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췌장 고형 병변 진단에서 세포병리학의 신속 현장 평가(ROSE)를 통한 내시경 초음파(EUS) 유도 세침 흡인(FNA) vs. EUS 유도 세침 생검(FNB) 단독

췌장 고형 병변 진단에서 세포병리학의 신속 현장 평가(ROSE)를 통한 내시경 초음파(EUS) 유도 세침 흡인(FNA) vs. EUS 유도 세침 생검(FNB) 단독: 무작위 대조 시험

현재 췌장 종괴를 평가하는 가장 좋은 방법은 내시경 유도 바늘로 종양을 샘플링하여 획득한 조직을 현미경으로 관찰하여 진단을 내리는 것입니다. 이것은 환자의 입을 통해 작은 카메라(내시경)를 삽입한 다음 위로 진행하고 초음파 유도를 사용하여 위를 통해 췌장 샘플을 얻을 수 있습니다. 샘플링은 일반적으로 미세 바늘 흡인 바늘 또는 FNA라는 작은 바늘로 수행됩니다. FNA 단독으로는 현미경 하에서 적절한 진단을 위한 부적절한 세포 획득으로 인해 때때로 제한되며, 이는 반복적인 내시경 절차가 필요하고 진단 및 가능한 치료가 지연될 수 있습니다. ROSE(신속한 세포병리학 현장 평가)는 세포병리학자가 내시경 절차를 수행하는 의사 옆에 있고 현미경 아래에서 즉시 수행된 각 샘플링을 평가하고 진단을 위해 충분한 세포가 획득될 때까지 내시경 의사에게 피드백을 제공할 수 있는 곳입니다. 이 방법은 췌장암 진단 능력을 높이는 것으로 나타났지만 비용이 많이 들고 상당한 자원이 필요합니다. 코어 바늘(미세 바늘 생검, FNB)이라는 새로운 바늘이 최근에 개발되어 세포뿐만 아니라 전체 조직 구조(조직학)를 획득하고 췌장암 진단에서도 매우 정확한 것으로 나타났습니다.

이 연구의 목적은 췌장 종양의 내시경 유도 생검을 진단을 위해 더 많은 조직을 얻을 수 있는 새로운 코어 바늘(FNB)과 기존 바늘(FNA)을 사용하여 획득한 조직을 즉시 평가하는 것을 비교하는 것입니다. 충분한 조직이 얻어졌는지 확인하기 위해 현미경으로 샘플을 채취합니다(ROSE). 두 접근법 모두 고형 췌장 종괴에서 진단의 정확도를 높이는 것으로 나타났지만 어느 것이 우월한지는 불분명합니다. 이것은 참가자가 새로운 바늘로 생검을 받거나 기존 바늘로 생검을 받고 얻은 샘플에 대한 현장 평가를 추가하는 무작위 시험입니다. 새로운 바늘의 장점은 구현하기 쉽고 훨씬 저렴하다는 것입니다. 조사관이 우리 연구에서 새로운 바늘이 ROSE를 사용하는 FNA만큼 정확하다는 것을 보여줄 수 있다면 FNB는 전 세계 병원에서 더 쉽고 저렴한 방식으로 구현될 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

235

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • Vancouver General Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2V 2Y4
        • Jewish General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 전산화단층촬영(CT)/자기공명영상(MRI)/EUS에서 명확한 고형 췌장 덩어리가 소견되어 EUS 평가를 위해 의뢰되었으며, 이전의 조직학적 진단 없이 악성이 의심되는 환자

제외 기준:

  • 연령 < 18세, 임산부.
  • 교정 불가능한 응고병증 프로트롬빈 시간(PT) >50% 대조군, 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) >50초 또는 국제 표준화 비율(INR) >1.5 및/또는 교정 불가능한 혈소판 감소증 혈소판 수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ROSE가 포함된 EUS-FNA
ROSE가 있는 EUS-FNA는 22 또는 25 게이지 FNA 바늘로 수행됩니다. 샘플링된 표본은 탐침이 있는 유리 슬라이드로 표현됩니다. 그런 다음 다른 유리 슬라이드를 사용하여 샘플을 펼쳐서 두 개의 슬라이드에 얼룩을 만듭니다. 그런 다음 슬라이드의 각 쌍은 각각의 바늘 패스에 따라 번호가 매겨집니다. 하나의 슬라이드는 공기 건조되고 ROSE용 수정된 Giemsa 염색으로 염색되며, 다른 슬라이드는 95% 에탄올로 고정되고 나중에 Papanicolaou 염색으로 코팅됩니다.
방사형 내시경 초음파. 특수 내시경은 고주파 음파를 사용하여 소화관의 내벽과 벽의 상세한 이미지를 생성하고 비정상적인 부위에서 샘플을 채취할 수 있습니다.
신속한 현장 세포병리학(각 생검 샘플을 채취할 때마다 관찰하는 세포병리학자)이 추가된 기존의 세침 흡인 바늘을 사용하여 췌장의 내시경 초음파 유도 생검: 샘플링은 세침 흡인 바늘이라고 하는 작은 바늘 또는 FNA. FNA 단독으로는 현미경 하에서 적절한 진단을 위한 부적절한 세포 획득으로 인해 때때로 제한되며, 이는 반복적인 내시경 절차가 필요하고 진단 및 가능한 치료가 지연될 수 있습니다. ROSE(신속한 세포병리학 현장 평가)는 세포병리학자가 내시경 절차를 수행하는 의사 옆에 있고 수행된 각 샘플링을 평가하는 곳입니다.
실험적: EUS-FNB 단독
EUS-FNB는 22 또는 25 게이지 코어 바늘로 수행됩니다. 조직 샘플링 기술은 내시경 의사 간에 표준화되어 있습니다. 코어 바늘을 사용하여 두 번의 패스가 수행됩니다. 그런 다음 생검된 샘플을 탐침을 사용하여 10% 포르말린으로 채워진 병에 넣습니다. 획득한 샘플의 육안 검사에서 내시경 의사가 샘플이 불충분하다고 판단하는 경우 세 번째 통과가 허용됩니다.
방사형 내시경 초음파. 특수 내시경은 고주파 음파를 사용하여 소화관의 내벽과 벽의 상세한 이미지를 생성하고 비정상적인 부위에서 샘플을 채취할 수 있습니다.
현장 세포 병리학이 없는 새로운 코어 생검 바늘을 사용한 내시경 초음파 유도 생검: 코어 바늘(미세 바늘 생검, FNB)이라는 새로운 바늘이 최근 개발되어 세포뿐만 아니라 전체 조직 구조(조직학)도 획득합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 정확도
기간: 12 개월
(참양성 + 참음성)/모든 샘플로 정의됨
12 개월
악성 췌장 종괴의 최종 진단
기간: 10개월

다음 기준에 따라 결정됩니다.

  • 해당 후속 수술 표본에서 악성의 조직학적 증거
  • 후속 수술 중 절제 불가능한 병변의 존재
  • EUS 샘플링에 대한 악성 세포학/병리학에 이어 후속 축 영상에서 전이의 국소적 진행/발달이 문서화되었습니다.
10개월
양성 췌장 종괴의 최종 진단
기간: 10개월

다음 기준에 따라 결정됩니다.

  • 악성 종양이 없음을 보여주는 외과적 병리 또는 탐색
  • 췌장 병변의 안정성을 보고하는 > 6개월의 추적 영상
  • 최소 6개월 동안 적절한 임상 경과를 보이는 양성 질환의 세포학적 또는 조직병리학적 진단
10개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 특성
기간: 6~12개월의 데이터 수집 및 3~6개월의 데이터 분석.
민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값
6~12개월의 데이터 수집 및 3~6개월의 데이터 분석.
시편 적합성
기간: 6~12개월의 데이터 수집 및 3~6개월의 데이터 분석.
최종 조직병리학적 진단이 내려질 수 있는 샘플의 비율로 정의됨
6~12개월의 데이터 수집 및 3~6개월의 데이터 분석.
바늘 통과의 중앙값
기간: 6~12개월의 데이터 수집 및 3~6개월의 데이터 분석.
조직 획득을 위해 바늘을 통과하는 횟수
6~12개월의 데이터 수집 및 3~6개월의 데이터 분석.
절차 시간
기간: 6~12개월의 데이터 수집 및 3~6개월의 데이터 분석.
절차 중 소요 시간
6~12개월의 데이터 수집 및 3~6개월의 데이터 분석.
시술 관련 부작용 비율
기간: 6~12개월의 데이터 수집 및 3~6개월의 데이터 분석.

유해 사례는 시술과 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 수행된 시술에 노출된 후 또는 노출 동안 바람직하지 않은 의학적 상태가 발생하거나 기존 의학적 상태가 악화되는 것입니다.

심각한 이상반응은 시술 중 또는 시술 후 언제든지 발생하는 이상반응으로 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.

  • 죽음의 결과
  • 즉시 생명을 위협합니다
  • 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다.
  • 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하는 결과
  • 선천적 이상 또는 선천적 결함
  • 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 개입이 필요할 수 있는 중요한 의료 사건입니다.
6~12개월의 데이터 수집 및 3~6개월의 데이터 분석.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yen-I Chen, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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고형 췌장 종양에 대한 임상 시험

EUS에 대한 임상 시험

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