- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03437031
Virtual Reality in Labor and Delivery for Reduction in Pain
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The purpose of this study is to identify whether use of virtual reality devices can improve the pain management of women in labor and delivery. The investigators hypothesize that use of virtual reality devices will result in a reduction in pain medication use, in epidural use, and prolong the duration of time prior to the patient receiving an epidural.
The study will be conducted as two parallel randomized controlled trials: one for latent labor patients and one for patients in active labor (defined by whether they are < 6 cm or > 6 cm). Within each phase of labor, there will be 20 in the Virtual Reality arm and 20 in the Control arm for a total of 80 patients.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Female
- >18 years old
- Pregnant with term gestation
- Nullipara
- Pain due to contractions rated from 4-7
- Contractions at least every 5 minutes x 30 minutes preceding
- Pain scores obtained at least every 60 minutes
Exclusion Criteria:
- Parous
- Use of intravenous medications for pain relief prior to the intervention
- Use of an epidural
- Preterm gestation
- Pain not due to contractions
- Pain score of 3 or below or 8 or above
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Latent-Control
Patients in the latent phase of labor who will receive no intervention.
|
|
Eksperymentalny: Latent-Virtual Reality (VR)
Patients in the latent phase of labor who will receive the Virtual Reality (VR) intervention.
|
For those patients randomized to VR, the study staff member will explain the use of the Samsung VR goggle set, and thereafter will allow the patient to use the device freely for up to 30 minutes.
Intervals of 2-5 minutes is suggested for first-time use, and patients will be to allowed to discontinue it at any time as long as they are not experiencing any discomfort or side effects (dizziness, motion sickness, etc.).
The study staff member will be present at all times, and will work with hospital staff as necessary to ensure the patient is receiving appropriate clinical care throughout the duration of the intervention.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Reduction in Pain
Ramy czasowe: 4 hours prior to intervention, immediately pre-intervention, immediately post-intervention, 2, 4, 24 hours post-intervention
|
Difference in pain scores pre-post intervention compared to control.
The investigators will use the Visual Analog Scale (VAS) for Pain.
The minimum pain is 1; the maximum is 10.
Higher values represent more pain.
|
4 hours prior to intervention, immediately pre-intervention, immediately post-intervention, 2, 4, 24 hours post-intervention
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of Participants With a Need for Intravenous Pain Medication
Ramy czasowe: The total duration of the intervention (30 minutes)
|
IV pain medication during the intervention (yes/no)
|
The total duration of the intervention (30 minutes)
|
Need for Epidural During the Intervention
Ramy czasowe: The total duration of the intervention (30 minutes)
|
Number of participants with need for an epidural during the intervention
|
The total duration of the intervention (30 minutes)
|
Childbirth Self-Efficacy Inventory
Ramy czasowe: 30 minutes
|
The Childbirth Self-Efficacy Inventory (CSEI) is a measure of how well a patient anticipates being able to perform certain tasks in labor such as relaxing their body, keeping calm, or not thinking about the pain.
The investigators will ask to what extend they feel virtual reality would be able to influence their ability to do these things.
A fifteen-question scale reflecting degree of control where 1 is least control and 5 is most control per item.
Minimum score 15 reflecting least total control; maximum score 75 reflecting maximal control.
|
30 minutes
|
Number of Participants With a Need for Epidural During the Labor
Ramy czasowe: The total duration of the patient's labor (average 24 hours)
|
Epidural use during labor (yes/no)
|
The total duration of the patient's labor (average 24 hours)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mosadeghi S, Reid MW, Martinez B, Rosen BT, Spiegel BM. Feasibility of an Immersive Virtual Reality Intervention for Hospitalized Patients: An Observational Cohort Study. JMIR Ment Health. 2016 Jun 27;3(2):e28. doi: 10.2196/mental.5801.
- Tashjian VC, Mosadeghi S, Howard AR, Lopez M, Dupuy T, Reid M, Martinez B, Ahmed S, Dailey F, Robbins K, Rosen B, Fuller G, Danovitch I, IsHak W, Spiegel B. Virtual Reality for Management of Pain in Hospitalized Patients: Results of a Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Mar 29;4(1):e9. doi: 10.2196/mental.7387.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00050082
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Virtual Reality device
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityRekrutacyjnyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaLęk | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthWycofaneZdrowie psychiczne
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Royal Cornwall Hospitals TrustZakończonyOpieka paliatywna | Nowotwory hematologiczne | Onkologia | Końcowe stadium rakaZjednoczone Królestwo