Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality in Labor and Delivery for Reduction in Pain

29 oktober 2021 uppdaterad av: Kimberly Gregory, Cedars-Sinai Medical Center
The purpose of this study is to identify whether use of virtual reality devices can improve the pain management of women in labor and delivery. The investigators will perform a randomized controlled trial of patients in labor at Cedars-Sinai Medical Center.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The purpose of this study is to identify whether use of virtual reality devices can improve the pain management of women in labor and delivery. The investigators hypothesize that use of virtual reality devices will result in a reduction in pain medication use, in epidural use, and prolong the duration of time prior to the patient receiving an epidural.

The study will be conducted as two parallel randomized controlled trials: one for latent labor patients and one for patients in active labor (defined by whether they are < 6 cm or > 6 cm). Within each phase of labor, there will be 20 in the Virtual Reality arm and 20 in the Control arm for a total of 80 patients.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Female
  2. >18 years old
  3. Pregnant with term gestation
  4. Nullipara
  5. Pain due to contractions rated from 4-7
  6. Contractions at least every 5 minutes x 30 minutes preceding
  7. Pain scores obtained at least every 60 minutes

Exclusion Criteria:

  1. Parous
  2. Use of intravenous medications for pain relief prior to the intervention
  3. Use of an epidural
  4. Preterm gestation
  5. Pain not due to contractions
  6. Pain score of 3 or below or 8 or above

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Latent-Control
Patients in the latent phase of labor who will receive no intervention.
Experimentell: Latent-Virtual Reality (VR)
Patients in the latent phase of labor who will receive the Virtual Reality (VR) intervention.
Enhet: Virtual Reality device
For those patients randomized to VR, the study staff member will explain the use of the Samsung VR goggle set, and thereafter will allow the patient to use the device freely for up to 30 minutes. Intervals of 2-5 minutes is suggested for first-time use, and patients will be to allowed to discontinue it at any time as long as they are not experiencing any discomfort or side effects (dizziness, motion sickness, etc.). The study staff member will be present at all times, and will work with hospital staff as necessary to ensure the patient is receiving appropriate clinical care throughout the duration of the intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduction in Pain
Tidsram: 4 hours prior to intervention, immediately pre-intervention, immediately post-intervention, 2, 4, 24 hours post-intervention
Difference in pain scores pre-post intervention compared to control. The investigators will use the Visual Analog Scale (VAS) for Pain. The minimum pain is 1; the maximum is 10. Higher values represent more pain.
4 hours prior to intervention, immediately pre-intervention, immediately post-intervention, 2, 4, 24 hours post-intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With a Need for Intravenous Pain Medication
Tidsram: The total duration of the intervention (30 minutes)
IV pain medication during the intervention (yes/no)
The total duration of the intervention (30 minutes)
Need for Epidural During the Intervention
Tidsram: The total duration of the intervention (30 minutes)
Number of participants with need for an epidural during the intervention
The total duration of the intervention (30 minutes)
Childbirth Self-Efficacy Inventory
Tidsram: 30 minutes
The Childbirth Self-Efficacy Inventory (CSEI) is a measure of how well a patient anticipates being able to perform certain tasks in labor such as relaxing their body, keeping calm, or not thinking about the pain. The investigators will ask to what extend they feel virtual reality would be able to influence their ability to do these things. A fifteen-question scale reflecting degree of control where 1 is least control and 5 is most control per item. Minimum score 15 reflecting least total control; maximum score 75 reflecting maximal control.
30 minutes
Number of Participants With a Need for Epidural During the Labor
Tidsram: The total duration of the patient's labor (average 24 hours)
Epidural use during labor (yes/no)
The total duration of the patient's labor (average 24 hours)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00050082

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förlossningssmärta

Kliniska prövningar på Virtual Reality device

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera