Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality in Labor and Delivery for Reduction in Pain

29 oktober 2021 bijgewerkt door: Kimberly Gregory, Cedars-Sinai Medical Center
The purpose of this study is to identify whether use of virtual reality devices can improve the pain management of women in labor and delivery. The investigators will perform a randomized controlled trial of patients in labor at Cedars-Sinai Medical Center.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The purpose of this study is to identify whether use of virtual reality devices can improve the pain management of women in labor and delivery. The investigators hypothesize that use of virtual reality devices will result in a reduction in pain medication use, in epidural use, and prolong the duration of time prior to the patient receiving an epidural.

The study will be conducted as two parallel randomized controlled trials: one for latent labor patients and one for patients in active labor (defined by whether they are < 6 cm or > 6 cm). Within each phase of labor, there will be 20 in the Virtual Reality arm and 20 in the Control arm for a total of 80 patients.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Female
  2. >18 years old
  3. Pregnant with term gestation
  4. Nullipara
  5. Pain due to contractions rated from 4-7
  6. Contractions at least every 5 minutes x 30 minutes preceding
  7. Pain scores obtained at least every 60 minutes

Exclusion Criteria:

  1. Parous
  2. Use of intravenous medications for pain relief prior to the intervention
  3. Use of an epidural
  4. Preterm gestation
  5. Pain not due to contractions
  6. Pain score of 3 or below or 8 or above

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Latent-Control
Patients in the latent phase of labor who will receive no intervention.
Experimenteel: Latent-Virtual Reality (VR)
Patients in the latent phase of labor who will receive the Virtual Reality (VR) intervention.
Apparaat: Virtual Reality device
For those patients randomized to VR, the study staff member will explain the use of the Samsung VR goggle set, and thereafter will allow the patient to use the device freely for up to 30 minutes. Intervals of 2-5 minutes is suggested for first-time use, and patients will be to allowed to discontinue it at any time as long as they are not experiencing any discomfort or side effects (dizziness, motion sickness, etc.). The study staff member will be present at all times, and will work with hospital staff as necessary to ensure the patient is receiving appropriate clinical care throughout the duration of the intervention.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reduction in Pain
Tijdsspanne: 4 hours prior to intervention, immediately pre-intervention, immediately post-intervention, 2, 4, 24 hours post-intervention
Difference in pain scores pre-post intervention compared to control. The investigators will use the Visual Analog Scale (VAS) for Pain. The minimum pain is 1; the maximum is 10. Higher values represent more pain.
4 hours prior to intervention, immediately pre-intervention, immediately post-intervention, 2, 4, 24 hours post-intervention

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With a Need for Intravenous Pain Medication
Tijdsspanne: The total duration of the intervention (30 minutes)
IV pain medication during the intervention (yes/no)
The total duration of the intervention (30 minutes)
Need for Epidural During the Intervention
Tijdsspanne: The total duration of the intervention (30 minutes)
Number of participants with need for an epidural during the intervention
The total duration of the intervention (30 minutes)
Childbirth Self-Efficacy Inventory
Tijdsspanne: 30 minutes
The Childbirth Self-Efficacy Inventory (CSEI) is a measure of how well a patient anticipates being able to perform certain tasks in labor such as relaxing their body, keeping calm, or not thinking about the pain. The investigators will ask to what extend they feel virtual reality would be able to influence their ability to do these things. A fifteen-question scale reflecting degree of control where 1 is least control and 5 is most control per item. Minimum score 15 reflecting least total control; maximum score 75 reflecting maximal control.
30 minutes
Number of Participants With a Need for Epidural During the Labor
Tijdsspanne: The total duration of the patient's labor (average 24 hours)
Epidural use during labor (yes/no)
The total duration of the patient's labor (average 24 hours)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00050082

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Weeën

Klinische onderzoeken op Virtual Reality device

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren