Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality in Labor and Delivery for Reduction in Pain

29. oktober 2021 opdateret af: Kimberly Gregory, Cedars-Sinai Medical Center
The purpose of this study is to identify whether use of virtual reality devices can improve the pain management of women in labor and delivery. The investigators will perform a randomized controlled trial of patients in labor at Cedars-Sinai Medical Center.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The purpose of this study is to identify whether use of virtual reality devices can improve the pain management of women in labor and delivery. The investigators hypothesize that use of virtual reality devices will result in a reduction in pain medication use, in epidural use, and prolong the duration of time prior to the patient receiving an epidural.

The study will be conducted as two parallel randomized controlled trials: one for latent labor patients and one for patients in active labor (defined by whether they are < 6 cm or > 6 cm). Within each phase of labor, there will be 20 in the Virtual Reality arm and 20 in the Control arm for a total of 80 patients.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Female
  2. >18 years old
  3. Pregnant with term gestation
  4. Nullipara
  5. Pain due to contractions rated from 4-7
  6. Contractions at least every 5 minutes x 30 minutes preceding
  7. Pain scores obtained at least every 60 minutes

Exclusion Criteria:

  1. Parous
  2. Use of intravenous medications for pain relief prior to the intervention
  3. Use of an epidural
  4. Preterm gestation
  5. Pain not due to contractions
  6. Pain score of 3 or below or 8 or above

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Latent-Control
Patients in the latent phase of labor who will receive no intervention.
Eksperimentel: Latent-Virtual Reality (VR)
Patients in the latent phase of labor who will receive the Virtual Reality (VR) intervention.
Enhed: Virtual Reality device
For those patients randomized to VR, the study staff member will explain the use of the Samsung VR goggle set, and thereafter will allow the patient to use the device freely for up to 30 minutes. Intervals of 2-5 minutes is suggested for first-time use, and patients will be to allowed to discontinue it at any time as long as they are not experiencing any discomfort or side effects (dizziness, motion sickness, etc.). The study staff member will be present at all times, and will work with hospital staff as necessary to ensure the patient is receiving appropriate clinical care throughout the duration of the intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduction in Pain
Tidsramme: 4 hours prior to intervention, immediately pre-intervention, immediately post-intervention, 2, 4, 24 hours post-intervention
Difference in pain scores pre-post intervention compared to control. The investigators will use the Visual Analog Scale (VAS) for Pain. The minimum pain is 1; the maximum is 10. Higher values represent more pain.
4 hours prior to intervention, immediately pre-intervention, immediately post-intervention, 2, 4, 24 hours post-intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With a Need for Intravenous Pain Medication
Tidsramme: The total duration of the intervention (30 minutes)
IV pain medication during the intervention (yes/no)
The total duration of the intervention (30 minutes)
Need for Epidural During the Intervention
Tidsramme: The total duration of the intervention (30 minutes)
Number of participants with need for an epidural during the intervention
The total duration of the intervention (30 minutes)
Childbirth Self-Efficacy Inventory
Tidsramme: 30 minutes
The Childbirth Self-Efficacy Inventory (CSEI) is a measure of how well a patient anticipates being able to perform certain tasks in labor such as relaxing their body, keeping calm, or not thinking about the pain. The investigators will ask to what extend they feel virtual reality would be able to influence their ability to do these things. A fifteen-question scale reflecting degree of control where 1 is least control and 5 is most control per item. Minimum score 15 reflecting least total control; maximum score 75 reflecting maximal control.
30 minutes
Number of Participants With a Need for Epidural During the Labor
Tidsramme: The total duration of the patient's labor (average 24 hours)
Epidural use during labor (yes/no)
The total duration of the patient's labor (average 24 hours)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00050082

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med Virtual Reality device

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner