Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische echografie (EUS)-geleide fijne naaldaspiratie (FNA) met Rapid On-site Evaluation (ROSE) van cytopathologie vs. EUS-geleide fijne naaldbiopsie (FNB) alleen in de diagnose van pancreas-vaste laesies

9 december 2020 bijgewerkt door: Yen-I Chen, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Endoscopische echografie (EUS)-geleide fijne naaldaspiratie (FNA) met Rapid On-site Evaluation (ROSE) van cytopathologie vs. EUS-geleide fijne naaldbiopsie (FNB) alleen in de diagnose van pancreatische vaste laesies: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Momenteel is de beste manier om alvleeskliermassa's te evalueren door middel van endoscopisch geleide naaldbemonstering van de massa om de diagnose te bepalen door naar het verworven weefsel onder een microscoop te kijken. Dit wordt gedaan door een kleine camera (endoscoop) door de mond van de patiënt te steken en vervolgens naar de maag te brengen en met behulp van ultrasone geleiding kan een monster van de alvleesklier via de maag worden verkregen. De bemonstering wordt meestal gedaan met een kleine naald die fijne naaldaspiratienaald of FNA wordt genoemd. FNA alleen is soms beperkt vanwege onvoldoende verwerving van cellen voor een juiste diagnose onder de microscoop, wat kan leiden tot de noodzaak van herhaalde endoscopische procedures en vertraging bij de diagnose en mogelijk behandeling. Bij snelle on-site evaluatie van cytopathologie (ROSE) staat een cytopatholoog naast de arts die de endoscopische procedures uitvoert en evalueert elke bemonstering die onmiddellijk onder de microscoop wordt uitgevoerd en kan hij feedback geven aan de endoscopist totdat er voldoende cellen zijn verkregen voor een diagnose. Het is aangetoond dat deze methode het vermogen om alvleesklierkanker te diagnosticeren vergroot, maar het is duur en vereist een aanzienlijke hoeveelheid middelen. Er zijn onlangs nieuwe naalden ontwikkeld, kernnaalden genaamd (fijne naaldbiopsie, FNB), die niet alleen cellen verwerft, maar ook de gehele weefselstructuur (histologie) en waarvan is aangetoond dat ze ook zeer nauwkeurig zijn bij de diagnose van pancreaskanker.

Het doel van deze studie is om endoscopie-geleide biopsie van pancreasmassa's te vergelijken met de nieuwe kernnaald (FNB), die meer weefsel kan verkrijgen voor diagnose versus het gebruik van een traditionele naald (FNA) met behulp van een onmiddellijke beoordeling van de verkregen monsters onder de microscoop om te bepalen of er voldoende weefsel is verkregen (ROSE). Van beide benaderingen is aangetoond dat ze de nauwkeurigheid van de diagnose bij vaste pancreasmassa's vergroten, maar het is onduidelijk welke superieur is. Dit is een gerandomiseerde studie, wat betekent dat de deelnemers ofwel een biopsie zouden ondergaan met de nieuwe naald of met de traditionele naald plus een beoordeling ter plaatse van de verkregen monsters. Het voordeel van de nieuwe naald is dat deze eenvoudig te implementeren is en waarschijnlijk veel goedkoper. Als de onderzoekers in ons onderzoek kunnen aantonen dat de nieuwe naalden net zo nauwkeurig zijn als FNA met ROSE, dan zou FNB op een eenvoudigere en goedkopere manier in ziekenhuizen over de hele wereld kunnen worden geïmplementeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

235

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Canada, H2V 2Y4
        • Jewish General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Patiënten verwezen voor EUS-evaluatie van een duidelijke vaste pancreasmassa genoteerd op computertomografie (CT) / Magnetic Resonance Imaging (MRI) / EUS, waarbij maligniteit wordt vermoed zonder eerdere histologische diagnose

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar, zwangere patiënten.
  • Oncorrigeerbare coagulopathie Protrombinetijd (PT) >50% van de controle, Partiële tromboplastinetijd (PTT) >50 sec, of International Normalised Ratio (INR) >1,5 en/of oncorrigeerbaar aantal trombocytopenie bloedplaatjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EUS-FNA met ROOS
EUS-FNA met ROSE wordt uitgevoerd met een 22 of 25 gauge FNA-naald. Het bemonsterde monster wordt uitgedrukt in een glasplaatje met een stilet; vervolgens wordt het monster met een ander glasplaatje uitgespreid om uitstrijkjes op twee objectglaasjes te maken. Elk paar objectglaasjes wordt vervolgens genummerd volgens hun respectieve naaldpassages. Eén objectglaasje wordt aan de lucht gedroogd en gekleurd met gemodificeerde Giemsa-kleurstof voor ROSE, terwijl het andere objectglaasje wordt gefixeerd in 95% ethanol en later wordt bedekt met Papanicolaou-kleurstof.
Procedure: EUS
Radiale endoscopische echografie. Een speciale endoscoop maakt gebruik van hoogfrequente geluidsgolven om gedetailleerde beelden te produceren van de bekleding en wanden van het spijsverteringskanaal en maakt het mogelijk om monsters te nemen van abnormale gebieden.
Procedure: FNA met ROOS
Endoscopische ultrasone geleide biopsie van de alvleesklier met de traditionele fijne naaldaspiratienaald met toevoeging van snelle on-site cytopathologie (cytopatholoog kijkt naar elk biopsiemonster terwijl ze worden genomen): De bemonstering wordt gedaan met een kleine naald genaamd fijne naaldaspiratienaald of FNA. FNA alleen is soms beperkt vanwege onvoldoende verwerving van cellen voor een juiste diagnose onder de microscoop, wat kan leiden tot de noodzaak van herhaalde endoscopische procedures en vertraging bij de diagnose en mogelijk behandeling. Snelle on-site evaluatie van cytopathologie (ROSE) is waar een cytopatholoog naast de arts staat die de endoscopische procedures uitvoert en elke uitgevoerde bemonstering evalueert.
Experimenteel: EUS-FNB alleen
EUS-FNB wordt uitgevoerd met een 22 of 25 gauge kernnaald. Weefselafnametechniek is gestandaardiseerd tussen de endoscopisten. Er worden twee passages uitgevoerd met behulp van de kernnaald. De biopsiemonsters worden vervolgens uitgedrukt met behulp van een stilet in een pot gevuld met 10% formaline. Een derde doorgang is toegestaan ​​als bij macroscopische inspectie van het verkregen monster het monster door de endoscopist als onvoldoende wordt beschouwd.
Procedure: EUS
Radiale endoscopische echografie. Een speciale endoscoop maakt gebruik van hoogfrequente geluidsgolven om gedetailleerde beelden te produceren van de bekleding en wanden van het spijsverteringskanaal en maakt het mogelijk om monsters te nemen van abnormale gebieden.
Procedure: FNB alleen
Endoscopische echogeleide biopsie met een nieuwe kernbiopsienaald zonder on-site cytopathologie: er zijn onlangs nieuwe naalden ontwikkeld, kernnaalden genaamd (fijne naaldbiopsie, FNB), die niet alleen cellen verkrijgt, maar ook de gehele weefselstructuur (histologie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als (echt positief + echt negatief)/alle monsters
12 maanden
Definitieve diagnose van kwaadaardige pancreasmassa
Tijdsspanne: 10 maanden

Zal gebaseerd zijn op de volgende criteria:

  • Histologisch bewijs van maligniteit op het corresponderende daaropvolgende chirurgische monster
  • Aanwezigheid van een inoperabele laesie tijdens de daaropvolgende operatie
  • Kwaadaardige cytologie/pathologie op EUS-sampling gevolgd door gedocumenteerde locoregionale progressie/ontwikkeling van metastasen op follow-up axiale beeldvorming.
10 maanden
Definitieve diagnose van goedaardige pancreasmassa
Tijdsspanne: 10 maanden

Zal gebaseerd zijn op de volgende criteria:

  • Chirurgische pathologie of exploratie die de afwezigheid van maligniteit aantoont
  • Follow-upbeeldvorming na > 6 maanden die stabiliteit van de pancreaslaesie aangeeft
  • Cytologische of histopathologische diagnose van goedaardige ziekte met een geschikt klinisch ziekteverloop gedurende minimaal 6 maanden
10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische kenmerken
Tijdsspanne: 6 tot 12 maanden dataverzameling en 3 tot 6 maanden data-analyse.
sensitiviteit, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarde
6 tot 12 maanden dataverzameling en 3 tot 6 maanden data-analyse.
Geschiktheid van het monster
Tijdsspanne: 6 tot 12 maanden dataverzameling en 3 tot 6 maanden data-analyse.
Gedefinieerd als het deel van de monsters waarin een definitieve histopathologische diagnose kon worden gesteld
6 tot 12 maanden dataverzameling en 3 tot 6 maanden data-analyse.
Mediaan aantal naaldpassages
Tijdsspanne: 6 tot 12 maanden dataverzameling en 3 tot 6 maanden data-analyse.
Aantal keer dat de naald is gepasseerd voor weefselverwerving
6 tot 12 maanden dataverzameling en 3 tot 6 maanden data-analyse.
Procedurele tijd
Tijdsspanne: 6 tot 12 maanden dataverzameling en 3 tot 6 maanden data-analyse.
Tijd besteed tijdens de procedure
6 tot 12 maanden dataverzameling en 3 tot 6 maanden data-analyse.
Aantal proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 tot 12 maanden dataverzameling en 3 tot 6 maanden data-analyse.

Een bijwerking is de ontwikkeling van een ongewenste medische aandoening of de verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening na of tijdens blootstelling aan een uitgevoerde procedure, al dan niet beschouwd als oorzakelijk verband met de procedure.

Een ernstige bijwerking is een bijwerking die optreedt tijdens de procedure of enig moment na de procedure en die voldoet aan een of meer van de volgende criteria:

  • Resulteert in de dood
  • Is direct levensgevaarlijk
  • Vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname
  • Resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid
  • Is een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking
  • Is een belangrijke medische gebeurtenis die de patiënt in gevaar kan brengen of die medische interventie vereist om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
6 tot 12 maanden dataverzameling en 3 tot 6 maanden data-analyse.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yen-I Chen, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22125

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Solide alvleeskliertumor

Klinische onderzoeken op EUS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren