Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa ultrasonografia (EUS) pod kontrolą biopsji cienkoigłowej (FNA) z szybką oceną na miejscu (ROSE) cytopatologii w porównaniu z samą biopsją cienkoigłową pod kontrolą EUS w diagnostyce litych zmian chorobowych trzustki

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Yen-I Chen, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Endoskopowa ultrasonografia (EUS) pod kontrolą aspiracji cienkoigłowej (FNA) z szybką oceną na miejscu (ROSE) cytopatologii w porównaniu z samą biopsją cienkoigłową pod kontrolą EUS (FNB) w diagnostyce litych zmian chorobowych trzustki: randomizowana, kontrolowana próba

Obecnie najlepszym sposobem oceny guzów trzustki jest pobranie próbki guza igłą pod kontrolą endoskopu w celu ustalenia rozpoznania poprzez obejrzenie pobranej tkanki pod mikroskopem. Odbywa się to poprzez wprowadzenie małej kamery (endoskopu) przez usta pacjenta, a następnie przesunięcie do żołądka i za pomocą ultradźwięków można pobrać próbkę trzustki przez żołądek. Pobieranie próbek odbywa się zwykle za pomocą małej igły zwanej cienką igłą aspiracyjną lub FNA. Sama FNA jest czasami ograniczona ze względu na niewystarczającą akwizycję komórek do prawidłowego rozpoznania pod mikroskopem, co może prowadzić do konieczności powtórnych zabiegów endoskopowych i opóźnienia w rozpoznaniu i ewentualnie leczeniu. Szybka ocena cytopatologii na miejscu (ROSE) polega na tym, że cytopatolog jest obok lekarza wykonującego procedury endoskopowe i ocenia każdą pobraną próbkę bezpośrednio pod mikroskopem oraz może przekazywać endoskopiście informacje zwrotne, dopóki nie zostanie pobrana wystarczająca liczba komórek do postawienia diagnozy. Wykazano, że ta metoda zwiększa możliwości diagnozowania raka trzustki, ale jest kosztowna i wymaga znacznych nakładów finansowych. Niedawno opracowano nowe igły, zwane igłami rdzeniowymi (biopsja cienkoigłowa, FNB), które nie tylko pobierają komórki, ale także całą strukturę tkanki (histologia) i okazały się bardzo dokładne w diagnostyce raka trzustki.

Celem pracy jest porównanie biopsji guzów trzustki pod kontrolą endoskopii nową igłą rdzeniową (BAC), która umożliwia pobranie większej ilości tkanki do diagnostyki w porównaniu z zastosowaniem tradycyjnej igły (BAC) przy pomocy natychmiastowej oceny uzyskanego próbki pod mikroskopem, aby określić, czy uzyskano wystarczającą ilość tkanki (ROSE). Wykazano, że oba podejścia zwiększają dokładność diagnozy litych guzów trzustki, ale nie jest jasne, które z nich jest lepsze. Jest to badanie z randomizacją, co oznacza, że ​​uczestnicy zostaną poddani biopsji nową igłą lub tradycyjną igłą plus dodatkową ocenę uzyskanych próbek na miejscu. Zaletą nowej igły jest to, że jest łatwa do wdrożenia i prawdopodobnie znacznie tańsza. Jeśli badacze wykażą w naszym badaniu, że nowe igły są tak dokładne, jak FNA z ROSE, wówczas FNB można wdrożyć w szpitalach na całym świecie w łatwiejszy i tańszy sposób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

235

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2V 2Y4
        • Jewish General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Pacjenci skierowani na ocenę EUS określonej litej masy trzustki stwierdzonej w tomografii komputerowej (CT)/rezonansu magnetycznego (MRI)/EUS, u których podejrzewa się złośliwość bez wcześniejszego rozpoznania histopatologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat, pacjentki w ciąży.
  • Niemożliwa do skorygowania koagulopatia Czas protrombinowy (PT) >50% kontroli, czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) >50 s lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5 i/lub małopłytkowość niemożliwa do skorygowania liczba płytek krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EUS-FNA z RÓŻĄ
EUS-FNA with ROSE wykonuje się igłą do FNA o rozmiarze 22 lub 25 G. Pobraną próbkę odciska się do szklanego szkiełka za pomocą mandrynu; następnie za pomocą kolejnego szkiełka próbka jest rozprowadzana w celu wykonania rozmazów na dwóch szkiełkach. Każda para szkiełek jest następnie numerowana zgodnie z ich odpowiednimi przejściami igłowymi. Jedno szkiełko suszy się na powietrzu i barwi zmodyfikowanym barwnikiem Giemsa dla ROSE, podczas gdy drugie szkiełko utrwala się w 95% etanolu, a następnie pokrywa barwnikiem Papanicolaou.
Procedura: EUS
Radialne endoskopowe USG. Specjalny endoskop wykorzystuje fale dźwiękowe o wysokiej częstotliwości do tworzenia szczegółowych obrazów błony śluzowej i ścian przewodu pokarmowego oraz umożliwia pobieranie próbek z nieprawidłowych obszarów.
Procedura: FNA z RÓŻĄ
Endoskopowa biopsja trzustki pod kontrolą USG za pomocą tradycyjnej cienkoigłowej igły aspiracyjnej z dodatkiem szybkiej cytopatologii na miejscu (cytopatolog ogląda każdą biopsję podczas jej pobierania): Pobieranie próbki odbywa się za pomocą małej igły zwanej cienkoigłową FNA. Sama FNA jest czasami ograniczona ze względu na niewystarczającą akwizycję komórek do prawidłowego rozpoznania pod mikroskopem, co może prowadzić do konieczności powtórnych zabiegów endoskopowych i opóźnienia w rozpoznaniu i ewentualnie leczeniu. Szybka ocena cytopatologii na miejscu (ROSE) polega na tym, że cytopatolog jest obok lekarza wykonującego procedury endoskopowe i ocenia każdą pobraną próbkę.
Eksperymentalny: Tylko EUS-FNB
EUS-FNB wykonuje się igłą rdzeniową o rozmiarze 22 lub 25. Technika pobierania próbek tkanek jest znormalizowana przez endoskopistów. Wykonuje się dwa przejścia za pomocą igły rdzeniowej. Próbki poddane biopsji są następnie odciskane za pomocą mandrynu do słoika wypełnionego 10% formaliną. Zezwala się na trzecie przejście, jeżeli badanie makroskopowe pobranej próbki okaże się niewystarczające przez endoskopistę.
Procedura: EUS
Radialne endoskopowe USG. Specjalny endoskop wykorzystuje fale dźwiękowe o wysokiej częstotliwości do tworzenia szczegółowych obrazów błony śluzowej i ścian przewodu pokarmowego oraz umożliwia pobieranie próbek z nieprawidłowych obszarów.
Procedura: Sam FNB
Endoskopowa biopsja pod kontrolą USG z nową igłą do biopsji rdzeniowej bez cytopatologii na miejscu: Niedawno opracowano nowe igły zwane igłami rdzeniowymi (biopsja cienkoigłowa, FNB), które nie tylko pozyskują komórki, ale także całą strukturę tkanki (histologia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowane jako (prawdziwie dodatnie + prawdziwie ujemne)/wszystkie próbki
12 miesięcy
Ostateczne rozpoznanie złośliwego guza trzustki
Ramy czasowe: 10 miesięcy

Będzie oparty na następujących kryteriach:

  • Histologiczne dowody złośliwości na odpowiednim kolejnym materiale chirurgicznym
  • Obecność nieoperacyjnej zmiany podczas kolejnej operacji
  • Złośliwa cytologia/patologia na próbkach EUS, a następnie udokumentowana lokoregionalna progresja/rozwój przerzutów na dalszym obrazowaniu osiowym.
10 miesięcy
Ostateczne rozpoznanie łagodnej masy trzustki
Ramy czasowe: 10 miesięcy

Będzie oparty na następujących kryteriach:

  • Patologia chirurgiczna lub eksploracja wykazująca brak złośliwości
  • Obrazowanie kontrolne po > 6 miesiącach zgłaszające stabilizację zmiany w trzustce
  • Cytologiczne lub histopatologiczne rozpoznanie łagodnej choroby z prawidłowym przebiegiem klinicznym od co najmniej 6 miesięcy
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka diagnostyczna
Ramy czasowe: 6 do 12 miesięcy zbierania danych i 3 do 6 miesięcy analizy danych.
czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna
6 do 12 miesięcy zbierania danych i 3 do 6 miesięcy analizy danych.
Adekwatność próbki
Ramy czasowe: 6 do 12 miesięcy zbierania danych i 3 do 6 miesięcy analizy danych.
Zdefiniowany jako odsetek próbek, w których można postawić ostateczną diagnozę histopatologiczną
6 do 12 miesięcy zbierania danych i 3 do 6 miesięcy analizy danych.
Mediana liczby przejść igły
Ramy czasowe: 6 do 12 miesięcy zbierania danych i 3 do 6 miesięcy analizy danych.
Liczba przejść przez igłę w celu pobrania tkanki
6 do 12 miesięcy zbierania danych i 3 do 6 miesięcy analizy danych.
Czas proceduralny
Ramy czasowe: 6 do 12 miesięcy zbierania danych i 3 do 6 miesięcy analizy danych.
Czas spędzony podczas zabiegu
6 do 12 miesięcy zbierania danych i 3 do 6 miesięcy analizy danych.
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: 6 do 12 miesięcy zbierania danych i 3 do 6 miesięcy analizy danych.

Zdarzenie niepożądane to rozwój niepożądanego stanu medycznego lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego w następstwie lub w trakcie narażenia na wykonaną procedurę, niezależnie od tego, czy uważa się ją za przyczynowo związaną z procedurą.

Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane występujące w trakcie zabiegu lub w dowolnym momencie po zabiegu, które spełnia jedno lub więcej z poniższych kryteriów:

  • Powoduje śmierć
  • Natychmiast zagraża życiu
  • Wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność
  • Jest wrodzoną wadą lub wadą wrodzoną
  • Jest ważnym zdarzeniem medycznym, które może zagrozić pacjentowi lub może wymagać interwencji medycznej w celu zapobieżenia jednemu z wyżej wymienionych skutków.
6 do 12 miesięcy zbierania danych i 3 do 6 miesięcy analizy danych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Yen-I Chen, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22125

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lity guz trzustki

Badania kliniczne na EUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj