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Técnica de flujo por gravedad para validar la ubicación adecuada de la punta de la aguja epidural en parturientas obesas

7 de noviembre de 2022 actualizado por: NYU Langone Health
A las mujeres embarazadas, con un Índice de Masa Corporal (IMC) superior a 30 kg/m2, que reciben analgesia/anestesia epidural para el parto se les colocará un catéter epidural según nuestro procedimiento estándar, que incluye el uso de la técnica de flujo por gravedad para confirmar que la punta (abertura ) de la aguja epidural se encuentra efectivamente dentro del espacio epidural. El procedimiento de estudio será utilizar un estímulo frío (hielo) para evaluar a los sujetos por hipoestesia los dermatomas del abdomen inferior entre 10 y 30 minutos después de la inserción del catéter epidural. La hipoestesia al frío se tomará como un signo de bloqueo epidural lumbar exitoso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es cuantificar la confiabilidad de la técnica de flujo por gravedad para validar con precisión la posición de la punta de la aguja epidural al realizar analgesia/anestesia epidural lumbar para el parto (parto vaginal y cesárea) en mujeres con un IMC superior a 30 kg/ m2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que solicitan analgesia/anestesia epidural para el parto
  • Estado físico I a III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • Capacidad de hablar y leer inglés para comprender completamente el proceso de consentimiento
  • IMC superior a 30 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Anestesia combinada espinal-epidural
  • coagulopatía
  • Historia de la cirugía de la columna lumbar
  • Alergia o contraindicación a alguno de los medicamentos del estudio
  • Contraindicación para la analgesia epidural
  • Estado físico ASA > III
  • IMC inferior a 30 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Analgesia/anestesia epidural para el parto
Otro: Estímulo frío (hielo)
El procedimiento de estudio será utilizar un estímulo frío (hielo) para evaluar a los sujetos por hipoestesia los dermatomas del abdomen inferior entre 10 y 30 minutos después de la inserción del catéter epidural.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de disminución bilateral de la sensación de frío con hielo
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la intervención
Pérdida de la sensibilidad al hielo; Después del procedimiento epidural, se evaluará a los sujetos para ver si su analgesia epidural está funcionando determinando si tienen hipertesia al hielo en la parte inferior del abdomen.
30 minutos después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Gilbert Grant, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 17-01532

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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