- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03435588
Aspiration à l'aiguille fine (FNA) guidée par échographie endoscopique (EUS) avec évaluation rapide sur site (ROSE) de la cytopathologie par rapport à la biopsie à l'aiguille fine guidée par EUS (FNB) seule dans le diagnostic des lésions pancréatiques solides
Aspiration à l'aiguille fine (FNA) guidée par échographie endoscopique (EUS) avec évaluation rapide sur site (ROSE) de la cytopathologie par rapport à la biopsie à l'aiguille fine guidée par EUS (FNB) seule dans le diagnostic des lésions pancréatiques solides : un essai contrôlé randomisé
Actuellement, la meilleure façon d'évaluer les masses pancréatiques consiste à prélever une aiguille guidée par endoscopie de la masse pour déterminer le diagnostic en examinant le tissu acquis au microscope. Cela se fait en insérant une petite caméra (endoscope) dans la bouche du patient puis avancée vers l'estomac et en utilisant le guidage échographique, un échantillon du pancréas peut être acquis à travers l'estomac. Le prélèvement se fait généralement avec une petite aiguille appelée aiguille d'aspiration à aiguille fine ou FNA. La FNA seule est parfois limitée en raison d'une acquisition inadéquate de cellules pour un diagnostic correct au microscope, ce qui peut entraîner la nécessité de répéter les procédures endoscopiques et retarder le diagnostic et éventuellement le traitement. L'évaluation rapide sur place de la cytopathologie (ROSE) est l'endroit où un cytopathologiste est à côté du médecin effectuant les procédures endoscopiques et évalue chaque prélèvement effectué immédiatement sous le microscope et peut donner un retour à l'endoscopiste jusqu'à ce que suffisamment de cellules aient été acquises pour un diagnostic. Il a été démontré que cette méthode augmente la capacité de diagnostiquer le cancer du pancréas, mais elle est coûteuse et nécessite une quantité importante de ressources. De nouvelles aiguilles appelées aiguilles centrales (biopsie à l'aiguille fine, FNB) ont été récemment développées. Elles acquièrent non seulement des cellules mais également toute la structure tissulaire (histologie) et se sont révélées également très précises dans le diagnostic du cancer du pancréas.
Le but de cette étude est de comparer la biopsie guidée par endoscopie des masses pancréatiques avec la nouvelle aiguille de base (FNB), qui peut obtenir plus de tissu pour le diagnostic par rapport à l'utilisation d'une aiguille traditionnelle (FNA) à l'aide d'une évaluation immédiate de l'obtenu échantillons sous le microscope pour déterminer si suffisamment de tissu a été obtenu (ROSE). Il a été démontré que les deux approches augmentent la précision du diagnostic dans les masses pancréatiques solides, mais on ne sait pas laquelle est la meilleure. Il s'agit d'un essai randomisé, ce qui signifie que les participants subiraient une biopsie avec la nouvelle aiguille ou avec l'aiguille traditionnelle plus l'ajout d'une évaluation sur place des échantillons obtenus. L'avantage de la nouvelle aiguille est qu'elle est facile à mettre en œuvre et probablement beaucoup moins chère. Si les chercheurs peuvent montrer dans notre étude que les nouvelles aiguilles sont aussi précises que la FNA avec ROSE, alors la FNB pourrait être mise en œuvre dans les hôpitaux du monde entier de manière plus simple et moins coûteuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada
- Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montréal, Quebec, Canada, H2V 2Y4
- Jewish General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Patients référés pour une évaluation EUS d'une masse pancréatique solide définie notée sur la tomodensitométrie (CT)/imagerie par résonance magnétique (IRM)/EUS, dans laquelle une malignité est suspectée sans diagnostic histologique antérieur
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans, patientes enceintes.
- Coagulopathie non corrigible Temps de prothrombine (PT) > 50 % du contrôle, temps partiel de thromboplastine (PTT) > 50 s ou rapport international normalisé (INR) > 1,5 et/ou numération plaquettaire de thrombocytopénie non corrigible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: EUS-FNA avec ROSE
L'EUS-FNA avec ROSE est réalisée avec une aiguille FNA de calibre 22 ou 25.
Le spécimen échantillonné est exprimé dans une lame de verre avec un stylet; puis à l'aide d'une autre lame de verre, l'échantillon est étalé pour faire des frottis sur deux lames.
Chaque paire de lames est ensuite numérotée en fonction de leurs passages d'aiguille respectifs.
Une lame est séchée à l'air et colorée avec du colorant Giemsa modifié pour ROSE, tandis que l'autre lame est fixée dans de l'éthanol à 95 % et ensuite recouverte de colorant de Papanicolaou.
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Échographie endoscopique radiale.
Un endoscope spécial utilise des ondes sonores à haute fréquence pour produire des images détaillées de la muqueuse et des parois du tube digestif et permet de prélever des échantillons dans des zones anormales.
Biopsie guidée par échographie endoscopique du pancréas avec l'aiguille fine traditionnelle d'aspiration avec l'ajout d'une cytopathologie rapide sur place (cytopathologiste regardant chaque échantillon de biopsie au fur et à mesure qu'ils sont prélevés) : le prélèvement se fait avec une petite aiguille appelée aiguille d'aspiration à aiguille fine ou FNA.
La FNA seule est parfois limitée en raison d'une acquisition inadéquate de cellules pour un diagnostic correct au microscope, ce qui peut entraîner la nécessité de répéter les procédures endoscopiques et retarder le diagnostic et éventuellement le traitement.
L'évaluation rapide sur place de la cytopathologie (ROSE) est l'endroit où un cytopathologiste est à côté du médecin effectuant les procédures endoscopiques et évalue chaque prélèvement effectué.
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Expérimental: EUS-FNB seul
L'EUS-FNB est réalisée avec une aiguille centrale de calibre 22 ou 25.
La technique de prélèvement des tissus est standardisée entre les endoscopistes.
Deux passages sont effectués à l'aide de l'aiguille centrale.
Les échantillons biopsiés sont ensuite exprimés à l'aide d'un stylet dans un bocal rempli de formol à 10 %.
Un troisième passage est autorisé si, à l'examen macroscopique de l'échantillon acquis, le spécimen est jugé insuffisant par l'endoscopiste.
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Échographie endoscopique radiale.
Un endoscope spécial utilise des ondes sonores à haute fréquence pour produire des images détaillées de la muqueuse et des parois du tube digestif et permet de prélever des échantillons dans des zones anormales.
Biopsie guidée par ultrasons endoscopique avec une nouvelle aiguille de biopsie au trocart sans cytopathologie sur site : de nouvelles aiguilles appelées aiguilles centrales (biopsie à l'aiguille fine, FNB) ont été récemment développées, qui acquièrent non seulement des cellules mais également toute la structure tissulaire (histologie).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique
Délai: 12 mois
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Défini comme (vrai positif + vrai négatif)/tous les échantillons
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12 mois
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Diagnostic final de masse pancréatique maligne
Délai: 10 mois
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Sera basé sur les critères suivants :
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10 mois
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Diagnostic définitif de masse pancréatique bénigne
Délai: 10 mois
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Sera basé sur les critères suivants :
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10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques diagnostiques
Délai: 6 à 12 mois de collecte de données et 3 à 6 mois d'analyse de données.
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sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et négative
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6 à 12 mois de collecte de données et 3 à 6 mois d'analyse de données.
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Adéquation du spécimen
Délai: 6 à 12 mois de collecte de données et 3 à 6 mois d'analyse de données.
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Défini comme la proportion d'échantillons dans lesquels un diagnostic histopathologique final a pu être posé
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6 à 12 mois de collecte de données et 3 à 6 mois d'analyse de données.
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Nombre médian de passages d'aiguille
Délai: 6 à 12 mois de collecte de données et 3 à 6 mois d'analyse de données.
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Nombre de passages de l'aiguille pour l'acquisition de tissus
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6 à 12 mois de collecte de données et 3 à 6 mois d'analyse de données.
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Délai de procédure
Délai: 6 à 12 mois de collecte de données et 3 à 6 mois d'analyse de données.
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Temps passé pendant la procédure
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6 à 12 mois de collecte de données et 3 à 6 mois d'analyse de données.
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Taux d'événements indésirables liés à la procédure
Délai: 6 à 12 mois de collecte de données et 3 à 6 mois d'analyse de données.
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Un événement indésirable est le développement d'une condition médicale indésirable ou la détérioration d'une condition médicale préexistante suite à ou pendant l'exposition à une procédure effectuée, qu'elle soit ou non considérée comme ayant un lien de causalité avec la procédure. Un événement indésirable grave est un événement indésirable survenant au cours de la procédure ou à tout moment après la procédure, qui remplit un ou plusieurs des critères suivants :
|
6 à 12 mois de collecte de données et 3 à 6 mois d'analyse de données.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yen-I Chen, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Chang KJ, Katz KD, Durbin TE, Erickson RA, Butler JA, Lin F, Wuerker RB. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration. Gastrointest Endosc. 1994 Nov-Dec;40(6):694-9.
- Klapman JB, Logrono R, Dye CE, Waxman I. Clinical impact of on-site cytopathology interpretation on endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration. Am J Gastroenterol. 2003 Jun;98(6):1289-94. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07472.x.
- Gress FG, Hawes RH, Savides TJ, Ikenberry SO, Lehman GA. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy using linear array and radial scanning endosonography. Gastrointest Endosc. 1997 Mar;45(3):243-50. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70266-9.
- Kulesza P, Eltoum IA. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration: sampling, pitfalls, and quality management. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Nov;5(11):1248-54. doi: 10.1016/j.cgh.2007.09.011.
- Kandel P, Tranesh G, Nassar A, Bingham R, Raimondo M, Woodward TA, Gomez V, Wallace MB. EUS-guided fine needle biopsy sampling using a novel fork-tip needle: a case-control study. Gastrointest Endosc. 2016 Dec;84(6):1034-1039. doi: 10.1016/j.gie.2016.03.1405. Epub 2016 Mar 24.
- Chen YI, Chatterjee A, Berger R, Kanber Y, Wyse J, Lam E, Gan I, Auger M, Kenshil S, Telford J, Donnellan F, Quinlan J, Lutzak G, Alshamsi F, Parent J, Waschke K, Alghamdi A, Barkun J, Metrakos P, Chaudhury P, Martel M, Dorreen A, Candido K, Miller C, Adam V, Barkun A, Zogopoulos G, Wong C. Endoscopic ultrasound (EUS)-guided fine needle biopsy alone vs. EUS-guided fine needle aspiration with rapid onsite evaluation in pancreatic lesions: a multicenter randomized trial. Endoscopy. 2022 Jan;54(1):4-12. doi: 10.1055/a-1375-9775. Epub 2021 Apr 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22125
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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