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Schwerkraftflusstechnik zur Validierung der korrekten Position der Epiduralnadelspitze bei adipösen Gebärenden

7. November 2022 aktualisiert von: NYU Langone Health
Bei schwangeren Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 30 kg/m2, die bei der Geburt eine epidurale Analgesie/Anästhesie erhalten, erfolgt die Platzierung eines Epiduralkatheters gemäß unserem Standardverfahren, zu dem auch die Verwendung der Schwerkrafttechnik gehört, um zu bestätigen, dass die Spitze (Öffnung) ) der Epiduralnadel befindet sich tatsächlich im Epiduralraum. Das Studienverfahren besteht darin, einen Kältereiz (Eis) zu verwenden, um die Probanden auf Hypästhesie der Dermatome des Unterbauchs zwischen 10 und 30 Minuten nach dem Einführen des Epiduralkatheters zu untersuchen. Hypästhesie gegenüber Kälte wird als Zeichen einer erfolgreichen lumbalen Epiduralblockade gewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Zuverlässigkeit der Schwerkraftflusstechnik zu quantifizieren, um die Position der Epiduralnadelspitze bei der Durchführung einer lumbalen epiduralen Analgesie/Anästhesie bei der Geburt (vaginale und Kaiserschnitt-Entbindung) bei Frauen mit einem BMI von mehr als 30 kg/h genau zu validieren. m2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine epidurale Analgesie/Anästhesie für die Geburt wünschen
  • Physischer Status I bis III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen, um den Einwilligungsprozess vollständig zu verstehen
  • BMI größer als 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie
  • Koagulopathie
  • Geschichte der Lendenwirbelsäulenchirurgie
  • Allergie oder Kontraindikation gegen eines der Studienmedikamente
  • Kontraindikation für eine epidurale Analgesie
  • ASA-Physikstatus >III
  • BMI unter 30 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epidurale Analgesie/Anästhesie bei der Geburt
Sonstiges: Kältereiz (Eis)
Das Studienverfahren besteht darin, einen Kältereiz (Eis) zu verwenden, um die Probanden auf Hypästhesie der Dermatome des Unterbauchs zwischen 10 und 30 Minuten nach dem Einführen des Epiduralkatheters zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die beidseitige Abnahme des Kälteempfindens durch Eis
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Intervention
Gefühlsverlust gegenüber Eis; Nach dem epiduralen Eingriff werden die Probanden beurteilt, um zu sehen, ob ihre epidurale Analgesie wirkt, indem festgestellt wird, ob sie eine Hyperthese zum Vereisen im Unterbauch haben.
30 Minuten nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilbert Grant, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-01532

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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