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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03435588
췌장 고형 병변 진단에서 세포병리학의 신속 현장 평가(ROSE)를 통한 내시경 초음파(EUS) 유도 세침 흡인(FNA) vs. EUS 유도 세침 생검(FNB) 단독
췌장 고형 병변 진단에서 세포병리학의 신속 현장 평가(ROSE)를 통한 내시경 초음파(EUS) 유도 세침 흡인(FNA) vs. EUS 유도 세침 생검(FNB) 단독: 무작위 대조 시험
현재 췌장 종괴를 평가하는 가장 좋은 방법은 내시경 유도 바늘로 종양을 샘플링하여 획득한 조직을 현미경으로 관찰하여 진단을 내리는 것입니다. 이것은 환자의 입을 통해 작은 카메라(내시경)를 삽입한 다음 위로 진행하고 초음파 유도를 사용하여 위를 통해 췌장 샘플을 얻을 수 있습니다. 샘플링은 일반적으로 미세 바늘 흡인 바늘 또는 FNA라는 작은 바늘로 수행됩니다. FNA 단독으로는 현미경 하에서 적절한 진단을 위한 부적절한 세포 획득으로 인해 때때로 제한되며, 이는 반복적인 내시경 절차가 필요하고 진단 및 가능한 치료가 지연될 수 있습니다. ROSE(신속한 세포병리학 현장 평가)는 세포병리학자가 내시경 절차를 수행하는 의사 옆에 있고 현미경 아래에서 즉시 수행된 각 샘플링을 평가하고 진단을 위해 충분한 세포가 획득될 때까지 내시경 의사에게 피드백을 제공할 수 있는 곳입니다. 이 방법은 췌장암 진단 능력을 높이는 것으로 나타났지만 비용이 많이 들고 상당한 자원이 필요합니다. 코어 바늘(미세 바늘 생검, FNB)이라는 새로운 바늘이 최근에 개발되어 세포뿐만 아니라 전체 조직 구조(조직학)를 획득하고 췌장암 진단에서도 매우 정확한 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 췌장 종양의 내시경 유도 생검을 진단을 위해 더 많은 조직을 얻을 수 있는 새로운 코어 바늘(FNB)과 기존 바늘(FNA)을 사용하여 획득한 조직을 즉시 평가하는 것을 비교하는 것입니다. 충분한 조직이 얻어졌는지 확인하기 위해 현미경으로 샘플을 채취합니다(ROSE). 두 접근법 모두 고형 췌장 종괴에서 진단의 정확도를 높이는 것으로 나타났지만 어느 것이 우월한지는 불분명합니다. 이것은 참가자가 새로운 바늘로 생검을 받거나 기존 바늘로 생검을 받고 얻은 샘플에 대한 현장 평가를 추가하는 무작위 시험입니다. 새로운 바늘의 장점은 구현하기 쉽고 훨씬 저렴하다는 것입니다. 조사관이 우리 연구에서 새로운 바늘이 ROSE를 사용하는 FNA만큼 정확하다는 것을 보여줄 수 있다면 FNB는 전 세계 병원에서 더 쉽고 저렴한 방식으로 구현될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Vancouver General Hospital
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다
- Moncton Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2V 2Y4
- Jewish General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 전산화단층촬영(CT)/자기공명영상(MRI)/EUS에서 명확한 고형 췌장 덩어리가 소견되어 EUS 평가를 위해 의뢰되었으며, 이전의 조직학적 진단 없이 악성이 의심되는 환자
제외 기준:
- 연령 < 18세, 임산부.
- 교정 불가능한 응고병증 프로트롬빈 시간(PT) >50% 대조군, 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) >50초 또는 국제 표준화 비율(INR) >1.5 및/또는 교정 불가능한 혈소판 감소증 혈소판 수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ROSE가 포함된 EUS-FNA
ROSE가 있는 EUS-FNA는 22 또는 25 게이지 FNA 바늘로 수행됩니다.
샘플링된 표본은 탐침이 있는 유리 슬라이드로 표현됩니다. 그런 다음 다른 유리 슬라이드를 사용하여 샘플을 펼쳐서 두 개의 슬라이드에 얼룩을 만듭니다.
그런 다음 슬라이드의 각 쌍은 각각의 바늘 패스에 따라 번호가 매겨집니다.
하나의 슬라이드는 공기 건조되고 ROSE용 수정된 Giemsa 염색으로 염색되며, 다른 슬라이드는 95% 에탄올로 고정되고 나중에 Papanicolaou 염색으로 코팅됩니다.
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방사형 내시경 초음파.
특수 내시경은 고주파 음파를 사용하여 소화관의 내벽과 벽의 상세한 이미지를 생성하고 비정상적인 부위에서 샘플을 채취할 수 있습니다.
신속한 현장 세포병리학(각 생검 샘플을 채취할 때마다 관찰하는 세포병리학자)이 추가된 기존의 세침 흡인 바늘을 사용하여 췌장의 내시경 초음파 유도 생검: 샘플링은 세침 흡인 바늘이라고 하는 작은 바늘 또는 FNA.
FNA 단독으로는 현미경 하에서 적절한 진단을 위한 부적절한 세포 획득으로 인해 때때로 제한되며, 이는 반복적인 내시경 절차가 필요하고 진단 및 가능한 치료가 지연될 수 있습니다.
ROSE(신속한 세포병리학 현장 평가)는 세포병리학자가 내시경 절차를 수행하는 의사 옆에 있고 수행된 각 샘플링을 평가하는 곳입니다.
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실험적: EUS-FNB 단독
EUS-FNB는 22 또는 25 게이지 코어 바늘로 수행됩니다.
조직 샘플링 기술은 내시경 의사 간에 표준화되어 있습니다.
코어 바늘을 사용하여 두 번의 패스가 수행됩니다.
그런 다음 생검된 샘플을 탐침을 사용하여 10% 포르말린으로 채워진 병에 넣습니다.
획득한 샘플의 육안 검사에서 내시경 의사가 샘플이 불충분하다고 판단하는 경우 세 번째 통과가 허용됩니다.
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방사형 내시경 초음파.
특수 내시경은 고주파 음파를 사용하여 소화관의 내벽과 벽의 상세한 이미지를 생성하고 비정상적인 부위에서 샘플을 채취할 수 있습니다.
현장 세포 병리학이 없는 새로운 코어 생검 바늘을 사용한 내시경 초음파 유도 생검: 코어 바늘(미세 바늘 생검, FNB)이라는 새로운 바늘이 최근 개발되어 세포뿐만 아니라 전체 조직 구조(조직학)도 획득합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 정확도
기간: 12 개월
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(참양성 + 참음성)/모든 샘플로 정의됨
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12 개월
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악성 췌장 종괴의 최종 진단
기간: 10개월
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다음 기준에 따라 결정됩니다.
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10개월
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양성 췌장 종괴의 최종 진단
기간: 10개월
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다음 기준에 따라 결정됩니다.
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10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 특성
기간: 6~12개월의 데이터 수집 및 3~6개월의 데이터 분석.
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민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값
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6~12개월의 데이터 수집 및 3~6개월의 데이터 분석.
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시편 적합성
기간: 6~12개월의 데이터 수집 및 3~6개월의 데이터 분석.
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최종 조직병리학적 진단이 내려질 수 있는 샘플의 비율로 정의됨
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6~12개월의 데이터 수집 및 3~6개월의 데이터 분석.
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바늘 통과의 중앙값
기간: 6~12개월의 데이터 수집 및 3~6개월의 데이터 분석.
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조직 획득을 위해 바늘을 통과하는 횟수
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6~12개월의 데이터 수집 및 3~6개월의 데이터 분석.
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절차 시간
기간: 6~12개월의 데이터 수집 및 3~6개월의 데이터 분석.
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절차 중 소요 시간
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6~12개월의 데이터 수집 및 3~6개월의 데이터 분석.
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시술 관련 부작용 비율
기간: 6~12개월의 데이터 수집 및 3~6개월의 데이터 분석.
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유해 사례는 시술과 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 수행된 시술에 노출된 후 또는 노출 동안 바람직하지 않은 의학적 상태가 발생하거나 기존 의학적 상태가 악화되는 것입니다. 심각한 이상반응은 시술 중 또는 시술 후 언제든지 발생하는 이상반응으로 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.
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6~12개월의 데이터 수집 및 3~6개월의 데이터 분석.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yen-I Chen, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Chang KJ, Katz KD, Durbin TE, Erickson RA, Butler JA, Lin F, Wuerker RB. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration. Gastrointest Endosc. 1994 Nov-Dec;40(6):694-9.
- Klapman JB, Logrono R, Dye CE, Waxman I. Clinical impact of on-site cytopathology interpretation on endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration. Am J Gastroenterol. 2003 Jun;98(6):1289-94. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07472.x.
- Gress FG, Hawes RH, Savides TJ, Ikenberry SO, Lehman GA. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy using linear array and radial scanning endosonography. Gastrointest Endosc. 1997 Mar;45(3):243-50. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70266-9.
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- Kandel P, Tranesh G, Nassar A, Bingham R, Raimondo M, Woodward TA, Gomez V, Wallace MB. EUS-guided fine needle biopsy sampling using a novel fork-tip needle: a case-control study. Gastrointest Endosc. 2016 Dec;84(6):1034-1039. doi: 10.1016/j.gie.2016.03.1405. Epub 2016 Mar 24.
- Chen YI, Chatterjee A, Berger R, Kanber Y, Wyse J, Lam E, Gan I, Auger M, Kenshil S, Telford J, Donnellan F, Quinlan J, Lutzak G, Alshamsi F, Parent J, Waschke K, Alghamdi A, Barkun J, Metrakos P, Chaudhury P, Martel M, Dorreen A, Candido K, Miller C, Adam V, Barkun A, Zogopoulos G, Wong C. Endoscopic ultrasound (EUS)-guided fine needle biopsy alone vs. EUS-guided fine needle aspiration with rapid onsite evaluation in pancreatic lesions: a multicenter randomized trial. Endoscopy. 2022 Jan;54(1):4-12. doi: 10.1055/a-1375-9775. Epub 2021 Apr 15.
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고형 췌장 종양에 대한 임상 시험
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...정지된
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Asian Institute of Gastroenterology, India아직 모집하지 않음
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University of FloridaJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Yale University; Columbia University; Ochsner Health System 그리고 다른 협력자들완전한