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Aspiration à l'aiguille fine (FNA) guidée par échographie endoscopique (EUS) avec évaluation rapide sur site (ROSE) de la cytopathologie par rapport à la biopsie à l'aiguille fine guidée par EUS (FNB) seule dans le diagnostic des lésions pancréatiques solides

Aspiration à l'aiguille fine (FNA) guidée par échographie endoscopique (EUS) avec évaluation rapide sur site (ROSE) de la cytopathologie par rapport à la biopsie à l'aiguille fine guidée par EUS (FNB) seule dans le diagnostic des lésions pancréatiques solides : un essai contrôlé randomisé

Actuellement, la meilleure façon d'évaluer les masses pancréatiques consiste à prélever une aiguille guidée par endoscopie de la masse pour déterminer le diagnostic en examinant le tissu acquis au microscope. Cela se fait en insérant une petite caméra (endoscope) dans la bouche du patient puis avancée vers l'estomac et en utilisant le guidage échographique, un échantillon du pancréas peut être acquis à travers l'estomac. Le prélèvement se fait généralement avec une petite aiguille appelée aiguille d'aspiration à aiguille fine ou FNA. La FNA seule est parfois limitée en raison d'une acquisition inadéquate de cellules pour un diagnostic correct au microscope, ce qui peut entraîner la nécessité de répéter les procédures endoscopiques et retarder le diagnostic et éventuellement le traitement. L'évaluation rapide sur place de la cytopathologie (ROSE) est l'endroit où un cytopathologiste est à côté du médecin effectuant les procédures endoscopiques et évalue chaque prélèvement effectué immédiatement sous le microscope et peut donner un retour à l'endoscopiste jusqu'à ce que suffisamment de cellules aient été acquises pour un diagnostic. Il a été démontré que cette méthode augmente la capacité de diagnostiquer le cancer du pancréas, mais elle est coûteuse et nécessite une quantité importante de ressources. De nouvelles aiguilles appelées aiguilles centrales (biopsie à l'aiguille fine, FNB) ont été récemment développées. Elles acquièrent non seulement des cellules mais également toute la structure tissulaire (histologie) et se sont révélées également très précises dans le diagnostic du cancer du pancréas.

Le but de cette étude est de comparer la biopsie guidée par endoscopie des masses pancréatiques avec la nouvelle aiguille de base (FNB), qui peut obtenir plus de tissu pour le diagnostic par rapport à l'utilisation d'une aiguille traditionnelle (FNA) à l'aide d'une évaluation immédiate de l'obtenu échantillons sous le microscope pour déterminer si suffisamment de tissu a été obtenu (ROSE). Il a été démontré que les deux approches augmentent la précision du diagnostic dans les masses pancréatiques solides, mais on ne sait pas laquelle est la meilleure. Il s'agit d'un essai randomisé, ce qui signifie que les participants subiraient une biopsie avec la nouvelle aiguille ou avec l'aiguille traditionnelle plus l'ajout d'une évaluation sur place des échantillons obtenus. L'avantage de la nouvelle aiguille est qu'elle est facile à mettre en œuvre et probablement beaucoup moins chère. Si les chercheurs peuvent montrer dans notre étude que les nouvelles aiguilles sont aussi précises que la FNA avec ROSE, alors la FNB pourrait être mise en œuvre dans les hôpitaux du monde entier de manière plus simple et moins coûteuse.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

235

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Canada, H2V 2Y4
        • Jewish General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Patients référés pour une évaluation EUS d'une masse pancréatique solide définie notée sur la tomodensitométrie (CT)/imagerie par résonance magnétique (IRM)/EUS, dans laquelle une malignité est suspectée sans diagnostic histologique antérieur

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans, patientes enceintes.
  • Coagulopathie non corrigible Temps de prothrombine (PT) > 50 % du contrôle, temps partiel de thromboplastine (PTT) > 50 s ou rapport international normalisé (INR) > 1,5 et/ou numération plaquettaire de thrombocytopénie non corrigible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: EUS-FNA avec ROSE
L'EUS-FNA avec ROSE est réalisée avec une aiguille FNA de calibre 22 ou 25. Le spécimen échantillonné est exprimé dans une lame de verre avec un stylet; puis à l'aide d'une autre lame de verre, l'échantillon est étalé pour faire des frottis sur deux lames. Chaque paire de lames est ensuite numérotée en fonction de leurs passages d'aiguille respectifs. Une lame est séchée à l'air et colorée avec du colorant Giemsa modifié pour ROSE, tandis que l'autre lame est fixée dans de l'éthanol à 95 % et ensuite recouverte de colorant de Papanicolaou.
Échographie endoscopique radiale. Un endoscope spécial utilise des ondes sonores à haute fréquence pour produire des images détaillées de la muqueuse et des parois du tube digestif et permet de prélever des échantillons dans des zones anormales.
Biopsie guidée par échographie endoscopique du pancréas avec l'aiguille fine traditionnelle d'aspiration avec l'ajout d'une cytopathologie rapide sur place (cytopathologiste regardant chaque échantillon de biopsie au fur et à mesure qu'ils sont prélevés) : le prélèvement se fait avec une petite aiguille appelée aiguille d'aspiration à aiguille fine ou FNA. La FNA seule est parfois limitée en raison d'une acquisition inadéquate de cellules pour un diagnostic correct au microscope, ce qui peut entraîner la nécessité de répéter les procédures endoscopiques et retarder le diagnostic et éventuellement le traitement. L'évaluation rapide sur place de la cytopathologie (ROSE) est l'endroit où un cytopathologiste est à côté du médecin effectuant les procédures endoscopiques et évalue chaque prélèvement effectué.
Expérimental: EUS-FNB seul
L'EUS-FNB est réalisée avec une aiguille centrale de calibre 22 ou 25. La technique de prélèvement des tissus est standardisée entre les endoscopistes. Deux passages sont effectués à l'aide de l'aiguille centrale. Les échantillons biopsiés sont ensuite exprimés à l'aide d'un stylet dans un bocal rempli de formol à 10 %. Un troisième passage est autorisé si, à l'examen macroscopique de l'échantillon acquis, le spécimen est jugé insuffisant par l'endoscopiste.
Échographie endoscopique radiale. Un endoscope spécial utilise des ondes sonores à haute fréquence pour produire des images détaillées de la muqueuse et des parois du tube digestif et permet de prélever des échantillons dans des zones anormales.
Biopsie guidée par ultrasons endoscopique avec une nouvelle aiguille de biopsie au trocart sans cytopathologie sur site : de nouvelles aiguilles appelées aiguilles centrales (biopsie à l'aiguille fine, FNB) ont été récemment développées, qui acquièrent non seulement des cellules mais également toute la structure tissulaire (histologie).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique
Délai: 12 mois
Défini comme (vrai positif + vrai négatif)/tous les échantillons
12 mois
Diagnostic final de masse pancréatique maligne
Délai: 10 mois

Sera basé sur les critères suivants :

  • Preuve histologique de malignité sur la pièce opératoire ultérieure correspondante
  • Présence d'une lésion non résécable lors d'une intervention chirurgicale ultérieure
  • Cytologie/pathologie maligne sur prélèvement EUS suivie d'une progression/développement loco-régional documenté de métastases lors d'une imagerie axiale de suivi.
10 mois
Diagnostic définitif de masse pancréatique bénigne
Délai: 10 mois

Sera basé sur les critères suivants :

  • Pathologie chirurgicale ou exploration montrant l'absence de malignité
  • Imagerie de suivi à > 6 mois rapportant la stabilité de la lésion pancréatique
  • Diagnostic cytologique ou histopathologique d'une maladie bénigne avec une évolution clinique appropriée de la maladie depuis au moins 6 mois
10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques diagnostiques
Délai: 6 à 12 mois de collecte de données et 3 à 6 mois d'analyse de données.
sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et négative
6 à 12 mois de collecte de données et 3 à 6 mois d'analyse de données.
Adéquation du spécimen
Délai: 6 à 12 mois de collecte de données et 3 à 6 mois d'analyse de données.
Défini comme la proportion d'échantillons dans lesquels un diagnostic histopathologique final a pu être posé
6 à 12 mois de collecte de données et 3 à 6 mois d'analyse de données.
Nombre médian de passages d'aiguille
Délai: 6 à 12 mois de collecte de données et 3 à 6 mois d'analyse de données.
Nombre de passages de l'aiguille pour l'acquisition de tissus
6 à 12 mois de collecte de données et 3 à 6 mois d'analyse de données.
Délai de procédure
Délai: 6 à 12 mois de collecte de données et 3 à 6 mois d'analyse de données.
Temps passé pendant la procédure
6 à 12 mois de collecte de données et 3 à 6 mois d'analyse de données.
Taux d'événements indésirables liés à la procédure
Délai: 6 à 12 mois de collecte de données et 3 à 6 mois d'analyse de données.

Un événement indésirable est le développement d'une condition médicale indésirable ou la détérioration d'une condition médicale préexistante suite à ou pendant l'exposition à une procédure effectuée, qu'elle soit ou non considérée comme ayant un lien de causalité avec la procédure.

Un événement indésirable grave est un événement indésirable survenant au cours de la procédure ou à tout moment après la procédure, qui remplit un ou plusieurs des critères suivants :

  • Résultats dans la mort
  • Met immédiatement la vie en danger
  • Nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante
  • Entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante
  • Est une anomalie congénitale ou malformation congénitale
  • Est un événement médical important qui peut mettre en danger le patient ou peut nécessiter une intervention médicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
6 à 12 mois de collecte de données et 3 à 6 mois d'analyse de données.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yen-I Chen, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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