Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen ultraääni (EUS) -ohjattu hienoneula-aspiraatio (FNA) sytopatologian nopealla paikan päällä tehtävällä arvioinnilla (ROSE) vs. EUS-ohjattu hienoneulabiopsia (FNB) yksinään haiman kiinteiden leesioiden diagnosoinnissa

keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Yen-I Chen, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Endoskooppinen ultraääni (EUS) -ohjattu hienoneula-aspiraatio (FNA) sytopatologian nopealla paikan päällä tehtävällä arvioinnilla (ROSE) vs. EUS-ohjattu hienoneulabiopsia (FNB) yksinään haiman kiinteiden leesioiden diagnosoinnissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tällä hetkellä paras tapa arvioida haiman massoja on ottaa endoskooppisesti ohjattu neulanäyte massasta diagnoosin määrittämiseksi tarkastelemalla hankittua kudosta mikroskoopilla. Tämä tehdään asettamalla pieni kamera (endoskooppi) potilaan suun läpi ja siirtämällä se sitten mahalaukkuun ja ultraääniohjauksella voidaan ottaa näyte haimasta mahan kautta. Näytteenotto tehdään yleensä pienellä neulalla, jota kutsutaan hienoksi neula-imuneulaksi tai FNA:ksi. Pelkästään FNA on joskus rajoitettu, koska solujen hankinta ei ole riittävää oikeaa diagnoosia varten mikroskoopin alla, mikä voi johtaa toistuvien endoskooppisten toimenpiteiden tarpeeseen ja diagnoosin ja mahdollisesti hoidon viivästymiseen. Nopea sytopatologian arviointi paikan päällä (ROSE) on silloin, kun sytopatologi on endoskooppisia toimenpiteitä tekevän lääkärin vieressä ja arvioi jokaisen näytteenoton välittömästi mikroskoopin alla ja voi antaa palautetta endoskopistille, kunnes diagnoosia varten on hankittu tarpeeksi soluja. Tämän menetelmän on osoitettu lisäävän kykyä diagnosoida haimasyöpää, mutta se on kallis ja vaatii huomattavan määrän resursseja. Äskettäin on kehitetty uusia neuloja, joita kutsutaan ydinneuloksi (fine needle biopsia, FNB), jotka eivät ainoastaan ​​kerää soluja vaan myös koko kudosrakennetta (histologia) ja joiden on osoitettu olevan myös erittäin tarkkoja haimasyövän diagnosoinnissa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata endoskopiaohjattua haimamassojen biopsiaa uuteen ydinneulaan (FNB), jolla voidaan saada enemmän kudosta diagnoosia varten verrattuna perinteiseen neulaan (FNA) saatujen tulosten välittömän arvioinnin avulla. näytteitä mikroskoopin alla sen määrittämiseksi, onko tarpeeksi kudosta saatu (ROSE). Molempien lähestymistapojen on osoitettu lisäävän diagnoosin tarkkuutta kiinteissä haimamassassa, mutta on epäselvää, kumpi on parempi. Tämä on satunnaistettu koe, mikä tarkoittaa, että osallistujille joko tehdään biopsia uudella neulalla tai perinteisellä neulalla sekä saatujen näytteiden arviointi paikan päällä. Uuden neulan etuna on, että se on helppo toteuttaa ja todennäköisesti paljon halvempi. Jos tutkijat voivat osoittaa tutkimuksessamme, että uudet neulat ovat yhtä tarkkoja kuin FNA ja ROSE, FNB voitaisiin ottaa käyttöön sairaaloissa maailmanlaajuisesti helpommin ja halvemmalla tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

235

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2V 2Y4
        • Jewish General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Potilaat, jotka on lähetetty EUS-arviointiin tietokonetomografialla (CT)/magneettikuvauksella (MRI)/EUS:lla todettu selvä kiinteä haimamassa, joissa epäillään pahanlaatuisuutta ilman aikaisempaa histologista diagnoosia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta, raskaana olevat potilaat.
  • Korjaamaton koagulopatia Protrombiiniaika (PT) > 50 % kontrollista, osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 50 sekuntia tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 ja/tai korjaamaton trombosytopenia verihiutaleiden määrä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EUS-FNA ja ROSE
EUS-FNA ja ROSE suoritetaan 22 tai 25 gaugen FNA-neulalla. Näytteestä otettu näyte painetaan lasilevylle mandriinilla; sitten näyte levitetään toisella lasilevyllä, jotta kahdelle levylle tehdään sively. Jokainen objektilasipari numeroidaan sitten niiden vastaavien neulankulkujen mukaan. Yksi objektilasi ilmakuivataan ja värjätään modifioidulla Giemsa-värillä ROSE:lle, kun taas toinen objektilevy kiinnitetään 95 % etanoliin ja päällystetään myöhemmin Papanicolaou-värillä.
Menettely: EUS
Radiaalinen endoskooppinen ultraääni. Erityinen endoskooppi käyttää korkeataajuisia ääniaaltoja tuottaakseen yksityiskohtaisia ​​kuvia ruoansulatuskanavan limakalvosta ja seinistä ja mahdollistaa näytteiden ottamisen epänormaalilta alueelta.
Menettely: FNA ja ROSE
Endoskooppinen ultraääniohjattu haiman biopsia perinteisellä hienoneulaisella aspiraationeulalla, johon on lisätty nopea paikan päällä tapahtuva sytopatologia (sytopatologi tarkastelee jokaista biopsianäytteitä niitä otettaessa): Näytteenotto tehdään pienellä neulalla, jota kutsutaan ohueksi neula-aspiraationeulaksi tai FNA. Pelkästään FNA on joskus rajoitettu, koska solujen hankinta ei ole riittävää oikeaa diagnoosia varten mikroskoopin alla, mikä voi johtaa toistuvien endoskooppisten toimenpiteiden tarpeeseen ja diagnoosin ja mahdollisesti hoidon viivästymiseen. Nopea sytopatologian arviointi paikan päällä (ROSE) tarkoittaa, että sytopatologi on endoskooppisia toimenpiteitä tekevän lääkärin vieressä ja arvioi jokaisen suoritetun näytteenoton.
Kokeellinen: EUS-FNB yksin
EUS-FNB suoritetaan 22 tai 25 gaugen ydinneulalla. Kudosnäytteenottotekniikka on standardoitu endoskopistien välillä. Kaksi ajoa suoritetaan ydinneulalla. Biopsioidut näytteet ekspressoidaan sitten mandriinilla 10 % formaliinilla täytettyyn purkkiin. Kolmas tarkastus on sallittu, jos endoskopisti katsoo näytteen makroskooppisessa tarkastuksessa riittämättömäksi.
Menettely: EUS
Radiaalinen endoskooppinen ultraääni. Erityinen endoskooppi käyttää korkeataajuisia ääniaaltoja tuottaakseen yksityiskohtaisia ​​kuvia ruoansulatuskanavan limakalvosta ja seinistä ja mahdollistaa näytteiden ottamisen epänormaalilta alueelta.
Menettely: FNB yksin
Endoskooppinen ultraääniohjattu biopsia uudella ydinbiopsian neulalla ilman paikan päällä olevaa sytopatologiaa: Äskettäin on kehitetty uusia neuloja, joita kutsutaan ydinneuloksi (hieno neulabiopsia, FNB), jotka eivät ainoastaan ​​kerää soluja vaan myös koko kudosrakenteen (histologia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty (tosi positiivinen + tosi negatiivinen)/kaikki näytteet
12 kuukautta
Pahanlaatuisen haimamassan lopullinen diagnoosi
Aikaikkuna: 10 kuukautta

Perustuu seuraaviin kriteereihin:

  • Histologinen näyttö pahanlaatuisuudesta vastaavassa myöhemmässä leikkausnäytteessä
  • Leesion, jota ei voida poistaa, esiintyminen myöhemmän leikkauksen aikana
  • Pahanlaatuinen sytologia/patologia EUS-näytteenotossa, jota seuraa dokumentoitu loko-alueellinen eteneminen/etäpesäkkeiden kehittyminen seuranta-aksiaalisessa kuvantamisessa.
10 kuukautta
Hyvälaatuisen haimamassan lopullinen diagnoosi
Aikaikkuna: 10 kuukautta

Perustuu seuraaviin kriteereihin:

  • Kirurginen patologia tai tutkimus, joka osoittaa pahanlaatuisuuden puuttumisen
  • Seurantakuvaus yli 6 kuukauden iässä raportoi haimaleesion stabiilisuudesta
  • Hyvänlaatuisen taudin sytologinen tai histopatologinen diagnoosi, jolla on asianmukainen kliininen taudinkulku vähintään 6 kuukauden ajan
10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 6–12 kuukauden tiedonkeruu ja 3–6 kuukauden tietojen analysointi.
herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo
6–12 kuukauden tiedonkeruu ja 3–6 kuukauden tietojen analysointi.
Näytteen riittävyys
Aikaikkuna: 6–12 kuukauden tiedonkeruu ja 3–6 kuukauden tietojen analysointi.
Määritetään niiden näytteiden osuudena, joista lopullinen histopatologinen diagnoosi voidaan tehdä
6–12 kuukauden tiedonkeruu ja 3–6 kuukauden tietojen analysointi.
Neulanheittojen mediaanimäärä
Aikaikkuna: 6–12 kuukauden tiedonkeruu ja 3–6 kuukauden tietojen analysointi.
Kertojen lukumäärä, jolloin neula on ohitettu kudosten hankinnassa
6–12 kuukauden tiedonkeruu ja 3–6 kuukauden tietojen analysointi.
Menettelyaika
Aikaikkuna: 6–12 kuukauden tiedonkeruu ja 3–6 kuukauden tietojen analysointi.
Toimenpiteen aikana käytetty aika
6–12 kuukauden tiedonkeruu ja 3–6 kuukauden tietojen analysointi.
Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6–12 kuukauden tiedonkeruu ja 3–6 kuukauden tietojen analysointi.

Haittatapahtuma on ei-toivotun lääketieteellisen tilan kehittyminen tai olemassa olevan lääketieteellisen tilan heikkeneminen suoritetun toimenpiteen jälkeen tai sen aikana, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän toimenpiteeseen tai ei.

Vakava haittatapahtuma on toimenpiteen aikana tai milloin tahansa toimenpiteen jälkeen sattuva haittatapahtuma, joka täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:

  • Seuraukset kuolemaan
  • On välittömästi hengenvaarallinen
  • Edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista
  • Seurauksena jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys
  • Onko synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika
  • On tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi vaarantaa potilaan tai vaatia lääketieteellistä väliintuloa jonkin edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
6–12 kuukauden tiedonkeruu ja 3–6 kuukauden tietojen analysointi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Yen-I Chen, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22125

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä haimakasvain

Kliiniset tutkimukset EUS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa