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Ultrasuono endoscopico (EUS)-aspirazione con ago sottile (FNA) guidata con valutazione rapida in loco (ROSE) della citopatologia rispetto alla sola biopsia con ago sottile (FNB) guidata da EUS nella diagnosi delle lesioni solide pancreatiche

9 dicembre 2020 aggiornato da: Yen-I Chen, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ultrasuoni endoscopici (EUS)-aspirazione con ago sottile (FNA) guidata con valutazione rapida in loco (ROSE) della citopatologia rispetto alla sola biopsia con ago sottile (FNB) guidata da EUS nella diagnosi delle lesioni solide pancreatiche: uno studio controllato randomizzato

Attualmente, il modo migliore per valutare le masse pancreatiche è attraverso il campionamento dell'ago guidato endoscopicamente della massa per determinare la diagnosi osservando il tessuto acquisito al microscopio. Questo viene fatto inserendo una piccola telecamera (endoscopio) attraverso la bocca del paziente, quindi avanzata fino allo stomaco e utilizzando la guida ecografica è possibile acquisire un campione del pancreas attraverso lo stomaco. Il campionamento viene solitamente eseguito con un piccolo ago chiamato ago per aspirazione con ago sottile o FNA. L'FNA da solo a volte è limitato a causa dell'acquisizione inadeguata di cellule per una corretta diagnosi al microscopio, che può portare alla necessità di ripetere le procedure endoscopiche e ritardare la diagnosi e possibilmente il trattamento. La valutazione rapida in loco della citopatologia (ROSE) è dove un citopatologo è accanto al medico che esegue le procedure endoscopiche e valuta ogni campionamento eseguito immediatamente al microscopio e può fornire un feedback all'endoscopista fino a quando non è stata acquisita una quantità sufficiente di cellule per una diagnosi. Questo metodo ha dimostrato di aumentare la capacità di diagnosticare il cancro al pancreas, ma è costoso e richiede una notevole quantità di risorse. Recentemente sono stati sviluppati nuovi aghi chiamati core needles (fine needle biopsy, FNB) che non solo acquisiscono le cellule ma anche l'intera struttura del tessuto (istologia) e si sono dimostrati molto accurati anche nella diagnosi del cancro del pancreas.

Lo scopo di questo studio è confrontare la biopsia guidata dall'endoscopia delle masse pancreatiche con il nuovo ago centrale (FNB), che può ottenere più tessuto per la diagnosi rispetto all'uso di un ago tradizionale (FNA) con l'aiuto di una valutazione immediata del ottenuto campioni al microscopio per determinare se è stato ottenuto abbastanza tessuto (ROSE). È stato dimostrato che entrambi gli approcci aumentano l'accuratezza della diagnosi nelle masse pancreatiche solide, ma non è chiaro quale sia il migliore. Questo è uno studio randomizzato che significa che i partecipanti sarebbero sottoposti a biopsia con il nuovo ago o con l'ago tradizionale più l'aggiunta della valutazione in loco dei campioni ottenuti. Il vantaggio del nuovo ago è che è facile da implementare e probabilmente molto più economico. Se i ricercatori possono dimostrare nel nostro studio che i nuovi aghi sono accurati quanto l'FNA con ROSE, l'FNB potrebbe essere implementato negli ospedali di tutto il mondo in modo più semplice e meno costoso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

235

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Canada, H2V 2Y4
        • Jewish General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Pazienti inviati per la valutazione EUS di una massa pancreatica solida definita rilevata su tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI)/EUS, in cui si sospetta la malignità senza precedente diagnosi istologica

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni, pazienti in gravidanza.
  • Coagulopatia non correggibile Tempo di protrombina (PT) >50% del controllo, tempo di tromboplastina parziale (PTT) >50 sec o rapporto internazionale normalizzato (INR) >1,5 e/o trombocitopenia conta piastrinica non correggibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EUS-FNA con ROSA
EUS-FNA con ROSE viene eseguita con un ago FNA calibro 22 o 25. Il campione campionato viene espresso in un vetrino con uno stiletto; quindi utilizzando un altro vetrino il campione viene steso per fare strisci su due vetrini. Ciascuna coppia di vetrini viene quindi numerata in base alle rispettive passate dell'ago. Un vetrino viene essiccato all'aria e colorato con il colorante Giemsa modificato per ROSE, mentre l'altro vetrino viene fissato in etanolo al 95% e successivamente rivestito con il colorante Papanicolaou.
Procedura: EUS
Ecografia endoscopica radiale. Uno speciale endoscopio utilizza onde sonore ad alta frequenza per produrre immagini dettagliate del rivestimento e delle pareti del tubo digerente e consente di prelevare campioni da aree anomale.
Procedura: FNA con ROSA
Biopsia endoscopica ecoguidata del pancreas con il tradizionale ago da aspirazione con ago sottile con l'aggiunta di citopatologia rapida in loco (il citopatologo esamina ogni campione bioptico man mano che viene prelevato): il campionamento viene eseguito con un piccolo ago chiamato ago per aspirazione con ago sottile o FNA. L'FNA da solo a volte è limitato a causa dell'acquisizione inadeguata di cellule per una corretta diagnosi al microscopio, che può portare alla necessità di ripetere le procedure endoscopiche e ritardare la diagnosi e possibilmente il trattamento. La valutazione rapida in loco della citopatologia (ROSE) è dove un citopatologo è accanto al medico che esegue le procedure endoscopiche e valuta ogni prelievo eseguito.
Sperimentale: Solo EUS-FNB
EUS-FNB viene eseguito con un ago Core da 22 o 25 gauge. La tecnica di campionamento dei tessuti è standardizzata tra gli endoscopisti. Vengono eseguiti due passaggi utilizzando l'ago centrale. I campioni sottoposti a biopsia vengono quindi espressi utilizzando uno stiletto in un barattolo riempito con formalina al 10%. Un terzo passaggio è consentito se, all'esame macroscopico del campione acquisito, il campione è ritenuto insufficiente dall'endoscopista.
Procedura: EUS
Ecografia endoscopica radiale. Uno speciale endoscopio utilizza onde sonore ad alta frequenza per produrre immagini dettagliate del rivestimento e delle pareti del tubo digerente e consente di prelevare campioni da aree anomale.
Procedura: FNB da solo
Biopsia ecoguidata endoscopica con un nuovo ago per biopsia del nucleo senza citopatologia in loco: recentemente sono stati sviluppati nuovi aghi chiamati aghi del nucleo (fine needle biopsy, FNB) che acquisiscono non solo le cellule ma anche l'intera struttura del tessuto (istologia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come (vero positivo + vero negativo)/tutti i campioni
12 mesi
Diagnosi finale di massa pancreatica maligna
Lasso di tempo: 10 mesi

Si baserà sui seguenti criteri:

  • Evidenza istologica di malignità sul corrispondente campione chirurgico successivo
  • Presenza di una lesione non resecabile durante il successivo intervento chirurgico
  • Citologia/patologia maligna su campionamento EUS seguita da progressione loco-regionale documentata/sviluppo di metastasi su imaging assiale di follow-up.
10 mesi
Diagnosi finale di massa pancreatica benigna
Lasso di tempo: 10 mesi

Si baserà sui seguenti criteri:

  • Patologia chirurgica o esplorazione che mostra l'assenza di malignità
  • Imaging di follow-up a > 6 mesi che riporta stabilità della lesione pancreatica
  • Diagnosi citologica o istopatologica di malattia benigna con un appropriato decorso clinico della malattia per un minimo di 6 mesi
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche diagnostiche
Lasso di tempo: Da 6 a 12 mesi di raccolta dati e da 3 a 6 mesi di analisi dei dati.
sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo
Da 6 a 12 mesi di raccolta dati e da 3 a 6 mesi di analisi dei dati.
Adeguatezza del campione
Lasso di tempo: Da 6 a 12 mesi di raccolta dati e da 3 a 6 mesi di analisi dei dati.
Definita come la proporzione di campioni in cui è possibile effettuare una diagnosi istopatologica definitiva
Da 6 a 12 mesi di raccolta dati e da 3 a 6 mesi di analisi dei dati.
Numero medio di passaggi dell'ago
Lasso di tempo: Da 6 a 12 mesi di raccolta dati e da 3 a 6 mesi di analisi dei dati.
Numero di passaggi dell'ago per l'acquisizione del tessuto
Da 6 a 12 mesi di raccolta dati e da 3 a 6 mesi di analisi dei dati.
Tempo processuale
Lasso di tempo: Da 6 a 12 mesi di raccolta dati e da 3 a 6 mesi di analisi dei dati.
Tempo trascorso durante la procedura
Da 6 a 12 mesi di raccolta dati e da 3 a 6 mesi di analisi dei dati.
Tasso di eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: Da 6 a 12 mesi di raccolta dati e da 3 a 6 mesi di analisi dei dati.

Un evento avverso è lo sviluppo di una condizione medica indesiderabile o il deterioramento di una condizione medica preesistente a seguito o durante l'esposizione a una procedura eseguita, indipendentemente dal fatto che sia considerata causalmente correlata alla procedura.

Un evento avverso grave è un evento avverso che si verifica durante la procedura o in qualsiasi momento dopo la procedura, che soddisfa uno o più dei seguenti criteri:

  • Risultati nella morte
  • È immediatamente in pericolo di vita
  • Richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente
  • Provoca invalidità o incapacità persistente o significativa
  • È un'anomalia congenita o un difetto congenito
  • È un evento medico importante che può mettere a rischio il paziente o può richiedere un intervento medico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
Da 6 a 12 mesi di raccolta dati e da 3 a 6 mesi di analisi dei dati.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Yen-I Chen, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22125

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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