Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Endoskopische Ultraschall (EUS)-geführte Feinnadelaspiration (FNA) mit schneller Vor-Ort-Bewertung (ROSE) der Zytopathologie vs. EUS-geführte Feinnadelbiopsie (FNB) allein bei der Diagnose solider Pankreasläsionen

Endoskopische Ultraschall (EUS)-geführte Feinnadelaspiration (FNA) mit schneller Vor-Ort-Bewertung (ROSE) der Zytopathologie vs. EUS-geführte Feinnadelbiopsie (FNB) allein bei der Diagnose solider Pankreasläsionen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Derzeit ist der beste Weg zur Beurteilung von Pankreasmassen die endoskopisch geführte Nadelprobenahme der Masse, um die Diagnose zu bestimmen, indem das erworbene Gewebe unter einem Mikroskop betrachtet wird. Dazu wird eine kleine Kamera (Endoskop) durch den Mund des Patienten eingeführt und dann bis zum Magen vorgeschoben, und unter Ultraschallkontrolle kann eine Probe der Bauchspeicheldrüse durch den Magen entnommen werden. Die Probenahme erfolgt normalerweise mit einer kleinen Nadel, die Feinnadelaspirationsnadel oder FNA genannt wird. FNA allein ist manchmal aufgrund einer unzureichenden Gewinnung von Zellen für eine ordnungsgemäße Diagnose unter dem Mikroskop eingeschränkt, was dazu führen kann, dass wiederholte endoskopische Verfahren erforderlich sind und die Diagnose und möglicherweise die Behandlung verzögert werden. Bei der schnellen Vor-Ort-Bewertung der Zytopathologie (ROSE) ist ein Zytopathologe neben dem Arzt, der die endoskopischen Verfahren durchführt, und wertet jede Probenentnahme sofort unter dem Mikroskop aus und kann dem Endoskopiker Feedback geben, bis genügend Zellen für eine Diagnose erfasst wurden. Es hat sich gezeigt, dass dieses Verfahren die Fähigkeit zur Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs erhöht, aber es ist teuer und erfordert eine beträchtliche Menge an Ressourcen. Kürzlich wurden neue Nadeln, so genannte Kernnadeln (Feinnadelbiopsie, FNB), entwickelt, die nicht nur Zellen, sondern die gesamte Gewebestruktur (Histologie) erfassen und sich auch bei der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs als sehr genau erwiesen haben.

Der Zweck dieser Studie ist es, die endoskopisch geführte Biopsie von Pankreasmassen mit der neuen Kernnadel (FNB), die mehr Gewebe für die Diagnose gewinnen kann, im Vergleich zur Verwendung einer herkömmlichen Nadel (FNA) mit Hilfe einer sofortigen Bewertung des gewonnenen Gewebes zu vergleichen Proben unter dem Mikroskop, um festzustellen, ob genügend Gewebe gewonnen wurde (ROSE). Es hat sich gezeigt, dass beide Ansätze die Genauigkeit der Diagnose bei soliden Pankreastumoren erhöhen, aber es ist unklar, welcher besser ist. Dies ist eine randomisierte Studie, was bedeutet, dass sich die Teilnehmer entweder einer Biopsie mit der neuen Nadel oder mit der herkömmlichen Nadel plus einer zusätzlichen Vor-Ort-Beurteilung der erhaltenen Proben unterziehen würden. Der Vorteil der neuen Nadel ist, dass sie einfach zu implementieren und wahrscheinlich viel billiger ist. Wenn die Forscher in unserer Studie zeigen können, dass die neuen Nadeln so genau sind wie FNA mit ROSE, dann könnte FNB in ​​allen Krankenhäusern weltweit auf einfachere und kostengünstigere Weise implementiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2V 2Y4
        • Jewish General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Patienten, die zur EUS-Bewertung einer definitiven soliden Bauchspeicheldrüsenmasse, die auf Computertomographie (CT) / Magnetresonanztomographie (MRT) / EUS festgestellt wurde, überwiesen wurden, bei denen Malignität ohne vorherige histologische Diagnose vermutet wird

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre, schwangere Patientinnen.
  • Nicht korrigierbare Koagulopathie Prothrombinzeit (PT) > 50 % der Kontrolle, Partielle Thromboplastinzeit (PTT) > 50 s oder International Normalized Ratio (INR) > 1,5 und/oder nicht korrigierbare Thrombozytopenie Thrombozytenzahl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EUS-FNA mit ROSE
EUS-FNA mit ROSE wird mit einer 22- oder 25-Gauge-FNA-Nadel durchgeführt. Die entnommene Probe wird mit einem Mandrin auf einen Glasobjektträger gedrückt; dann wird die Probe unter Verwendung eines anderen Objektträgers aus Glas verteilt, um Abstriche auf zwei Objektträgern zu machen. Jedes Objektträgerpaar wird dann gemäß den jeweiligen Nadeldurchgängen nummeriert. Ein Objektträger wird luftgetrocknet und mit modifiziertem Giemsa-Färbemittel für ROSE gefärbt, während das andere Objektträger in 95 % Ethanol fixiert und später mit Papanicolaou-Färbemittel beschichtet wird.
Radialer endoskopischer Ultraschall. Ein spezielles Endoskop verwendet hochfrequente Schallwellen, um detaillierte Bilder der Schleimhaut und der Wände des Verdauungstrakts zu erstellen und Proben aus auffälligen Bereichen zu entnehmen.
Endoskopische ultraschallgeführte Biopsie der Bauchspeicheldrüse mit der traditionellen Feinnadel-Aspirationsnadel mit dem Zusatz einer schnellen Zytopathologie vor Ort (Zytopathologe betrachtet jede Biopsieprobe, während sie entnommen wird): Die Probenahme erfolgt mit einer kleinen Nadel, die als Feinnadel-Aspirationsnadel bezeichnet wird FNA. FNA allein ist manchmal aufgrund einer unzureichenden Gewinnung von Zellen für eine ordnungsgemäße Diagnose unter dem Mikroskop eingeschränkt, was dazu führen kann, dass wiederholte endoskopische Verfahren erforderlich sind und die Diagnose und möglicherweise die Behandlung verzögert werden. Bei der schnellen Vor-Ort-Bewertung der Zytopathologie (ROSE) ist ein Zytopathologe neben dem Arzt, der die endoskopischen Verfahren durchführt, und wertet jede durchgeführte Probenahme aus.
Experimental: EUS-FNB allein
EUS-FNB wird mit einer 22 oder 25 Gauge Core-Nadel durchgeführt. Die Technik der Gewebeentnahme ist zwischen den Endoskopikern standardisiert. Unter Verwendung der Kernnadel werden zwei Durchgänge durchgeführt. Die biopsierten Proben werden dann unter Verwendung eines Mandrins in ein mit 10 % Formalin gefülltes Gefäß ausgedrückt. Ein dritter Durchgang ist zulässig, wenn der Endoskopiker bei der makroskopischen Untersuchung der entnommenen Probe die Probe als unzureichend erachtet.
Radialer endoskopischer Ultraschall. Ein spezielles Endoskop verwendet hochfrequente Schallwellen, um detaillierte Bilder der Schleimhaut und der Wände des Verdauungstrakts zu erstellen und Proben aus auffälligen Bereichen zu entnehmen.
Endoskopische ultraschallgesteuerte Biopsie mit einer neuartigen Stanzbiopsienadel ohne Zytopathologie vor Ort: In jüngster Zeit wurden neue Nadeln, sogenannte Stanznadeln (Fine Needle Biopsy, FNB), entwickelt, die nicht nur Zellen, sondern die gesamte Gewebestruktur (Histologie) erfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als (richtig positiv + richtig negativ)/alle Proben
12 Monate
Abschließende Diagnose einer bösartigen Masse der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: 10 Monate

Wird auf den folgenden Kriterien basieren:

  • Histologischer Malignitätsnachweis am entsprechenden Folgeoperationspräparat
  • Vorhandensein einer inoperablen Läsion während einer nachfolgenden Operation
  • Maligne Zytologie/Pathologie bei EUS-Probenahme, gefolgt von dokumentierter lokoregionärer Progression/Entwicklung von Metastasen bei axialer Folgebildgebung.
10 Monate
Abschließende Diagnose einer gutartigen Masse der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: 10 Monate

Wird auf den folgenden Kriterien basieren:

  • Chirurgische Pathologie oder Untersuchung, die das Fehlen von Malignität zeigt
  • Nachsorge-Bildgebung nach > 6 Monaten mit Angabe der Stabilität der Pankreasläsion
  • Zytologische oder histopathologische Diagnose einer gutartigen Erkrankung mit entsprechendem klinischen Krankheitsverlauf für mindestens 6 Monate
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Merkmale
Zeitfenster: 6 bis 12 Monate Datenerhebung und 3 bis 6 Monate Datenanalyse.
Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert
6 bis 12 Monate Datenerhebung und 3 bis 6 Monate Datenanalyse.
Angemessenheit der Probe
Zeitfenster: 6 bis 12 Monate Datenerhebung und 3 bis 6 Monate Datenanalyse.
Definiert als Anteil der Proben, bei denen eine endgültige histopathologische Diagnose gestellt werden konnte
6 bis 12 Monate Datenerhebung und 3 bis 6 Monate Datenanalyse.
Mittlere Anzahl der Nadelstiche
Zeitfenster: 6 bis 12 Monate Datenerhebung und 3 bis 6 Monate Datenanalyse.
Anzahl der Durchgänge der Nadel zur Gewebeaufnahme
6 bis 12 Monate Datenerhebung und 3 bis 6 Monate Datenanalyse.
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 6 bis 12 Monate Datenerhebung und 3 bis 6 Monate Datenanalyse.
Während des Verfahrens verbrachte Zeit
6 bis 12 Monate Datenerhebung und 3 bis 6 Monate Datenanalyse.
Rate verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 bis 12 Monate Datenerhebung und 3 bis 6 Monate Datenanalyse.

Ein unerwünschtes Ereignis ist die Entwicklung eines unerwünschten medizinischen Zustands oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands nach oder während der Exposition gegenüber einem durchgeführten Verfahren, unabhängig davon, ob ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Verfahren besteht oder nicht.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis, das während des Eingriffs oder jederzeit nach dem Eingriff auftritt und eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt:

  • Führt zum Tod
  • Ist sofort lebensgefährlich
  • Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit
  • Ist eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler
  • Ist ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Patienten gefährden oder einen medizinischen Eingriff erfordern kann, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
6 bis 12 Monate Datenerhebung und 3 bis 6 Monate Datenanalyse.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yen-I Chen, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solider Pankreastumor

Klinische Studien zur EUS

Abonnieren