- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03435588
Endoskopische Ultraschall (EUS)-geführte Feinnadelaspiration (FNA) mit schneller Vor-Ort-Bewertung (ROSE) der Zytopathologie vs. EUS-geführte Feinnadelbiopsie (FNB) allein bei der Diagnose solider Pankreasläsionen
Endoskopische Ultraschall (EUS)-geführte Feinnadelaspiration (FNA) mit schneller Vor-Ort-Bewertung (ROSE) der Zytopathologie vs. EUS-geführte Feinnadelbiopsie (FNB) allein bei der Diagnose solider Pankreasläsionen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Derzeit ist der beste Weg zur Beurteilung von Pankreasmassen die endoskopisch geführte Nadelprobenahme der Masse, um die Diagnose zu bestimmen, indem das erworbene Gewebe unter einem Mikroskop betrachtet wird. Dazu wird eine kleine Kamera (Endoskop) durch den Mund des Patienten eingeführt und dann bis zum Magen vorgeschoben, und unter Ultraschallkontrolle kann eine Probe der Bauchspeicheldrüse durch den Magen entnommen werden. Die Probenahme erfolgt normalerweise mit einer kleinen Nadel, die Feinnadelaspirationsnadel oder FNA genannt wird. FNA allein ist manchmal aufgrund einer unzureichenden Gewinnung von Zellen für eine ordnungsgemäße Diagnose unter dem Mikroskop eingeschränkt, was dazu führen kann, dass wiederholte endoskopische Verfahren erforderlich sind und die Diagnose und möglicherweise die Behandlung verzögert werden. Bei der schnellen Vor-Ort-Bewertung der Zytopathologie (ROSE) ist ein Zytopathologe neben dem Arzt, der die endoskopischen Verfahren durchführt, und wertet jede Probenentnahme sofort unter dem Mikroskop aus und kann dem Endoskopiker Feedback geben, bis genügend Zellen für eine Diagnose erfasst wurden. Es hat sich gezeigt, dass dieses Verfahren die Fähigkeit zur Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs erhöht, aber es ist teuer und erfordert eine beträchtliche Menge an Ressourcen. Kürzlich wurden neue Nadeln, so genannte Kernnadeln (Feinnadelbiopsie, FNB), entwickelt, die nicht nur Zellen, sondern die gesamte Gewebestruktur (Histologie) erfassen und sich auch bei der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs als sehr genau erwiesen haben.
Der Zweck dieser Studie ist es, die endoskopisch geführte Biopsie von Pankreasmassen mit der neuen Kernnadel (FNB), die mehr Gewebe für die Diagnose gewinnen kann, im Vergleich zur Verwendung einer herkömmlichen Nadel (FNA) mit Hilfe einer sofortigen Bewertung des gewonnenen Gewebes zu vergleichen Proben unter dem Mikroskop, um festzustellen, ob genügend Gewebe gewonnen wurde (ROSE). Es hat sich gezeigt, dass beide Ansätze die Genauigkeit der Diagnose bei soliden Pankreastumoren erhöhen, aber es ist unklar, welcher besser ist. Dies ist eine randomisierte Studie, was bedeutet, dass sich die Teilnehmer entweder einer Biopsie mit der neuen Nadel oder mit der herkömmlichen Nadel plus einer zusätzlichen Vor-Ort-Beurteilung der erhaltenen Proben unterziehen würden. Der Vorteil der neuen Nadel ist, dass sie einfach zu implementieren und wahrscheinlich viel billiger ist. Wenn die Forscher in unserer Studie zeigen können, dass die neuen Nadeln so genau sind wie FNA mit ROSE, dann könnte FNB in allen Krankenhäusern weltweit auf einfachere und kostengünstigere Weise implementiert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
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New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
- Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2V 2Y4
- Jewish General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Patienten, die zur EUS-Bewertung einer definitiven soliden Bauchspeicheldrüsenmasse, die auf Computertomographie (CT) / Magnetresonanztomographie (MRT) / EUS festgestellt wurde, überwiesen wurden, bei denen Malignität ohne vorherige histologische Diagnose vermutet wird
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre, schwangere Patientinnen.
- Nicht korrigierbare Koagulopathie Prothrombinzeit (PT) > 50 % der Kontrolle, Partielle Thromboplastinzeit (PTT) > 50 s oder International Normalized Ratio (INR) > 1,5 und/oder nicht korrigierbare Thrombozytopenie Thrombozytenzahl
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: EUS-FNA mit ROSE
EUS-FNA mit ROSE wird mit einer 22- oder 25-Gauge-FNA-Nadel durchgeführt.
Die entnommene Probe wird mit einem Mandrin auf einen Glasobjektträger gedrückt; dann wird die Probe unter Verwendung eines anderen Objektträgers aus Glas verteilt, um Abstriche auf zwei Objektträgern zu machen.
Jedes Objektträgerpaar wird dann gemäß den jeweiligen Nadeldurchgängen nummeriert.
Ein Objektträger wird luftgetrocknet und mit modifiziertem Giemsa-Färbemittel für ROSE gefärbt, während das andere Objektträger in 95 % Ethanol fixiert und später mit Papanicolaou-Färbemittel beschichtet wird.
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Radialer endoskopischer Ultraschall.
Ein spezielles Endoskop verwendet hochfrequente Schallwellen, um detaillierte Bilder der Schleimhaut und der Wände des Verdauungstrakts zu erstellen und Proben aus auffälligen Bereichen zu entnehmen.
Endoskopische ultraschallgeführte Biopsie der Bauchspeicheldrüse mit der traditionellen Feinnadel-Aspirationsnadel mit dem Zusatz einer schnellen Zytopathologie vor Ort (Zytopathologe betrachtet jede Biopsieprobe, während sie entnommen wird): Die Probenahme erfolgt mit einer kleinen Nadel, die als Feinnadel-Aspirationsnadel bezeichnet wird FNA.
FNA allein ist manchmal aufgrund einer unzureichenden Gewinnung von Zellen für eine ordnungsgemäße Diagnose unter dem Mikroskop eingeschränkt, was dazu führen kann, dass wiederholte endoskopische Verfahren erforderlich sind und die Diagnose und möglicherweise die Behandlung verzögert werden.
Bei der schnellen Vor-Ort-Bewertung der Zytopathologie (ROSE) ist ein Zytopathologe neben dem Arzt, der die endoskopischen Verfahren durchführt, und wertet jede durchgeführte Probenahme aus.
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Experimental: EUS-FNB allein
EUS-FNB wird mit einer 22 oder 25 Gauge Core-Nadel durchgeführt.
Die Technik der Gewebeentnahme ist zwischen den Endoskopikern standardisiert.
Unter Verwendung der Kernnadel werden zwei Durchgänge durchgeführt.
Die biopsierten Proben werden dann unter Verwendung eines Mandrins in ein mit 10 % Formalin gefülltes Gefäß ausgedrückt.
Ein dritter Durchgang ist zulässig, wenn der Endoskopiker bei der makroskopischen Untersuchung der entnommenen Probe die Probe als unzureichend erachtet.
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Radialer endoskopischer Ultraschall.
Ein spezielles Endoskop verwendet hochfrequente Schallwellen, um detaillierte Bilder der Schleimhaut und der Wände des Verdauungstrakts zu erstellen und Proben aus auffälligen Bereichen zu entnehmen.
Endoskopische ultraschallgesteuerte Biopsie mit einer neuartigen Stanzbiopsienadel ohne Zytopathologie vor Ort: In jüngster Zeit wurden neue Nadeln, sogenannte Stanznadeln (Fine Needle Biopsy, FNB), entwickelt, die nicht nur Zellen, sondern die gesamte Gewebestruktur (Histologie) erfassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Definiert als (richtig positiv + richtig negativ)/alle Proben
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12 Monate
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Abschließende Diagnose einer bösartigen Masse der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: 10 Monate
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Wird auf den folgenden Kriterien basieren:
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10 Monate
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Abschließende Diagnose einer gutartigen Masse der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: 10 Monate
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Wird auf den folgenden Kriterien basieren:
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10 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Merkmale
Zeitfenster: 6 bis 12 Monate Datenerhebung und 3 bis 6 Monate Datenanalyse.
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Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert
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6 bis 12 Monate Datenerhebung und 3 bis 6 Monate Datenanalyse.
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Angemessenheit der Probe
Zeitfenster: 6 bis 12 Monate Datenerhebung und 3 bis 6 Monate Datenanalyse.
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Definiert als Anteil der Proben, bei denen eine endgültige histopathologische Diagnose gestellt werden konnte
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6 bis 12 Monate Datenerhebung und 3 bis 6 Monate Datenanalyse.
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Mittlere Anzahl der Nadelstiche
Zeitfenster: 6 bis 12 Monate Datenerhebung und 3 bis 6 Monate Datenanalyse.
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Anzahl der Durchgänge der Nadel zur Gewebeaufnahme
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6 bis 12 Monate Datenerhebung und 3 bis 6 Monate Datenanalyse.
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: 6 bis 12 Monate Datenerhebung und 3 bis 6 Monate Datenanalyse.
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Während des Verfahrens verbrachte Zeit
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6 bis 12 Monate Datenerhebung und 3 bis 6 Monate Datenanalyse.
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Rate verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 bis 12 Monate Datenerhebung und 3 bis 6 Monate Datenanalyse.
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Ein unerwünschtes Ereignis ist die Entwicklung eines unerwünschten medizinischen Zustands oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands nach oder während der Exposition gegenüber einem durchgeführten Verfahren, unabhängig davon, ob ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Verfahren besteht oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis, das während des Eingriffs oder jederzeit nach dem Eingriff auftritt und eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt:
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6 bis 12 Monate Datenerhebung und 3 bis 6 Monate Datenanalyse.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yen-I Chen, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Chang KJ, Katz KD, Durbin TE, Erickson RA, Butler JA, Lin F, Wuerker RB. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration. Gastrointest Endosc. 1994 Nov-Dec;40(6):694-9.
- Klapman JB, Logrono R, Dye CE, Waxman I. Clinical impact of on-site cytopathology interpretation on endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration. Am J Gastroenterol. 2003 Jun;98(6):1289-94. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07472.x.
- Gress FG, Hawes RH, Savides TJ, Ikenberry SO, Lehman GA. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy using linear array and radial scanning endosonography. Gastrointest Endosc. 1997 Mar;45(3):243-50. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70266-9.
- Kulesza P, Eltoum IA. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration: sampling, pitfalls, and quality management. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Nov;5(11):1248-54. doi: 10.1016/j.cgh.2007.09.011.
- Kandel P, Tranesh G, Nassar A, Bingham R, Raimondo M, Woodward TA, Gomez V, Wallace MB. EUS-guided fine needle biopsy sampling using a novel fork-tip needle: a case-control study. Gastrointest Endosc. 2016 Dec;84(6):1034-1039. doi: 10.1016/j.gie.2016.03.1405. Epub 2016 Mar 24.
- Chen YI, Chatterjee A, Berger R, Kanber Y, Wyse J, Lam E, Gan I, Auger M, Kenshil S, Telford J, Donnellan F, Quinlan J, Lutzak G, Alshamsi F, Parent J, Waschke K, Alghamdi A, Barkun J, Metrakos P, Chaudhury P, Martel M, Dorreen A, Candido K, Miller C, Adam V, Barkun A, Zogopoulos G, Wong C. Endoscopic ultrasound (EUS)-guided fine needle biopsy alone vs. EUS-guided fine needle aspiration with rapid onsite evaluation in pancreatic lesions: a multicenter randomized trial. Endoscopy. 2022 Jan;54(1):4-12. doi: 10.1055/a-1375-9775. Epub 2021 Apr 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22125
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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