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超声内镜 (EUS) 引导的细针穿刺穿刺 (FNA) 结合细胞病理学快速现场评估 (ROSE) 与 EUS 引导的细针活检 (FNB) 单独诊断胰腺实体病变

2020年12月9日 更新者：Yen-I Chen、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

超声内镜 (EUS) 引导的细针穿刺穿刺 (FNA) 结合细胞病理学快速现场评估 (ROSE) 与 EUS 引导的细针活检 (FNB) 单独诊断胰腺实体病变：一项随机对照试验

目前，评估胰腺肿块的最佳方法是通过内窥镜引导的肿块针头取样，通过在显微镜下观察获得的组织来确定诊断。 这是通过将小型相机（内窥镜）插入患者的嘴然后推进到胃部并使用超声引导通过胃部获取胰腺样本来完成的。 通常使用称为细针抽吸针或 FNA 的小针进行取样。 由于无法在显微镜下正确诊断所需的细胞数量不足，单独使用 FNA 有时会受到限制，这可能导致需要重复内窥镜检查程序并延误诊断和可能的治疗。 细胞病理学快速现场评估 (ROSE) 是指细胞病理学家在医生旁边进行内窥镜检查，并在显微镜下立即评估每次取样，并可以向内窥镜医师提供反馈，直到获得足够的细胞用于诊断。 这种方法已被证明可以提高诊断胰腺癌的能力，但价格昂贵且需要大量资源。 最近开发了称为芯针（细针活检，FNB）的新针，它不仅可以获取细胞，还可以获取整个组织结构（组织学），并且已被证明在胰腺癌的诊断中也非常准确。

本研究的目的是比较内窥镜引导下的胰腺肿块活检与新空芯针 (FNB) 相比，使用传统空心针 (FNA) 可获得更多组织用于诊断，并可立即评估获得的组织显微镜下的样本以确定是否获得了足够的组织 (ROSE)。 这两种方法都已被证明可以提高胰腺实性肿块诊断的准确性，但尚不清楚哪一种方法更优。 这是一项随机试验，意味着参与者将使用新针头或传统针头进行活组织检查，并对获得的样本进行现场评估。 新针的优点是易于实施，而且可能便宜得多。 如果研究人员可以在我们的研究中证明新针头与 FNA 和 ROSE 一样准确，那么 FNB 可以以更简单、更便宜的方式在全球各地的医院实施。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

235

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • Vancouver General Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2V 2Y4
        • Jewish General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 18 岁
  • 转诊进行 EUS 评估的患者在计算机断层扫描 (CT)/磁共振成像 (MRI)/EUS 上注意到明确的实性胰腺肿块，其中疑似恶性肿瘤且之前没有组织学诊断

排除标准：

  • 年龄<18岁，怀孕患者。
  • 无法纠正的凝血病 凝血酶原时间 (PT) > 对照的 50%，部分凝血活酶时间 (PTT) >50 秒，或国际标准化比值 (INR) >1.5 和/或无法纠正的血小板减少症血小板计数

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：带 ROSE 的 EUS-FNA
带 ROSE 的 EUS-FNA 使用 22 号或 25 号 FNA 针进行。 用探针将取样的标本压入载玻片；然后使用另一张载玻片将样品展开以在两张载玻片上涂片。 然后根据各自的针程对每对载玻片进行编号。 一张载玻片风干并用用于 ROSE 的改良姬姆萨染色剂染色，而另一张载玻片用 95% 乙醇固定，然后涂上巴氏染色剂。
程序：欧洲联盟
径向内窥镜超声。 一种特殊的内窥镜使用高频声波生成消化道内壁和壁的详细图像，并允许从异常区域采集样本。
程序：FNA 与 ROSE
使用传统的细针抽吸针进行胰腺内窥镜超声引导活检，并增加快速现场细胞病理学检查（细胞病理学家在采集每个活检样本时查看）：取样是用称为细针抽吸针的小针或FNA。 由于无法在显微镜下正确诊断所需的细胞数量不足，单独使用 FNA 有时会受到限制，这可能导致需要重复内窥镜检查程序并延误诊断和可能的治疗。 细胞病理学快速现场评估 (ROSE) 是指细胞病理学家在医生旁边进行内窥镜检查，并对每次取样进行评估。
实验性的：单独的 EUS-FNB
EUS-FNB 使用 22 或 25 号空心针进行。 组织取样技术在内窥镜医师之间标准化。 使用落芯针执行两遍。 然后使用探针将活检样本表达到装有 10% 福尔马林的罐子中。 如果在对获取的样本进行宏观检查时，内窥镜医师认为样本不足，则允许第三次通过。
程序：欧洲联盟
径向内窥镜超声。 一种特殊的内窥镜使用高频声波生成消化道内壁和壁的详细图像，并允许从异常区域采集样本。
程序：单独的FNB
超声内窥镜引导活检，采用新型空心活检针，无需现场细胞病理学检查：最近开发了一种称为空心针（细针活检，FNB）的新型针，它不仅可以获取细胞，还可以获取整个组织结构（组织学）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断准确率
大体时间：12个月
定义为（真阳性+真阴性）/所有样本
12个月
恶性胰腺肿块的最终诊断
大体时间：10个月

将基于以下标准：

  • 相应后续手术标本的恶性组织学证据
  • 在后续手术中存在无法切除的病灶
  • EUS 取样的恶性细胞学/病理学，随后是在后续轴位成像中记录的转移的局部区域进展/发展。
10个月
良性胰腺肿块的最终诊断
大体时间：10个月

将基于以下标准：

  • 手术病理或探查显示没有恶性肿瘤
  • > 6 个月的随访成像报告胰腺病变的稳定性
  • 良性疾病的细胞学或组织病理学诊断，具有至少 6 个月的适当临床病程
10个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
诊断特征
大体时间：6 到 12 个月的数据收集和 3 到 6 个月的数据分析。
敏感性、特异性、阳性和阴性预测值
6 到 12 个月的数据收集和 3 到 6 个月的数据分析。
标本充足
大体时间：6 到 12 个月的数据收集和 3 到 6 个月的数据分析。
定义为可以做出最终组织病理学诊断的样本比例
6 到 12 个月的数据收集和 3 到 6 个月的数据分析。
穿针次数中位数
大体时间：6 到 12 个月的数据收集和 3 到 6 个月的数据分析。
组织采集穿针次数
6 到 12 个月的数据收集和 3 到 6 个月的数据分析。
程序时间
大体时间：6 到 12 个月的数据收集和 3 到 6 个月的数据分析。
手术过程中花费的时间
6 到 12 个月的数据收集和 3 到 6 个月的数据分析。
手术相关不良事件发生率
大体时间：6 到 12 个月的数据收集和 3 到 6 个月的数据分析。

不良事件是在暴露于已完成的程序之后或期间发生的不良医疗状况或先前存在的医疗状况的恶化，无论是否被认为与该程序有因果关系。

严重不良事件是在手术过程中或手术后任何时间发生的不良事件，满足以下一项或多项标准：

  • 结果死亡
  • 立即有生命危险
  • 需要住院治疗或延长现有住院治疗
  • 导致持续或严重的残疾或无行为能力
  • 是先天性异常或出生缺陷
  • 是可能危及患者或可能需要医疗干预以防止上述结果之一的重要医疗事件。
6 到 12 个月的数据收集和 3 到 6 个月的数据分析。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

调查人员

  • 首席研究员：Yen-I Chen, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月14日

初级完成 (实际的)

2019年12月15日

研究完成 (实际的)

2019年12月15日

研究注册日期

首次提交

2018年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月9日

首次发布 (实际的)

2018年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月9日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22125

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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