (cytopatolog ser på hver biopsiprøve, efterhånden som de tages): Prøveudtagningen udføres med en lille nål kaldet finnålsaspirationsnål eller FNA.
FNA alene er nogle gange begrænset på grund af utilstrækkelig erhvervelse af celler til korrekt diagnose under mikroskopet, hvilket kan føre til behov for gentagne endoskopiske procedurer og forsinkelse i diagnose og muligvis behandling.
Hurtig on-site evaluering af cytopatologi (ROSE) er, hvor en cytopatolog er ved siden af lægen, der udfører de endoskopiske procedurer og evaluerer hver prøveudtagning, der udføres.
|
Eksperimentel: EUS-FNB alene
EUS-FNB udføres med en 22 eller 25 gauge Core-nål.
Vævsprøvetagningsteknik er standardiseret mellem endoskoperne.
To gennemløb udføres ved hjælp af kernenålen.
De biopsierede prøver eksprimeres derefter ved hjælp af en stilet i en krukke fyldt med 10% formalin.
En tredje gennemgang er tilladt, hvis endoskopisten ved en makroskopisk inspektion af prøven vurderer prøven utilstrækkelig.
|
Radial endoskopisk ultralyd.
Et specielt endoskop bruger højfrekvente lydbølger til at producere detaljerede billeder af slimhinden og væggene i fordøjelseskanalen og gør det muligt at tage prøver fra unormale områder.
Endoskopisk ultralydsstyret biopsi med en ny kernebiopsinål uden on-site cytopatologi: Der er for nylig udviklet nye nåle kaldet kernenåle (finnålsbiopsi, FNB), som ikke kun optager celler, men også hele vævsstrukturen (histologi).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Defineret som (sand positiv + sand negativ)/alle prøver
|
12 måneder
|
Endelig diagnose af ondartet bugspytkirtelmasse
Tidsramme: 10 måneder
|
Vil være baseret på følgende kriterier:
|
10 måneder
|
Endelig diagnose af godartet bugspytkirtelmasse
Tidsramme: 10 måneder
|
Vil være baseret på følgende kriterier:
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostiske egenskaber
Tidsramme: 6 til 12 måneders dataindsamling og 3 til 6 måneders dataanalyse.
|
sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi
|
6 til 12 måneders dataindsamling og 3 til 6 måneders dataanalyse.
|
Prøvetilstrækkelighed
Tidsramme: 6 til 12 måneders dataindsamling og 3 til 6 måneders dataanalyse.
|
Defineret som andelen af prøver, hvori en endelig histopatologisk diagnose kunne stilles
|
6 til 12 måneders dataindsamling og 3 til 6 måneders dataanalyse.
|
Median antal nålegennemløb
Tidsramme: 6 til 12 måneders dataindsamling og 3 til 6 måneders dataanalyse.
|
Antal gange, der passerer nålen til vævsopsamling
|
6 til 12 måneders dataindsamling og 3 til 6 måneders dataanalyse.
|
Proceduretid
Tidsramme: 6 til 12 måneders dataindsamling og 3 til 6 måneders dataanalyse.
|
Tid brugt under proceduren
|
6 til 12 måneders dataindsamling og 3 til 6 måneders dataanalyse.
|
Hyppighed af procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 til 12 måneders dataindsamling og 3 til 6 måneders dataanalyse.
|
En uønsket hændelse er udviklingen af en uønsket medicinsk tilstand eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand efter eller under eksponering for en udført procedure, uanset om den anses for at være årsagsrelaterede til proceduren eller ej. En alvorlig uønsket hændelse er en uønsket hændelse, der opstår under proceduren eller ethvert tidspunkt efter proceduren, og som opfylder et eller flere af følgende kriterier:
|
6 til 12 måneders dataindsamling og 3 til 6 måneders dataanalyse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yen-I Chen, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Chang KJ, Katz KD, Durbin TE, Erickson RA, Butler JA, Lin F, Wuerker RB. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration. Gastrointest Endosc. 1994 Nov-Dec;40(6):694-9.
- Klapman JB, Logrono R, Dye CE, Waxman I. Clinical impact of on-site cytopathology interpretation on endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration. Am J Gastroenterol. 2003 Jun;98(6):1289-94. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07472.x.
- Gress FG, Hawes RH, Savides TJ, Ikenberry SO, Lehman GA. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy using linear array and radial scanning endosonography. Gastrointest Endosc. 1997 Mar;45(3):243-50. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70266-9.
- Kulesza P, Eltoum IA. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration: sampling, pitfalls, and quality management. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Nov;5(11):1248-54. doi: 10.1016/j.cgh.2007.09.011.
- Kandel P, Tranesh G, Nassar A, Bingham R, Raimondo M, Woodward TA, Gomez V, Wallace MB. EUS-guided fine needle biopsy sampling using a novel fork-tip needle: a case-control study. Gastrointest Endosc. 2016 Dec;84(6):1034-1039. doi: 10.1016/j.gie.2016.03.1405. Epub 2016 Mar 24.
- Chen YI, Chatterjee A, Berger R, Kanber Y, Wyse J, Lam E, Gan I, Auger M, Kenshil S, Telford J, Donnellan F, Quinlan J, Lutzak G, Alshamsi F, Parent J, Waschke K, Alghamdi A, Barkun J, Metrakos P, Chaudhury P, Martel M, Dorreen A, Candido K, Miller C, Adam V, Barkun A, Zogopoulos G, Wong C. Endoscopic ultrasound (EUS)-guided fine needle biopsy alone vs. EUS-guided fine needle aspiration with rapid onsite evaluation in pancreatic lesions: a multicenter randomized trial. Endoscopy. 2022 Jan;54(1):4-12. doi: 10.1055/a-1375-9775. Epub 2021 Apr 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22125
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solid bugspytkirteltumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
BeiGeneRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, New Zealand, Australien, Kina
-
Anjali PawarRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, barndomForenede Stater
-
Pyxis Oncology, IncRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Spanien, Belgien
-
Neurogene Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Australien, Canada
Kliniske forsøg med EUS
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringSubepiteliale gastrointestinale tumorerItalien
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutteringOndartet biliær obstruktionItalien
-
Per HedenströmAfsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUkendtKræft i bugspytkirtlen | Cholangiocarcinom | Galdevejskræft | Kronisk pancreatitis | Galdeforsnævring | Biliær obstruktion | Ampulær kræft | Stentblokering | Proksimal kanalforsnævring | Distal kanalforsnævring | Biliær sphincter stenose | Påvirkede sten | Peri-ampullære divertikler | Ændret anatomiForenede Stater, Brasilien
-
University of BolognaAfsluttetLæsion; Gastrointestinale | Lever-, galde-, bugspytkirtel- og mave-tarmsygdomme, nrItalien
-
University of FloridaJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Yale University; Columbia University; Ochsner... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGastroenterologi | LæsionerForenede Stater
-
AdventHealthAfsluttetPancreas neoplasmaForenede Stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetBugspytkirteltumorerForenede Stater
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaIkke rekrutterer endnu
-
University of Colorado, DenverUS EndoscopyRekrutteringBugspytkirtelcysteForenede Stater