Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk ultralyd (EUS)-Guided Fine Needle Aspiration (FNA) med Rapid On-site Evaluation (ROSE) af cytopatologi vs. EUS-guidet Fine Needle Biopsi (FNB) alene i diagnosen af ​​pancreas solide læsioner

Endoskopisk ultralyd (EUS)-Guided Fine Needle Aspiration (FNA) med Rapid On-site Evaluation (ROSE) af cytopatologi vs. EUS-guidet Fine Needle Biopsi (FNB) alene i diagnosticering af pancreas solide læsioner: et randomiseret kontrolleret forsøg

I øjeblikket er den bedste måde at evaluere bugspytkirtelmasserne på gennem endoskopisk styret nåleprøvetagning af massen for at bestemme diagnosen ved at se på det erhvervede væv under et mikroskop. Dette gøres ved at indsætte et lille kamera (endoskop) gennem munden på patienten og derefter føres frem til maven og ved hjælp af ultralydsvejledning kan en prøve af bugspytkirtlen tages gennem maven. Prøveudtagningen udføres normalt med en lille nål kaldet finnålsaspirationsnål eller FNA. FNA alene er nogle gange begrænset på grund af utilstrækkelig erhvervelse af celler til korrekt diagnose under mikroskopet, hvilket kan føre til behov for gentagne endoskopiske procedurer og forsinkelse i diagnose og muligvis behandling. Hurtig on-site evaluering af cytopatologi (ROSE) er, hvor en cytopatolog er ved siden af ​​lægen, der udfører de endoskopiske procedurer og evaluerer hver prøvetagning, der udføres umiddelbart under mikroskopet og kan give feedback til endoskopisten, indtil der er erhvervet tilstrækkeligt med celler til en diagnose. Denne metode har vist sig at øge evnen til at diagnosticere bugspytkirtelkræft, men den er dyr og kræver betydelige mængder ressourcer. Nye nåle kaldet kernenåle (finnålsbiopsi, FNB) er for nylig blevet udviklet, som ikke kun optager celler, men også hele vævsstrukturen (histologi) og har vist sig også at være meget præcise ved diagnosticering af kræft i bugspytkirtlen.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne endoskopi-guidet biopsi af bugspytkirtelmasser med den nye kernenål (FNB), som kan få mere væv til diagnosticering i forhold til at bruge en traditionel nål (FNA) ved hjælp af en øjeblikkelig vurdering af det opnåede prøver under mikroskopet for at bestemme, om der er opnået nok væv (ROSE). Begge tilgange har vist sig at øge nøjagtigheden af ​​diagnosen i faste bugspytkirtelmasser, men det er uklart, hvilken der er overlegen. Dette er et randomiseret forsøg, hvilket betyder, at deltagerne enten ville gennemgå biopsi med den nye nål eller med den traditionelle nål plus tilføjelse af vurdering på stedet af de opnåede prøver. Fordelen ved den nye nål er, at den er nem at implementere og sandsynligvis meget billigere. Hvis efterforskerne i vores undersøgelse kan vise, at de nye nåle er lige så nøjagtige som FNA med ROSE, kan FNB implementeres på tværs af hospitaler verden over på en nemmere og billigere måde.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

235

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Canada, H2V 2Y4
        • Jewish General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Patienter henvist til EUS-evaluering af en bestemt fast pancreasmasse noteret på computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)/EUS, hvor der er mistanke om malignitet uden tidligere histologisk diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år, gravide patienter.
  • Ukorrigerbar koagulopati Protrombintid (PT) >50 % af kontrol, partiel tromboplastintid (PTT) >50 sek. eller International normalized ratio (INR) >1,5 og/eller ukorrigerbar trombocytopeni trombocyttal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EUS-FNA med ROSE
EUS-FNA med ROSE udføres med en 22 eller 25 gauge FNA nål. Prøven udtages i et objektglas med en stilet; Ved hjælp af et andet objektglas spredes prøven ud for at lave udtværinger på to objektglas. Hvert par objektglas er derefter nummereret i henhold til deres respektive nålegennemgange. Det ene objektglas er lufttørret og farvet med modificeret Giemsa-farve til ROSE, mens det andet objektglas fikseres i 95 % ethanol og senere overtrukket med Papanicolaou-farve.
Radial endoskopisk ultralyd. Et specielt endoskop bruger højfrekvente lydbølger til at producere detaljerede billeder af slimhinden og væggene i fordøjelseskanalen og gør det muligt at tage prøver fra unormale områder.
Endoskopisk ultralydsvejledt biopsi af bugspytkirtlen med den traditionelle finnålsaspirationsnål med tilføjelse af hurtig cytopatologi på stedet (cytopatolog ser på hver biopsiprøve, efterhånden som de tages): Prøveudtagningen udføres med en lille nål kaldet finnålsaspirationsnål eller FNA. FNA alene er nogle gange begrænset på grund af utilstrækkelig erhvervelse af celler til korrekt diagnose under mikroskopet, hvilket kan føre til behov for gentagne endoskopiske procedurer og forsinkelse i diagnose og muligvis behandling. Hurtig on-site evaluering af cytopatologi (ROSE) er, hvor en cytopatolog er ved siden af ​​lægen, der udfører de endoskopiske procedurer og evaluerer hver prøveudtagning, der udføres.
Eksperimentel: EUS-FNB alene
EUS-FNB udføres med en 22 eller 25 gauge Core-nål. Vævsprøvetagningsteknik er standardiseret mellem endoskoperne. To gennemløb udføres ved hjælp af kernenålen. De biopsierede prøver eksprimeres derefter ved hjælp af en stilet i en krukke fyldt med 10% formalin. En tredje gennemgang er tilladt, hvis endoskopisten ved en makroskopisk inspektion af prøven vurderer prøven utilstrækkelig.
Radial endoskopisk ultralyd. Et specielt endoskop bruger højfrekvente lydbølger til at producere detaljerede billeder af slimhinden og væggene i fordøjelseskanalen og gør det muligt at tage prøver fra unormale områder.
Endoskopisk ultralydsstyret biopsi med en ny kernebiopsinål uden on-site cytopatologi: Der er for nylig udviklet nye nåle kaldet kernenåle (finnålsbiopsi, FNB), som ikke kun optager celler, men også hele vævsstrukturen (histologi).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som (sand positiv + sand negativ)/alle prøver
12 måneder
Endelig diagnose af ondartet bugspytkirtelmasse
Tidsramme: 10 måneder

Vil være baseret på følgende kriterier:

  • Histologiske tegn på malignitet på den tilsvarende efterfølgende kirurgiske prøve
  • Tilstedeværelse af en uoperabel læsion under efterfølgende operation
  • Malign cytologi/patologi på EUS-prøvetagning efterfulgt af dokumenteret lokoregional progression/udvikling af metastaser på opfølgende aksial billeddannelse.
10 måneder
Endelig diagnose af godartet bugspytkirtelmasse
Tidsramme: 10 måneder

Vil være baseret på følgende kriterier:

  • Kirurgisk patologi eller udforskning, der viser fravær af malignitet
  • Opfølgningsbilleddannelse ved > 6 måneder rapporterer stabilitet af bugspytkirtellæsionen
  • Cytologisk eller histopatologisk diagnose af benign sygdom med et passende klinisk sygdomsforløb i minimum 6 måneder
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostiske egenskaber
Tidsramme: 6 til 12 måneders dataindsamling og 3 til 6 måneders dataanalyse.
sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi
6 til 12 måneders dataindsamling og 3 til 6 måneders dataanalyse.
Prøvetilstrækkelighed
Tidsramme: 6 til 12 måneders dataindsamling og 3 til 6 måneders dataanalyse.
Defineret som andelen af ​​prøver, hvori en endelig histopatologisk diagnose kunne stilles
6 til 12 måneders dataindsamling og 3 til 6 måneders dataanalyse.
Median antal nålegennemløb
Tidsramme: 6 til 12 måneders dataindsamling og 3 til 6 måneders dataanalyse.
Antal gange, der passerer nålen til vævsopsamling
6 til 12 måneders dataindsamling og 3 til 6 måneders dataanalyse.
Proceduretid
Tidsramme: 6 til 12 måneders dataindsamling og 3 til 6 måneders dataanalyse.
Tid brugt under proceduren
6 til 12 måneders dataindsamling og 3 til 6 måneders dataanalyse.
Hyppighed af procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 til 12 måneders dataindsamling og 3 til 6 måneders dataanalyse.

En uønsket hændelse er udviklingen af ​​en uønsket medicinsk tilstand eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand efter eller under eksponering for en udført procedure, uanset om den anses for at være årsagsrelaterede til proceduren eller ej.

En alvorlig uønsket hændelse er en uønsket hændelse, der opstår under proceduren eller ethvert tidspunkt efter proceduren, og som opfylder et eller flere af følgende kriterier:

  • Medfører død
  • Er umiddelbart livstruende
  • Kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet
  • Er en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt
  • Er en vigtig medicinsk hændelse, der kan bringe patienten i fare eller kan kræve medicinsk indgriben for at forhindre et af de udfald, der er anført ovenfor.
6 til 12 måneders dataindsamling og 3 til 6 måneders dataanalyse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yen-I Chen, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid bugspytkirteltumor

Kliniske forsøg med EUS

3
Abonner