Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická ultrazvuková (EUS) řízená aspirace tenkou jehlou (FNA) s rychlým vyhodnocením na místě (ROSE) cytopatologie vs. EUS řízená biopsie tenkou jehlou (FNB) samotná v diagnostice pevných lézí pankreatu

9. prosince 2020 aktualizováno: Yen-I Chen, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Endoskopická ultrazvuková (EUS) řízená aspirace tenkou jehlou (FNA) s rychlým vyhodnocením na místě (ROSE) cytopatologie vs. EUS řízená biopsie tenkou jehlou (FNB) samotná v diagnostice pevných lézí pankreatu: randomizovaná kontrolovaná studie

V současné době je nejlepším způsobem hodnocení pankreatických mas pomocí endoskopicky řízeného odběru jehlového vzorku hmoty ke stanovení diagnózy pohledem na získanou tkáň pod mikroskopem. To se provádí vložením malé kamery (endoskopu) do úst pacienta, který se poté posune do žaludku a pomocí ultrazvukového vedení lze získat vzorek slinivky břišní přes žaludek. Odběr vzorků se obvykle provádí malou jehlou nazývanou tenká jehla aspirační jehla nebo FNA. Samotná FNA je někdy omezená kvůli nedostatečnému získávání buněk pro správnou diagnózu pod mikroskopem, což může vést k nutnosti opakování endoskopických postupů a zpoždění diagnózy a případně léčby. Rychlé vyhodnocení cytopatologie na místě (ROSE) je místo, kde je cytopatolog vedle lékaře, který provádí endoskopické postupy, a vyhodnocuje každý provedený odběr okamžitě pod mikroskopem a může poskytnout zpětnou vazbu endoskopistovi, dokud není získán dostatek buněk pro diagnózu. Ukázalo se, že tato metoda zvyšuje schopnost diagnostikovat rakovinu slinivky, ale je drahá a vyžaduje značné množství zdrojů. V nedávné době byly vyvinuty nové jehly nazývané core needles (biopsie tenkou jehlou, FNB), které nejen získávají buňky, ale i celou tkáňovou strukturu (histologie) a ukázaly se jako velmi přesné v diagnostice rakoviny slinivky břišní.

Účelem této studie je porovnat endoskopicky řízenou biopsii pankreatických mas s novou jádrovou jehlou (FNB), která dokáže získat více tkáně pro diagnostiku oproti použití tradiční jehly (FNA) s pomocí okamžitého vyhodnocení získaných vzorky pod mikroskopem, aby se zjistilo, zda bylo získáno dostatečné množství tkáně (ROSE). Ukázalo se, že oba přístupy zvyšují přesnost diagnózy u solidních pankreatických mas, ale není jasné, který z nich je lepší. Jedná se o randomizovanou studii, což znamená, že účastníci by buď podstoupili biopsii s novou jehlou nebo s tradiční jehlou plus přidáním hodnocení získaných vzorků na místě. Výhodou nové jehly je její snadná implementace a pravděpodobně mnohem levnější. Pokud vědci v naší studii prokážou, že nové jehly jsou stejně přesné jako FNA s ROSE, pak by FNB mohla být implementována v nemocnicích po celém světě jednodušším a méně nákladným způsobem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

235

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2V 2Y4
        • Jewish General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Pacienti odeslaní k EUS hodnocení definitivní pevné pankreatické hmoty zaznamenané na počítačové tomografii (CT)/magnetické rezonanci (MRI)/EUS, u kterých je podezření na malignitu bez předchozí histologické diagnózy

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let, těhotné pacientky.
  • Nekorigovatelná koagulopatie Protrombinový čas (PT) > 50 % kontroly, parciální tromboplastinový čas (PTT) > 50 s nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 a/nebo neopravitelný počet trombocytopenie trombocytů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EUS-FNA s ROSE
EUS-FNA s ROSE se provádí jehlou FNA 22 nebo 25 gauge. Odebraný vzorek je exprimován na podložní sklíčko styletem; pak pomocí dalšího skleněného sklíčka se vzorek rozprostře, aby se vytvořily šmouhy na dvou sklíčkách. Každý pár sklíček je pak očíslován podle jejich příslušných průchodů jehlou. Jedno sklíčko je vysušeno na vzduchu a obarveno modifikovaným barvivem Giemsa pro ROSE, zatímco druhé sklíčko je fixováno v 95% ethanolu a později potaženo barvivem Papanicolaou.
Postup: EUS
Radiální endoskopický ultrazvuk. Speciální endoskop využívá vysokofrekvenční zvukové vlny k vytváření detailních snímků sliznice a stěn trávicího traktu a umožňuje odebírat vzorky z abnormálních oblastí.
Postup: FNA s ROSE
Endoskopická ultrazvukem řízená biopsie slinivky břišní tradiční jehlou aspirační jehlou s přidáním rychlé cytopatologie na místě (cytopatolog si prohlíží každý bioptický vzorek při jeho odběru): Odběr se provádí malou jehlou nazývanou aspirační jehla s jemnou jehlou nebo FNA. Samotná FNA je někdy omezená kvůli nedostatečnému získávání buněk pro správnou diagnózu pod mikroskopem, což může vést k nutnosti opakování endoskopických postupů a zpoždění diagnózy a případně léčby. Rychlé vyhodnocení cytopatologie na místě (ROSE) je místo, kde je cytopatolog vedle lékaře, který provádí endoskopické postupy a hodnotí každý provedený odběr.
Experimentální: Pouze EUS-FNB
EUS-FNB se provádí s jádrovou jehlou 22 nebo 25 gauge. Technika odběru vzorků tkáně je mezi endoskopisty standardizována. Pomocí jádrové jehly se provádějí dva průchody. Vzorky odebrané biopsií se poté exprimují za použití styletu do nádoby naplněné 10% formalínem. Třetí průchod je povolen, pokud při makroskopické kontrole získaného vzorku endoskopista považuje vzorek za nedostatečný.
Postup: EUS
Radiální endoskopický ultrazvuk. Speciální endoskop využívá vysokofrekvenční zvukové vlny k vytváření detailních snímků sliznice a stěn trávicího traktu a umožňuje odebírat vzorky z abnormálních oblastí.
Postup: FNB sám
Endoskopická ultrazvukem řízená biopsie s novou jádrovou bioptickou jehlou bez cytopatologie na místě: Nedávno byly vyvinuty nové jehly nazývané jádrové jehly (fine needle biopsie, FNB), které nejen získávají buňky, ale také celou tkáňovou strukturu (histologie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako (skutečně pozitivní + skutečně negativní)/všechny vzorky
12 měsíců
Konečná diagnóza maligní pankreatické hmoty
Časové okno: 10 měsíců

Bude založeno na následujících kritériích:

  • Histologický průkaz malignity na odpovídajícím následném chirurgickém vzorku
  • Přítomnost neresekabilní léze během následné operace
  • Maligní cytologie/patologie při odběru vzorků EUS následovaná dokumentovanou lokoregionální progresí/vývojem metastáz při následném axiálním zobrazení.
10 měsíců
Konečná diagnóza benigní pankreatické hmoty
Časové okno: 10 měsíců

Bude založeno na následujících kritériích:

  • Chirurgická patologie nebo průzkum ukazující nepřítomnost malignity
  • Kontrolní zobrazení po > 6 měsících udávající stabilitu pankreatické léze
  • Cytologická nebo histopatologická diagnóza benigního onemocnění s odpovídajícím klinickým průběhem onemocnění po dobu minimálně 6 měsíců
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostické charakteristiky
Časové okno: 6 až 12 měsíců sběru dat a 3 až 6 měsíců analýzy dat.
citlivost, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota
6 až 12 měsíců sběru dat a 3 až 6 měsíců analýzy dat.
Přiměřenost vzorku
Časové okno: 6 až 12 měsíců sběru dat a 3 až 6 měsíců analýzy dat.
Definováno jako podíl vzorků, ve kterých mohla být provedena konečná histopatologická diagnóza
6 až 12 měsíců sběru dat a 3 až 6 měsíců analýzy dat.
Střední počet průchodů jehlou
Časové okno: 6 až 12 měsíců sběru dat a 3 až 6 měsíců analýzy dat.
Počet průchodů jehlou pro získání tkáně
6 až 12 měsíců sběru dat a 3 až 6 měsíců analýzy dat.
Procedurální doba
Časové okno: 6 až 12 měsíců sběru dat a 3 až 6 měsíců analýzy dat.
Čas strávený během procedury
6 až 12 měsíců sběru dat a 3 až 6 měsíců analýzy dat.
Míra nežádoucích příhod souvisejících s procedurou
Časové okno: 6 až 12 měsíců sběru dat a 3 až 6 měsíců analýzy dat.

Nežádoucí příhoda je vývoj nežádoucího zdravotního stavu nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu po nebo během expozice provedenému zákroku, ať už se považuje za kauzálně související s výkonem či nikoli.

Závažná nežádoucí příhoda je nežádoucí příhoda vyskytující se během výkonu nebo kdykoli po výkonu, která splňuje jedno nebo více z následujících kritérií:

  • Výsledkem je smrt
  • Je bezprostředně život ohrožující
  • Vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Výsledkem je trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost
  • Jde o vrozenou vadu nebo vrozenou vadu
  • Jde o důležitou zdravotní událost, která může ohrozit pacienta nebo může vyžadovat lékařskou intervenci, aby se předešlo jednomu z výše uvedených následků.
6 až 12 měsíců sběru dat a 3 až 6 měsíců analýzy dat.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yen-I Chen, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22125

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádor pankreatu

Klinické studie na EUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit