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膵臓固形病変の診断における細胞病理学の迅速なオンサイト評価（ROSE）を伴う内視鏡超音波（EUS）ガイド付き細針吸引（FNA）対EUSガイド付き細針生検（FNB）単独

2020年12月9日 更新者：Yen-I Chen、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

膵臓固形病変の診断における細胞病理学の迅速なオンサイト評価（ROSE）を伴う内視鏡超音波（EUS）ガイド付き細針吸引（FNA）対EUSガイド付き細針生検（FNB）単独：ランダム化比較試験

現在、膵臓の塊を評価する最良の方法は、顕微鏡下で取得した組織を見て診断を決定するために、内視鏡ガイド下で塊の針サンプリングを行うことです。 これは、患者の口から小さなカメラ (内視鏡) を挿入してから胃に進め、超音波ガイドを使用して胃から膵臓のサンプルを取得することによって行われます。 サンプリングは、通常、細針吸引針または FNA と呼ばれる小さな針で行われます。 FNA単独では、顕微鏡下での適切な診断のための細胞の取得が不十分なために制限される場合があり、内視鏡検査の繰り返しが必要になり、診断と場合によっては治療が遅れる可能性があります。 細胞病理学の迅速なオンサイト評価 (ROSE) は、細胞病理学者が内視鏡処置を行っている医師の隣にいて、顕微鏡下ですぐに実行された各サンプリングを評価し、診断に十分な細胞が得られるまで内視鏡医にフィードバックを与えることができます。 この方法は、膵臓がんの診断能力を高めることが示されていますが、費用がかかり、かなりの量のリソースが必要です。 コア針（細針生検、FNB）と呼ばれる新しい針が最近開発され、細胞だけでなく組織構造全体（組織学）も取得し、膵臓癌の診断においても非常に正確であることが示されています.

この研究の目的は、膵臓腫瘤の内視鏡ガイド下生検を新しいコアニードル (FNB) と比較することです。新しいコアニードル (FNB) は、従来のニードル (FNA) を使用した場合と比較して、得られた組織の即時評価の助けを借りて、より多くの組織を取得できます。十分な組織が得られたかどうかを判断するための顕微鏡下でのサンプル (ROSE)。 どちらのアプローチも、充実性膵臓腫瘤の診断の精度を高めることが示されていますが、どちらが優れているかは不明です。 これは無作為化試験であり、参加者は新しい針または従来の針に加えて得られたサンプルの現場評価を加えて生検を受けることを意味します。 新しい針の利点は、実装が簡単で、おそらくはるかに安価なことです。 新しい針がROSEを使用したFNAと同じくらい正確であることを研究者が私たちの研究で示すことができれば、FNBは世界中の病院でより簡単かつ安価な方法で実装される可能性があります.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

235

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Vancouver General Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2V 2Y4
        • Jewish General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • -コンピューター断層撮影（CT）/磁気共鳴画像法（MRI）/EUSで記録された明確な充実性膵臓腫瘤のEUS評価のために紹介された患者で、以前の組織学的診断なしで悪性腫瘍が疑われる

除外基準:

  • 年齢が 18 歳未満、妊娠中の患者。
  • 修正不能な凝固障害 プロトロンビン時間（PT）がコントロールの 50% を超える、部分トロンボプラスチン時間（PTT）が 50 秒を超える、または国際正規化比（INR）が 1.5 を超える、および/または修正不能な血小板減少症の血小板数

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ROSEを使用したEUS-FNA
ROSE を使用した EUS-FNA は、22 または 25 ゲージの FNA 針を使用して実行されます。 サンプリングされた標本は、スタイレットでガラス スライドに表現されます。次に、別のガラス スライドを使用して、サンプルを広げて 2 枚のスライドに塗抹標本を作成します。 スライドの各ペアは、それぞれの針のパスに従って番号が付けられます。 一方のスライドは風乾し、ローズの修正ギムザ染色で染色し、もう一方のスライドは 95% エタノールで固定し、後でパパニコロー染色でコーティングします。
手順：EUS
ラジアル内視鏡超音波。 特殊な内視鏡は、高周波音波を使用して消化管の内層と壁の詳細な画像を生成し、異常な領域からサンプルを採取することを可能にします。
手順：FNA with ROSE
従来の細針吸引針を使用した膵臓の内視鏡的超音波誘導生検と迅速なオンサイト細胞病理学 (細胞病理学者が各生検サンプルを採取する際に観察する): サンプリングは、細針吸引針と呼ばれる小さな針で行われます。 FNA。 FNA単独では、顕微鏡下での適切な診断のための細胞の取得が不十分なために制限される場合があり、内視鏡検査の繰り返しが必要になり、診断と場合によっては治療が遅れる可能性があります。 細胞病理学の迅速なオンサイト評価 (ROSE) は、細胞病理学者が内視鏡処置を行っている医師の隣にいて、実行された各サンプリングを評価する場所です。
実験的：EUS-FNB単体
EUS-FNB は、22 または 25 ゲージのコアニードルで実行されます。 組織サンプリング技術は、内視鏡医の間で標準化されています。 コアニードルを使用して 2 回のパスを実行します。 生検サンプルは、10% ホルマリンで満たされた瓶にスタイレットを使用して表現されます。 取得したサンプルの肉眼検査で、内視鏡医が標本が不十分であると判断した場合、3回目のパスが許可されます。
手順：EUS
ラジアル内視鏡超音波。 特殊な内視鏡は、高周波音波を使用して消化管の内層と壁の詳細な画像を生成し、異常な領域からサンプルを採取することを可能にします。
手順：FNB単独
現場での細胞病理学を必要としない新しいコア生検針を用いた内視鏡的超音波誘導生検: 最近、細胞だけでなく組織構造全体 (組織学) も取得するコア針 (細針生検、FNB) と呼ばれる新しい針が開発されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断精度
時間枠：12ヶ月
(真陽性 + 真陰性)/全サンプルとして定義
12ヶ月
悪性膵腫瘤の最終診断
時間枠：10ヶ月

以下の基準に基づきます。

  • 対応するその後の外科標本における悪性腫瘍の組織学的証拠
  • その後の手術中の切除不能病変の存在
  • EUS サンプリングでの悪性細胞診/病理学に続いて、フォローアップ アキシャル イメージングで記録された局所領域の進行/転移の発生。
10ヶ月
良性膵腫瘤の最終診断
時間枠：10ヶ月

以下の基準に基づきます。

  • 悪性腫瘍がないことを示す外科的病理学または調査
  • 膵臓病変の安定性を報告する> 6か月のフォローアップ画像
  • -良性疾患の細胞学的または組織病理学的診断 疾患の適切な臨床経過を伴う 最低6か月
10ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断の特徴
時間枠：6 ～ 12 か月のデータ収集と 3 ～ 6 か月のデータ分析。
感度、特異度、陽性および陰性適中率
6 ～ 12 か月のデータ収集と 3 ～ 6 か月のデータ分析。
標本の妥当性
時間枠：6 ～ 12 か月のデータ収集と 3 ～ 6 か月のデータ分析。
最終的な組織病理学的診断を行うことができたサンプルの割合として定義されます
6 ～ 12 か月のデータ収集と 3 ～ 6 か月のデータ分析。
ニードルパスの中央値
時間枠：6 ～ 12 か月のデータ収集と 3 ～ 6 か月のデータ分析。
組織取得のために針を通過した回数
6 ～ 12 か月のデータ収集と 3 ～ 6 か月のデータ分析。
手続き時間
時間枠：6 ～ 12 か月のデータ収集と 3 ～ 6 か月のデータ分析。
手続きにかかる時間
6 ～ 12 か月のデータ収集と 3 ～ 6 か月のデータ分析。
処置関連の有害事象の発生率
時間枠：6 ～ 12 か月のデータ収集と 3 ～ 6 か月のデータ分析。

有害事象とは、処置に因果関係があると考えられるかどうかにかかわらず、行われた処置の後または処置中に、望ましくない病状が発生すること、または既存の病状が悪化することです。

重大な有害事象とは、処置中または処置後の任意の時点で発生する有害事象であり、次の基準の 1 つまたは複数を満たすものです。

  • 死に至る結果
  • すぐに命にかかわる
  • 入院または既存の入院の延長が必要
  • 永続的または重大な障害または無能力をもたらす
  • 先天性異常または先天性欠損症である
  • 患者を危険にさらす可能性がある、または上記の結果のいずれかを防ぐために医療介入が必要になる可能性がある重要な医療イベントです。
6 ～ 12 か月のデータ収集と 3 ～ 6 か月のデータ分析。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

捜査官

  • 主任研究者：Yen-I Chen, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月14日

一次修了 (実際)

2019年12月15日

研究の完了 (実際)

2019年12月15日

試験登録日

最初に提出

2018年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月9日

最初の投稿 (実際)

2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月9日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22125

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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