Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet finnålsaspirasjon (FNA) med rask evaluering på stedet (ROSE) av cytopatologi vs. EUS-veiledet finnålsbiopsi (FNB) alene i diagnostisering av faste lesjoner i bukspyttkjertelen

9. desember 2020 oppdatert av: Yen-I Chen, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet finnålsaspirasjon (FNA) med rask evaluering på stedet (ROSE) av cytopatologi vs. EUS-veiledet finnålsbiopsi (FNB) alene i diagnostisering av faste lesjoner i bukspyttkjertelen: en randomisert kontrollert prøvelse

Foreløpig er den beste måten å evaluere bukspyttkjertelmassene på gjennom endoskopisk veiledet nåleprøvetaking av massen for å bestemme diagnosen ved å se på det ervervede vevet under et mikroskop. Dette gjøres ved å føre et lite kamera (endoskop) gjennom munnen på pasienten og deretter føres til magen og ved hjelp av ultralydveiledning kan en prøve av bukspyttkjertelen tas gjennom magen. Prøvetakingen gjøres vanligvis med en liten nål kalt finnålsaspirasjonsnål eller FNA. FNA alene er noen ganger begrenset på grunn av utilstrekkelig anskaffelse av celler for riktig diagnose under mikroskopet, noe som kan føre til behov for gjentatte endoskopiske prosedyrer og forsinkelse i diagnose og muligens behandling. Rask evaluering på stedet av cytopatologi (ROSE) er der en cytopatolog er ved siden av legen som utfører de endoskopiske prosedyrene og evaluerer hver prøve som utføres umiddelbart under mikroskopet og kan gi tilbakemelding til endoskopisten til nok celler er ervervet for en diagnose. Denne metoden har vist seg å øke evnen til å diagnostisere kreft i bukspyttkjertelen, men er dyr og krever betydelige ressurser. Nye nåler kalt kjernenåler (finnålsbiopsi, FNB) har nylig blitt utviklet som ikke bare tar opp celler, men også hele vevsstrukturen (histologi) og har vist seg å være svært nøyaktige også ved diagnostisering av kreft i bukspyttkjertelen.

Hensikten med denne studien er å sammenligne endoskopi-veiledet biopsi av pankreasmasser med den nye kjernenålen (FNB), som kan få mer vev for diagnose kontra bruk av en tradisjonell nål (FNA) ved hjelp av en umiddelbar vurdering av det oppnådde prøver under mikroskopet for å finne ut om nok vev er oppnådd (ROSE). Begge tilnærmingene har vist seg å øke nøyaktigheten av diagnosen i faste bukspyttkjertelmasser, men det er uklart hvilken som er overlegen. Dette er en randomisert studie som betyr at deltakerne enten ville gjennomgå biopsi med den nye nålen eller med den tradisjonelle nålen pluss tillegg av vurdering på stedet av de innhentede prøvene. Fordelen med den nye nålen er at den er enkel å implementere og sannsynligvis mye billigere. Hvis etterforskerne kan vise i vår studie at de nye nålene er like nøyaktige som FNA med ROSE, kan FNB implementeres på tvers av sykehus over hele verden på en enklere og rimeligere måte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

235

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Canada, H2V 2Y4
        • Jewish General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Pasienter henvist til EUS-evaluering av en bestemt fast bukspyttkjertelmasse notert på computertomografi (CT)/magnetisk resonansavbildning (MRI)/EUS, der malignitet er mistenkt uten tidligere histologisk diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år, gravide pasienter.
  • Ukorrigerbar koagulopati Protrombintid (PT) >50 % av kontroll, partiell tromboplastintid (PTT) >50 sek, eller International normalized ratio (INR) >1,5 og/eller ukorrigerbar trombocytopeni blodplateantall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EUS-FNA med ROSE
EUS-FNA med ROSE utføres med en 22 eller 25 gauge FNA nål. Prøveprøven blir uttrykt i et glassglass med en stilett; Deretter spres prøven ut ved å bruke et annet glassglass for å lage utstryk på to objektglass. Hvert par objektglass blir deretter nummerert i henhold til deres respektive nålepass. Det ene objektglasset er lufttørket og farget med modifisert Giemsa-beis for ROSE, mens det andre objektglasset er fikset i 95 % etanol og senere belagt med Papanicolaou-beis.
Fremgangsmåte: EUS
Radial endoskopisk ultralyd. Et spesielt endoskop bruker høyfrekvente lydbølger for å produsere detaljerte bilder av slimhinnen og veggene i fordøyelseskanalen, og gjør det mulig å ta prøver fra unormale områder.
Fremgangsmåte: FNA med ROSE
Endoskopisk ultralydveiledet biopsi av bukspyttkjertelen med den tradisjonelle aspirasjonsnålen med finnål med tillegg av hurtig cytopatologi på stedet (cytopatolog ser på hver biopsiprøve etter hvert som de tas): Prøvetakingen gjøres med en liten nål kalt finnålsaspirasjonsnål eller FNA. FNA alene er noen ganger begrenset på grunn av utilstrekkelig anskaffelse av celler for riktig diagnose under mikroskopet, noe som kan føre til behov for gjentatte endoskopiske prosedyrer og forsinkelse i diagnose og muligens behandling. Rask evaluering på stedet av cytopatologi (ROSE) er der en cytopatolog er ved siden av legen som utfører de endoskopiske prosedyrene og evaluerer hver prøvetaking som utføres.
Eksperimentell: EUS-FNB alene
EUS-FNB utføres med en 22 eller 25 gauge Core-nål. Teknikken for vevsprøvetaking er standardisert mellom endoskopistene. To passeringer utføres ved hjelp av kjernenålen. De biopsierte prøvene blir deretter uttrykt ved hjelp av en stilett i en krukke fylt med 10 % formalin. En tredje passering er tillatt hvis, ved makroskopisk inspeksjon av den innhentede prøven, prøven anses som utilstrekkelig av endoskopisten.
Fremgangsmåte: EUS
Radial endoskopisk ultralyd. Et spesielt endoskop bruker høyfrekvente lydbølger for å produsere detaljerte bilder av slimhinnen og veggene i fordøyelseskanalen, og gjør det mulig å ta prøver fra unormale områder.
Fremgangsmåte: FNB alene
Endoskopisk ultralydveiledet biopsi med en ny kjernebiopsinål uten cytopatologi på stedet: Nye nåler kalt kjernenåler (finnålsbiopsi, FNB) er nylig utviklet som ikke bare tar opp celler, men også hele vevsstrukturen (histologi).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 12 måneder
Definert som (sann positiv + sann negativ)/alle prøver
12 måneder
Endelig diagnose av ondartet bukspyttkjertelmasse
Tidsramme: 10 måneder

Vil være basert på følgende kriterier:

  • Histologiske bevis på malignitet på den tilsvarende påfølgende kirurgiske prøven
  • Tilstedeværelse av en ikke-opererbar lesjon under påfølgende operasjon
  • Ondartet cytologi/patologi på EUS-prøvetaking etterfulgt av dokumentert lokoregional progresjon/utvikling av metastaser ved oppfølging av aksial avbildning.
10 måneder
Endelig diagnose av godartet bukspyttkjertelmasse
Tidsramme: 10 måneder

Vil være basert på følgende kriterier:

  • Kirurgisk patologi eller utforskning som viser fravær av malignitet
  • Oppfølgingsavbildning ved > 6 måneder som rapporterer stabilitet av bukspyttkjertelen
  • Cytologisk eller histopatologisk diagnose av benign sykdom med et passende klinisk sykdomsforløp i minimum 6 måneder
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostiske egenskaper
Tidsramme: 6 til 12 måneder med datainnsamling og 3 til 6 måneder med dataanalyse.
sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi
6 til 12 måneder med datainnsamling og 3 til 6 måneder med dataanalyse.
Prøvetilstrekkelighet
Tidsramme: 6 til 12 måneder med datainnsamling og 3 til 6 måneder med dataanalyse.
Definert som andelen prøver der en endelig histopatologisk diagnose kan stilles
6 til 12 måneder med datainnsamling og 3 til 6 måneder med dataanalyse.
Median antall nålepasseringer
Tidsramme: 6 til 12 måneder med datainnsamling og 3 til 6 måneder med dataanalyse.
Antall ganger passering av nålen for vevsinnsamling
6 til 12 måneder med datainnsamling og 3 til 6 måneder med dataanalyse.
Prosedyretid
Tidsramme: 6 til 12 måneder med datainnsamling og 3 til 6 måneder med dataanalyse.
Tid brukt under prosedyren
6 til 12 måneder med datainnsamling og 3 til 6 måneder med dataanalyse.
Frekvens av prosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 til 12 måneder med datainnsamling og 3 til 6 måneder med dataanalyse.

En uønsket hendelse er utviklingen av en uønsket medisinsk tilstand eller forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand etter eller under eksponering for en utført prosedyre, uansett om den anses som årsakssammenheng med prosedyren eller ikke.

En alvorlig uønsket hendelse er en uønsket hendelse som oppstår under prosedyren eller når som helst etter prosedyren, som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier:

  • Resulterer i død
  • Er umiddelbart livsfarlig
  • Krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet
  • Er en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt
  • Er en viktig medisinsk hendelse som kan sette pasienten i fare eller kan kreve medisinsk intervensjon for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor.
6 til 12 måneder med datainnsamling og 3 til 6 måneder med dataanalyse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yen-I Chen, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22125

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid bukspyttkjertelsvulst

Kliniske studier på EUS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere