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Aspiração por agulha fina (FNA) guiada por ultrassom endoscópico (EUS) com avaliação rápida no local (ROSE) de citopatologia versus biópsia por agulha fina (FNB) guiada por EUS isoladamente no diagnóstico de lesões sólidas pancreáticas

Aspiração por agulha fina (FNA) guiada por ultrassom endoscópico (EUS) com avaliação rápida no local (ROSE) de citopatologia versus biópsia por agulha fina (FNB) guiada por EUS isoladamente no diagnóstico de lesões sólidas pancreáticas: um estudo controlado randomizado

Atualmente, a melhor maneira de avaliar as massas pancreáticas é através da amostragem da massa por agulha guiada por endoscopia para determinar o diagnóstico observando o tecido adquirido ao microscópio. Isso é feito inserindo uma pequena câmera (endoscópio) pela boca do paciente, avançando para o estômago e usando a orientação de ultrassom, uma amostra do pâncreas pode ser adquirida através do estômago. A amostragem geralmente é feita com uma pequena agulha chamada agulha de aspiração de agulha fina ou FNA. A FNA sozinha às vezes é limitada devido à aquisição inadequada de células para diagnóstico adequado ao microscópio, o que pode levar à necessidade de repetir procedimentos endoscópicos e atraso no diagnóstico e possivelmente no tratamento. Avaliação rápida no local da citopatologia (ROSE) é onde um citopatologista está ao lado do médico que faz os procedimentos endoscópicos e avalia cada amostra realizada imediatamente sob o microscópio e pode dar feedback ao endoscopista até que células suficientes sejam adquiridas para um diagnóstico. Este método demonstrou aumentar a capacidade de diagnosticar o câncer de pâncreas, mas é caro e requer uma quantidade significativa de recursos. Novas agulhas chamadas agulhas core (biópsia por agulha fina, FNB) foram recentemente desenvolvidas, que não apenas adquirem células, mas também toda a estrutura do tecido (histologia) e demonstraram ser também muito precisas no diagnóstico de câncer pancreático.

O objetivo deste estudo é comparar a biópsia guiada por endoscopia de massas pancreáticas com a nova agulha core (FNB), que pode obter mais tecido para diagnóstico versus usar uma agulha tradicional (FNA) com a ajuda de uma avaliação imediata do obtido amostras ao microscópio para determinar se foi obtido tecido suficiente (ROSE). Ambas as abordagens demonstraram aumentar a precisão do diagnóstico em massas pancreáticas sólidas, mas não está claro qual delas é superior. Este é um estudo randomizado, o que significa que os participantes seriam submetidos à biópsia com a nova agulha ou com a agulha tradicional, além da avaliação no local das amostras obtidas. A vantagem da nova agulha é que ela é fácil de implementar e provavelmente muito mais barata. Se os investigadores puderem mostrar em nosso estudo que as novas agulhas são tão precisas quanto FNA com ROSE, FNB poderá ser implementado em hospitais em todo o mundo de maneira mais fácil e menos dispendiosa.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

235

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Vancouver General Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2V 2Y4
        • Jewish General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Pacientes encaminhados para avaliação EUS de uma massa pancreática sólida definida observada na tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI)/EUS, em que há suspeita de malignidade sem diagnóstico histológico prévio

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos, pacientes grávidas.
  • Coagulopatia incorrigível Tempo de protrombina (PT) > 50% do controle, Tempo de Tromboplastina Parcial (PTT) > 50 seg, ou Razão normalizada internacional (INR) > 1,5 e/ou contagem de plaquetas de trombocitopenia incorrigível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: EUS-FNA com ROSE
A EUS-FNA com ROSE é realizada com uma agulha FNA de calibre 22 ou 25. A amostra amostrada é expressa em uma lâmina de vidro com um estilete; em seguida, usando outra lâmina de vidro, a amostra é espalhada para fazer esfregaços em duas lâminas. Cada par de lâminas é então numerado de acordo com suas respectivas passagens de agulha. Uma lâmina é seca ao ar e corada com coloração de Giemsa modificada para ROSE, enquanto a outra lâmina é fixada em etanol 95% e posteriormente revestida com coloração de Papanicolaou.
Ultrassonografia endoscópica radial. Um endoscópio especial usa ondas sonoras de alta frequência para produzir imagens detalhadas do revestimento e das paredes do trato digestivo e permite coletar amostras de áreas anormais.
Biópsia do pâncreas guiada por ultrassom endoscópico com a tradicional agulha de aspiração por agulha fina com a adição de citopatologia rápida no local (o citopatologista examina cada amostra de biópsia à medida que é coletada): A amostragem é feita com uma pequena agulha chamada agulha de aspiração por agulha fina ou FNA. A FNA sozinha às vezes é limitada devido à aquisição inadequada de células para diagnóstico adequado ao microscópio, o que pode levar à necessidade de repetir procedimentos endoscópicos e atraso no diagnóstico e possivelmente no tratamento. Avaliação rápida no local de citopatologia (ROSE) é onde um citopatologista está ao lado do médico fazendo os procedimentos endoscópicos e avalia cada amostragem realizada.
Experimental: EUS-FNB sozinho
A EUS-FNB é realizada com uma agulha Core de calibre 22 ou 25. A técnica de amostragem de tecido é padronizada entre os endoscopistas. Duas passagens são realizadas usando a agulha central. As amostras biopsiadas são então expressas usando um estilete em um frasco cheio de formalina a 10%. Uma terceira passagem é permitida se, na inspeção macroscópica da amostra adquirida, a amostra for considerada insuficiente pelo endoscopista.
Ultrassonografia endoscópica radial. Um endoscópio especial usa ondas sonoras de alta frequência para produzir imagens detalhadas do revestimento e das paredes do trato digestivo e permite coletar amostras de áreas anormais.
Biópsia guiada por ultrassom endoscópico com uma nova agulha de biópsia de núcleo sem citopatologia no local: Recentemente, foram desenvolvidas novas agulhas chamadas agulhas de núcleo (biópsia por agulha fina, FNB), que não apenas adquirem células, mas também toda a estrutura do tecido (histologia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de diagnóstico
Prazo: 12 meses
Definido como (verdadeiro positivo + verdadeiro negativo)/todas as amostras
12 meses
Diagnóstico final de massa pancreática maligna
Prazo: 10 meses

Será baseado nos seguintes critérios:

  • Evidência histológica de malignidade no espécime cirúrgico subsequente correspondente
  • Presença de uma lesão irressecável durante a cirurgia subsequente
  • Citologia/patologia maligna na amostragem EUS seguida por progressão/desenvolvimento locorregional documentado de metástases em imagens axiais de acompanhamento.
10 meses
Diagnóstico final de massa pancreática benigna
Prazo: 10 meses

Será baseado nos seguintes critérios:

  • Patologia cirúrgica ou exploração mostrando a ausência de malignidade
  • Imagem de acompanhamento em > 6 meses relatando estabilidade da lesão pancreática
  • Diagnóstico citológico ou histopatológico de doença benigna com curso clínico apropriado da doença por no mínimo 6 meses
10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características de diagnóstico
Prazo: 6 a 12 meses de coleta de dados e 3 a 6 meses de análise de dados.
sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo
6 a 12 meses de coleta de dados e 3 a 6 meses de análise de dados.
Adequação da amostra
Prazo: 6 a 12 meses de coleta de dados e 3 a 6 meses de análise de dados.
Definido como a proporção de amostras em que um diagnóstico histopatológico final pode ser feito
6 a 12 meses de coleta de dados e 3 a 6 meses de análise de dados.
Número médio de passes de agulha
Prazo: 6 a 12 meses de coleta de dados e 3 a 6 meses de análise de dados.
Número de vezes que passa a agulha para aquisição de tecido
6 a 12 meses de coleta de dados e 3 a 6 meses de análise de dados.
Tempo processual
Prazo: 6 a 12 meses de coleta de dados e 3 a 6 meses de análise de dados.
Tempo gasto durante o procedimento
6 a 12 meses de coleta de dados e 3 a 6 meses de análise de dados.
Taxa de eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: 6 a 12 meses de coleta de dados e 3 a 6 meses de análise de dados.

Um evento adverso é o desenvolvimento de uma condição médica indesejável ou a deterioração de uma condição médica pré-existente após ou durante a exposição a um procedimento realizado, considerado ou não causalmente relacionado ao procedimento.

Um evento adverso grave é um evento adverso que ocorre durante o procedimento ou a qualquer momento após o procedimento, que preenche um ou mais dos seguintes critérios:

  • Resultados em morte
  • É imediatamente fatal
  • Requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente
  • Resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa
  • É uma anormalidade congênita ou defeito de nascença
  • É um evento médico importante que pode colocar em risco o paciente ou pode exigir intervenção médica para evitar um dos resultados listados acima.
6 a 12 meses de coleta de dados e 3 a 6 meses de análise de dados.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yen-I Chen, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumor Pancreático Sólido

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