- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03435588
Тонкоигольная аспирация (FNA) под контролем эндоскопического ультразвука (EUS) с быстрой оценкой цитопатологии на месте (ROSE) по сравнению с тонкоигольной биопсией (FNB) под контролем EUS в диагностике солидных поражений поджелудочной железы
Тонкоигольная аспирация (FNA) под контролем эндоскопического ультразвука (EUS) с быстрой оценкой цитопатологии на месте (ROSE) по сравнению с тонкоигольной биопсией (FNB) под контролем EUS в диагностике солидных поражений поджелудочной железы: рандомизированное контролируемое исследование
В настоящее время лучшим способом оценки новообразований поджелудочной железы является взятие пробы иглой под эндоскопическим контролем для постановки диагноза путем изучения приобретенной ткани под микроскопом. Это делается путем введения небольшой камеры (эндоскопа) через рот пациента, затем ее продвигают к желудку, и с помощью ультразвукового контроля можно получить образец поджелудочной железы через желудок. Отбор проб обычно делается с помощью маленькой иглы, называемой тонкоигольной аспирационной иглой или FNA. Использование только FNA иногда ограничено из-за неадекватного получения клеток для правильной диагностики под микроскопом, что может привести к необходимости повторных эндоскопических процедур и задержке диагностики и, возможно, лечения. Быстрая оценка цитопатологии на месте (ROSE) - это когда цитопатолог находится рядом с врачом, выполняющим эндоскопические процедуры, и оценивает каждый образец, сделанный непосредственно под микроскопом, и может давать обратную связь эндоскописту до тех пор, пока не будет получено достаточное количество клеток для постановки диагноза. Было показано, что этот метод увеличивает возможности диагностики рака поджелудочной железы, но является дорогостоящим и требует значительных ресурсов. Недавно были разработаны новые иглы, называемые стержневыми иглами (тонкоигольная биопсия, FNB), которые не только получают клетки, но и всю структуру ткани (гистологию) и, как было показано, также очень точны в диагностике рака поджелудочной железы.
Целью данного исследования является сравнение биопсии новообразований поджелудочной железы под контролем эндоскопии с помощью новой центральной иглы (FNB), которая может получить больше ткани для диагностики по сравнению с использованием традиционной иглы (FNA) с помощью немедленной оценки полученного образцы под микроскопом, чтобы определить, достаточно ли ткани было получено (РОЗА). Было показано, что оба подхода повышают точность диагностики солидных образований поджелудочной железы, но неясно, какой из них предпочтительнее. Это рандомизированное исследование означает, что участники будут проходить биопсию с помощью новой иглы или с помощью традиционной иглы, плюс оценка полученных образцов на месте. Преимущество новой иглы в том, что ее легко внедрить и, вероятно, она намного дешевле. Если исследователи смогут показать в нашем исследовании, что новые иглы так же точны, как FNA с ROSE, то FNB можно будет внедрить в больницах по всему миру более простым и менее дорогим способом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Vancouver General Hospital
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада
- Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montréal, Quebec, Канада, H2V 2Y4
- Jewish General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Пациенты, направленные на ЭУЗИ для оценки определенного твердого образования поджелудочной железы, обнаруженного при компьютерной томографии (КТ)/магнитно-резонансной томографии (МРТ)/ЭУЗИ, при подозрении на злокачественность без предшествующего гистологического диагноза
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет, беременные пациенты.
- Некорригируемая коагулопатия Протромбиновое время (ПВ) > 50% от контроля, частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) > 50 с или международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5 и/или некорригируемая тромбоцитопения число тромбоцитов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: EUS-FNA с РОЗА
EUS-FNA с ROSE выполняется иглой FNA 22 или 25G.
Отобранный образец выдавливается стилетом на предметное стекло; затем с помощью другого предметного стекла образец распределяют, чтобы сделать мазки на двух предметных стеклах.
Каждая пара предметных стекол затем нумеруется в соответствии с их соответствующими проходами иглы.
Одно стекло высушивают на воздухе и окрашивают модифицированным красителем Гимза для ROSE, а другое стекло фиксируют в 95% этаноле и позже покрывают красителем Папаниколау.
|
Радиальное эндоскопическое УЗИ.
Специальный эндоскоп использует высокочастотные звуковые волны для получения подробных изображений слизистой оболочки и стенок пищеварительного тракта и позволяет брать образцы из аномальных областей.
Биопсия поджелудочной железы под эндоскопическим ультразвуковым контролем с помощью традиционной тонкоигольной аспирационной иглы с добавлением быстрой цитопатологии на месте (цитопатолог просматривает каждый образец биопсии по мере его взятия): забор образцов осуществляется с помощью маленькой иглы, называемой тонкоигольной аспирационной иглой или ФНА.
Использование только FNA иногда ограничено из-за неадекватного получения клеток для правильной диагностики под микроскопом, что может привести к необходимости повторных эндоскопических процедур и задержке диагностики и, возможно, лечения.
Быстрая оценка цитопатологии на месте (ROSE) - это когда цитопатолог находится рядом с врачом, выполняющим эндоскопические процедуры, и оценивает каждую выполненную пробу.
|
Экспериментальный: Только EUS-FNB
EUS-FNB выполняется с помощью основной иглы 22 или 25 калибра.
Техника взятия проб тканей стандартизирована эндоскопистами.
Выполняется два прохода с помощью основной иглы.
Образцы биопсии затем помещают с помощью стилета в банку, наполненную 10% формалином.
Допускается третий проход, если при макроскопическом исследовании полученного образца эндоскопист сочтет его недостаточным.
|
Радиальное эндоскопическое УЗИ.
Специальный эндоскоп использует высокочастотные звуковые волны для получения подробных изображений слизистой оболочки и стенок пищеварительного тракта и позволяет брать образцы из аномальных областей.
Эндоскопическая биопсия под ультразвуковым контролем с новой иглой для толстой биопсии без цитопатологии на месте: недавно были разработаны новые иглы, называемые иглами для толстой иглы (тонкоигольная биопсия, FNB), которые получают не только клетки, но и всю структуру ткани (гистология).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Точность диагностики
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется как (истинно положительный + истинно отрицательный)/все образцы
|
12 месяцев
|
Окончательный диагноз злокачественного образования поджелудочной железы
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Будет основываться на следующих критериях:
|
10 месяцев
|
Окончательный диагноз доброкачественной опухоли поджелудочной железы
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Будет основываться на следующих критериях:
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диагностические характеристики
Временное ограничение: Сбор данных от 6 до 12 месяцев и анализ данных от 3 до 6 месяцев.
|
чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность
|
Сбор данных от 6 до 12 месяцев и анализ данных от 3 до 6 месяцев.
|
Адекватность образца
Временное ограничение: Сбор данных от 6 до 12 месяцев и анализ данных от 3 до 6 месяцев.
|
Определяется как доля образцов, в которых можно поставить окончательный гистопатологический диагноз.
|
Сбор данных от 6 до 12 месяцев и анализ данных от 3 до 6 месяцев.
|
Среднее количество проходов иглы
Временное ограничение: Сбор данных от 6 до 12 месяцев и анализ данных от 3 до 6 месяцев.
|
Количество проходов иглы для забора ткани
|
Сбор данных от 6 до 12 месяцев и анализ данных от 3 до 6 месяцев.
|
Процессуальное время
Временное ограничение: Сбор данных от 6 до 12 месяцев и анализ данных от 3 до 6 месяцев.
|
Время, затрачиваемое на процедуру
|
Сбор данных от 6 до 12 месяцев и анализ данных от 3 до 6 месяцев.
|
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой
Временное ограничение: Сбор данных от 6 до 12 месяцев и анализ данных от 3 до 6 месяцев.
|
Нежелательным явлением является развитие нежелательного медицинского состояния или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния после или во время проведения процедуры, независимо от того, рассматривается ли она как причинно-следственная связь с процедурой. Серьезное нежелательное явление — это нежелательное явление, возникающее во время процедуры или в любое время после процедуры, которое соответствует одному или нескольким из следующих критериев:
|
Сбор данных от 6 до 12 месяцев и анализ данных от 3 до 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yen-I Chen, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Chang KJ, Katz KD, Durbin TE, Erickson RA, Butler JA, Lin F, Wuerker RB. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration. Gastrointest Endosc. 1994 Nov-Dec;40(6):694-9.
- Klapman JB, Logrono R, Dye CE, Waxman I. Clinical impact of on-site cytopathology interpretation on endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration. Am J Gastroenterol. 2003 Jun;98(6):1289-94. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07472.x.
- Gress FG, Hawes RH, Savides TJ, Ikenberry SO, Lehman GA. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy using linear array and radial scanning endosonography. Gastrointest Endosc. 1997 Mar;45(3):243-50. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70266-9.
- Kulesza P, Eltoum IA. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration: sampling, pitfalls, and quality management. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Nov;5(11):1248-54. doi: 10.1016/j.cgh.2007.09.011.
- Kandel P, Tranesh G, Nassar A, Bingham R, Raimondo M, Woodward TA, Gomez V, Wallace MB. EUS-guided fine needle biopsy sampling using a novel fork-tip needle: a case-control study. Gastrointest Endosc. 2016 Dec;84(6):1034-1039. doi: 10.1016/j.gie.2016.03.1405. Epub 2016 Mar 24.
- Chen YI, Chatterjee A, Berger R, Kanber Y, Wyse J, Lam E, Gan I, Auger M, Kenshil S, Telford J, Donnellan F, Quinlan J, Lutzak G, Alshamsi F, Parent J, Waschke K, Alghamdi A, Barkun J, Metrakos P, Chaudhury P, Martel M, Dorreen A, Candido K, Miller C, Adam V, Barkun A, Zogopoulos G, Wong C. Endoscopic ultrasound (EUS)-guided fine needle biopsy alone vs. EUS-guided fine needle aspiration with rapid onsite evaluation in pancreatic lesions: a multicenter randomized trial. Endoscopy. 2022 Jan;54(1):4-12. doi: 10.1055/a-1375-9775. Epub 2021 Apr 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22125
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидная опухоль поджелудочной железы
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия
Клинические исследования ЭУС
-
Per HedenströmЗавершенный
-
University of Colorado, DenverUS EndoscopyРекрутингКиста поджелудочной железыСоединенные Штаты
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...VU University of AmsterdamРекрутингНовообразование поджелудочной железы | Дистальная холангиокарцинома | Билиарная обструкцияНидерланды
-
AdventHealthЗавершенныйНовообразование поджелудочной железыСоединенные Штаты
-
National Cancer Center, KoreaЗавершенный
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasРекрутингЛейомиома | СУТЬЭквадор
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaРекрутингСубэпителиальные опухоли желудочно-кишечного трактаИталия
-
Seung Bae YoonSeoul St. Mary's HospitalЗавершенныйНовообразования поджелудочной железыКорея, Республика
-
Huazhong University of Science and TechnologyНеизвестныйЛимфатические метастазы | Новообразования поджелудочной железы | Метастазы новообразования | Неизвестный первичный метастаз новообразованияКитай
-
Johns Hopkins UniversityПрекращеноТонкоигольная аспирация | Масса поджелудочной железыСоединенные Штаты