Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gravity Flow-teknik för att validera korrekt placering av epidural nålspets på överviktiga födslar

7 november 2022 uppdaterad av: NYU Langone Health
Gravida kvinnor med ett kroppsmassaindex (BMI) större än 30 kg/m2, som får epidural analgesi/anestesi för förlossning kommer att ha epidural kateterplacering enligt vår standardprocedur, som inkluderar att använda gravitationsflödestekniken för att bekräfta att spetsen (öppningen) ) av epiduralnålen är verkligen belägen i epiduralutrymmet. Studieproceduren kommer att vara att använda en kall stimulus (is) för att bedöma försökspersonerna för hypestesi av dermatomerna i nedre delen av buken mellan 10 och 30 minuter efter att epiduralkatetern har satts in. Hypestesi till kyla kommer att tas som ett tecken på framgångsrik lumbal epidural blockering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att kvantifiera tillförlitligheten hos gravitationsflödestekniken för att exakt validera positionen för epiduralnålsspetsen vid utförande av lumbal epidural analgesi/anestesi för förlossning (vaginal och kejsarsnitt) hos kvinnor med ett BMI större än 30 kg/ m2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som begär epidural analgesi/bedövning vid förlossning
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I till III
  • Förmåga att tala och läsa engelska för att fullt ut förstå samtyckesprocessen
  • BMI större än 30 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Kombinerad spinal-epidural anestesi
  • Koagulopati
  • Historia av ländryggskirurgi
  • Allergi eller kontraindikation mot någon av studiemedicinerna
  • Kontraindikation för epidural analgesi
  • ASA fysisk status >III
  • BMI mindre än 30 kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Epidural analgesi/bedövning vid förlossning
Övrig: Kallstimulus (is)
Studieproceduren kommer att vara att använda en kall stimulus (is) för att bedöma försökspersonerna för hypestesi av dermatomerna i nedre delen av buken mellan 10 och 30 minuter efter att epiduralkatetern har satts in.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på bilateral minskning av känseln till kyla med is
Tidsram: 30 minuter efter intervention
Förlust av känsel till is; Efter epiduralprocedur kommer försökspersoner att bedömas för att se om deras epiduralanalgesi fungerar genom att avgöra om de har hypertes till is på nedre delen av buken.
30 minuter efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Gilbert Grant, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 17-01532

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera