- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03435588
Aspiração por agulha fina (FNA) guiada por ultrassom endoscópico (EUS) com avaliação rápida no local (ROSE) de citopatologia versus biópsia por agulha fina (FNB) guiada por EUS isoladamente no diagnóstico de lesões sólidas pancreáticas
Aspiração por agulha fina (FNA) guiada por ultrassom endoscópico (EUS) com avaliação rápida no local (ROSE) de citopatologia versus biópsia por agulha fina (FNB) guiada por EUS isoladamente no diagnóstico de lesões sólidas pancreáticas: um estudo controlado randomizado
Atualmente, a melhor maneira de avaliar as massas pancreáticas é através da amostragem da massa por agulha guiada por endoscopia para determinar o diagnóstico observando o tecido adquirido ao microscópio. Isso é feito inserindo uma pequena câmera (endoscópio) pela boca do paciente, avançando para o estômago e usando a orientação de ultrassom, uma amostra do pâncreas pode ser adquirida através do estômago. A amostragem geralmente é feita com uma pequena agulha chamada agulha de aspiração de agulha fina ou FNA. A FNA sozinha às vezes é limitada devido à aquisição inadequada de células para diagnóstico adequado ao microscópio, o que pode levar à necessidade de repetir procedimentos endoscópicos e atraso no diagnóstico e possivelmente no tratamento. Avaliação rápida no local da citopatologia (ROSE) é onde um citopatologista está ao lado do médico que faz os procedimentos endoscópicos e avalia cada amostra realizada imediatamente sob o microscópio e pode dar feedback ao endoscopista até que células suficientes sejam adquiridas para um diagnóstico. Este método demonstrou aumentar a capacidade de diagnosticar o câncer de pâncreas, mas é caro e requer uma quantidade significativa de recursos. Novas agulhas chamadas agulhas core (biópsia por agulha fina, FNB) foram recentemente desenvolvidas, que não apenas adquirem células, mas também toda a estrutura do tecido (histologia) e demonstraram ser também muito precisas no diagnóstico de câncer pancreático.
O objetivo deste estudo é comparar a biópsia guiada por endoscopia de massas pancreáticas com a nova agulha core (FNB), que pode obter mais tecido para diagnóstico versus usar uma agulha tradicional (FNA) com a ajuda de uma avaliação imediata do obtido amostras ao microscópio para determinar se foi obtido tecido suficiente (ROSE). Ambas as abordagens demonstraram aumentar a precisão do diagnóstico em massas pancreáticas sólidas, mas não está claro qual delas é superior. Este é um estudo randomizado, o que significa que os participantes seriam submetidos à biópsia com a nova agulha ou com a agulha tradicional, além da avaliação no local das amostras obtidas. A vantagem da nova agulha é que ela é fácil de implementar e provavelmente muito mais barata. Se os investigadores puderem mostrar em nosso estudo que as novas agulhas são tão precisas quanto FNA com ROSE, FNB poderá ser implementado em hospitais em todo o mundo de maneira mais fácil e menos dispendiosa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vancouver General Hospital
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá
- Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2V 2Y4
- Jewish General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Pacientes encaminhados para avaliação EUS de uma massa pancreática sólida definida observada na tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI)/EUS, em que há suspeita de malignidade sem diagnóstico histológico prévio
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos, pacientes grávidas.
- Coagulopatia incorrigível Tempo de protrombina (PT) > 50% do controle, Tempo de Tromboplastina Parcial (PTT) > 50 seg, ou Razão normalizada internacional (INR) > 1,5 e/ou contagem de plaquetas de trombocitopenia incorrigível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: EUS-FNA com ROSE
A EUS-FNA com ROSE é realizada com uma agulha FNA de calibre 22 ou 25.
A amostra amostrada é expressa em uma lâmina de vidro com um estilete; em seguida, usando outra lâmina de vidro, a amostra é espalhada para fazer esfregaços em duas lâminas.
Cada par de lâminas é então numerado de acordo com suas respectivas passagens de agulha.
Uma lâmina é seca ao ar e corada com coloração de Giemsa modificada para ROSE, enquanto a outra lâmina é fixada em etanol 95% e posteriormente revestida com coloração de Papanicolaou.
|
Ultrassonografia endoscópica radial.
Um endoscópio especial usa ondas sonoras de alta frequência para produzir imagens detalhadas do revestimento e das paredes do trato digestivo e permite coletar amostras de áreas anormais.
Biópsia do pâncreas guiada por ultrassom endoscópico com a tradicional agulha de aspiração por agulha fina com a adição de citopatologia rápida no local (o citopatologista examina cada amostra de biópsia à medida que é coletada): A amostragem é feita com uma pequena agulha chamada agulha de aspiração por agulha fina ou FNA.
A FNA sozinha às vezes é limitada devido à aquisição inadequada de células para diagnóstico adequado ao microscópio, o que pode levar à necessidade de repetir procedimentos endoscópicos e atraso no diagnóstico e possivelmente no tratamento.
Avaliação rápida no local de citopatologia (ROSE) é onde um citopatologista está ao lado do médico fazendo os procedimentos endoscópicos e avalia cada amostragem realizada.
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Experimental: EUS-FNB sozinho
A EUS-FNB é realizada com uma agulha Core de calibre 22 ou 25.
A técnica de amostragem de tecido é padronizada entre os endoscopistas.
Duas passagens são realizadas usando a agulha central.
As amostras biopsiadas são então expressas usando um estilete em um frasco cheio de formalina a 10%.
Uma terceira passagem é permitida se, na inspeção macroscópica da amostra adquirida, a amostra for considerada insuficiente pelo endoscopista.
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Ultrassonografia endoscópica radial.
Um endoscópio especial usa ondas sonoras de alta frequência para produzir imagens detalhadas do revestimento e das paredes do trato digestivo e permite coletar amostras de áreas anormais.
Biópsia guiada por ultrassom endoscópico com uma nova agulha de biópsia de núcleo sem citopatologia no local: Recentemente, foram desenvolvidas novas agulhas chamadas agulhas de núcleo (biópsia por agulha fina, FNB), que não apenas adquirem células, mas também toda a estrutura do tecido (histologia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão de diagnóstico
Prazo: 12 meses
|
Definido como (verdadeiro positivo + verdadeiro negativo)/todas as amostras
|
12 meses
|
Diagnóstico final de massa pancreática maligna
Prazo: 10 meses
|
Será baseado nos seguintes critérios:
|
10 meses
|
Diagnóstico final de massa pancreática benigna
Prazo: 10 meses
|
Será baseado nos seguintes critérios:
|
10 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Características de diagnóstico
Prazo: 6 a 12 meses de coleta de dados e 3 a 6 meses de análise de dados.
|
sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo
|
6 a 12 meses de coleta de dados e 3 a 6 meses de análise de dados.
|
Adequação da amostra
Prazo: 6 a 12 meses de coleta de dados e 3 a 6 meses de análise de dados.
|
Definido como a proporção de amostras em que um diagnóstico histopatológico final pode ser feito
|
6 a 12 meses de coleta de dados e 3 a 6 meses de análise de dados.
|
Número médio de passes de agulha
Prazo: 6 a 12 meses de coleta de dados e 3 a 6 meses de análise de dados.
|
Número de vezes que passa a agulha para aquisição de tecido
|
6 a 12 meses de coleta de dados e 3 a 6 meses de análise de dados.
|
Tempo processual
Prazo: 6 a 12 meses de coleta de dados e 3 a 6 meses de análise de dados.
|
Tempo gasto durante o procedimento
|
6 a 12 meses de coleta de dados e 3 a 6 meses de análise de dados.
|
Taxa de eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: 6 a 12 meses de coleta de dados e 3 a 6 meses de análise de dados.
|
Um evento adverso é o desenvolvimento de uma condição médica indesejável ou a deterioração de uma condição médica pré-existente após ou durante a exposição a um procedimento realizado, considerado ou não causalmente relacionado ao procedimento. Um evento adverso grave é um evento adverso que ocorre durante o procedimento ou a qualquer momento após o procedimento, que preenche um ou mais dos seguintes critérios:
|
6 a 12 meses de coleta de dados e 3 a 6 meses de análise de dados.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yen-I Chen, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Chang KJ, Katz KD, Durbin TE, Erickson RA, Butler JA, Lin F, Wuerker RB. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration. Gastrointest Endosc. 1994 Nov-Dec;40(6):694-9.
- Klapman JB, Logrono R, Dye CE, Waxman I. Clinical impact of on-site cytopathology interpretation on endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration. Am J Gastroenterol. 2003 Jun;98(6):1289-94. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07472.x.
- Gress FG, Hawes RH, Savides TJ, Ikenberry SO, Lehman GA. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy using linear array and radial scanning endosonography. Gastrointest Endosc. 1997 Mar;45(3):243-50. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70266-9.
- Kulesza P, Eltoum IA. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration: sampling, pitfalls, and quality management. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Nov;5(11):1248-54. doi: 10.1016/j.cgh.2007.09.011.
- Kandel P, Tranesh G, Nassar A, Bingham R, Raimondo M, Woodward TA, Gomez V, Wallace MB. EUS-guided fine needle biopsy sampling using a novel fork-tip needle: a case-control study. Gastrointest Endosc. 2016 Dec;84(6):1034-1039. doi: 10.1016/j.gie.2016.03.1405. Epub 2016 Mar 24.
- Chen YI, Chatterjee A, Berger R, Kanber Y, Wyse J, Lam E, Gan I, Auger M, Kenshil S, Telford J, Donnellan F, Quinlan J, Lutzak G, Alshamsi F, Parent J, Waschke K, Alghamdi A, Barkun J, Metrakos P, Chaudhury P, Martel M, Dorreen A, Candido K, Miller C, Adam V, Barkun A, Zogopoulos G, Wong C. Endoscopic ultrasound (EUS)-guided fine needle biopsy alone vs. EUS-guided fine needle aspiration with rapid onsite evaluation in pancreatic lesions: a multicenter randomized trial. Endoscopy. 2022 Jan;54(1):4-12. doi: 10.1055/a-1375-9775. Epub 2021 Apr 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22125
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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