- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03437031
Virtual Reality in Labor and Delivery for Reduction in Pain
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The purpose of this study is to identify whether use of virtual reality devices can improve the pain management of women in labor and delivery. The investigators hypothesize that use of virtual reality devices will result in a reduction in pain medication use, in epidural use, and prolong the duration of time prior to the patient receiving an epidural.
The study will be conducted as two parallel randomized controlled trials: one for latent labor patients and one for patients in active labor (defined by whether they are < 6 cm or > 6 cm). Within each phase of labor, there will be 20 in the Virtual Reality arm and 20 in the Control arm for a total of 80 patients.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Female
- >18 years old
- Pregnant with term gestation
- Nullipara
- Pain due to contractions rated from 4-7
- Contractions at least every 5 minutes x 30 minutes preceding
- Pain scores obtained at least every 60 minutes
Exclusion Criteria:
- Parous
- Use of intravenous medications for pain relief prior to the intervention
- Use of an epidural
- Preterm gestation
- Pain not due to contractions
- Pain score of 3 or below or 8 or above
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Latent-Control
Patients in the latent phase of labor who will receive no intervention.
|
|
Experimental: Latent-Virtual Reality (VR)
Patients in the latent phase of labor who will receive the Virtual Reality (VR) intervention.
|
For those patients randomized to VR, the study staff member will explain the use of the Samsung VR goggle set, and thereafter will allow the patient to use the device freely for up to 30 minutes.
Intervals of 2-5 minutes is suggested for first-time use, and patients will be to allowed to discontinue it at any time as long as they are not experiencing any discomfort or side effects (dizziness, motion sickness, etc.).
The study staff member will be present at all times, and will work with hospital staff as necessary to ensure the patient is receiving appropriate clinical care throughout the duration of the intervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reduction in Pain
Zeitfenster: 4 hours prior to intervention, immediately pre-intervention, immediately post-intervention, 2, 4, 24 hours post-intervention
|
Difference in pain scores pre-post intervention compared to control.
The investigators will use the Visual Analog Scale (VAS) for Pain.
The minimum pain is 1; the maximum is 10.
Higher values represent more pain.
|
4 hours prior to intervention, immediately pre-intervention, immediately post-intervention, 2, 4, 24 hours post-intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of Participants With a Need for Intravenous Pain Medication
Zeitfenster: The total duration of the intervention (30 minutes)
|
IV pain medication during the intervention (yes/no)
|
The total duration of the intervention (30 minutes)
|
Need for Epidural During the Intervention
Zeitfenster: The total duration of the intervention (30 minutes)
|
Number of participants with need for an epidural during the intervention
|
The total duration of the intervention (30 minutes)
|
Childbirth Self-Efficacy Inventory
Zeitfenster: 30 minutes
|
The Childbirth Self-Efficacy Inventory (CSEI) is a measure of how well a patient anticipates being able to perform certain tasks in labor such as relaxing their body, keeping calm, or not thinking about the pain.
The investigators will ask to what extend they feel virtual reality would be able to influence their ability to do these things.
A fifteen-question scale reflecting degree of control where 1 is least control and 5 is most control per item.
Minimum score 15 reflecting least total control; maximum score 75 reflecting maximal control.
|
30 minutes
|
Number of Participants With a Need for Epidural During the Labor
Zeitfenster: The total duration of the patient's labor (average 24 hours)
|
Epidural use during labor (yes/no)
|
The total duration of the patient's labor (average 24 hours)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mosadeghi S, Reid MW, Martinez B, Rosen BT, Spiegel BM. Feasibility of an Immersive Virtual Reality Intervention for Hospitalized Patients: An Observational Cohort Study. JMIR Ment Health. 2016 Jun 27;3(2):e28. doi: 10.2196/mental.5801.
- Tashjian VC, Mosadeghi S, Howard AR, Lopez M, Dupuy T, Reid M, Martinez B, Ahmed S, Dailey F, Robbins K, Rosen B, Fuller G, Danovitch I, IsHak W, Spiegel B. Virtual Reality for Management of Pain in Hospitalized Patients: Results of a Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Mar 29;4(1):e9. doi: 10.2196/mental.7387.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00050082
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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